Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. N 17АП-18221/14

Резолютивная часть постановления объявлена 17 февраля 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 20 февраля 2015 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Варакса Н.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Мурашовой Т.В.

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "Региональная медицинская компания" (ОГРН 1071832005233, ИНН 1832059960): представители не явились;

от заинтересованного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (ОГРН 1061840017766, ИНН 1833038191): представители не явились;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя общества с ограниченной ответственностью "Региональная медицинская компания"

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 09 декабря 2014 года по делу N А71-11803/2014,

принятое судьей Бушуевой Е.А.,

при рассмотрении дела в порядке упрощенного производства,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Региональная медицинская компания"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Региональная медицинская компания" (далее - заявитель, ООО "Региональная медицинская компания", Общество) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (далее - заинтересованное лицо, административный орган) от 25.08.2014 N 18/14-АД о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 09.12.2014, принятым в порядке упрощенного производства, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО "Региональная медицинская компания" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В апелляционной жалобе ссылается на отсутствие состава административного правонарушения, поскольку спорные медицинские изделия произведены в период срока действия регистрационного удостоверения и последующая их реализация допускается в течение срока годности; также указывает, что поставленная в рамках государственного контракта медицинская продукция подпадает под действие регистрационного удостоверения от 09.07.2003 N 2003/1012 на медицинские изделия "Инструменты для эндоскопических манипуляций", производства Cook Ireland Ltd. (Ирландия), Wilson Cook Medical Inc. (США), Cook Urological Inc. (США), William A. Cook Australia Pty. Ltd. (Австралия)". Кроме того, заявитель отмечает, что в отношении фактически поставленного медицинского изделия "Шприц для туберкулина Norm-Ject, объемом 1 мл" производства "Хенке-Засс, Вольф ГмбХ", Германия имеется регистрационное удостоверение ФСЗ/201109658 от 21.04.2011, при этом полагает, что сам по себе факт непредставления регистрационного удостоверения не образует состав административного правонарушения. В письменных пояснениях к апелляционной жалобе ссылается на то, что реализация медицинского изделия заявителем не совершалась, поскольку право собственности на спорные медицинские изделия от заявителя к государственному заказчику не перешло.

Приложенные к апелляционной жалобе ООО "Региональная медицинская компания" копии письма Минздрава РФ от04.02.2013 N 04и-98/13 и письма Минздрава РФ от 24.06.2013 N 757/25-3 в силу требований ч. 2 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации приобщению к материалам дела не подлежат, поскольку соответствующее ходатайство не заявлено, не указаны уважительные причины непредставления данных документов в суд первой инстанции. Кроме того, в ч. 2 ст. 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации прямо установлено, что дополнительные доказательства по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, арбитражным судом апелляционной инстанции не принимаются, за исключением случаев, если в соответствии с положениями ч. 6.1 ст. 268 настоящего Кодекса арбитражный суд апелляционной инстанции рассматривает дела по правилам, установленным для рассмотрения дел в арбитражном суде первой инстанции.

Административный орган с доводами апелляционной жалобы не согласен по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу; ссылается на наличие в действиях заявителя состава административного правонарушения; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Заявитель и заинтересованное лицо о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, представителей для участия в судебном заседании суда апелляционной инстанции не направили, что на основании ч. 2 ст. 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в отсутствие их представителей.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что в связи с обращением Бюджетного учреждения здравоохранения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики "Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" по вопросу возможности использования поставленных ООО "Региональная медицинская компания" медицинских изделий, на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике от 15.07.2014 N 148 в отношении ООО "Региональная медицинская компания" в период с 07.08.2014 по 12.08.2014 проведена внеплановая документарная проверка.

В ходе проверки установлено, что ООО "Региональная медицинская компания" в рамках государственного контракта N 157-ГК от 04.03.2014 поставило в адрес Бюджетного учреждения здравоохранения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики "Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" медицинскую продукцию, не соответствующую сопроводительной документации и не имеющую регистрации на территории Российской Федерации, а именно: по товарной накладной N 520 от 05.03.2014 под наименованием "Шприц двухкомпонентный 1 мл для переноса эмбрионов", указанному в техническом задании к государственному контракту, ООО "Региональная медицинская компания" произвело отгрузку медицинских изделий, маркированных на индивидуальной упаковке: "Шприц для туберкулина Norm-Ject, объемом 1 мл" производства "Хенке-Засс, Вольф ГмбХ", Германия"; на групповой упаковке: "Norm Ject Tuberkulin Syringe" (Cook Ob/GYN, USA)" и "Адаптеры для соединения разнокалиберного инструментария" производства Cook Ireland, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ" - на русскоязычной этикетке-стикере групповой упаковки. При этом ООО "Региональная медицинская компания" представлено регистрационное удостоверение N 2003/1012 от 09.07.2013, выданное на медицинское изделие "Инструменты для эндоскопических манипуляций", производства Cook Ireland Ltd. (Ирландия), Wilson Cook Medical Inc. (США), Cook Urological Inc. (США), William A. Cook Australia Pty. Ltd. (Австралия)", сроком действия до 09.07.2013.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 12.08.2014 N 148 (л.д. 86-88).

