Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2015 г. N 08АП-8853/15

 

город Омск

17 сентября 2015 г.

Дело N А75-4982/2015

 

Резолютивная часть постановления объявлена 16 сентября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 сентября 2015 года.

 

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе судьи Шиндлер Н.А.

при ведении протокола судебного заседания: Самовичем А.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-8853/2015) Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 29.06.2015 по делу N А75-4982/2015 (судья Чешкова О.Г.), рассмотренному в порядке упрощенного производства по заявлению Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" (ОГРН 1028600507231, ИНН 8601009193)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности от 21.04.2015

судебное разбирательство проведено в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещённых о времени и месте судебного заседания,

установил:

Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" (далее - заявитель, Учреждение, КУ ХМАО - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы") обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - заинтересованное лицо, административный орган, ТО Росздравнадзор по ХМАО - Югре и ЯНАО) об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности от 21.04.2015.

В силу части 5 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), дело было рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 29.06.2015 по делу N А75-4982/2015 в удовлетворении заявленных Учреждением требований отказано.

Судебный акт мотивирован наличием оснований для привлечения КУ ХМАО - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" к административной ответственности, поскольку Учреждение допустило нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий.

Не согласившись с принятым судебным актом, Учреждение обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

В обоснование апелляционной жалобы указано, что при вынесении решения суд неполно выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, не подтвердил доказанность имеющих значение для дела обстоятельств, которые суд посчитал установленными, выводы сделанные судом в решении не соответствуют обстоятельствам дела, неправильно применены нормы материального и процессуального права.

Податель жалобы не соглашается с выводом суда первой инстанции, поддержавшего позицию административного органа о том, что "Очки защитные панорамные 03-011 U 519 "Univet", производитель "Optical techologies", Италия" являются медицинским изделием, так как цель их использования Учреждением - это медицинское применение, хотя законодательство Российской Федерации устанавливает два условия для признания изделия медицинским, а именно: если они применяются в медицинских целях и если они предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

При этом, заявитель отмечает, что предназначение изделия указывается производителем в инструкциях по применению, в технических характеристиках, описаниях и так далее, а что касается данных очков, ни в инструкции, ни в технических характеристиках нет ни одного указания на вышеуказанные условия для признания изделия медицинским, в связи с чем, по мнению Учреждения административный орган не представил ни одного доказательства, которое бы подтверждало, что очки являются медицинским изделием.

Оспаривая доводы подателя жалобы, ТО Росздравнадзор по ХМАО - Югре и ЯНАО представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

До начала судебного заседания от КУ ХМАО - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" и ТО Росздравнадзора по ХМАО - Югре и ЯНАО поступили письменные ходатайства о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие их представителей, которые судом апелляционной инстанции удовлетворены.

В порядке статьи 156, части 1 статьи 266 АПК РФ рассмотрение апелляционной жалобы проводилось в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, апелляционную жалобу и отзыв на нее, установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, при проведении с 03.03.2015 по 25.03.2015 плановой документарной/выездной проверки в отношении Учреждения установлено, что КУ ХМАО - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" имеет лицензию на медицинскую деятельность: N ЛО-86-01-001926, выданную с 20.10.2014 бессрочно лицензирующим органом по адресам места осуществления лицензируемого вида деятельности, в том числе: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, дом 40, блок "Д".

В соответствии с лицензией Учреждение выполняет следующие виды работ:

1. При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по:

1.1 судебно-медицинской экспертизе;

1.2.судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно - биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической);

1.3. судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа;

1.4.судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц.

Выполнение указанных работ подтверждено во время проведения проверки.

В ходе осмотра должностными лицами административного органа в помещении медицинской организации по адресу: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, дом 40, блок "Д" - в кабинете судебно-химического отделения обнаружены очки защитные панорамные ОЗОН U 519 "Univet", производитель "Optical techologies", Италия, поставщик ООО "Ватная компания", г. Екатеринбург, поставка по госконтракту от 21.01.2014 N 2014.5065. На упаковке, в инструкции по применению, не указан номер регистрационного удостоверения в Российской Федерации. Область применения: для работников медицинской, горной, нефтяной промышленности, производств и лабораторий. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий указанное медицинское изделие не зарегистрировано. В ходе проверки Учреждением сведения о государственной регистрации медицинского изделия "Очки защитные панорамные 03-011 U 519 "Univet", производитель "Optical techologies", Италия" не представлены.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки б/н от 25.03.2015.

