Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 11 августа 2016 г. N Ф06-11011/16 по делу N А65-28692/2015

г. Казань

11 августа 2016 г.

Дело N А65-28692/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 04 августа 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 11 августа 2016 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Закировой И.Ш.,

судей Мосунова С.В., Савкиной М.А.,

при участии:

заявителя - Тухватуллиной А.И., доверенность от 01.04.2016 N И16-652/16,

ответчика - Карповой О.В., доверенность от 06.06.2016,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК"

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 04.02.2016 (судья Нафиев И.Ф.) и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2016 (председательствующий судья Филиппова Е.Г., судьи Драгоценнова И.С., Семушкин В.С.)

по делу N А65-28692/2015

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан о привлечении закрытого акционерного общества фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за продажу фальсифицированных лекарственных средств,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее - заявитель, Росздравнадзор по РТ, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" (далее - ЗАО фирма "ЦВ "ПРОТЕК", общество) к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за продажу фальсифицированных лекарственных средств.

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 04.02.2016 заявление удовлетворено, ЗАО фирма "ЦВ "ПРОТЕК" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2016 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе общество просит названные судебные акты отменить, принять по делу новое решение об отказе в удовлетворении заявленных административным органом требований, ссылаясь на неправильное применение судами норм права.

В отзыве на кассационную жалобу заявитель считает состоявшиеся судебные акты судов первой и апелляционной инстанций законными, соответствующими обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, просит оставить их без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Проверив законность обжалуемых судебных актов, правильность применения судами первой и апелляционной инстанции норм материального и процессуального права в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), обсудив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, выслушав пояснения явившихся в судебное заседание представителей участвующих в деле лиц, судебная коллегия установила следующее.

В связи с поступившим обращением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике от 14.10.2015 N 03-09/669 о поставке ЗАО фирма ЦВ "ПРОТЕК" лекарственного препарата "Кларитин", таблетки 10 мг N 7 серии 3RXFA05002, производитель "Шеринг Плау Лабо Н.В.", Бельгия, имеющего признаки фальсификации, в ООО "Аптеки "Айболит" Удмуртской Республики, должностными лицами Росздравнадзора по РТ проведена внеплановая документарная проверка соблюдения обществом требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Проверяющими установлено, что вышеуказанный препарат реализовывался ЗАО Фирмы "ЦВ "ПРОТЕК" в сети розничной торговли и были выявлены у лицензиатов: ООО "Аптеки Айболит", ООО "РАН".

Результаты проверки отражены в акте от 23.11.2015 N 4033.

Указанные нарушения послужили основанием для составления Росздравнадзором по РТ протокола об административном правонарушении от 25.11.2015.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суды нижестоящих инстанций исследовали и оценили представленные участниками спора доказательства, их доводы, установили обстоятельства дела и пришли к выводу о доказанности Управлением в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения.

Кассационная инстанция признает выводы судов соответствующими обстоятельствам спора и основанными на правильном применении норм права.

Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации от 04.02.2011 N 19698) утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила оптовой торговли лекарственными средствами), которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Под фальсифицированным лекарственным средством понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (пункт 37 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).

В силу статьи 57 данного Закона запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Как усматривается из материалов проверки и подтверждено судами, административным органом установлено два факта поставки обществом через филиал "Протек-10" (г. Казань) лекарственного препарата "Кларитин", таблетки 10 мг N 7" серии 3RXFA05002 на упаковках которого указан производитель "Шеринг Плау Лабо Н.В.", Бельгия, имеющего признаки фальсификации. Данный лекарственный препарат был поставлен ЗАО фирма ЦВ "ПРОТЕК" по внутреннему перемещению (акты приема-передачи от 15.01.2015 N 241566541/12, 159 упаковок; от 21.12.2014 N 240420605/5, 40 упаковок; от 27.12.2014 N 240756631/7, 21 упаковки; от 06.01.2015 N 241310688/9, 54 упаковок).

