Письмо министерства здравоохранения Краснодарского края от 22 марта 2013 г. N 48-2933/13-09.1-10 "Об осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий"

В соответствии с письмом Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 18.03.2013 N И23-453/13 министерство здравоохранения Краснодарского края информирует о необходимости принятия следующих мер для обеспечения мониторинга медицинских изделий:

1. Руководителям медицинских организаций назначить из числа сотрудников, ответственных за сбор, обработку и представление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, и направление данных сведений в Росздравнадзор.

2. Руководителям медицинских организаций, а также уполномоченным сотрудникам данных организаций, ответственным за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, ознакомиться с законодательными требованиями в области мониторинга безопасности медицинских изделий и методическими рекомендациями, включая:

- статью 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";

- приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Минюстом России 25.12.2012 N 26356);

- порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения, разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04и-1308/12).

3. Уполномоченным сотрудникам медицинских организаций ознакомиться с рекомендованной Росздравнадзором формой извещения о неблагоприятном событии, опубликованной на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1360744466.56698-31725.doc, а также с требованиями к критериям и срокам, установленными приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н для направления информации о проблемах безопасности медицинских изделий в Росздравнадзор.

4. Руководителям медицинских организаций обратить внимание на необходимость получения доступа в информационный портал "Мониторинг медицинских изделий" на интернет-сайте Росздравнадзора для представления информации о выявленных проблемах безопасности медицинских изделий в электронном виде. Порядок получения доступа в информационный портал описан в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04и-749/12, опубликованном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Информацию о проведенных мероприятиях необходимо представить в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю в срок до 27 марта 2013 года по факсу (861) 275-39-10 и электронной почтой: fs@rznkk.org с последующим предоставлением на бумажном носителе в установленном порядке.

Министр

Е.Н. Редько

Андреенкова С.А.
259-64-92

Андриенко Л.В.
259-21-27