Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 30 октября 2020 г. N Ф02-4903/20 по делу N А10-5636/2019

город Иркутск

30 октября 2020 г.

Дело N А10-5636/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 29 октября 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 30 октября 2020 года.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе:

председательствующего Ананьиной Г.В.,

судей: Рудых А.И., Шелёминой М.М.,

при ведении протокола судебного заседания в Арбитражном суде Восточно-Сибирского округа помощником судьи Васильевым Е.В.,

с участием судьи Арбитражного суда Московского округа, осуществляющего организацию видеоконференц-связи, Шевченко Е.Е., при ведении протокола отдельного процессуального действия помощником судьи Шахвердяном А.Р.,

с участием судьи Арбитражного суда Республики Бурятия, осуществляющего организацию видеоконференц-связи, Серебрянникова Т.Г., при ведении протокола отдельного процессуального действия помощником судьи Шадриной Е.В.,

при участии в судебном заседании путем использования систем видеоконференц-связи в помещении Арбитражного суда Московского округа представителей общества с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" Сенькова А.А. (доверенность от 18.05.2020, диплом, паспорт) и Даниловой Е.Н. (доверенность N 176 от 22.09.2020, диплом, паспорт); в помещении Арбитражного суда Республики Бурятия представителя общества с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" Хаптаева А.Р. (доверенность от 14.10.2020, диплом, паспорт).

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Дальневосточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 09 июня 2020 года по делу N А10-5636/2019 Арбитражного суда Республики Бурятия,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" (ОГРН 1037739272482, ИНН 7722265873, далее - ООО "Эко-Мед-СМ", общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - ДМТУ Росстандарта) о признании недействительными предписаний N М-18 от 12.04.2019 и N М-25 от 21.05.2019 в части отнесения автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений неутвержденного типа, об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов путем снятия запрета ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" на использование автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К, зав. N 01376.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Мухоршибирская центральная районная больница" (далее - ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ"), в качестве соистца - общество с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" (ОГРН 1080327000885, ИНН 0326481204, далее - ООО "Интерактивная Бурятия").

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 21 января 2020 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 09 июня 2020 года решение суда первой инстанции отменено, принят новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований и возложении на ДМТУ Росстандарта обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителей.

Не согласившись с принятым по делу постановлением суда апелляционной инстанции, ДМТУ Росстандарта обратилось в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит судебный акт отменить, оставить в силе ранее принятое решение суда первой инстанции.

Заявитель кассационной жалобы ссылается на то, что выводы суда апелляционной инстанции не соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству. ДМТУ Росстандарта ссылается на то, что в отношении ООО "Эко-Мед-СМ" проверка не проводилась, ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" предписания не оспаривала, предписания вступили в силу, срок их оспаривания истек; гематологический анализатор МЕК-7300К использует спектрофотометрический метод измерения, которым определяется оптическая плотность растворов веществ, прошел процедуру подтверждения типа и зарегистрирован в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан.

В отзывах на кассационную жалобу ООО "Эко-Мед-СМ" и ООО "Интерактивная Бурятия" выражают несогласие с доводами кассационной жалобы, просят оставить обжалуемый судебный акт без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Третьим лицом отзыв не представлен.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, предусмотренном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте судебного заседания извещены по правилам статей 123, 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Определением от 06 октября 2020 года судом округа судебное разбирательство по рассмотрению кассационной жалобы откладывалось до 16 часов 00 минут 29 октября 2020 года, о чем лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом (уведомления о вручении почтовых отправлений, информация на официальном сайте Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа в сети Интернет и информационной системе "Картотека арбитражных дел" - kad.arbitr.ru). ДМТУ Росстандарта и третье лицо явку в судебное заседание не обеспечили, представителей не направили, в связи с чем кассационная жалоба рассматривается в их отсутствие.

После отложения судебного разбирательства, представители ООО "Эко-Мед-СМ" и ООО "Интерактивная Бурятия" в судебном заседании поддержали свои доводы, изложенные в отзывах на кассационную жалобу.

Проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и отзывах на нее, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, между ООО "Интерактивная Бурятия" (арендодатель) и ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" (арендатор) заключен договор N 13 от 04.07.2018, предметом которого является предоставление во временное владение и пользование за плату оборудования медицинского назначения - автоматический гематологический анализатор МЕК-7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония).

