Приложение VII. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

Приложение VII

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

(Гарантия качества продукции)

1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, предназначенной для контроля производства затрагиваемого оборудования, а также выполнять окончательную проверку, как установлено в статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору, как определено в статье 4 данного Приложения.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это такой компонент процедуры, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, а также соответствует положениям Директивы, которые к нему применяются.

Производитель оборудования должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 16 данной Директивы, а также составить письменное заявление о соответствии в отношении данного оборудования.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- техническую документацию об одобренных типах и копии свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов.

Любые параметры, требования и положения, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно документально подтверждены в форме письменных предписаний и процедур. Данная система контроля качества должна формировать единообразное толкование политики контроля качества и таких процедур, как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества и отчеты о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, соответствующее описание:

(а) объектов контроля качества, выполняемого производителем оборудования;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий персонала высшего руководящего звена в отношении производства данного оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, ее способности достижения желаемого качества оборудования, включая также контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

(с) способов проверки качества оборудования и технических приемов гарантии качества на стадии производства оборудования и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации,

- процедуры в отношении закупки,

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов, относящимся к каждому из этапов производства;

(d) соответствующих тестов и испытаний, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства оборудования, частота, с которой они будут проводиться, и используемые контрольно-измерительные приборы; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание точности измерений контрольно-измерительными приборами.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна обладать опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверки помещений производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя в целях проверки технологии производства.

Решение должно быть сообщено производителю после окончательной проверки. Данное решение должно содержать результаты проверки и их мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему контроля качества, относительно любого планируемого внесения значимых изменений в систему контроля качества.

Уполномоченный орган должен оценить предложенные изменения, а также проверить, будет ли по-прежнему система контроля качества после внесения этих изменений соответствовать требованиям, указанным в статье 3.2 данного Приложения. Решение доводится до сведения производителя оборудования. Решение должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

4. Надзор

Должны применяться положения статьи 5 Приложения IV.

5. Процедура проверки производимого оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II

5.1. В отношении оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II, производитель должен безотлагательно представлять на рассмотрение уполномоченного органа после завершения проверочных и контрольных процедур соответствующие отчеты о выполненных проверках производимого оборудования или каждой партии оборудования. Кроме того, производитель должен предоставить образцы производимого оборудования или каждой партии оборудования уполномоченному органу в соответствии с согласованными ранее условиями и способами.

5.2. Производитель может выпустить оборудование в продажу, если уполномоченный орган не сообщит производителю - в течение согласованных пределов времени, но не позднее 30 дней, после получения образцов - любое другое решение, включающее, в частности, любое условие юридической действительности выданных свидетельств.