По данному факту Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике в отношении ООО "Региональная медицинская компания" составлен протокол об административном правонарушении от 19.08.2014 N 18/14-АД (л.д. 41-47), и по результатам рассмотрения административного дела вынесено постановление N 18/14-АД от 25.08.2014 о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 000 рублей (л.д. 137-143).

Не согласившись с указанным постановлением о привлечении к административной ответственности, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании данного постановления незаконным и его отмене.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, пришел к выводам о наличии в действиях заявителя состава административного правонарушения и об отсутствии нарушений процедуры привлечения к административной ответственности.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и отзыве на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу п. 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, при осуществлении ООО "Региональная медицинская компания" поставки в адрес Бюджетного учреждения здравоохранения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики "Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" медицинских изделий в рамках государственного контракта N 157-ГК от 04.03.2014 по товарной накладной N 520 от 05.03.2014, вместо товара, обозначенного в пункте 3 накладной как "Шприц двухкомпонентный 1 мл для переноса эмбрионов" произвело отгрузку изделия, на первичной индивидуальной упаковке которого указано наименование "Шприц для туберкулина Norm-Ject, объемом 1 мл" производства "Хенке-Засс, Вольф ГмбХ", Германия", дата выпуска 01.2013, срок годности 01.2018, номер партии LOT 3А07048; на групповой упаковке указано наименование "Norm Ject Tuberkulin Syringe" (Cook Ob/GYN, USA)", дата выпуска 04.2013, срок годности 01.2018, номер партии LOT U2333914; при этом на групповую упаковку с помощью стикера нанесено наименование на русском языке "Адаптеры для соединения разнокалиберного инструментария" производства Cook Ireland, СО ЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ".

Таким образом, маркировка групповой и индивидуальных упаковок не соответствовали друг другу по наименованию медицинского изделия, производителю, дате производства, номеру партии.

Кроме того, представленное ООО "Региональная медицинская компания" регистрационное удостоверение на изделия "Инструменты для эндоскопических манипуляций", производства Cook Ireland Ltd. (Ирландия), Wilson Cook Medical Inc. (США), Cook Urological Inc. (США), William A. Cook Australia Pty. Ltd. (Австралия), на фактически поставленные изделия не распространяется.

Следовательно, ООО "Региональная медицинская компания" произвело поставку медицинской продукции, сопровождающейся недостоверными сведениями о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия, что является нарушением требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Ссылки заявителя на действие срока представленного регистрационного удостоверения МЗ РФ N 2003/1012 от 09.07.2003 на изделия "Инструменты для эндоскопических манипуляций", производства Cook Ireland Ltd. (Ирландия), Wilson Cook Medical Inc. (США), Cook Urological Inc. (США), William A. Cook Australia Pty. Ltd. (Австралия) и возможность последующей реализации медицинской продукции в течение срока годности, а также на наличие регистрационного удостоверения ФСЗ/2011/09658 от 21.04.2011 на медицинское изделие "Шприцы инъекционные Henke-Sass Wolf стерильные однократного применения,с иглами или без игл" производства "Хенке-Засс, Вольф ГмбХ, Германия в составе Norm-Ject, объемом 1 мл, не свидетельствуют об отсутствии нарушения, выразившегося в поставке медицинской продукции, сопровождающейся недостоверными сведениями о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия, соответственно, не свидетельствуют о соблюдении Обществом требований законодательства при обращении медицинских изделий.

Довод ООО "Региональная медицинская компания" о том, что реализация медицинского изделия заявителем не совершалась, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку в ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" указано, что обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию. Согласно представленной в материалы дела товарной накладной от 05.03.2014 N 520 подтверждается факт поставки медицинских изделий, то есть оборот медицинской продукции. При этом обязанность по соблюдению установленных требований не поставлена в зависимость от факта перехода права собственности на данную продукцию.

Факт нарушения заявителем требований законодательства при обращении медицинской продукции подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе, актом проверки от 12.08.2014 N 148 (л.д. 86-88), протоколом об административном правонарушении от 19.08.2014 N 18/14-АД (л.д. 41-47), что свидетельствует о доказанности события административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вопрос о наличии вины заявителя в совершении административного правонарушения исследован административным органом; в ходе производства по делу об административном правонарушении вина общества установлена, что отражено в оспариваемом постановлении о привлечении к административной ответственности.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса, представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии в материалах дела доказательств, подтверждающих принятие заявителем всех зависящих от него мер для соблюдения установленных требований.

С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях заявителя состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. О времени и месте составления протокола об административном правонарушении, а также о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении заявитель извещен надлежащим образом (л.д. 85, 127). Протокол об административном правонарушении от 19.08.2014 составлен в присутствии представителя ООО "Региональная медицинская компания" Козлова А.С., действующего на основании доверенности от 12.08.2014 (л.д.103), постановление по делу об административном правонарушении от 25.08.2014 вынесено в присутствии того же представителя и законного представителя - директора ООО "Региональная медицинская компания" Зельцер А.В.

Постановление о привлечении к административной ответственности принято в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ годичного срока давности привлечения к административной ответственности. Наказание назначено в минимальном размере, установленном в санкции ст.6.28 КоАП РФ.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что основания для признания правонарушения малозначительным и для применения ст. 2.9 КоАП РФ, отсутствуют.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении заявленных требований.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 176, 258, 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 09 декабря 2014 года по делу N А71-11803/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Региональная медицинская компания" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Удмуртской Республики.