Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
См. комментарии к настоящему Федеральному закону
Президент Российской Федерации |
Д. Медведев |
Москва, Кремль
12 апреля 2010 г.
N 61-ФЗ
Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.
Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.
Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.
Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.
Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.
Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн руб.).
Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.
На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.
Текст Федерального закона опубликован в "Российской газете" от 14 апреля 2010 г. N 78, в "Парламентской газете" от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 8 августа 2024 г. N 323
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2024 г.
Федеральный закон от 8 августа 2024 г. N 292-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 марта 2025 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 8 августа 2024 г. N 232-ФЗ
Изменения вступают в силу с 19 августа 2024 г.
Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
Изменения вступают в силу с 30 января 2024 г., за исключением абзаца четвертого подпункта "б" и подпункта "г" пункта 4, подпункта "в" пункта 5, подпунктов "д" и "е" пункта 9, пунктов 14, 16, 17, абзацев пятого, седьмого - десятого подпункта "а" пункта 33, подпунктов "в" и "г" пункта 39, подпункта "а" пункта 40, пунктов 44, 46 и 50 статьи 1 названного Федерального закона, вступающих в силу с 1 сентября 2024 г., подпунктов "д" и "и" пункта 3, подпункта "б" пункта 22, пункта 36 статьи 1 названного Федерального закона, вступающих в силу с 1 января 2025 г., абзаца четвертого подпункта "а" пункта 15, пунктов 24 и 53 статьи 1 названного Федерального закона, вступающих в силу с 1 января 2026 г.
См. будущие редакции настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 19 октября 2023 г. N 503-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2024 г.
Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ
Изменения вступают в силу с 15 августа 2023 г.
Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 466-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2024 г.
Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г., за исключением пункта 5 статьи 1 изменений, вступающего в силу с 1 апреля 2024 г.
Федеральный закон от 24 июля 2023 г. N 341-ФЗ
Изменения вступают в силу с 4 августа 2023 г.
Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. N 171-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. N 149-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 апреля 2023 г. и применяются в части аккредитации специалистов в области ветеринарии, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или среднее ветеринарное образование, с 1 марта 2026 г.
Федеральный закон от 19 декабря 2022 г. N 519-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2023 г.
Федеральный закон от 5 декабря 2022 г. N 502-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
Федеральный закон от 20 октября 2022 г. N 405-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 марта 2023 г.
Федеральный закон от 14 июля 2022 г. N 311-ФЗ
Изменения вступают в силу с 25 июля 2022 г.
Федеральный закон от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ
Изменения вступают в силу с 26 марта 2022 г.
Федеральный закон от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 марта 2022 г.
Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. N 463-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2022 г. N 636-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 марта 2025 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.
Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ
Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.
Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ
Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ
Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ
Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 июня 2022 г. N 204-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.
Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.
Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ
Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.
Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.
Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.
Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2016 г. и с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.
Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ
Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.
Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.
Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона