Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 9 июня 2020 г. N 04АП-951/20 по делу N А10-5636/2019

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 30 октября 2020 г. N Ф02-4903/20 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Чита

9 июня 2020 г.

Дело N А10-5636/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 2 июня 2020 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 9 июня 2020 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Басаева Д.В.,

судей: Желтоухова Е.В., Сидоренко В.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Куркиной Е.А.,

при участии в судебном заседании представителей общества с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" Сенькова А.А. (доверенность от 18.05.2020), Даниловой Е.Н. (доверенность от 18.05.2020), общества с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" Хаптаева А.Р. (доверенность от 14.10.2019),

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы веб-конференции информационной системы "Картотека арбитражных дел" (онлайн-заседание) апелляционные жалобы общества с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" и общества с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 21 января 2020 года по делу N А10-5636/2019,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" (ОГРН 1037739272482, ИНН 7722265873, далее - ООО "Эко-Мед-СМ", заявитель) обратилось в суд с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), к Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1042700255971, ИНН 2724079048, далее - ДМТУ Росстандарта, административный орган) в лице Отдела (Инспекции) государственного надзора по Республике Бурятия о признании недействительными предписаний М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019 в части отнесения автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений неутвержденного типа, об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов путем снятия запрета ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" на использование автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К, зав. N 01376.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Мухоршибирская центральная районная больница" (ОГРН 1020300753824, ИНН 0314003813, далее - ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ"), в качестве соистца общество с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" (ОГРН 1080327000885, ИНН 0326481204, далее - ООО "Интерактивная Бурятия", соистец).

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 21 января 2020 года по делу N А10-5636/2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.

ООО "Эко-Мед-СМ" и ООО "Интерактивная Бурятия" обратились с апелляционными жалобами, в которых просят отменить обжалуемый судебный акт в полном объеме по мотивам, изложенным в жалобах и дополнении к жалобе, как незаконный и необоснованный.

ДМТУ Росстандарта в отзыве с доводами апелляционной жалобы не согласилось.

Определением суда от 10.04.2020 года судебное разбирательство отложено на 11 часов 20 минут 2 июня 2020 года.

Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционным жалобам размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети "Интернет" 07.03.2020, 11.04.2020, 14.04.2020. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ.

ДМТУ Росстандарта является органом государственной власти Российской Федерации, осуществление своих функций на период действия ограничительных мер, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции, не приостанавливало.

ДМТУ Росстандарта, ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ", явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, ходатайства об отложении судебного разбирательства, как и об участии в судебном заседании путем использования систем видеоконференц-связи или системы веб-конференции информационной системы "Картотека арбитражных дел" (онлайн-заседание), не заявили.

Руководствуясь частью 2 статьи 200, частью 1 статьи 123 АПК РФ, с учетом обстоятельств дела, позиции участников судопроизводства и условий режима, введенного в субъектах Российской Федерации (Республика Бурятия и Забайкальский край), суд апелляционной инстанции считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле, в период действия ограничительных мер, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции.

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.

Изучив материалы дела, доводы апелляционных жалоб, отзыва на жалобу, дополнения к жалобе, проверив соблюдение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, 04.07.2018 между ООО "Интерактивная Бурятия" (арендодатель) и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Мухоршибирская центральная районная больница" (арендатор) заключен договор N 13, предметом которого является предоставление во временное владение и пользование за плату оборудования медицинского назначения - Гематологический анализатор МЕК-7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония).

Согласно акту приема-передачи оборудования от 04.07.2018 N 1 арендодатель передал, а арендатор принял во временное пользование Гематологический анализатор МЕК-7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония).

При осуществлении федерального государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений ДМТУ Росстандарта в отношении ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" установлено, в том числе применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе гематологического анализатора МЕК-7300К, зав. N 01376 (место установки клинико-диагностическая лаборатория), что явилось основанием для выдачи предписания от 12.04.2019 N М-18.

Предписанием от 12.04.2019 N М-18 на ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" возложена обязанность в срок до 15.05.2019 устранить нарушение части 1 статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" путем запрета применения средств измерения, не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. N 01376, 1-ед., место установки: клинико-диагностическая лаборатория.

