Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51260-2021 "Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2021 г. N 518-ст)

Rehabilitation simulators. General technical requirements

ОКС 11.180

Дата введения - 1 декабря 2021 г.
Взамен ГОСТ Р 51260-2017

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2021 г. N 518-ст

4 Взамен ГОСТ Р 51260-2017

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные тренажеры (далее - тренажеры), предназначенные для реабилитационной тренировки опорно-двигательного и вестибулярного аппаратов инвалидов (в том числе постинсультных больных и детей с ДЦП) и других лиц с ограничением жизнедеятельности из-за нарушения статодинамической функции организма (далее - инвалиды), относящиеся к подклассам 04 45 и 04 48 по ГОСТ Р ИСО 9999.

Стандарт устанавливает общие технические требования к тренажерам и методы испытаний тренажеров.

Соответствие тренажеров требованиям по обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности, установленные в 5.2-5.7 и разделе 10 настоящего стандарта, определяют при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.602 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы

ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические. Методы контроля

ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору

ГОСТ 12.2.007.0 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности

ГОСТ 27.002 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 515 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия

ГОСТ 2228 Бумага мешочная. Технические условия

ГОСТ 2697 Пергамин кровельный. Технические условия

ГОСТ 2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3282 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия

ГОСТ 3560 Лента стальная упаковочная. Технические условия

ГОСТ 5959 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 8711-93 (МЭК 51-2-84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам

ГОСТ 8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 10198 Ящики деревянные для грузов массой свыше 200 до 20 000 кг. Общие технические условия

ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 12969 Таблички для машин и приборов. Технические требования

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 21130 Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры

ГОСТ 24634 Ящики деревянные для продукции, поставляемой для экспорта. Общие технические условия

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 27570.0-87 (МЭК 335-1-76) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 30630.1.2 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие вибрации

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ IEC 60884-1 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений

ГОСТ Р 51318.14.1 (СИСПР 14-1-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний

ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52901 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия

ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р ИСО 9999-2019 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

вибромассажное реабилитационное кресло: Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функций позвоночника при деформациях, контрактуре и др. заболеваниях с применением методов массажа, вытяжки и термотерапии. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.72]

3.1.2

вспомогательное средство для спинальной тракции: Устройство, применяемое для растяжки позвоночника. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.70]

3.1.3

гребной реабилитационный тренажер: Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функций верхних конечностей посредством упражнений, имитирующих движения гребца. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.73]

3.1.4

инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты. [[1], статья 1]

3.1.5

изделие медицинское электрическое: Электрическое изделие, предназначенное для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающее энергию пациенту или от пациента и (или) обнаруживающее такую передачу. [ГОСТ Р 50267.0-92, статья 2.2.15]

3.1.6 исходные документы на разработку тренажера: Технические задания, тематические карты или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку тренажера.

3.1.7 клиническая оценка тренажера: Средство, подтверждающее, что тренажер соответствует требованию Директивы ЕС 93/42 ЕЭС [2], если он будет использоваться в соответствии с предписанием изготовителя.

3.1.8 коэффициент безопасности тренажера: Отношение минимальной разрушающей нагрузки на тренажер к максимальной допустимой нагрузке на тренажер.

3.1.9

контуро-обводной реабилитационный тренажер: Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функции координации движения верхних конечностей с применением метода обвода контуров. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.76]

3.1.10

лечебно-гимнастический тренажер: Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функций позвоночника (при заболеваниях межпозвоночных дисков) с применением методов вытяжки, лечебной гимнастики, массажа и дозированных нагрузок. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.69]

3.1.11 минимальная разрушающая нагрузка на тренажер: Максимальная нагрузка на тренажер, для которой применим закон Гука.

3.1.12 максимальная допустимая нагрузка на тренажер: Предельное значение механической нагрузки на тренажер, установленное в нормативной документации.

3.1.13

нагружаемые манжеты: Манжеты, наполненные массивной субстанцией, которые надевают на конечности во время силовых упражнений для их укрепления или для предотвращения дрожания в конечностях. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.75]

3.1.14 номинальная нагрузка тренажера: Указанное изготовителем в технической документации на тренажер значение максимально допустимой статической нагрузки, воздействующей на пользователя со стороны рабочих органов тренажера в процессе тренировочных упражнений и процедур без учета нагрузки, вызванной ускорением или замедлением движущихся масс тренажера.

3.1.15 нормальное состояние тренажера: Состояние тренажера, соответствующее инструкции по эксплуатации.

3.1.16 нормальное использование (эксплуатация) тренажера: Режим работы тренажера, включающий регулировки, контроль и настройку пользователем или обслуживающим персоналом, установленный в НД и ЭД изготовителя.

3.1.17

ограничение жизнедеятельности: Полная или частичная утрата лицом способности или возможности осуществлять самообслуживание, самостоятельно передвигаться, ориентироваться, общаться, контролировать свое поведение, обучаться и заниматься трудовой деятельностью. [[1], статья 1]

3.1.18 пользователь: Инвалид или другое лицо, ограничение жизнедеятельности которого явилось следствием нарушения статодинамической функции, пользующийся тренажером для реабилитационной тренировки.

3.1.19 принадлежность тренажера: Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с тренажером в целях обеспечения, упрощения или улучшения использования тренажера или для выполнения дополнительных функций.

3.1.20 рабочие органы тренажера: Части тренажера, находящиеся в намеренном контакте с пользователем при работе тренажера и предназначенные для выполнения пользователем тренировочных упражнений и процедур: например, рычаги, ручки, рукоятки, педали и др.

3.1.21 реабилитационная тренировка: Процесс систематических специальных упражнений и (или) лечебных процедур психологической, физической, анатомической структуры и (или) функций организма человека, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения его жизнедеятельности.

3.1.22 реабилитационные тренажеры для инвалидов: Технические средства, предназначенные для решения реабилитационных задач посредством реабилитационной тренировки инвалидов.

3.1.23 реабилитационный тренажер для тренировки кистей и пальцев рук: Тренажер, предназначенный для тренировки подвижности или укрепления кистей и пальцев рук.

3.1.24

реабилитационный тренажер для ходьбы: Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки нижних конечностей человека с целью улучшения его походки. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.77]

3.1.25

реабилитационный велотренажер: Реабилитационный тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функций нижних конечностей посредством упражнений, имитирующих движения велосипедиста. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.78]

3.1.26

реабилитационный тренажер "бегущая дорожка": Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функций нижних конечностей посредством упражнений, имитирующих ходьбу или бег на месте с помощью ленты, перемещающейся усилиями человека или от механического привода. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.79]

3.1.27 реабилитационный велогребной тренажер: Тренажер, предназначенный для реабилитационной тренировки функций различных групп мышц с применением дозированных нагрузок на эти группы мышц, имитирующих движения гребца или велосипедиста.

3.1.28 реабилитационные настенные брусья: Тренажеры, предназначенные для реабилитационной тренировки и укрепления конечностей и туловища пользователя.

3.1.29 реабилитационные параллельные брусья: Тренажеры, предназначенные для обучения ходьбе или улучшения походки пользователя.

3.1.30

реабилитационные тренажеры с биологической обратной связью: Универсальные реабилитационные тренажеры, обеспечивающие звуковые, визуальные или тактильные сигналы в ответ на специальные физические или физиологические воздействия для тренировки опорно-двигательного и вестибулярного аппаратов. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.81]

3.1.31

универсальные реабилитационные тренажеры: Тренажеры, предназначенные для реабилитационной тренировки: - функций верхних и нижних конечностей (при заболеваниях в результате спинномозговых травм и церебрального паралича); - функций мышц брюшного пресса и нижних конечностей с применением дозированных нагрузок; - подвижности рук (от пальцев до плечевого сустава), туловища и ног; - вестибулярного аппарата или для укрепления конечностей и туловища, в том числе с помощью настенных брусьев, гимнастических матов, мостиков и оборудования, которое способствует аэробике и силовым упражнениям. [ГОСТ Р 58288-2018, статья 3.2.80]

3.1.32

реабилитационный потенциал: Комплекс биологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности. [ГОСТ Р 15.111-2015, статья 3.1.7]

3.1.33 санитарные правила: Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормы.