При осуществлении федерального государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений ДМТУ Росстандарта в отношении ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" установлено, в том числе применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе гематологического анализатора МЕК-7300К, зав. N 01376 (место установки клинико-диагностическая лаборатория), что явилось основанием для выдачи предписания N М-18 от 12.04.2019, которым на ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" возложена обязанность в срок до 15.05.2019 устранить нарушение части 1 статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" путем запрета применения средств измерения, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. N 01376, 1-ед., место установки: клинико-диагностическая лаборатория.

ДМТУ Росстандарта 21.05.2019 в отношении ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" проведена внеплановая выездная проверка исполнения предписания N М-18 от 12.04.2019, установлено неприменение учреждением анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. N 01376 (на приборе наклеена табличка "законсервировано до проведения поверки"), исследования крови проводятся на анализаторе гематологическом автоматическом МЕК-6410К, зав. N 12924, с действующей поверкой, что послужило основанием для вывода ДМТУ Росстандарта о том, что предписание N М-18 от 12.04.2019 исполнено не в полном объеме.

ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" выдано предписание N М-25 от 21.05.2019 об устранении нарушения путем представления в срок до 01.07.2019 сведений и документов, подтверждающих действующие результаты поверки средств измерений, в том числе анализатора гематологического автоматического МЕК-7300К, зав. N 01376, 1-ед., место установки: клинико-диагностическая лаборатория.

ООО "Эко-Мед-СМ" и ООО "Интерактивная Бурятия", являясь официальным дистрибьютером Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России и собственником автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К с принадлежностями, передавшим его в аренду ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ", обратились в суд с настоящим заявлением, полагая, что ДМТУ Росстандарта в отсутствие законных оснований признало анализатор гематологический автоматический модели МЕК-7300К средством измерения, что повлекло нарушение их прав в сфере предпринимательской деятельности, поскольку установленный для ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" запрет на его использование влечет отказ покупателей, арендаторов от его использования (снижение продаж), а также направление ими требований о замене медицинского изделия на альтернативное оборудование, являющееся средством измерения утвержденного типа и с имеющейся методикой проведения поверки.

Суд первой инстанции, руководствуясь положениями части 3 статьи 1, пункта 21 статьи 2, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12, частей 1 и 5 статьи 13, пункта 1 части 2 статьи 15 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ); приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 N 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между проверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения"; Правил проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2003 N 220; Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н; Рекомендациями МИ 2273-93, утвержденными Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы Госстандарта России 30.12.1993, отказал в удовлетворении заявленных требований, признавая оспариваемые предписания соответствующими закону и не нарушающими права и законные интересы ООО "Эко-Мед-СМ", ООО "Интерактивная Бурятия". При этом суд первой инстанции указал, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" в целях измерения параметров крови, обеспечения гарантии достоверности и сопоставимости результатов измерений, обязано использовать средства измерений утвержденного типа, прошедших поверку, в частности спорный гематологический анализатор МЕК-7300К, зав. N01376 обоснованно отнесен к средствам измерения, подлежащим в установленном порядке поверке.

Суд апелляционной инстанции признал выводы суда первой инстанции ошибочными. Отменяя решение суда и удовлетворяя заявленные требования, указал на то, что оспариваемые предписания N М-18 от 12.04.2019 и N М-25 от 21.05.2019 ДМТУ Росстандарта в части отнесения автоматического гематологического анализатора "МЕК" модель 7300К к средствам измерений неутвержденного типа не соответствуют Закону N 102-ФЗ и подлежат признанию недействительными.

Суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта в связи со следующим.

Частью 1 статьи 9 Закона N 102-ФЗ установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований.

Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (часть 1 статьи 12 Закона N 102-ФЗ).

Частью 1 статьи 13 Закона N 102-ФЗ установлена обязанность лиц, применяющих средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений своевременно представлять эти средства измерений на проверку.

Согласно части 5 статьи 5 Закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

В соответствии с частью 5 статьи 5 Закона N 102-ФЗ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее - Перечень N 81н).

Пунктами 18 и 20 указанного перечня устанавливается, что к числу измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, относятся в том числе измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия), а также измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro.

