Приложение N 5. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение N 5
к Порядку

 

                                                                  Образец
 ________________________________________________________________________
           наименование медицинской организации, адрес, телефон

 

                                                     УТВЕРЖДАЮ
                                          _______________________________
                                            (руководитель организации,
                                             Ф.И.О., подпись, печать)

 

                                   АКТ
      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
                         для диагностики in vitro
               N____________ от "___" ____________ 20__ г.

 

 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия
 Составлен ______________________________________________________________
                  наименование медицинской организации,
 ________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний

 

 Полномочия на проведение работ по испытаниям.
 Лицензия на медицинскую деятельность от "___" ____________ 20__ г. N ___
 сроком действия ___________________

 

 1. В период с "___" ____________ 20__ г. по "___" ____________ 20__ г.
 ________________________________________________________________________
              наименование организации, проводящей испытания
 была проведена оценка результатов клинических испытаний ________________
                                        наименование медицинского изделия
 производства ___________________________________________________________
             наименование производителя, страна производства
 в соответствии с _______________________________________________________
  наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

 

 2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
 ________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
 3. _____________________________________________________________________
                         наименование организации
 провел оценку результатов клинических испытаний ________________________
                                        наименование медицинского изделия
 в соответствии с утвержденной программой _______________________________
 3.1. ___________________________________________________________________
  краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное
                              производителем
 3.2. ___________________________________________________________________
 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
                           медицинских изделий
 3.3. ___________________________________________________________________
       класс потенциального риска применения медицинского изделия в
     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
 3.4. ___________________________________________________________________
                    оценка представленной документации
 3.5. ___________________________________________________________________
                         характеристика материала
 3.6. ___________________________________________________________________
   результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с
        указанием количества проведенных лабораторных исследований
 3.7. ___________________________________________________________________
      сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий
            применявшихся в референтной методике (при наличии)
 3.8. ___________________________________________________________________
     функциональные качества медицинского изделия, эффективность его
        применения, показания и противопоказания к его применению
 3.9. ___________________________________________________________________
     возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
               достоверности, воспроизводимости, надежности
 3.10. __________________________________________________________________
 эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и
 удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его
       оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях
                        практической лаборатории.
 3.11. __________________________________________________________________
 информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках
  конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности
                   работы с ним в процессе эксплуатации
 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________
 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________
 6. Оценка результатов клинических испытаний ____________________________

 

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия

 

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической  и
 (или) эксплуатационной документации.

 

      Приложения:
 а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для
 диагностики in vitro;
 б) протоколы клинических  испытаний  или  результаты  оценки  и  анализа
 данных,  включая  графики,   снимки,   выписки   из     историй болезни,
 табулированный, статистически обработанный материал;
 в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики
 in  vitro  в  медицинской  практике,   данные   отдаленных   результатов
 наблюдения (при наличии);
 г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению)
 на медицинское изделие для диагностики in vitro.

 

      Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

 

 Подписи:
 Председатель комиссии ___________________________________________
                                  должность, Ф.И.О.
 Члены комиссии __________________________________________________
                   должность, наименование организации, Ф.И.О.