Решение Коллегии Департамента здравоохранения г. Москвы от 28 января 2010 г. N 1-2 "Организация регионального государственного контроля в сфере здравоохранения в городе Москве при осуществлении переданных полномочий по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам"

Заслушав и обсудив доклад начальника Управления лицензирования и аккредитации Абрамова А.Ю., коллегия отмечает, что органами государственной власти города Москвы и Департаментом здравоохранения проводится системная и целенаправленная работа по реализации требований федерального законодательства в сфере здравоохранения. Региональный государственный контроль в сфере здравоохранения осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы в строгом соответствии с действующим законодательством.

Особый характер деятельности организаций в сфере здравоохранения, связанный с риском нанесения вреда здоровью человека, необходимостью обеспечения безопасности государства и защиты законных интересов граждан, требует постоянного, своевременного и эффективного контроля.

На территории города Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют более 5000 аптечных учреждений (в том числе белее 30 аптечных сетей), более 550 организаций осуществляет деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Медицинская деятельность ведется 3500 организациями частной системы здравоохранения, 1350 организациями государственной системы, включая федеральные учреждения.

В 2009 г. Управлением лицензирования и аккредитации было рассмотрено более 3000 заявлений от соискателей лицензий и лицензиатов. Предоставлено 1799 лицензий, продлен срок действия 839 лицензий, переоформлено 397 лицензий.

В декабре 2008 г. Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (N 294-ФЗ от 26.12.2008), который вступил в силу с 1 мая 2009 г. Настоящий Закон входит в пакет законодательных актов, направленных на снятие излишних административных барьеров в сфере малого и среднего предпринимательства, разработанных в рамках выполнения Указа Президента РФ от 15 мая 2008 года N 797 "О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности".

Цель принятого закона - повышение эффективности в сфере государственного контроля (надзора), дальнейшее снижение административных барьеров в сфере предпринимательства и устранение основных недостатков, выявленных в ходе практики применения Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

В законе много нововведений: во-первых, изменен порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, во-вторых, разграничены три уровня контроля: федеральный, государственный и муниципальный, в-третьих, введены такие понятия, как: муниципальный контроль, проверка, документарная проверка, уведомление о предпринимательской деятельности, эксперт и экспертная организация, и дана их дефиниция, в-четвертых, утверждена обязательность принятия административных регламентов.

Проверки подразделены на плановые (статья 9), внеплановые (статья 10), документарные (статья 11) и выездные (статья 12). Плановая и внеплановая проверка может быть документарной или выездной, а документарная и выездная проверка - плановой и внеплановой. Форма проведения проверки может избираться надзорным органом самостоятельно.

Изменен порядок проведения плановых проверок. Для организаций здравоохранения, образования и социальной сферы, периодичность установлена - два и более раз в три года.

Законом установлены новые полномочия органов прокуратуры в сфере государственного и муниципального контроля.

С 1 января 2010 г. проекты ежегодных планов проверок всеми контролирующими органами в срок до 1 сентября года предшествующего проведению плановых проверок, подлежат передаче в органы прокуратуры для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.

В целях реализации указанного закона изданы: Указ Мэра Москвы от 10.02.2009 N 8-УМ "Об организации регионального государственного контроля (надзора) в городе Москве в 2009 году", постановление Правительства Москвы от 17.02.2009 N 104-ПП "О дальнейших мерах по снижению административных барьеров для субъектов малого и среднего предпринимательства на территории города Москвы", приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 11.06.2009 N 685 "О мерах по реализации постановления Правительства Москвы от 17.02.2009 N 104-ПП "О дальнейших мерах по снижению административных барьеров для субъектов малого и среднего предпринимательства на территории города Москвы" утверждены формы:

- распоряжения Департамента здравоохранения о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- заявления о согласовании Департаментом здравоохранения города Москвы с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, относящихся к субъектам малого и среднего предпринимательства;

- акта проверки Департаментом здравоохранения города Москвы юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- уведомления о плановой проверке юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- уведомления о внеплановой проверке юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Также этим приказом утвержден Административный регламент проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной # оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Департамента здравоохранения города Москвы.

Генеральной прокуратурой приказом от 27.03.2009 N 93 "О реализации Федерального закона от 26.12.2008 N 294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" был установлен порядок согласования проведения внеплановых выездных проверок субъектов малого и среднего предпринимательства и утверждены типовые формы решений о согласовании и об отказе в их проведении.