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

ИД - исходные документы на разработку тренажеров;

ТУ - технические условия;

КД - конструкторская документация;

ЭД - эксплуатационная документация;

ЗИП - запасные части, инструменты, принадлежности;

ТЗ - техническое задание;

ДЦП - детский церебральный паралич.

4 Классификация, основные характеристики (параметры)

4.1 Классификация тренажеров в настоящем стандарте охватывает тренажеры в целом, относящиеся к подклассам 04 45 и 04 48 по 6.2 ГОСТ Р ИСО 9999-2019.

4.2 Классификация тренажеров, а также основные характеристики (параметры) тренажеров, относящихся к конкретным классификационным группировкам, приведены в таблице 1.

Каждая классификационная группировка тренажеров состоит из кода и наименования, в большинстве своем идентичных ГОСТ Р ИСО 9999.

Наряду с этим в настоящем стандарте (см. таблицу 1) приведены наименования группировок тренажеров, максимально адаптированных к стандартизованным терминам на группы тренажеров, установленным в ГОСТ Р 58288.

4.3 Для установления требований надежности и безопасности тренажеры подразделяют на виды:

- электромеханические (ЭМ);

- механические (М);

- автоматические (А);

- полуавтоматические (ПА);

- гидравлические (Г);

- пневматические (П);

- инерционные (И).

4.4 Для установления требований стойкости к механическим воздействиям, конструктивных требований и требований эргономики тренажеры подразделяют:

- на стационарные;

- переносные;

- передвижные.

Таблица 1

Классификация тренажеров						Характеристика (параметр)
Типы		Группы		Код по ГОСТ Р ИСО 9999		Наименование характеристики (параметра)	Значение характеристики (параметра)
Код типа	Наименование	Код группы	Наименование	подкласса	группы
1	2	3	4	5	6	7	8
01	Тренажеры для реабилитации позвоночника и общеукрепляющего действия	01 01	Лечебно-гимнастические тренажеры	04 45	*	Диапазон дозированных нагрузок, Н	До 500
						Потребляемая мощность тренажера, Вт	Не более 600
		01 02	Вибромассажные реабилитационные кресла	-//-	*	Продолжительность процедуры, мин	От 15 до 20
						Скорость массажа, м/мин -1	Не более 1600
02	Тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей	02 01	Гребные реабилитационные тренажеры	04 48	*	Диапазон усилий перемещения рычагов тренажера, Н	От 40 до 200 включительно
		02 02	Реабилитационные тренажеры для тренировки подвижности или укрепления кистей и пальцев рук	-//-	04 48 12	-	-
		02 03	Нагружаемые манжеты	04 48	04 48 18	-	-
		02 04	Контурно-обводные реабилитационные тренажеры	-//-	*	Диапазон размеров контуров, мм	От 50 х 50 до 700 х 700
03	Тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей	03 01	Реабилитационные тренажеры для ходьбы	-//-	04 48 07	-	-
		03 02	Реабилитационные параллельные брусья	-//-	04 48 07	-	-
		03 03	Реабилитационные велотренажеры и велоэргометры	-//-	04 48 03	Диапазон усилий на педаль тренажера, Н	От 4 до 80 включительно
		03 04	Реабилитационные тренажеры "бегущая дорожка"	-//-	04 48 07	Диапазон усилий на ленту ("бегущую дорожку") тренажера, Н	От 20 до 80 включительно
03	Тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей (окончание)	03 05	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций опорно-двигательного аппарата (при заболеваниях в результате спинномозговых травм) с применением дозированных нагрузок	04 48	04 48 24	Диапазон дозированных нагрузок, Н	От 0 до 120 включительно
						Кратность дозированных нагрузок	6
04	Тренажеры универсальные	04 01	Реабилитационные велогребные тренажеры	-//-	*	Диапазон дозированных нагрузок на эспандер тренажера, Н	От 10 до 150 включительно
						Диапазон дозированных нагрузок на педали тренажера, Н	От 0 до 250 включительно
		04 02	Тренажеры для реабилитационной тренировки функций верхних и нижних конечностей (при заболеваниях в результате спинномозговых травм и церебрального паралича)	-//-	*	Диапазон дозированных нагрузок, Н	От 0,6 до 520 включительно
		04 03	Тренажеры для реабилитационной тренировки суставов верхних и нижних конечностей с применением дозированных нагрузок на суставы	04 48	*	Диапазоны дозированных нагрузок, Н: на пальцы рук	От 0 до 20 включительно
						на лучезапястный сустав	От 0 до 50 включительно
						на локтевой сустав	От 0 до 80 включительно
						на плечевой сустав	От 0 до 100 включительно
						на голеностопный сустав	От 0 до 100 включительно
						на коленный сустав	От 0 до 150 включительно
						на тазобедренный сустав	От 0 до 200 включительно
		04 04	Тренажеры для реабилитационной тренировки мышц брюшного пресса и нижних конечностей с применением дозированных нагрузок	-//-	*	Диапазон дозированных нагрузок, Н	От 10 до 80 включительно
		04 05	Тренажеры для реабилитационной тренировки подвижности рук (от пальцев до плечевого сустава), туловища и ног и для тренировки вестибулярного аппарата или для укрепления конечностей и туловища	-//-	04 48 18	Диапазон дозированных нагрузок, Н	От 0 до 120 включительно
						Кратность дозированных нагрузок	60
		04 06	Реабилитационные настенные брусья	04 48	04 48 18	-	-
		04 07	Тренажеры с биологической обратной связью	-//-	04 48 24	-	-
* Данная группа тренажеров отсутствует в ГОСТ Р ИСО 9999.

4.5 В условное обозначение тренажера при заказе или в другой документации должны входить:

- наименование изделия;

- обозначение группы (таблица 1);

- обозначение вида тренажера по 4.3;

- фирменное наименование тренажера или словесный торговый знак и номер модели (при наличии);

- обозначение настоящего стандарта.

4.6 В документации на конкретные марки (модели) тренажеров определенной группы должны быть указаны наряду с наименованием (обозначением) соответствующей группы тренажера также его отличительные особенности (конструктивное исполнение и другие характеристики).

5 Общие технические требования

5.1 Общие положения

5.1.1 Тренажеры должны быть разработаны и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, санитарно-эпидемиологическими требованиями действующих санитарных правил и норм, требованиями стандартов, ТУ и других нормативных документов на тренажеры конкретных групп (марок, моделей), утвержденных в установленном порядке.

5.1.2 Требования к составным частям и (или) комплектующему оборудованию тренажеров, имеющим функциональное медицинское назначение и изготовляемым отдельно, - по ГОСТ Р 50444.

5.1.3 Требования к исследованиям и обоснованию разработки, к разработке и постановке тренажеров на производство, к их производству и эксплуатации (применению), в том числе техническому обслуживанию и ремонту - по ГОСТ Р 15.111.

5.1.4 Все тренажеры, являющиеся одновременно медицинскими изделиями, следует подвергать клинической оценке.

Примечание - Разъяснения для оценки клинических данных приведены в MEDDEV 2.7.1 [3].

Если клиническая оценка как составная часть оценки соответствия изделия требует испытания, то такие испытания проводят в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155.

5.1.5 Эксплуатационные документы - по ГОСТ Р 2.601.

5.1.6 Ремонтные документы - по ГОСТ 2.602.