17.04.2019 постановлением по делу об административном правонарушении N 05-19, вынесенным начальником отдела (инспекции) государственного надзора по РБ ДМТУ Росстандарта, ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 50 000 руб.

Платежным поручением от 26.06.2019 N 516156 административный штраф по постановлению от 17.04.2019 N 05-19 оплачен.

21.05.2019 в отношении ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" проведена внеплановая выездная проверка исполнения предписания от 12.04.2019 N М-18, установлено неприменение учреждением анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. N 01376 (на приборе наклеена табличка "законсервировано до проведения поверки"), исследования крови проводятся на анализаторе гематологическом автоматическом МЕК-6410к, зав. N 12924, с действующей поверкой, что послужило основанием для вывода ДМТУ Росстандарта о том, что предписание N М-18 от 12.04.2019 исполнено не в полном объеме.

21.05.2019 в адрес ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" выдано предписание N М-25 об устранении нарушения путем представления в срок до 01.07.2019 сведений и документов, подтверждающих действующие результаты поверки средств измерений, в том числе анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. N01376, 1-ед., место установки: клинико-диагностическая лаборатория.

26.06.2019 постановлением по делу об административном правонарушении N 5-515/19, вынесенным Мировым судьей судебного участка N 1 Мухоршибирского района Республики Бурятия Забелиной Т.Т., ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ в виде взыскания административного штрафа в размере 1 000 руб.

ООО "Эко-Мед-СМ" и ООО "Интерактивная Бурятия" являясь официальным дистрибьютером Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России и собственником автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К с принадлежностями, передавшим его аренду ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ", полагая, что ДМТУ Росстандарта в отсутствие законных оснований признало анализатор гематологический автоматический модели МЕК-7300 средством измерения, что повлекло нарушение их прав в сфере предпринимательской деятельности, поскольку установленный для ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" запрет на его использование влечет отказ покупателей, арендаторов от его использования (снижение продаж), а также направление ими требований о замене медицинского изделия на альтернативное оборудование, являющееся средством измерения утвержденного типа и с имеющейся методикой проведения поверки, обратились в суд с заявлением.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействий) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействий), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействия).

Суд первой инстанции, руководствуясь положениями части 3 статьи 1, пункта 21 статьи 2, части 1 статьи 9, части 1 статьи 12, частей 1 и 5 статьи 13, подпункта 1 пункта 2 статьи 15 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ), Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 N 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между проверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения", отказал в удовлетворении заявленных требований, исходя из того, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие проверку. При этом основания для отнесения конкретного технического средства к средству измерения не связаны ни с каким иным обстоятельством, кроме его предназначения для проведения измерений, которое, в свою очередь, устанавливается исходя из инструкций по применению.

Как установлено судом, анализатор гематологический автоматический МЕК-7300, зав. N 01376, использовался в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" для проведения медицинского анализа крови (измерения ее параметров в целях постановки медицинского диагноза) при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Представленное в материалы дела руководство оператора (т.2) предусматривает возможность измерения указанным анализатором 23 параметров и 2 параметров исследования. Гематологический анализатор измеряет количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в микролитре и определяет ряд расчетных параметров, а также определяет концентрацию гемоглобина (в граммах на литр). Измерение гемоглобина осуществляется с использованием метода спектрофотомерии.

Поскольку на указанный анализатор отсутствовали документы, свидетельствующие об отнесении данного медицинского изделия к средствам измерений утвержденного типа, о его проверке, т.е. государственный метрологический надзор в отношении анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, зав. N 01376 не осуществлялся, постольку судом признано, что его использование ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" при осуществлении деятельности в области здравоохранения не обеспечивало выполнение требований Закона N 102-ФЗ.

Судом также учтено, что Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2003 N 220 утвержден отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003, которым установлены биологически обоснованные нормы точности для клинических лабораторных исследований (измерений) с указанием наименования определяемого показателя, другими словами, установлены обязательные требования к измерениям, направленные на обеспечение потребности граждан на получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Объективность, достоверность и сопоставимость результатов измерений может быть гарантирована лишь средствами государственного метрологического контроля и надзора.