Департамент здравоохранения осуществляет взаимодействие с новым отделом по надзору за исполнением законодательства о государственном и муниципальном контроле управления по надзору за соблюдением федерального законодательства прокуратуры города Москвы. Представитель Департамента (Абрамов А.Ю.) включен в состав рабочей группы при Прокуратуре города Москвы по реализации требований Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.

В августе 2009 г. Департаментом здравоохранения проведено совместное совещание с Прокуратурой города Москвы по вопросу "Осуществление Департаментом здравоохранения города Москвы полномочий по государственному контролю (надзору) в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ".

В законе четко прописан перечень оснований для проведения плановых и внеплановых проверок. В числе оснований для внеплановой проверки указаны такие факты как:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

- причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Особый порядок проведения выездных внеплановых проверок предусмотрен для субъектов малого и среднего предпринимательства.

Понятия субъектов малого и среднего предпринимательства установлены Федеральным законом от 24.06.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации".

Вступление в силу законов в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения, при осуществлении лицензионного контроля и контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, дважды откладывалось законодателем: на 01.01.2010 года (Федеральный закон от 28.04.2009 N 60-ФЗ "О внесении изменений в статьи 1 и 27 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля") и на 01.01.2011 года (Федеральный закон от 27.12.2009 N 365-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления").

Таким образом, согласование внеплановых контрольных мероприятий с прокуратурой требуется только при проведении контроля качества соответствия оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам.

В целях обеспечения реализаций положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ, изданы Постановления Правительства РФ:

1. От 28.10.2009 N 847 "Об утверждении положения о направлении органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в органы прокуратуры проектов ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также формы и содержания сводного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", утвердившее форму и содержание ежегодного сводного плана;

2. От 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью", утвердившее перечень видов деятельности, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью:

- оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи - не чаще 1 раза в год;

- оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи - не чаще 1 раза в 2 года;

- оказание скорой медицинской помощи - не чаще 1 раза в 2 года;

- розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств и в аптечных учреждениях - не чаще 1 раза в год.

3. От 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю", утвердившее правила аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Департаментом здравоохранения города Москвы начата аккредитация экспертов и экспертных организаций, в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 16.10.2009 N 1301 "О мерах по реализации Постановления Правительства РФ от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю", утвердившим:

- регламент Департамента здравоохранения по аккредитации граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения;

- положение о комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации;

- состав комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации (председатель - Галкин В.Н.);

- форму свидетельства об аккредитации;

- форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации;

- форму заявления о переоформлении/продлении свидетельства об аккредитации.

Управлением лицензирования и аккредитации организован прием, экспертиза документов, подготовка проведения комиссии по аккредитации. Департаментом здравоохранения заказаны и утверждены макеты свидетельств об аккредитации. Ведение реестра экспертов и экспертных организаций в настоящее время осуществляется на бумажном носителе, компьютерная программа по ведению реестра отсутствует.

В декабре 2009 г. проведено первое заседание комиссии. По состоянию на 15 января 2010 г. аккредитованы одна организация - Центр медицинской инспекции - и 12 экспертов. Заявления и документы на аккредитацию от других экспертов не поступали.

Департаментом здравоохранения проведено в 2009 г. более 2000 контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований и условий. В результате проведения данных мероприятий выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения:

1. По фармацевтической деятельности: нарушение условий хранения медикаментов; нарушение хранения, учета и отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; привлечение к работе по отпуску медикаментов специалистов без образования или не имеющих сертификата специалиста; нарушение правил реализации лекарственных препаратов рецептурного отпуска и др.

2. По медицинской деятельности: отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности; отсутствие документов об образовании (послевузовское или дополнительное профессиональное (медицинское) образование, повышение квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии, или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг); отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинской техники; отсутствие документов, подтверждающих повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет.

3. По деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: неточные формулировки в заключениях из психоневрологических и наркологических диспансеров о возможности работы специалистов с наркотическими средствами и психотропными веществами.

