Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 декабря 2008 г. N 13АП-10451/2008

г. Санкт-Петербург

03 декабря 2008 г.

Дело N А26-4656/2008

Резолютивная часть постановления объявлена 01 декабря 2008 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 03 декабря 2008 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Петренко Т.И.

судей Зотеевой Л.В., Савицкой И.Г.

при ведении протокола судебного заседания: Марковой Е.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-10451/2008) ООО "Лад" на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 16.09.2008 по делу N А26-4656/2008 (судья Петровский А.В.), принятое

по заявлению исполняющего обязанности прокурора Медвежьегорского района Республики Карелия Карпина А.А.

к ООО "Лад"

3-е лицо Прокуратура Республики Карелия

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: не явились, извещены;

от ответчика: не явились, извещены;

от 3-го лица: не явились, извещены.

установил:

Исполняющий обязанности прокурора Медвежьегорского района Республики Карелия Карпин А.А. (далее - Прокурор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Лад" (далее - заявитель, ООО "Лад", Общество) о привлечении к административной ответственности по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за которое назначено наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Решением от 16.09.2008 суд удовлетворил заявленные требования Прокурора в полном объеме.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ООО "Лад" подало апелляционную жалобу в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд, в которой просит отменить обжалуемое решение от 16.09.2008, в связи с отсутствием события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исполняющий обязанности прокурора Медвежьегорского района Республики Карелия Карпин А.А., ООО "Лад", Прокуратура Республики Карелия надлежащим образом уведомлены о дате, месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, однако представители в судебное заседание не явились.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционный суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу без участия представителей лиц, участвующих в деле.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Апелляционный суд не находит законных оснований для удовлетворения жалобы и отмены решения суда первой инстанции.

Из материалов дела следует, что в Едином государственном реестре юридических лиц общество с ограниченной ответственностью "Лад" зарегистрировано за основным государственным регистрационным номером 1021001010942 (л.д. 72).

Обществу выдана лицензия N 99-02-006470 от 18.08.2005. (срок действия до 18.08.2010) на право осуществления фармацевтической деятельности - розничной торговли лекарственными средствами в аптеке по адресу: г. Медвежьегорск, ул. Горького, д. 16 а (л.д. 48-49).

18.07.2008 на основании приказа руководителя Росздравнадзора от 17.07.2008 N 235-Пр (л.д. 29) была проведена проверка вышеуказанного аптечного учреждения на предмет соблюдения Обществом лицензионных требований и условий.

21.07.2008 по результатам проверки был составлен акт (л.д. 30-36), в котором зафиксировано следующее:

- не соблюдаются правила хранения в торговом зале и материальной комнате лекарственных средств, требующих защиты от воздействия факторов внешней среды (температуры);

- не соблюдается минимальный ассортимент лекарственных средств (минимальный ассортимент лекарственных средств удовлетворяется на 44 %);

- совместно хранятся в витринах в торговом зале лекарственные средства и парафармацевтическая продукция;

- совместно хранятся различные виды лекарственного растительного сырья;

- допущена открытая выкладка в витринах торгового зала лекарственных средств рецептурного отпуска;

- в розничной продаже имеются препараты без информации (инструкции по применению);

- в торговом зале выявлен лекарственный препарат (ампицилин т/г 0,5 серия 1020506, производитель ОАО "Красфарма", 8 флаконов) с истекшим сроком годности (01.06.2008 );

- используется не промаркированный уборочный инвентарь.

Копия акта вручена руководителю Общества (л.д. 35).

Росздравнадзором в адрес Общества вынесено предписание от 23.07.2008 N 69 об устранении нарушений при осуществлении государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств (л.д. 83-85).

В ответе на предписание Росздравнадзора от 06.08.2008 N 17 директор Общества Емельянова Е.В. сообщила об устранении основных выявленных нарушений (л.д. 86).

Письмом от 23.07.2008 руководитель Росздравнадзора сообщила Прокурору о выявленных фактах нарушения Обществом лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности (л.д. 27-28).

На основании материалов проверки Прокурором 14.08.2008 в присутствии законного представителя Общества - директора Емельяновой Е.В. было вынесено постановление о возбуждении в отношении Общества дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 22-26). Ответчику вменено нарушение подпунктов "в" и "д" пункта 4 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Суд первой инстанции правомерно посчитал, что постановление от 14.08.2008 вынесено уполномоченным лицом (статьи 25.11 и 28.4 КоАП РФ) и с соблюдением гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица, то есть в соответствии с требованиями КоАП РФ. В объяснениях к постановлению от 14.08.2008 директор Общества Емельянова Е.В. пояснила, что в настоящее время основные нарушения, выявленные в ходе проведения проверок, устранены, подготовлен и направлен ответ на предписания в Росздравнадзор (л.д. 26).