5.2 Требования назначения

5.2.1 Тренажеры должны обеспечивать:

- решение реабилитационных задач необходимой номенклатуры;

- выполнение пользователем необходимого количества реабилитационных тренировок;

- последовательность выполнения пользователем тренировочных упражнений и процедур;

- необходимую продолжительность и периодичность реабилитационных тренировок.

5.2.2 Тренажеры, относящиеся к группам 01 01, 01 02, 02 01, 02 04, 03 03  03 05, 04 01  04 05 (4.1), должны обеспечивать характеристики (параметры) в пределах норм, установленных в таблице 1.

5.2.3 В ТЗ на тренажеры конкретных марок (моделей) должна быть определена номенклатура реабилитационных задач, для решения которых предназначены тренажеры, указаны методы (процедуры) реабилитационной тренировки, применяемые в тренажерах для решения каждой конкретной реабилитационной задачи, а также установлена максимально допустимая продолжительность непрерывной работы тренажеров или отдельных процедур (при необходимости).

5.2.4 В стандартах, ИД и ТУ на тренажеры конкретных групп (марок, моделей) с дозированной нагрузкой избирательного воздействия на различные группы мышц пользователя (таблица 1) помимо допускаемого диапазона изменения этих нагрузок устанавливают (при необходимости) номинальные значения дозированных нагрузок в пределах указанного диапазона нагрузок и максимально допустимую интенсивность дозированных нагрузок, измеряемую количеством циклов нагружения в единицу времени.

5.3 Конструктивные требования

5.3.1 Тренажеры могут быть:

- оснащенные (не оснащенные) средствами измерений, в том числе имеющими функциональное медицинское назначение;

- оснащенные (не оснащенные) комплектом нагружающих элементов (грузов);

- самонастраивающиеся, с миотоническим и миоэлектрическим управлением.

5.3.2 Конструкция тренажеров должна обеспечивать фиксацию откидывающихся составных частей, удобство обслуживания при настройке и регулировке, взаимозаменяемость всех составных элементов (кроме оригинальных), а также элементов других одноименных тренажеров и элементов комплекта ЗИП. При этом допускается регулировка тренажеров, предусмотренная ЭД на тренажеры, разработанной в соответствии с ГОСТ Р 2.601.

5.3.3 Если тренажер имеет блочно-модульное конструктивное исполнение, то каждый отдельный блок и модуль тренажера должен обладать регулировочными (настроечными) элементами.

5.3.4 Значение массы и габаритные размеры тренажеров устанавливают в ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

5.3.5 Тренажеры переносные (4.3) массой более 5 кг должны быть снабжены удобно расположенной ручкой или ручками для переноски их обслуживающим персоналом или же в ЭД должны быть указаны места, за которые тренажер может быть безопасно поднят. При этом значение массы тренажера, приходящейся на одну ручку, не должно превышать 12,5 кг.

5.3.6 Тренажеры передвижные (4.3) должны быть оснащены роликовыми опорами или другими устройствами для их передвижения. При этом в нормативных документах на конкретные марки (модели) тренажеров данной группы должно быть указано наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.

Для передвижных тренажеров массой более 15 кг как минимум одна роликовая опора должна быть оснащена механическим тормозным устройством, а для тренажеров массой более 50 кг все роликовые опоры должны быть оснащены механическими тормозными устройствами.

5.3.7 Электропитание электромеханических тренажеров (ЭМ) осуществляют:

- от сети однофазного переменного тока частотой 50 Гц, напряжением 220 В;

- от автономного источника питания постоянного тока напряжением 6; 9/6; 12; 24 В.

Значение потребляемой мощности тренажеров, за исключением тренажеров группы 1.1, должно быть не более 1 кВт.

5.4 Требования надежности

5.4.1 В ИД на разработку тренажеров конкретных марок (моделей) устанавливают нормируемые показатели надежности в соответствии с ГОСТ 27.002 и организационно-технические требования, относящиеся к обеспечению и контролю требований надежности.

5.4.2 Значения показателей надежности тренажеров в зависимости от их вида (4.2) должны соответствовать приведенным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Значение показателей надежности тренажеров, классифицированных по видам (пункт 4.2)
	ЭМ	М	А	ПА	Г	П	И
Средний срок службы до списания, T с.ср.сп, лет, не менее	6	7	6	7	5	6	5
Средний ресурс до списания, T р.ср.сп, лет, не менее	5	6	5	6	4	5	4
Средний срок сохраняемости, T с.ср.сх, лет, не менее	2,5	3	2	2,5	2,5	3	2
Среднее время восстановления, Т в, ч, не более	2	2	3	2	3	2	2

Примечание - Значения показателей надежности тренажеров, оснащенных системами миоэлектрического, миотонического или сенсорного управления, могут быть скорректированы с учетом эксплуатационной надежности указанных систем.

5.5 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

5.5.1 Тренажеры следует изготовлять в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 (таблица 2).

5.5.2 Тренажеры должны функционировать и сохранять значения параметров и эксплуатационных характеристик в пределах норм, установленных настоящим стандартом, ИД или ТУ на тренажеры, во время воздействия на них климатических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 3.

Таблица 3

Воздействующий климатический фактор
Вид	Характеристика	Номинальное значение
Температура среды	Верхнее значение температуры, К (°С)	308 (+ 35)
	Нижнее значение температуры, К (°С)	283 (+ 10)
Повышенная влажность воздуха	Относительная влажность, %	80 при 258 К (+ 25 °С)

5.5.3 Тренажеры, упакованные в транспортную тару, при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150-69 (таблица 13) (температура окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительная влажность 98 % при 35 °С).

5.5.4 После транспортирования в условиях отрицательных температур тренажеры, упакованные в транспортную тару, должны восстанавливать потребительские свойства (быть готовыми к применению в соответствии с условиями 5.5.2) через 12 ч нахождения в помещении с температурой окружающего воздуха (20  5) °С.

5.5.5 Тренажеры, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивыми к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью во время воздействия на них механических факторов, номинальные значения которых приведены в таблице 4.

Таблица 4

Воздействующие механические факторы
Вид	Характеристика	Номинальное значение для тренажеров
		стационарных	переносных и передвижных
Вибрационные нагрузки	Диапазон частот, Гц	От 5 до 10 включительно	От 10 до 55 включительно
	Амплитуда перемещения, мм	0,2	0,3
Ударные нагрузки	Пиковое ударное ускорение, (g)	30 (3)	100 (10)
	Средняя длительность действия ударного ускорения, мс	15	15

5.5.6 Для тренажеров и их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 4, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, установленным заказчиком.

5.5.7 Наружные поверхности тренажеров должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644.

5.6 Требования к электромагнитной совместимости

5.6.1 Электрические медицинские изделия, являющиеся составной частью тренажеров, должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

5.6.2 Уровень радиопомех тренажеров, в состав которых входят источники радиопомех, не должен превышать предельно допустимых значений, установленных ГОСТ Р 51318.14.1 и ГОСТ Р 51318.11 для изделий с высокочастотными блоками.

5.7 Требования эргономики

5.7.1 Тренажеры должны удовлетворять эргономическим требованиям по обеспечению реабилитационного эффекта, установленным в 4.7 ГОСТ Р 51632-2014 (в части, их касающейся), и требованиям настоящего стандарта.

5.7.2 Рабочее место пользователя тренажером должно обеспечивать:

- необходимое соответствие пользователю по размерам и конфигурации, а также по номенклатуре и характеристикам средств отображения информации и органов управления тренажером;

- необходимое соответствие усилий пользователя, направленных на изменение органов управления тренажером, физиологическим возможностям пользователя;

- управление параметрами программы реабилитационной тренировки в режиме самостоятельного пользования тренажером.

5.7.3 Рабочие органы тренажеров должны отвечать нижеследующим требованиям.

