Руководство Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 "Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28 мая 2001 г.)

6.1.1. Технологический регламент процесса радиационной стерилизации должен состоять из следующих разделов:

- характеристика конечной продукции производства;

- технологическая схема производства;

- спецификация оборудования;

- характеристика сырья и материалов;

- описание технологического процесса;

- нормы технологического процесса;

- неполадки в работе и способы их устранения;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства и управление технологическим процессом;

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы.

6.1.2. Характеристика конечной продукции процесса должна содержать:

- наименование продукции;

- категорию действующей нормативно-технической документации, номер действующих ГОСТов, технических условий, инструкций и т.п.;

- регистрационный номер Минздрава России;

- основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида, потребительских свойств;

- основные микробиологические характеристики изделия (инициальная контаминация, требования к стерильности после обработки в технологическом цикле стерилизации);

- требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности изделия;

- объемную плотность упаковки с медицинскими изделиями (для РТУ с ускорителями электронов).

6.1.3. Технологическую схему процесса выполняют в виде блок-схемы отображающей последовательность выполнения работ в процессе радиационной стерилизации. Обозначение стадий: ВР - вспомогательные работы, ТП - стадии основного технологического процесса.

6.1.4. В раздел "Спецификация оборудования" включают перечень, тип, обозначение конструкторско-технической документации всего оборудования, используемого в технологическом процессе:

- источника излучения;

- транспортного устройства;

- контрольно-измерительной аппаратуры;

- дозиметрического оборудования;

- вспомогательного оборудования;

- оборудования, обеспечивающего радиационную безопасность процесса.

Для источника излучения указывают: тип радионуклида и его активность для РТУ с изотопным источником, или мощность источника излучения, ток пучка, частоту импульсов и т.д. для РТУ с ускорителем электронов.

6.1.5. В раздел "Характеристика сырья и материалов" включают наименование и тип всех вспомогательных материалов, используемых для упаковки, крепежа, изоляции и т.п., а также индикаторных и дозиметрических материалов для контроля облучения.

6.1.6. Раздел "Описание технологического процесса" излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической схемой производства, причем описание должно обеспечить всеми необходимыми данными воспроизводимость процесса и безопасность работ.

6.1.7. В описании подраздела "Входной контроль" предусматривают описание процедур проверки поступающей на стерилизацию продукции:

- соответствия требованиям нормативно-технической документации на продукцию по форме, упаковке, габаритам, весу, маркировке;

- наличия сопроводительной документации на партию изделий;

- необходимости дополнительных мер контроля нестерильной продукции, например, по параметру инициальной контаминации изделий.

6.1.8. В описании операций по выводу РТУ на режим указывают порядок работ, обеспечивающий параметры процесса, определенные регламентом, в т.ч. источника излучения, транспортного устройства, контрольно-измерительной аппаратуры и защитных устройств.

6.1.9. Описание порядка загрузки изделий на транспортное устройство, подающее их в камеру облучения, дают в подразделе "Загрузка изделий".

6.1.10. Порядок проведения облучения для обеспечения стерилизующей дозы на каждом изделии, не допускающим превышение максимально допустимой дозы, соблюдение и контроль за режимом работы источника излучения и транспортного устройства описывают в подразделе "Стерилизация".

6.1.11. Порядок выгрузки изделий, проведения контрольных дозиметрических измерений и контроля за индикаторами дозы описывают в подразделе "Выгрузка изделий".

6.1.12. В подразделе "Приемочный контроль" дают описание контроля за правильностью облучения изделий, процедуры оформления необходимой документации, отправки изделий предприятию-изготовителю или иному заказчику.

6.1.13. В разделе "Нормы технологического процесса" приводят по операциям процесса нормы технологического режима, необходимые элементы работы для их обеспечения и контрольные точки режима, в т.ч. допустимого диапазона доз облучения изделий, которые контролируются персоналом РТУ и которые обеспечивают качество и безопасность процесса стерилизации. Раздел выполняют в виде таблицы (приложение 4).

6.1.14. В разделе "Неполадки в работе и способы их устранения" дают описание возможных неполадок (отклонений от нормального хода технологического процесса), возникающих в ходе технологического процесса, приводят меры предупреждения и перечень мероприятий, их устраняющих, или перечень инструкций, где указан порядок проведения этих мероприятий.

6.1.15. В разделе "Переработка и обезвреживание отходов производства" указывают перечень и краткую санитарно-гигиеническую характеристику отходов процесса стерилизации, в т.ч. газообразных, порядок их обезвреживания, методы устранения.

6.1.16. Контроль производства и управление технологическим процессом описывают в отдельном разделе регламента, где указывают перечень контрольных точек, приведенных в разделе "Нормы технологического режима", методы их контроля на всех стадиях работы РТУ - выводе на режим, облучении, выводе из эксплуатации, а также перечень процедур, проводимых на каждой стадии процесса для поддержания оптимального технологического режима, обеспечивающего высокое качество стерилизации.

Порядок проверки правильности контроля должен регламентироваться документами, приведенными в разделе "Перечень производственных инструкций".

6.1.17. В разделе "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария" дают в виде таблиц:

- описание аварийных состояний процесса, способов их предупреждения и устранения, порядок повторного пуска установки;

- пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, готового продукта и отходов производства радиационной стерилизации, с учетом требований ГОСТа 12.1.004 "Пожарная безопасность. Общие требования" и ГОСТа 12.1.044 "Пожаровзрывоопасность веществ и материалов";

- категории по взрывопожароопасности, классы производственных помещений и наружных установок, категории и группы радиационно-опасных и взрывоопасных мест, установленных по НПБ 105-95/МВД;

- перечень наиболее опасных мест процесса, меры предосторожности для персонала;

- санитарно-гигиеническую характеристику производственных процессов, составленную на основе гигиенического заключения на производство радиационной стерилизации медицинских изделий (в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217);

- требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в процессе стерилизации, при хранении и транспортировании;

- средства групповой и индивидуальной защиты работников РТУ и вспомогательного персонала.

6.1.18. В перечне производственных инструкций приводят инструкции по эксплуатации источников, транспортного устройства, дозиметрической аппаратуры, а также по технике безопасности.

6.1.19. В разделе "Технико-экономические нормативы" указывают ежегодные нормы расхода технологических материалов и энергозатрат (воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертных газов и т.п.), принципы определения стоимости процесса и нормативы экономической эффективности его проведения.

6.2.1. Регламент печатают с одной стороны листа через 1, 5 интервала на бумаге формата А4 по ГОСТу 2.301. Листы нумеруют порядковым номером и брошюруют.

Ошибки, опечатки в тексте не допускаются. Оформление регламента допускается с использованием компьютеров или другой техники.

6.2.2. Текст регламента должен отвечать требованиям ГОСТа 2.105, быть предельно ясным и лаконичным.

6.2.3. Разделы регламента нумеруют цифрами, а наименования разделов записывают прописными буквами. Наименование подразделов записывают строчными буквами без нумерации и выделяют или подчеркивают.

6.2.4. Нумерацию пунктов производят арабскими цифрами по разделам, например: 1.1, 1.2.,... 1.1.1., 1.1.2., где на первом месте указан номер раздела, на втором - номер пункта, на третьем - подпункта. Цифры разделяют точкой.

6.2.5. Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с приложением 1. За титульным листом должен следовать лист с заглавием "Содержание регламента".

6.2.6. Последний лист технологического регламента подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименования отдела (лаборатории).