К акту проверки б/н от 25.03.2015 заявителю выдано предписание от 25.03.2015.

Установив в действиях Учреждения признаки административного правонарушения, административный орган составил в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 07.04.2015.

Постановлением от 21.04.2015 ТО Росздравнадзора по ХМАО - Югре и ЯНАО признал КУ ХМАО - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и назначил ему наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Учреждение, возражая против постановления о привлечении к административной ответственности, обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

29.06.2015 Арбитражным судом Ханты-Мансийского автономного округа - Югры принято решение, которое обжаловано Учреждением в апелляционном порядке.

Суд апелляционной инстанции, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 АПК РФ, не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

В силу части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Статьей 6.28 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Порядок организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 12.05.2010 N 346н, регулирует вопросы организации и производства судебно-медицинской экспертизы, включая судебно-медицинскую экспертизу вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическую, генетическую, медико-криминалистическую, спектрографическую, судебно- биологическую, судебно-гистологическую, судебно-химическую, судебно- цитологическую, химико-токсикологическую), судебно-медицинскую экспертизу и исследование трупа, судебно-медицинскую экспертизу и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц в государственных судебно-экспертных учреждениях, экспертных подразделениях системы здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по соответствующим работам.

Пунктом 60 указанного Порядка установлено требование о наличии у эксперта очков и защитного экрана на лицо при экспертном исследовании трупов ВИЧ-инфицированных, а именно: в целях обеспечения защиты эксперта от инфицирования ВИЧ во время проведения экспертного исследования трупа необходимо иметь халат, шапочку, одноразовую марлевую маску, очки и защитный экран на лицо, две пары резиновых анатомических перчаток.

В соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н, проведение судебно-биологической экспертизы (исследования) вещественных доказательств и биологических объектов (В01.045.010), проведение судебно-гистологической экспертизы (исследования) трупного и биопсийного материала (ВО 1.045.011), проведение судебно-химической и химико-токсикологической экспертизы (исследования) содержания в крови, моче и внутренних органах алкоголя, наркотических средств и психотропных веществ (ВО 1.045.012) являются медицинскими услугами.

В соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях" вышеперечисленные медицинские услуги являются видами медицинской экспертизы (подпункта 3 пункта 7 Требований).

Таким образом, вопреки утверждениям подателя жалобы, "Очки защитные панорамные 03-011 U 519 "Univet", производитель "Optical techologies", Италия" являются медицинским изделием, так как цель их использования Учреждением - это медицинское применение.

Согласно статье 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя их хранение, применение, эксплуатацию.

На территории Российской Федерации разрешается обращение (в том числе хранение, применение, эксплуатация) медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Указанный порядок предусмотрен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Требования, указанные выше обеспечивают безопасность использования, применения медицинских изделий как для лиц, которым оказываются медицинские услуги, так и для медицинского персонала, оказывающего такие услуги.

В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Таким образом, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, которые устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения.

Административным органом в подтверждение факта совершения Учреждением административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, в материалы дела представлены: акт проверки от 25.03.2015, протокол об административном правонарушении 07.04.2015, а также постановление о назначении административного наказания от 21.04.2015.

В соответствии с частью 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

При этом, в тех случаях, когда в соответствующих статьях особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

По убеждению суда апелляционной инстанции, в рассматриваемой ситуации вина Учреждения выражается в том, что у него имелась возможность для соблюдений указанных выше норм и правил, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства обратного заявителем, в нарушение статьи 65 АПК РФ в материалы дела не представлено.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы, административным органом доказано наличие в действиях Управления события и состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, а также вина в его совершении.

Постановление о привлечении к административной ответственности вынесено в пределах установленного статьёй 4.5 КоАП РФ срока.

Административным органом заявителю по статье 6.28 КоАП РФ назначен штраф в размере 30 000 руб., при минимальном размере санкции - 30 000 руб.

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах оснований для признания незаконным и отмены постановления от 21.04.2015 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении не имеется.

Учитывая изложенное, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

Нормы материального права применены Арбитражным судом Ханты-Мансийского автономного округа - Югры правильно.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Следовательно, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда не имеется, а потому апелляционная жалоба Учреждения удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьями 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Апелляционную жалобу Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы" оставить без удовлетворения, решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 29.06.2015 по делу N А75-4982/2015 - без изменения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья

Н.А. Шиндлер