Форма и размеры рукояток рычагов рабочих органов должны соответствовать функциональной анатомии руки пользователя, обеспечивать удобство их захвата и удержания в процессе пользования.

Расстояние между элементами рабочих органов (элементами, которые предназначены для захвата рукой), рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 25 мм.

Расстояние между педалями (ножными) рабочих органов тренажера и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 75 мм, а между педалями и поверхностью пола - не более 300 мм.

Диаметр рукояток рабочих органов тренажера, рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, должен составлять от 20 до 45 мм.

5.7.4 При необходимости в ИД на разработку тренажеров конкретных марок (моделей) по согласованию между заказчиком и разработчиком может быть предусмотрено оснащение тренажеров приборами и устройствами, позволяющими обслуживающему персоналу соответствующих реабилитационных учреждений или специальных служб социального обслуживания инвалидов осуществлять:

- контроль за действиями пользователя в процессе реабилитационной тренировки и за ходом тренировки;

- управление тренировкой пользователя (включение или приведение в действие тренажеров, изменение нагрузочных режимов и их продолжительности, остановку тренировки и т.д.);

- изменение программы реабилитационной тренировки пользователя в зависимости от его медицинских показаний и доступного уровня реабилитационного эффекта;

- оценку реабилитационного эффекта на конкретный момент времени в процессе тренировки и в целом за тренировку.

При этом в ИД могут быть установлены требования к рабочему месту обслуживающего персонала, в том числе к обеспечению управления:

- режимами тренировки пользователя;

- параметрами программы реабилитационной тренировки пользователя;

- аппаратурой контроля тренировки, а также оперативного вмешательства в процесс тренировки и контроля за функциональным состоянием пользователя (при необходимости).

6 Требования к сырью, материалам, покупным изделиям

6.1 Материалы, полуфабрикаты и покупные изделия, применяемые для изготовления тренажеров, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, требованиям других действующих нормативных документов, утвержденных и принятых к исполнению в установленном порядке изготовителем тренажеров.

6.2 Для тренажеров используют материалы, разрешенные к применению Минздравом России.

Материалы, применяемые для изготовления тренажеров, не должны содержать ядовитых (токсичных) компонентов, а также воздействовать на цвет поверхности (пола, одежды, кожи пользователя), с которой контактируют те или иные детали тренажера при его нормальной эксплуатации.

6.3 Материалы, с которыми контактирует тело пользователя, применяются для изготовления реабилитационных тренажеров при наличии результатов токсикологических исследований, подтверждающих токсикологическую и санитарно-химическую безопасность этих материалов.

6.4 Материалы животного происхождения (кожаные изделия и т.п.) допускают к применению в тренажерах только при наличии оформленных в установленном порядке санитарно-эпидемиологических заключений на эти материалы в соответствии с [4].

6.5 Металлические части тренажеров должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с требованиями ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302. При этом наружные поверхности частей тренажеров должны иметь защитно-декоративные покрытия не ниже IV класса, внутренние поверхности должны иметь защитные покрытия не ниже VI класса по ГОСТ 9.032.

6.6 Металлические и неметаллические покрытия тренажеров климатического исполнения УХЛ 4.2 - по ГОСТ 9.303-84 (таблица 1) для группы условий эксплуатации 1.

6.7 Лакокрасочные покрытия тренажеров климатического исполнения УХЛ 4.2 - по ГОСТ 9.104-2018 (таблица 1) (для группы условий эксплуатации 4).

7 Комплектность

7.1 В комплект тренажеров конкретной марки (модели) должны входить индивидуальный комплект ЗИП, необходимый для технического обслуживания тренажеров в период гарантийной наработки (гарантийного срока), и ЭД, оформленная как "Руководство по эксплуатации" по ГОСТ 2.601.

7.2 Перечень ЗИП, входящих в комплект тренажера, устанавливают в ЭД на тренажер конкретной марки (модели).

7.3 Ремонтную документацию на тренажеры серийного и массового производства разрабатывают только по согласованию с заказчиком тренажеров в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.

8 Маркировка

8.1 Маркировка тренажеров должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов на тренажеры конкретных групп и содержать:

- товарный знак предприятия-изготовителя (зарегистрированный за границей товарный знак допускается наносить на тренажеры, предназначенные для экспорта);

- наименование и (или) условное обозначение изделия;

- заводской номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

- дату изготовления тренажера;

- обозначение нормативного документа на тренажер;

- знак соответствия в законодательно регулируемой сфере;

- другие данные в зависимости от требований к тренажерам (класс точности для средств измерений, символы обслуживания, национальный знак и т.п.).

Маркировка тренажеров с электропитанием - по ГОСТ 27570.0. При этом для тренажеров с автономным электропитанием номинальное напряжение сети и потребляемую мощность не указывают.

8.2 Если тренажер состоит из отдельных блоков, то на каждый из них должна быть нанесена маркировка, установленная в КД на тренажер конкретной марки (модели).

8.3 На таре с запасными частями должна быть нанесена маркировка, содержащая наименование ЗИП, наименование или условное обозначение тренажера, заводской номер тренажера.

8.4 Маркировка транспортной тары должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 и содержать:

- манипуляционные знаки, заменяющие надписи: "Хрупкое. Осторожно", "Верх", "Беречь от влаги", "Место строповки" (если для подъема груза предусмотрена строповка), "Центр тяжести" (если тара имеет высоту более 1 м);

- основные, дополнительные и информационные надписи;

- заводской номер;

- наименование или условное обозначение тренажера.

Нанесение конкретных манипуляционных знаков должно быть установлено в ТУ на тренажеры конкретной марки (модели).

8.5 Место нанесения маркировки на тренажере или прикрепленной к нему табличке, оформленной по ГОСТ 12969, должно быть указано в КД.

При недостатке места на тренажере маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность.

8.6 Надписи и знаки на тренажерах или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.

8.7 Размеры шрифта таблички и знака соответствия, способы их нанесения, а также требования, обеспечивающие однозначную идентификацию тренажеров (в случае их сертификации) и определяемые предприятием-изготовителем, должны содержаться в стандартах на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретной марки (модели).

8.8 Транспортная маркировка неупаковываемых тренажеров (приспособлений) должна быть выполнена на ярлыке.

8.9 Информацию (указания) об условиях хранения, надпись "Законсервировано до..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

9 Упаковка

9.1 Упаковка тренажеров должна обеспечивать их защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

9.2 Тренажеры после испытаний и приемки должны быть обезжирены и законсервированы в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014 (вариант временной защиты ВЗ-8, вариант внутренней упаковки ВУ-6, срок защиты без переконсервации до одного года), а также в соответствии со стандартами на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

По согласованию с заказчиком консервацию допускается не проводить.

9.3 Детали и сборочные единицы тренажеров, которые при транспортировании не должны перемещаться, следует закреплять и укладывать в гнезда футляров или потребительскую тару.

После упаковки в тару не должно быть выступающих элементов.

Допускается составные части, завернутые в бумагу, хранить внутри тренажера или на нем, в зависимости от конструкции и требований КД на тренажеры конкретных марок (моделей).

9.4 Транспортная тара должна соответствовать требованиям ГОСТ 2991, ГОСТ 5959 или ГОСТ 10198 - если она предназначена для внутригосударственных перевозок, требованиям ГОСТ 24634 - если она предназначена для экспорта, а также требованиям стандартов на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

9.5 Тренажеры и их составные части, для упаковки которых не применяют потребительскую тару, должны быть завернуты в бумагу по ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228 и уложены в транспортную тару.

Допускается применять вкладыши и обечайки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. В этом случае завернутый тренажер или его составные части должны быть помещены во вкладыш, завернуты в бумагу и перевязаны шпагатом.

