Приложение N 5. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение N 5
к Порядку

                                                                  Образец

 ________________________________________________________________________

           наименование медицинской организации, адрес, телефон

                                                     УТВЕРЖДАЮ

                                          _______________________________

                                            (руководитель организации,

                                             Ф.И.О., подпись, печать)

                                   АКТ

      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

                         для диагностики in vitro

               N____________ от "___" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 Составлен ______________________________________________________________

                  наименование медицинской организации,

 ________________________________________________________________________

                  с указанием места проведения испытаний

 Полномочия на проведение работ по испытаниям.

 Лицензия на медицинскую деятельность от "___" ____________ 20__ г. N ___

 сроком действия ___________________

 1. В период с "___" ____________ 20__ г. по "___" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

              наименование организации, проводящей испытания

 была проведена оценка результатов клинических испытаний ________________

                                        наименование медицинского изделия

 производства ___________________________________________________________

             наименование производителя, страна производства

 в соответствии с _______________________________________________________

  наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

 2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

 ________________________________________________________________________

 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

 3. _____________________________________________________________________

                         наименование организации

 провел оценку результатов клинических испытаний ________________________

                                        наименование медицинского изделия

 в соответствии с утвержденной программой _______________________________

 3.1. ___________________________________________________________________

  краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное

                              производителем

 3.2. ___________________________________________________________________

 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

                           медицинских изделий

 3.3. ___________________________________________________________________

       класс потенциального риска применения медицинского изделия в

     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

 3.4. ___________________________________________________________________

                    оценка представленной документации

 3.5. ___________________________________________________________________

                         характеристика материала

 3.6. ___________________________________________________________________

   результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с

        указанием количества проведенных лабораторных исследований

 3.7. ___________________________________________________________________

      сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий

            применявшихся в референтной методике (при наличии)

 3.8. ___________________________________________________________________

     функциональные качества медицинского изделия, эффективность его

        применения, показания и противопоказания к его применению

 3.9. ___________________________________________________________________

     возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

               достоверности, воспроизводимости, надежности

 3.10. __________________________________________________________________

 эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и

 удобство обращения с ним, те