Приказ Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 9 февраля 2009 г. N 46 "О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств"

Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. N 734 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 г. N 225-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах", решений Коллегии Росздравнадзора (протокол N 1 от 19 сентября 2007 года) о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.01.2008 г. N 0121-29А/08 "О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарств" приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 29.10.2008 г. N 563 организован отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств". В обязанности Отдела входит организация работ в Алтайском крае по выявлению, сбору, анализу и систематизации сообщений о случаях возникновения неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств, подготовка предложений по принятию регуляторных мер по предупреждению осложнений фармакотерапии, а также предоставление работникам практического здравоохранения необходимой информации по проблемам лекарственных осложнений.

На основании изложенного приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением гг. Барнаул, Бийск, Рубцовск, Главным врачам государственных и муниципальных ЛПУ Алтайского края:

1.1. Своими приказами назначить ответственных за проведение мониторинга безопасности лекарственных средств. Копии приказов представить до 09.03.2009 г. в отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств": Барнаул, 656056, Ползунова, 23, отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств. Факс: 63-38-83.

Электронная почта: clinpharm_altai@mail.ru

1.2. При возникновении НПР на лекарственные средства незамедлительно направить на электронном и бумажном носителе извещение о возникшей НПР в отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств Алтайского краевого центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств (Приложение N 1, 2).

Факс: 63-38-83. Электронная почта: clinpharm_altai@mail.ru

1.3. При подозрении на недоброкачественное лекарственное средство производить комиссионное изъятие остатков препарата и приостанавливать применение препарата данной серии в ЛПУ. Остатки препарата, вызвавшего серьезную НПР (см. Приложение N 1), должны быть направлены в Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств.

1.4. Направлять годовой отчет о проделанной работе по регистрации НПР лекарственных средств (Приложение N 3) в отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств Алтайского краевого центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств на электронном и бумажном носителе.

Факс: 63-38-83. Электронная почта: clinpharm_altai@mail.ru

2. Штатным и внештатным специалистам Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности принять участие в организации работы по выявлению, регистрации и предоставлению информации о побочных действиях лекарств и в случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств в региональный отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств Алтайского краевого центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств (Приложения N 1, 2).

3. Сотрудникам отдела клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств Алтайского краевого центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

3.1. При получении сообщений о летальных исходах и серьёзных НПР на ЛС, направлять информацию в территориальное управление Росздравнадзора и в Федерального Центра Мониторинга Безопасности Лекарственных Средств (ФЦ МНБС) в электронном виде по web-интерфейсу не позднее одного рабочего дня с момента её поступления.

3.2. Ежемесячно предоставлять отчёт о полученных сообщениях о НПР или случаях терапевтической неэффективности ЛС в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Алтайскому краю и в ФЦ МБЛС.

3.3. Оригиналы карт-извещений хранить в отделе клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств в течение 5 лет.

3.4. Годовой отчёт предоставлять в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчётным годом.

4. Руководителям органов управления здравоохранением гг. Барнаул, Бийск, Рубцовск обеспечить предоставление информации о неблагоприятных побочных реакциях в отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" по указанным адресам.

Адрес отдела клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств": Барнаул, 656056, Ползунова, 23, отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств.

Факс - 63-38-83. Электронная почта: clinpharm_altai@mail.ru Служебные телефоны - 40-32-96 (для стационаров), 43-83-57 (для поликлинической службы).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности В.В.Яковлева.

Начальник Главного управления

В.А.Елыкомов