9.6 Дощатые ящики для упаковки тренажеров должны быть выложены и обиты изнутри бумагой по ГОСТ 515 и ГОСТ 8828 или пергамином по ГОСТ 2697.

При этом края бумаги должны быть выше ящика на длину, превышающую половину длины ящика. В углах ящика листы бумаги должны быть склеены или перекрывать друг друга на 50-100 мм.

При обивке размеры листов бумаги должны быть равны размерам щитов ящика. Применение составных листов и повреждение бумаги не допускаются.

Ящики из листовых древесных материалов допускается не обивать и не выкладывать бумагой.

9.7 Ящики после упаковки в них тренажеров, предназначенных для экспорта, должны быть обтянуты по торцам стальной упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или проволокой по ГОСТ 3282.

9.8 В каждый ящик вкладывают упаковочный лист, в котором должны быть указаны:

- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

- наименование или обозначение изделия;

- число тренажеров в упаковке;

- условный номер упаковщика и контролера;

- дата упаковки.

При упаковке тренажеров в несколько ящиков в упаковочном листе указывают общее число грузовых мест и номер данного грузового места.

9.9 ЭД, ведомость ЗИП, комплект ЗИП должны быть помещены в водонепроницаемый чехол (пакет) из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм и закреплены внутри транспортной тары или внутри корпуса тренажера.

Допускается упаковывать ЭД и ведомость ЗИП в бумагу.

9.10 При упаковке тренажеров в несколько грузовых мест ЭД и ведомость ЗИП вкладывают в грузовое место N 1.

9.11 При перевозке тренажеров в контейнерах товаросопроводительная документация должна быть вложена со стороны дверей.

9.12 Для транспортирования тренажеров в отдаленные районы и районы Крайнего Севера их упаковка должна соответствовать требованиям, предъявляемым к группе продукции "Измерительные приборы, средства автоматизации, вычислительной и множительной техники" по ГОСТ 15846.

10 Требования безопасности

10.1 Реабилитационные тренажеры должны удовлетворять требованиям безопасности, установленным в 4.8 ГОСТ Р 51632-2014 (в части их касающейся) и требованиям настоящего стандарта.

10.2 Тренажеры должны быть безопасными для пользователя, обслуживающего персонала, а также для окружающих лиц и предметов при эксплуатации и техническом обслуживании, проводимыми в соответствии с требованиями ЭД.

Безопасность тренажеров следует оценивать посредством анализа рисков, который заключается в идентификации угроз и оценке связанных с ними рисков, применяя методы, изложенные в ГОСТ ISO 14971.

10.3 Конструкция тренажеров должна обеспечивать их безопасную механическую устойчивость в эксплуатации.

Компоненты тренажеров, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.

10.4 Опорные детали для взрослых пользователей должны быть рассчитаны на пользователя, значение массы тела которого составляет не более 135 кг (нагрузка на тренажер - 1350 Н).

10.5 Тренажеры или их части, которые пользователь при нормальной эксплуатации держит в руке, не должны представлять опасность в результате их свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.

10.6 В тренажерах должны быть предусмотрены блокировка и ограждения, исключающие возможность прикасания пользователя и обслуживающего персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), только если это не является функционально предусмотренным и не представляет опасности для пользователя.

10.7 Защитные кожухи, предохранительные устройства и другие подобные элементы должны иметь достаточную механическую прочность. Они не могут быть сняты без применения инструмента, если удаление этих элементов при нормальной эксплуатации не является необходимостью.

10.8 В тренажерах, относящихся к группам 04 01  04 05 (см. таблицу 1), обеспечивающих различные дозированные нагрузки, как малые, так и большие, с различной интенсивностью воздействия на пользователя, должны быть приняты меры, позволяющие уменьшить возможность случайной установки большой нагрузки или интенсивности их воздействия на пользователя, например с помощью блокировок.

10.9 Внешние ребра, углы и поверхность деталей тренажера должны быть отполированы и не должны иметь каких-либо шероховатостей или острых кромок или заусенцев, которые могут вызвать травму или нанести пользователю другие повреждения.

Класс шероховатости указанных элементов тренажера показывают (при необходимости) в НД на разработку тренажеров конкретных марок (моделей).

10.10 Части тренажеров, механический износ которых может привести к опасности, должны быть доступны для проверки.

10.11 В тренажерах, использующих в качестве элементов в системах привода, а также в системах нагружения тросы (канаты), цепи или ремни, должны быть предусмотрены меры, исключающие опасность этих элементов для пользователя, в том числе возможность их соскальзывания из направляющих в процессе нормальной эксплуатации.

10.12 В случае, когда механический дефект узлов и деталей в системах нагружения тренажеров может представлять опасность для пользователя или обслуживающего персонала, в ИД устанавливают коэффициент безопасности, величина которого должна быть:

а) не менее 4 для тренажеров, использующих малоизнашиваемые детали в системах нагружения (например, рычаг, шкив, звездочки и другие детали);

б) не менее 8 для тренажеров, использующих быстроизнашиваемые детали в системах нагружения (например, тросы, цепи и другие детали).

10.13 Устройство и конструкция электрических и пневматических соединительных выводов и соединителей должны быть такими, чтобы неправильное подключение доступных соединителей без использования инструмента было невозможным, если это создает опасность.

10.14 Общий уровень шума, создаваемый тренажерами, не должен превышать 65 дБА.

Эквивалентный уровень звукового давления тренажеров, которые в процессе эксплуатации создают импульсные шумы, измеряют в децибелах. В этом случае режим работы тренажера (продолжительность работы, продолжительность паузы) должен быть установлен в стандартах на группы тренажеров или в ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

10.15 Органы управления электротехническими приборами и аппаратурой, являющиеся принадлежностью тренажера, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007.0.

10.16 Требования электробезопасности тренажеров с электропитанием

10.16.1 Тренажеры или их комплектующие изделия или оборудование, являющиеся одновременно медицинскими изделиями с электроприводом (с внешним или с внутренним источником электропитания), снабженные не более чем одним соединением с отдельным питающим средством, должны соответствовать требованиям электробезопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 (класс защиты I или II).

Другие однородные группы электромеханических тренажеров должны соответствовать требованиям электробезопасности (в части, их касающейся), установленным в ГОСТ 12.2.007.0 (класс защиты I), ГОСТ 27570.0 и настоящем стандарте.

10.16.2 Тренажеры должны быть сконструированы так, чтобы была обеспечена защита пользователей и обслуживающего персонала от поражения током при случайном прикасании к частям, находящимся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением при нарушении основной изоляции (без покрытия лаком, эмалью, оксидирования, а также покрытия уплотняющими компаундами), а значения силы тока, текущего через электрическую изоляцию при нормальной эксплуатации тренажера, не превышали допустимых значений.

Значения испытательного напряжения и допустимые значения токов утечки - по ГОСТ 27570.0.

10.16.3 Тренажеры должны иметь достаточные электрическую прочность и сопротивление изоляции.

Значения испытательного напряжения и допустимые значения сопротивления изоляции - по ГОСТ 27570.0.

В стандартах на группы тренажеров и ТУ на конкретные марки (модели) тренажеров с электропитанием от автономного источника питания постоянного тока, работающих при напряжении в соответствии с 5.3.7, допускается не приводить значения электрической прочности изоляции и ее сопротивления.

10.16.4 Тренажеры должны иметь заземляющий зажим и знак заземления по ГОСТ 21130.

10.16.5 Доступные для прикасания металлические части тренажеров, отделенные от находящихся под напряжением частей основной изоляцией, должно быть постоянно и надежно соединены с зажимом защитного заземления через сопротивление, значение которого не должно превышать 0,1 Ом.

10.16.6 Зажим защитного заземления тренажеров должен быть пригоден для подключения к проводу защитного заземления системы питания с помощью провода защитного заземления в шнуре сетевого питания и сетевой штепсельной вилке.

