Приложение N 5. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение N 5
к Порядку

 

                                                                  Образец

 ________________________________________________________________________

           наименование медицинской организации, адрес, телефон

 

                                                     УТВЕРЖДАЮ

                                          _______________________________

                                            (руководитель организации,

                                             Ф.И.О., подпись, печать)

 

                                   АКТ

      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

                         для диагностики in vitro

               N____________ от "___" ____________ 20__ г.

 

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 Составлен ______________________________________________________________

                  наименование медицинской организации,

 ________________________________________________________________________

                  с указанием места проведения испытаний

 

 Полномочия на проведение работ по испытаниям.

 Лицензия на медицинскую деятельность от "___" ____________ 20__ г. N ___

 сроком действия ___________________

 

 1. В период с "___" ____________ 20__ г. по "___" ____________ 20__ г.

 ________________________________________________________________________

              наименование организации, проводящей испытания

 была проведена оценка результатов клинических испытаний ________________

                                        наименование медицинского изделия

 производства ___________________________________________________________

             наименование производителя, страна производства

 в соответствии с _______________________________________________________

  наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

 

 2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

 ________________________________________________________________________

 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

 3. _____________________________________________________________________

                         наименование организации

 провел оценку результатов клинических испытаний ________________________

                                        наименование медицинского изделия

 в соответствии с утвержденной программой _______________________________

 3.1. ___________________________________________________________________

  краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное

                              производителем

 3.2. ___________________________________________________________________

 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

                           медицинских изделий

 3.3. ___________________________________________________________________

       класс потенциального риска применения медицинского изделия в

     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

 3.4. ___________________________________________________________________

                    оценка представленной документации

 3.5. ___________________________________________________________________

                         характеристика материала

 3.6. ___________________________________________________________________

   результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с

        указанием количества проведенных лабораторных исследований

 3.7. ___________________________________________________________________

      сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий

            применявшихся в референтной методике (при наличии)

 3.8. ___________________________________________________________________

     функциональные качества медицинского изделия, эффективность его

        применения, показания и противопоказания к его применению

 3.9. ___________________________________________________________________

     возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

               достоверности, воспроизводимости, надежности

 3.10. __________________________________________________________________

 эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и

 удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его

       оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях

                        практической лаборатории.

 3.11. __________________________________________________________________

 информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках

  конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности

                   работы с ним в процессе эксплуатации

 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________

 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________

 6. Оценка результатов клинических испытаний ____________________________

 

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 ________________________________________________________________________

                    наименование медицинского изделия

 

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической  и

 (или) эксплуатационной документации.

 

      Приложения:

 а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для

 диагностики in vitro;

 б) протоколы клинических  испытаний  или  результаты  оценки  и  анализа

 данных,  включая  графики,   снимки,   выписки   из     историй болезни,

 табулированный, статистически обработанный материал;

 в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики

 in  vitro  в  медицинской  практике,   данные   отдаленных   результатов

 наблюдения (при наличии);

 г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению)

 на медицинское изделие для диагностики in vitro.

 

      Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

 

 Подписи:

 Председатель комиссии ___________________________________________

                                  должность, Ф.И.О.

 Члены комиссии __________________________________________________

                   должность, наименование организации, Ф.И.О.