Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 21.08.2020) (документ принят)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России от 21.08.2020)

Досье на проект

В соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.В. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от__________N____________

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий

1. Настоящий Порядок определяет правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (далее - изъятые медицинские изделия).

2. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения на территории Российской Федерации и последующему уничтожению по решению суда.

3. Изъятые медицинские изделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом Российской Федерации и (или) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

4. Изъятые медицинские изделия, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

5. Изъятые фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат уничтожению в следующих случаях:

а) на основании решения суда;

б) на основании решения органа государственного контроля, принятого им по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий, в случаях, не предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка.

6. Решение органа государственного контроля об уничтожении изъятых медицинских изделий должно содержать следующие сведения:

а) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, партии, лоты, иные идентификационные признаки, количество, информация о таре и (или) упаковке;

б) сведения о дате и номере государственной регистрации изъятых медицинских изделий;

в) реквизиты решения суда или документов о результатах государственного контроля за обращением медицинских изделий (номер, дата);

г) срок уничтожения изъятых медицинских изделий;

д) сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

е) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

ж) сведения о способе уничтожения изъятых медицинских изделий.

7. Решение суда или решение органа государственного контроля об уничтожении изъятых медицинских изделий направляется владельцу изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда, или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия органом государственного контроля решения об уничтожении изъятых медицинских изделий, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

8. Владелец изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий, обязан исполнить указанное решение или сообщить о своем несогласии с полученным решением.

В случае несогласия с решением органа государственного контроля владелец изъятых медицинских изделий имеет право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами органа государственного контроля. Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации в органе государственного контроля.

9. Медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории Российской Федерации и имеют номера серий, партий, лотов, иных идентификационных признаков идентичных выявленным фальсифицированным, недоброкачественным медицинским изделиям, подлежат вывозу с территории Российской Федерации за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации или уничтожению.

10. Уничтожение изъятых медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Расходы, связанные с уничтожением изъятых медицинских изделий, возмещаются владельцем изъятых медицинских изделий.

11. Уничтожение изъятых медицинских изделий подтверждается актом уничтожения изъятых медицинских изделий, в котором должны быть указаны:

а) сведения об осуществляющих уничтожение изъятых медицинских изделий организации или индивидуальном предпринимателе (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

б) основания уничтожения изъятых медицинских изделий (решение суда или решение органа государственного контроля с указанием реквизитов документов;

в) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, партии, лоты, иные идентификационные признаки, количество, информация о таре и (или) упаковке;

г) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

д) сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности);

е) дата, место и способ уничтожения изъятых медицинских изделий.

12. Акт уничтожения изъятых медицинских изделий должен быть оформлен в трех экземплярах. Один экземпляр должен храниться у владельца изъятых медицинских изделий, второй - у организации или индивидуального предпринимателя, осуществивших уничтожение изъятых медицинских изделий, третий экземпляр в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых медицинских изделий представляется их владельцем в орган государственного контроля лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

13. Контроль за уничтожением изъятых медицинских изделий осуществляет орган государственного контроля в рамках проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

14. В случае если владелец изъятых медицинских изделий не исполнил решение органа государственного контроля об уничтожении изъятых медицинских изделий, а также если он не сообщил о принятых мерах или о своем несогласии с полученным решением, в соответствии с пунктом 8 настоящего Порядка, орган государственного контроля обращается в суд с требованием о понуждении их владельца к исполнению указанного решения.