10.16.7 Если механическое движение в тренажере, вызванное электрическим приводом, может создать опасность, то необходимо предусмотреть четко обозначенные и легкодоступные средства для аварийного отключения соответствующей части тренажера. Такие средства следует рассматривать в качестве средств безопасности только в случае, если возникновение аварийной ситуации очевидно пользователю тренажера или обслуживающему персоналу и учтено время его реакции.

Срабатывание устройства для аварийного отключения или стопорения не должно приводить к возникновению дополнительной опасности, а также мешать действиям, необходимым для устранения первоначальной опасности.

10.16.8 Значение температуры поверхностей рабочих частей тренажера не должно превышать 41 °С.

10.16.9 Тренажеры следует конструировать так, чтобы при нормальной эксплуатации не возникали электрические или механические неисправности, нарушающие соответствие тренажера требованиям настоящего стандарта. Изоляция не должна иметь повреждений, а контакты и соединения не должны быть ослаблены вследствие нагрева, вибрации и т.п.

10.16.10 В конструкции тренажеров предусматривают средства для снятия механических ограничителей с тела пользователя при неисправности питающей сети.

10.16.11 Токопроводящие и другие металлические части, коррозия которых может привести к опасности, должны быть устойчивы к коррозии при нормальных условиях эксплуатации.

10.16.12 Тренажеры не должны иметь:

- выключателей или устройств автоматического контроля и регулирования в гибких кабелях или шнурах;

- устройств, которые в случае повреждения тренажера прекращают подачу питания путем короткого замыкания цепи.

10.16.13 Внутренняя проводка - по ГОСТ 27570.0.

10.16.14 Штепсельные вилки, розетки и другие соединительные устройства на гибких кабелях или шнурах, используемые для промежуточного соединения различных частей тренажера, не должны быть взаимозаменяемыми со штепсельными сетевыми вилками и розетками, соответствующими требованиям ГОСТ IEC 60884-1, если непосредственная подача питания на эти части тренажера от сети может вызвать опасность для пользователя и окружающей обстановки или повредить тренажер.

10.16.15 Присоединение к источнику питания и внешние гибкие кабели и шнуры - по ГОСТ 27570.0.

Длина шнура сетевого питания тренажера, измеренная от точки ввода шнура или его защитного устройства в тренажер до ввода в сетевую штепсельную вилку, должна составлять не менее 3 м.

10.16.16 Зажимы для внешних проводов, заземление, винты и соединения, пути утечки тока, воздушные зазоры и расстояния по изоляции - по ГОСТ 27570.0.

10.17 Требования к пожарной безопасности

10.17.1 Тренажеры должны соответствовать требованиям к пожарной безопасности, установленным в ГОСТ 12.2.007.0 и ГОСТ 51632-2014 (пункт 4.8.2), в части, их касающейся.

11 Правила приемки

11.1 Для проверки соответствия тренажеров требованиям настоящего стандарта их подвергают следующим испытаниям:

- квалификационным (испытаниям установочной партии), а средства измерений медицинского назначения - государственным контрольным;

- приемо-сдаточным;

- периодическим;

- сертификационным;

- типовым;

- на надежность.

11.2 При совпадении сроков проведения государственных контрольных и периодических испытаний допускается их совмещать.

Тренажеры, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемо-сдаточным испытаниям.

11.3 В процессе испытаний запрещается проводить подстройку и регулировку тренажеров, кроме случаев, установленных в стандартах на группы тренажеров или ТУ и (или) ЭД на тренажеры конкретных марок (моделей).

При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект ЗИП, указанные в ЭД.

11.4 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания тренажеров, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается выбором соответствующих материалов и конструкций.

11.5 Квалификационные испытания проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.

11.6 Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждый тренажер.

Все предъявляемые к приемке тренажеры должны перед началом испытаний проходить наработку не менее 100 циклов.

На приемо-сдаточные испытания тренажеры представляют партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах на группу тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

Результаты испытаний считают неудовлетворительными, если при испытаниях установлено хотя бы одно несоответствие требованиям проверяемых пунктов.

Планируемый объем контроля требований при приемо-сдаточных испытаниях - в соответствии со стандартами на группу стандартов или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

11.7 Периодическим испытаниям подвергают тренажеры, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

11.8 Периодические испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей) проводят не реже одного раза в год, кроме испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям, испытаний на работоспособность в требуемом режиме, которые проводят не реже одного раза в три года, а также испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с требованиями нормативных документов на методы испытаний (измерений) радиопомех.

Примечания

1 Если в среднем за год выпускают менее 30 тренажеров, то допускается проводить периодические испытания один раз в три года.

2 Правила контроля надежности тренажеров, являющихся одновременно изделием медицинской техники.

Минимальный объем выборки для проведения периодических испытаний (кроме испытаний уровня радиопомех) - в соответствии со стандартами и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

При периодических испытаниях допускается заменять не более трех различных вышедших из строя покупных комплектующих изделий, перечень которых устанавливают в стандартах на группу тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей), если их отказ не вызван недостатком конструкции или технологией изготовления.

После замены допускается продолжать испытания, начиная с прерванного этапа.

Результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, если по их завершении установлено несоответствие хотя бы по одному требованию настоящего стандарта и (или) ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

После устранения обнаруженных дефектов и причин, их вызывающих, тренажеры подвергают повторным испытаниям на удвоенном количестве тренажеров.

Повторные периодические испытания проводят только по тем пунктам, по которым первичные испытания не проводили.

Если при повторных периодических испытаниях установлено несоответствие тренажеров требованиям настоящего стандарта и (или) ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей), то результаты испытаний окончательно оценивают как неудовлетворительные.

11.9 Сертификационным испытаниям подвергают тренажеры, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

Сертификационные испытания проводит независимо от изготовителя и заказчика организация (предприятие) с целью выявить соответствие изготовленных тренажеров требованиям обеспечения реабилитационного эффекта и безопасности, установленным в 5.2-5.7 и разделе 10 настоящего стандарта, а также в ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

Сертификационные испытания для выявления соответствия тренажеров любым другим требованиям ТУ являются необязательными, их проводят по желанию любого отечественного или зарубежного предприятия.

Сертификационные испытания должны быть проведены в объеме и последовательности, определенных государственными стандартами или программой испытаний в установленном порядке.

11.10 Типовые испытания проводят в случае, когда необходимы изменения конструкции тренажеров, материалов или технологии изготовления, которые могут изменить значения параметров или технических характеристик тренажеров.

Типовые испытания должны быть проведены в соответствии с программой испытаний, утвержденной в установленном порядке, для того чтобы определить эффективность и целесообразность внесения изменений.

11.11 Испытание на надежность проводят:

- на этапе постановки на производство (в составе квалификационных испытаний), контролируя основные показатели надежности;

- на этапе серийного производства не реже одного раза в три года.

Испытания на надежность тренажеров, являющихся одновременно медицинскими изделиями, следует проводить в соответствии с программой и методикой испытаний, установленной в [5].

Выборку контрольных испытаний на надежность осуществляют по методу случайного отбора тренажеров, прошедших приемо-сдаточные испытания.

Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний не реже одного раза в два года.

Контрольные испытания на безотказность проводят не реже одного раза в два года путем подконтрольной эксплуатации у потребителя или в лабораторных условиях.

Планирование контрольных испытаний на безотказность осуществляют по средней наработке на отказ последовательным методом по ГОСТ Р 27.403 при значениях риска изготовителя у = 0,2 и риска потребителя (заказчика) р = 0,2. Испытания проводят на тренажерах с восстановлением работоспособного состояния отказавших деталей.

12 Методы испытаний

12.1 Перед проведением испытаний тренажеры должны быть подготовлены к работе в соответствии с требованиями, изложенными в ЭД.