Установив все обстоятельства, имеющие существенное значение для рассмотрения дела об административном правонарушении, на основании полного и всестороннего исследования, и оценки имеющихся в деле доказательств в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями Закона об обращении лекарственных средств, Правил оптовой торговли лекарственными средствами, суды признали установленным событие административного правонарушения.

Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела, в частности: актом проверки от 23.11.2015 N 4033; протоколом об административном правонарушении от 25.11.2015; актами приема-передачи от 15.01.2015 N 241566541/12, от 21.12.214 N 240420605/5, от 27.12.2014 N 240756631/7, от 06.01.2015 N 241310688/9; накладными от 04.03.2015 N 49471369-001 и от 05.03.2015 N 49534549-001; экспертным заключением Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"; протоколами испытаний от 09.10.2015 N 139, от 18.11.2015 N 191ДК-08/15; объяснениями от ООО "РАН" от 19.11.2015 N 38 и другими доказательствами.

Суды, исследовав представленные административным органом доказательства в их совокупности в порядке статьи 71 АПК РФ, привлекли общество к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 1 000 000 руб. Нарушений административным органом процессуальных требований КоАП РФ в ходе производства по делу и оформления фактов выявленных нарушений судами не установлено.

Обжалуя указанные судебные акты в кассационный суд, общество ссылается на то, что Закон об обращении лекарственных средств и Правила оптовой торговли лекарственными средствами не содержат в себе положений, обязывающих юридическое лицо, реализующее лекарственные средства проводить анализ и (или) проверять подлинность приобретаемых лекарственных средств.

Вместе с тем, статья 57 Закона об обращении лекарственных средств и пункт 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами содержат императивный запрет на продажу (реализацию) фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных средств.

Таким образом, для выполнения указанного требования законодательства, субъект обращения лекарственных средств должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в товарооборот фальсифицированных лекарственных препаратов, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств.

Вменяемые обществу нарушения в виде реализации фальсифицированного лекарственного препарата посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Отсутствие конкретных данных о фактах нанесения вреда жизни и здоровью граждан в результате применения спорного лекарственного препарата не исключает потенциальную возможность негативных последствий после применения данного препарата, поскольку "Кларитин" является известным антигистаминным препаратом.

Таким образом, действия общества по реализации фальсифицированного лекарственного препарата могли повлечь за собой угрозу жизни и здоровья граждан.

Также является несостоятельным довод заявителя кассационной жалобы о том, что лекарственный препарат "Кларитин" был поставлен в адрес аптечных учреждений в марте 2015 года, приостановлен в реализации в июне 2015 года, а признан фальсифицированным и уничтожен только в ноябре 2015 года, поскольку работа по предотвращению попадания в реализацию фальсифицированной продукции должна носить превентивный характер и проводиться в непрерывном режиме.

Доказательств того, что обществом принимались меры, направленные на соблюдение норм Закона об обращении лекарственных средств и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, которые свидетельствовали бы об отсутствии его вины, либо наличия каких-либо препятствий для исполнения своих обязанностей, ООО фирма "ЦВ "ПРОТЕК" в материалы дела не представлено.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе, проверены судом кассационной инстанции в полном объеме, однако не свидетельствуют о неправильном применении судами норм материального или процессуального права, и подлежат отклонению, поскольку по существу направлены на переоценку фактических обстоятельств, установленных судами на основании произведенной ими оценки имеющихся в деле доказательств, по причине несогласия заявителя жалобы с результатами указанной оценки судов, что не входит в компетенцию полномочий арбитражного суда кассационной инстанции, перечисленных в статьях 286, 287 АПК РФ.

Нарушений судами норм процессуального права, предусмотренных частью 4 статьи 288 АПК РФ, являющихся самостоятельными основаниями для отмены принятых по делу судебных актов, по настоящему делу судом кассационной инстанции не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 04.02.2016 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2016 по делу N А65-28692/2015 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий судья

И.Ш. Закирова

Судьи

С.В. Мосунов М.А. Савкина