В соответствии с представленными в материалы дела Руководством оператора МЕК-7300К, письмом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 18531-ДГ/04 от 07.10.2019, письмами Министерства здравоохранения Российской Федерации N 2052237/25-3 от 18.06.2014 и N 2111739/25-3 от 28.09.2018 судом верно установлено, что данный гематологический анализатор в отличие от указанного в Перечне N 81н метода фотоколориметрии использует не обозначенный в данном Перечне метод спектрофотометрии; не выводит показатели оптической плотности раствора образца; измерения, указанные в пункте 20 Перечня N 81н, не применяются, масса вещества и материалов не измеряется; определяется количество клеток в единице объема.

Учитывая изложенное суд кассационной инстанции соглашается с выводом суда апелляционной инстанции о том, что на измерения, выполняемые с применением автоматического гематологического анализатора МЕК-7300К, не распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений, не используются измерения, содержащиеся в Перечне N 81н.

Доказательств, обратного материалы дела не содержат.

Вместе с этим также необходимо отметить следующее.

Под типом средств измерений подразумевается совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации; утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункты 25, 27 статьи 2 Закона N 102-ФЗ).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 8 указанной статьи Закона N 323-ФЗ установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1416)

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (пункт 5 Правил N 1416).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств (далее - Приказ N 89н).

В приложении N 2 к Приказу N 89н содержится Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Судами установлено, материалами дела подтверждается и сторонами не оспаривается, что автоматический гематологический анализатор МЕК-7300К на этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предшествующей государственной регистрации, не был отнесен экспертами к средству измерений в сфере государственного регулирования.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил N 1416).

Из указанных положений следует, что получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет применять его на территории Российской Федерации.

По результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности анализатор зарегистрирован в установленном порядке к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением N РЗН 2014/2200 от 29.12.2014.

Исходя из указанного суд округа также соглашается с выводом суда апелляционной инстанции о том, что автоматический гематологический анализатор МЕК-7300К не включен в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный Приказом N 89н, и при государственной регистрации не подлежал испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

При указанных обстоятельствах следует считать обоснованным выводы суда апелляционной инстанции об отсутствии оснований для обязательного представления автоматического гематологического анализатора МЕК-7300К на поверку, что так же подтверждается письмами Министерства здравоохранения Российской Федерации N 2052237/25-3 от 18.06.2014 и N 2111739/25-3 от 28.09.2018 - федеральным органом исполнительной власти, утвердившим Перечень N 81н и вынесшим Приказ N 89н.

Суд кассационной инстанции в соответствии с частями 1 и 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации отклоняет доводы заявителя кассационной жалобы о том, что в отношении заявителей проверка не проводилась, предписания выданы в адрес ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ", вступили в силу, третьим лицом обжалованы не были, вследствие чего рассмотрение вопроса о действительности предписаний по истечении срока их обжалования невозможно. Нарушение прав и законных интересов ООО "Эко-Мед-СМ" и ООО "Интерактивная Бурятия" в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, создание препятствий для осуществления указанной деятельности, отсутствие пропуска срока оспаривания ненормативных правовых актов было надлежащим образом установлено судами первой и апелляционной инстанций.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции считает обоснованным вывод суда апелляционной инстанции о незаконности оспариваемых предписаний административного органа и наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Довод заявителя жалобы о прохождении автоматического гематологического анализатора МЕК-7300К процедуры подтверждения типа и регистрации в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан судом округа не принимается, поскольку отнесение тех или иных средств измерений, предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, регулируется законодательством того государства, на территории которого решается указанный вопрос.

Доводы кассационной жалобы были предметом рассмотрения в суде апелляционной инстанции, получили надлежащую правовую оценку, не опровергают выводы суда, по существу основаны на неправильном толковании норм права, направлены исключительно на переоценку установленных по делу обстоятельств и имеющихся в деле доказательств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Неправильного применения норм материального права или нарушения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта, в том числе тех, на которые имеется ссылка в кассационной жалобе, не установлено.

При таких условиях Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не находит предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для отмены обжалуемого судебного акта, в связи с чем постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда в силу пункта 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежит оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 09 июня 2020 года по делу N А10-5636/2019 Арбитражного суда Республики Бурятия оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Г.В. Ананьина

Судьи

А.И. Рудых М.М. Шелёмина