12.2 Испытания тренажеров, кроме испытаний, связанных с изменением климатических условий, следует проводить при нормальных значениях факторов внешней среды по ГОСТ 15150 и значениях параметров электропитания (для тренажеров с электропитанием) в соответствии с требованиями 5.3.7.

12.3 При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующими:

- температура окружающего воздуха - (20  5) °С;

- атмосферное давление - (101,3  4) кПа [(760  30) мм рт. ст.].

12.4 Проверку основных параметров тренажеров (4.2), а также соответствия тренажеров требованиям назначения (5.2) осуществляют в соответствии с методиками, изложенными в стандартах на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

Допускается совмещать проверку параметров тренажеров, для того чтобы сократить общую продолжительность испытаний.

12.5 Методы испытаний на надежность (5.4.2) - по [5].

Срок службы до списания тренажеров (5.4.2), который обеспечивается их конструкцией, следует контролировать путем сбора и обработки статистических данных, полученных на образцах установочной партии при их эксплуатации в помещении по [5].

12.6 Проверка уровня радиопомех (5.6.2) - по ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.11 и [6].

Методы проверки уровня измеряемых радиопомех должны быть указаны в стандартах на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

12.7 Работоспособность тренажеров в нормальных условиях эксплуатации (5.5.2) проверяют путем выполнения последовательных наработок, заданных в программе испытаний с регламентированным перерывом, в требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном).

Результаты испытаний считают положительными, если программа испытаний выполнена, требуемый уровень наработки достигнут и тренажер находится в работоспособном состоянии.

Испытания этого вида могут быть совмещены с испытаниями других видов.

12.8 Тепло- и холодоустойчивость тренажеров (5.5.2, 5.5.3) проверяют в камерах тепла и холода (далее - камера). Значение температуры в камере должно быть равно соответственно верхнему и нижнему номинальным значениям температуры при эксплуатации.

Допустимые отклонения действительных значений температуры от номинальных значений при испытании на воздействие повышенной и пониженной температуры  3 °С.

При испытаниях тренажеров, имеющих электропитание, на теплоустойчивость образцы выдерживают в камере в работающем состоянии, а при испытаниях на холодоустойчивость - в неработающем состоянии, если другие требования не предусмотрены стандартами на группы тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

Испытания на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации тренажеров, не имеющих электропитания, допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150.

Время выдержки тренажеров в камере при верхнем и нижнем значениях температуры - не менее 1 ч с момента достижения номинального режима.

Результаты испытаний в камере считают положительными, если в процессе их проведения и после завершения образец сохраняет работоспособное состояние.

12.9 Устойчивость тренажеров с электропитанием к повышенной влажности (5.5.2) проверяют, выдерживая их 6 ч при установившемся режиме, по истечении которых проверяемые образцы выдерживают 6 ч в нормальных условиях.

Результаты проверки считают положительными, если тренажеры соответствуют требованиям 10.16.3 и 10.16.4.

12.10 Перед проведением испытаний тренажеров на стойкость к механическим воздействиям (5.5.5) их жестко закрепляют на столе испытательного стенда в положении, соответствующем положению при эксплуатации.

Тренажеры, имеющие собственные амортизаторы, следует испытывать с амортизаторами, если в стандартах на группы тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей) не установлены другие требования.

Тренажеры, эксплуатируемые в сочлененном состоянии, испытывают в этом состоянии.

12.11 Испытание тренажеров на стойкость к воздействию вибрации (5.5.5) проводят по ГОСТ 30630.1.2.

Вибропрочность тренажеров (5.5.5) контролируют путем плавного изменения частоты вибростенда от низшей к высшей и обратно (цикл испытаний) в диапазонах частот и амплитуд, указанных в таблице 4, устанавливаемых в контрольных точках. За контрольные точки следует принимать частоты 5, 10, 20, 30, 40 и 55 Гц.

Испытательный режим устанавливают в контрольной точке по показаниям рабочих средств измерений с допустимыми отклонениями по частоте  10 %, по амплитуде  20 %.

Скорость изменения частоты должна быть от 1 до 2 октав в минуту.

В случаях, когда более точный контроль проверяемых параметров обеспечивается при меньшей скорости изменения частоты, ее допускается уменьшать.

Продолжительность испытаний на вибропрочность - 10 циклов.

Результаты испытаний считают положительными, если тренажеры, виды которых перечислены в 4.3, в процессе испытаний и по их окончании сохранили работоспособное состояние, а в процессе испытаний отсутствовали отклонения значений параметров от значений, указанных в стандартах на группы тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

При несоответствии параметров, указанных в стандартах на группы тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей), необходимо установить и устранить причины этих несоответствий.

12.12 При проверке ударопрочности тренажеров (5.5.5) образец подвергают многократному воздействию механических ударов в режимах, установленных в таблице 4. Значение ударных нагрузок устанавливают по показаниям средств измерений с допустимыми отклонениями пикового ударного ускорения в контрольной точке  20 % и допустимыми отклонениями по длительности воздействия ударного ускорения  30 %. Значения параметров испытательного режима следует устанавливать в процессе приведения ударного стенда к требуемому режиму. Дальнейшие испытания следует проводить при неизменной настройке стенда, задавая значения ударных нагрузок в соответствии с программой испытаний.

Испытания проводят при частоте следования ударов от 40 до 120 в мин. В испытаниях допускаются перерывы, длительность которых не ограничивается, при сохранении общего числа ударов на образец. Продолжительность испытаний должна быть достаточной для контроля параметров, устанавливаемых в стандартах и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей), но не менее 1500 ударов для тренажеров всех видов, перечисленных в 4.3.

Результаты испытаний считают положительными, если программа испытаний выполнена, в процессе и по завершении испытаний не обнаружено каких-либо неисправностей и тренажер находится в работоспособном состоянии.

12.13 Устойчивость наружных поверхностей тренажеров к периодическому воздействию моющих средств и средств дезинфекции (5.5.7) проверяют, протирая три раза наружные поверхности тренажера раствором моющего средства с последующей дезинфекцией раствором перекиси водорода, если иной способ не предусмотрен стандартами на группы тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

Результаты считают положительными, если на поверхности тренажера нет повреждений лакокрасочных покрытий.

12.14 Проверку тренажеров на соответствие их требованиям эргономики (5.7.1-5.7.4) осуществляют по методикам, изложенным в стандартах на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

12.15 Усилия, при которых должны срабатывать органы управления, не предназначенные для измерения физических возможностей пользователя, следует проверять в соответствии с 5.7.3.

12.16 Взаимозаменяемость (5.3.2) проверяют взаимной перестановкой одноименных блоков, сборочных единиц и принадлежностей, установленных в одноименных тренажерах или входящих в ЗИП.

При этом отдельные блоки (модули) должны обеспечить выполнение требований 5.3.3.

12.17 Соответствие требованиям к массе тренажеров (5.3.4) проверяют взвешиванием (при необходимости) на весах с допускаемой погрешностью, указанной в стандартах на группы тренажеров или ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей), а также осмотром тренажеров.

12.18 Проверку габаритных размеров (5.3.4) проводят измерительным инструментом, обеспечивающим необходимую точность.

12.19 Максимальную потребляемую мощность (5.3.7) определяют, измеряя значения вольтамперных характеристик с использованием приборов не ниже класса точности 0,5 по ГОСТ 8711-93 (таблица II-2) при работающем тренажере с электропитанием.

12.20 Качество защитно-декоративных покрытий (6.5 и 6.6) проверяют по ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

12.21 Устойчивость тренажеров (10.3) проверяют осмотром и испытанием в соответствии с методикой ГОСТ 27570.0.

12.22 Соответствие тренажера требованию 10.4 проверяют путем нагружения опорной системы для пользователя грузом, равномерно распределенным по опорной поверхности, включая боковые направляющие.