По результатам контрольных мероприятий в 64% проверенных организаций выявлены недостатки, специалистами Департамента здравоохранения составлено 103 протокола об административно-правовых нарушениях. По решению суда на 59 организаций наложены штрафы за административные правонарушения. Общая сумма штрафов составила 2400 тыс. рублей, в том числе по фармацевтической деятельности - 2050 тыс. рублей, по медицинской деятельности - 310 тыс. рублей, по деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - 40 тыс. рублей. Одной организации вынесено устное замечание.

В декабре 2009 г. Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведена проверка деятельности Департамента здравоохранения - органа государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные полномочия в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий". Работа за период с 01.01.2009, проводимая Департаментом здравоохранения в части переданных полномочий по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, признана удовлетворительной.

Коллегия решила:

1. Принять к сведению доклад начальника Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Абрамова А.Ю. и отметить, что региональный государственный контроль в сфере здравоохранения осуществляется Департаментом здравоохранения в соответствии с действующим законодательством.

2. Заместителям руководителя Департамента здравоохранения (Галкин В.Н., Лешкевич И.А.), начальникам Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов А.Ю.), Управления фармации (Иванов С.О.), Управления медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.), и.о. начальника Управления организации медицинской помощи (Погонин А.В.):

2.1. Обеспечить проведение контрольных мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) в строгом соответствии с действующим законодательством. Срок: постоянно;

2.2. Подготовить предложения и проект приказа Департамента здравоохранения о внесении изменений в Административный регламент проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Департамента здравоохранения города Москвы, в соответствии с федеральным законом от 27.12.2009 N 365-ФЗ (ответственный - Абрамов А.Ю.): Срок: до 05.04.2010;

2.3. Внести обоснованные предложения по совершенствованию порядка взаимодействия между структурными подразделениями Департамента здравоохранения при осуществлении регионального контроля (надзора). Срок: I квартал 2010 года;

2.4. Разработать формы типовых отчетов в соответствии с требованиями нормативно-правовых документов для оценки эффективности осуществляемого Департаментом здравоохранения регионального контроля (надзора) в сфере здравоохранения (ответственный - Абрамов А.Ю.). Срок: I квартал 2010 года;

2.5. Совместно с заведующим сектором правового обеспечения деятельности Департамента здравоохранения (Дорофеев В.В.) обеспечить организацию и проведение совещаний с сотрудниками Департамента здравоохранения, принимающими участие в контрольных мероприятиях, с целью ознакомления с нормативными актами и анализа типовых ошибок при проведении контрольных мероприятий, а также рассмотрение случаев отказов в удовлетворении искового заявления Департамента здравоохранения и принятие мер административного воздействия. Срок: по мере необходимости.

3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам учреждений здравоохранения окружного и городского подчинения, главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения:

3.1. Считать приоритетным осуществление внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи в подведомственных учреждениях;

3.2. Усилить контроль за рассмотрением обращений граждан с жалобами на качество оказания медицинской помощи, поступающими непосредственно в учреждения здравоохранения. Срок: постоянно;

3.3. Усилить работу по предупреждению несоблюдения и нарушения стандартов качества при оказании медицинской помощи. Срок: постоянно.

4. Начальнику Управления медицинской помощи детям и матерям (Прошин В.А.), и.о. начальника Управления организации медицинской помощи (Погонин А.В.) обеспечить организацию подачи документов на аккредитацию всех специалистов, привлекаемых в качестве экспертов к проведению контрольных мероприятий Департамента здравоохранения. Срок: I квартал 2010 года.

5. Начальнику Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов A.Ю.) совместно с заведующим сектором правового обеспечения (Дорофеев B.В.) разработать Административный регламент по взаимодействию Департамента здравоохранения с иными органами исполнительной власти при осуществлении регионального государственного контроля (надзора). Срок: до 05.04.2010 года.

6. Начальнику отдела государственной службы и кадров (Шаталовой Л.М.) рассмотреть вопрос обучения аккредитованных медицинских экспертов и специалистов Департамента здравоохранения, привлекаемых к проведению выездных проверок при осуществлении государственного контроля (надзора). Срок: в течение года.

7. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Зыков В.И.), начальнику Управления лицензирования и аккредитации (Абрамов А.Ю.) рассмотреть возможность разработки программы ведения реестра выданных свидетельств об аккредитации. Срок: I квартал 2010 года.

8. Контроль за выполнением настоящего решения коллегии возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.

Заместитель председателя коллегии, первый заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы

С.В. Поляков