При рассмотрении данного дела судом первой инстанции установлено, что при проведении проверки должностными лицами Росздравнадзора были допущены определенные нарушения, в частности, в приказе на проведение проверки от 17.07.2008 N 235-Пр не указано на проведение в отношении Общества плановой проверки, допущено исправление приказа в части указания адреса аптечного учреждения должностным лицом Росздравнадзора Бельченко Ю.А., не уполномоченной вносить данное исправление, неправильно указано наименование акта проверки аптечного учреждения Общества от 21.07.2008. Вместе с тем, суд первой инстанции истребовал дополнительные документы и установил, что проводилась плановая проверка, в плане контрольно-надзорных мероприятий указан правильный адрес аптечного учреждения Общества, кроме того, было установлено, что проводилась проверка в организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, а не проверка государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств. Суд первой инстанции правомерно указал на то, что в соответствии с КоАП РФ основными доказательствами по делу об административном правонарушении являются постановление прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении и заявление Прокурора в арбитражный суд, в которых указанных выше нарушений не допущено, акт проверки оценивался судом наряду с другими доказательствами по делу, в том числе со свидетельскими показаниями.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования Прокурора, в полном объеме оценил все обстоятельства и правильно применил нормы процессуального и материального права.

Апелляционный суд, ознакомившись с материалами дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, считает, что оснований для отмены обжалуемого решения не имеется.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность для юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с подпунктами "в" и "д" пункта 4 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Согласно пункту 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

В силу части 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Суд первой инстанции правомерно посчитал, что установленные в ходе проверок обстоятельства правомерно расценены Росздравнадзором и Прокурором как нарушения следующих норм:

- пункта 4.5.2 "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377), согласно которому лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град.С), прохладной (или холодной - 12-15 град.С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3-5 град.С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата;

- пункта 4.8.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 377 от 13.11.1996, согласно которому лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно;

- пункта 5.2 названной Инструкции, согласно которому лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, должно храниться изолированно в хорошо укупоренной таре;

- пунктов 3.19 и 6.11 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80; далее - ОСТ), согласно которым на витринах могут быть выставлены только лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Настоящий ОСТ разработан в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" (пункт 1.1) и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2);

- пунктов 6.7 и 6.13 ОСТа, согласно которым реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства (часть 9 статьи 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" предусматривает, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией на русском языке по применению лекарственного средства);

- части 1 статьи 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" и пункта 24 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, согласно которым запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.

Нарушение Обществом вышеприведенных требований подтверждается актом проверки (л.д. 30-36), предписанием Росздравнадзора от 23.07.2008 N 69 и ответом Общества на указанное предписание от 06.08.2008 N 17, постановлением по делу об административном правонарушении от 14.08.2008, объяснениями Емельяновой Е.В. к постановлению по делу об административном правонарушении (л.д. 22-26), показаниями свидетелей в судебном заседании 15.09.2008 Бельченко Ю.А., Баскаковой Н.В. и Жербиной Т.Н. (л.д. 109-111).

Вместе с тем, суд первой инстанции посчитал, что заявителем не представлены суду надлежащие доказательства нарушения ответчиком требований к минимальному ассортименту лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно части 8 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных средств в аптечных учреждениях, необходимых для оказания медицинской помощи, установлен приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312. Как следует из показаний свидетелей, наличие минимального ассортимента лекарственных средств в аптечном учреждении Общества проверялось его работником - фармацевтом Жербиной Т.Н., должностные лица Росздравнадзора выборочно проверили наличие лекарственных средств из минимального ассортимента. Следовательно, самими должностными лицами административного органа факт нарушения ответчиком требований к минимальному ассортименту лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, не установлен.

В соответствии с пунктом 5.4 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309) уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Таким образом, одно непромаркированное ведро и швабра, находящиеся в аптечном учреждении, не могут расцениваться как грубое нарушение Обществом лицензионных условий и требований, поскольку было установлено, что все иные ведра и швабры, используемые для уборки помещения аптеки, промаркированы, непромаркированные ведро и швабра были куплены Обществом недавно.

Таким образом, суд первой инстанции в соответствии с положениями статьи 71 АПК РФ полно и всесторонне оценил представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, сделав обоснованный вывод о наличии в действиях ООО "Лад" события правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, в соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушения установлена административная ответственность.

В части 2 названной статьи указывается, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых установлена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Будучи лицензиатом, Общество обязано соблюдать вышеназванные правовые предписания. Возможность соблюдения этих требований у Общества имелась. Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом исчерпывающих мер для недопущения нарушений лицензионных требований, суду не представлено. Установленные в ходе судебного разбирательства факты свидетельствуют об отсутствии обстоятельств объективной невозможности соблюдения ответчиком требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, или каких-либо других обстоятельств, исключающих вину Общества.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 16.09.2008 по делу N А26-4656/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

Т.И. Петренко

Судьи

Л.В. Зотеева И.Г. Савицкая