При этом испытательная нагрузка, прилагаемая к опорной системе, должна быть равна произведению коэффициента безопасности на нормальную нагрузку.

После приложения полной испытательной нагрузки опорная система должна прийти в равновесие за время не более 1 мин.

При этом не должно быть повреждений таких частей опорной системы, как цепи, зажимы, тросы, крепления и соединения тросов, ремни, оси, шкивы и аналогичные детали, которые могли бы повлиять на защиту от опасности.

Опоры для ног и сиденья испытывают тем же способом, но с приложением груза, вдвое превышающего указанную в 10.4 нормальную нагрузку (2700 Н).

Испытательную силу, равномерно распределенную на поверхности площадью 0,1 м ², прикладывают в течение 1 мин.

По окончании испытаний опоры для ног и сиденья не должны иметь повреждений, приводящих к опасности.

12.23 Соответствие тренажеров требованиям 10.5 проверяют следующим испытанием.

Предназначенные для испытаний образцы роняют с высоты 1 м по одному разу из трех различных исходных положений на плиту толщиной 50 мм из твердой (плотность более 700 кг/м ³) древесины, установленную на твердом основании (бетонный блок). После испытаний тренажер должен соответствовать требованиям настоящего стандарта.

12.24 Соответствие тренажеров требованиям 10.6 проверяют осмотром и испытанием по методике, установленной в ГОСТ 27570.0-87 (20.2).

12.25 Соответствие требованиям 10.8-10.11, 10.16.4, 10.16.7, 10.16.12, 10.16.14 проверяют осмотром.

12.26 Соответствие требованию 10.13 проверяют вручную путем подключения доступных соединителей.

12.27 Шумовые характеристики тренажеров (10.4) определяют ориентировочным методом по ГОСТ Р ИСО 3746.

12.28 Соответствие требованиям 10.15, 10.16.2, 10.16.5 проверяют по методике, установленной в ГОСТ 27570.0-87 (22.12).

12.29 Электрическую прочность и сопротивление изоляции (10.16.3) проверяют по ГОСТ 27570.0.

12.30 Соответствие требованию 10.16.6 проверяют осмотром и путем подключения провода защитного заземления к зажиму защитного заземления тренажера.

12.31 Соответствие требованию 10.16.8 проверяют измерением температуры поверхности рабочих частей тренажера.

12.32 Соответствие требованиям 10.16.9 и 10.16.10 проверяют испытанием на функционирование.

12.33 Устойчивость токопроводящих и других металлических частей тренажеров к коррозии (10.16.11) проверяют по методике, установленной ГОСТ 27570.0.

12.34 Соответствие внутренней проводки требованиям 10.16.13 проверяют осмотром и испытаниями по методике, установленной ГОСТ 27570.0.

12.35 Соответствие присоединений требованиям 10.16.15 проверяют по методике, установленной ГОСТ 27570.0. Длину шнура проверяют измерением.

12.36 Соответствие зажимов для внешних проводов, заземления, винтов и соединений, путей утечки тока, воздушных зазоров и расстояний по изоляции требованиям 10.16.16 проверяют по методикам, установленным ГОСТ 27570.0.

12.37 Соответствие ЭД требованиям раздела 14 определяют путем проверки инструкций по эксплуатации и другой ЭД, прилагаемой к тренажеру.

13 Транспортирование и хранение

13.1 Тренажеры должны допускать транспортирование их крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

Указания к использованию транспортных средств конкретных видов должны быть приведены в стандартах на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

13.2 Размещение и крепление ящиков с тренажерами должно обеспечивать их устойчивость и исключать смещение ящиков, удары друг о друга и о стенки транспортных средств.

13.3 Условия транспортирования тренажеров крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать условиям 5.5.3 настоящего стандарта и условиям хранения 3 по ГОСТ 15150-69 (таблица 13), если иные требования не установлены стандартами на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

13.4 Тренажеры следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя на складах.

13.5 При хранении тренажеров без упаковки у изготовителя и потребителя условия хранения должны соответствовать условиям 2 по ГОСТ 15150-69 (таблица 13).

Воздух в помещениях склада, где хранят тренажеры, не должен содержать вредных примесей, вызывающих коррозию их металлических частей.

14 Указания по эксплуатации

14.1 Эксплуатационная документация должна быть выполнена на русском языке и должна включать:

а) паспорт тренажера;

б) описание отличий данной модификации тренажера (при наличии);

в) описание особенностей применения тренажера (например, максимальная масса пользователя или использование внутри/вне помещений);

г) гарантии на детали тренажера (если предусмотрены);

д) информацию, которая необходима для сервисного обслуживания и ремонта тренажера и для замены деталей;

е) инструкцию для пользователя.

14.2 Паспорт тренажера должен содержать:

а) обозначение марки (модели) и/или любую другую информацию, позволяющую идентифицировать тренажер;

б) значение характеристик тренажера, приведенных в подразделе 5.2 настоящего стандарта;

в) максимальную массу пользователя (при необходимости).

14.3 Порядок установки, обслуживания и эксплуатации тренажера должен быть приведен в инструкции для пользователя, прилагаемой к тренажеру.

14.4 Инструкция для пользователя должна содержать:

а) сведения, необходимые для обеспечения работы тренажера в соответствии с его характеристиками;

б) пояснения функций рабочих органов и органов управления, последовательности управления, порядка подключения и отключения или замены съемных частей и принадлежностей тренажера, если таковые имеются;

в) подробные указания пользователю и обслуживающему персоналу, относящиеся к чистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию тренажера, в том числе периодичности таких мероприятий;

г) разъяснения значений цифр, символов, предупреждающих надписей, в том числе сокращений, имеющихся на тренажере;

д) конкретные специальные меры предосторожности или электробезопасности, а также условия, которые следует соблюдать при установке, введении в действие тренажера и в процессе его эксплуатации, например устройство заземляющего зажима в сетевой розетке, способ присоединения тренажера с электропитанием к источнику питания и соединения отдельных узлов тренажера между собой, если таковые имеются;

е) указания о недопустимости приложения к рабочим органам тренажеров нагрузки (усилий), превышающей максимальную допустимую нагрузку на эти органы, установленную изготовителем в ТУ на тренажеры.

14.5 В инструкции для пользователя может быть указано, что изготовитель или организация, выполняющие монтаж и сборку, берут на себя ответственность за безопасность, надежность и соответствие технических характеристик тренажера установленным требованиям только в случаях:

- если операции сборки, регулировки или ремонта выполняют уполномоченные ими лица;

- электропроводка данного помещения соответствует необходимым требованиям (для тренажеров с электропитанием от сети);

- тренажер используют в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

15 Гарантии изготовителя

15.1 Изготовитель гарантирует соответствие тренажера требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

15.2 В стандартах на группы тренажеров и ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей) должны быть установлены гарантийные сроки.

15.3 Гарантийный срок хранения - не менее 12 месс момента изготовления тренажера.

Гарантийный срок эксплуатации - не менее 18 мес со дня получения тренажера потребителем.

Библиография

[1]	Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (в редакции от 19 декабря 2016 г.)
[2]	Директива ЕС 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. "О медицинских продуктах (изделиях)" (Richtline 93/42 EWG vom 14 yune Uber Medizinprodukte 1993)
[3]	MEDDEV 2.7.1 Оценка клинических данных. Руководство для изготовителей и уполномоченных органов по сертификации
[4]	Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
[5]	Руководящий документ РД 50-690-89	Методические указания. Надежность в технике. Методы оценки показателей надежности по экспериментальным данным
[6]	Нормы 8-95	Радиопомехи индустриальные. Электроустройства, эксплуатируемые вне жилых домов. Предприятия на выделенных территориях или в отдельных зданиях. Допустимые значения. Методы испытаний