Следовательно, в отношении измерений параметров крови, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, Министерством здравоохранения обязательные требования установлены и таким образом они подпадают под действие Федерального закона N 102-ФЗ и входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Кроме того, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н обозначена обязательность метрологических требований к перечню измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении деятельности в области здравоохранения, в том числе "измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro".

Отклоняя доводы заявителей о том, что при регистрации автоматического гематологического анализатора МЕК-7300 в качестве изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение от 29.12.2014 N РЗН 2014/2200) на этапе экспертизы его качества, эффективности и безопасности, указанный анализатор не был отнесен экспертами к средствам измерений в сфере государственного регулирования, что свидетельствует о том, что указанное медицинское оборудование на территории Российской Федерации разрешено к использованию, суд первой инстанции исходил из того, что такие доводы не опровергают выводов о необходимости выполнения требований Закона N 102-ФЗ при осуществлении ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" деятельности в области здравоохранения.

Применительно к тому, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации средств измерений или иных средств с измерительными функциями, могут в добровольном порядке представлять их на утверждение типа, судом также принято во внимание, что в целях возможности использования анализаторов при осуществлении деятельности в области здравоохранения, ООО "Эко-Мед-СМ" представляло в добровольном порядке на утверждение типа средства измерения анализаторы гематологические "МЕК" моделей МЕК-6400К, МЕК 6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К, которые в настоящий момент отнесены к средствам измерений утвержденного типа. Кроме того, как указало ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" методы определения параметров у гематологических анализаторов МЕК-7300К и МЕК-6410К идентичны.

В соответствии с пунктом 2.2 "МИ 2273-93. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Области использования средств измерений, подлежащих поверке" (утв. ВНИИМС 30.12.1993), установлено:

- в сфере здравоохранения поверке подлежат средства измерений, используемые при постановке диагноза и лечения людей;

- проверке подлежат средства измерений, используемые для измерений химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты); определения состава биологических и химических веществ и компонентов; определения содержания, концентрации, пропорции и количества.

Указанное, по мнению суда первой инстанции, также свидетельствует о необходимости отнесения спорного медицинского изделия к средству измерения, в отношении которого должна предусматриваться процедура утверждения типа и проведения поверки в целях его использования в сфере здравоохранения.

С учетом изложенного, признавая оспариваемые предписания соответствующими закону и не нарушающими права и законные интересы ООО "Эко-Мед-СМ", ООО "Интерактивная Бурятия", суд первой инстанции пришел к выводу о том, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" в целях измерения параметров крови, обеспечения гарантии достоверности и сопоставимости результатов измерений, обязано использовать средства измерений утвержденного типа, прошедших поверку, в частности спорный гематологический анализатор МЕК-7300К, зав. N 01376 обоснованно отнесен к средствам измерения, подлежащим в установленном порядке поверке.

По результатам повторного рассмотрения дела судебная коллегия не может согласиться с приведенными выводами суда первой инстанции по следующим мотивам.

Заявители оспаривают законность и обоснованность отнесения гематологического анализатора МЕК-7300К, зав. N 01376 к средствам измерения, подлежащим в установленном порядке поверке, при осуществлении ГБУЗ "Мухоршибирская ЦРБ" своей деятельности.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции не принял во внимание следующее.

Согласно части 5 статьи 5 Закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. При установлении обязательных метрологических требований могут использоваться результаты измерений, полученные с применением референтных методик (методов) измерений, а также первичных референтных методик (методов) измерений.

В свою очередь сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении измерений в области здравоохранения определена Перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденным Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н (далее - Перечень).

В частности, согласно пунктам 18 и 20 Перечня обязательные метрологические требования к:

- измерениям оптической плотности растворов исследуемых веществ, осуществляемым методом фотоколориметрии, составляют:

диапазон измерений от 0 до 2 Б включительно с предельно допустимой погрешностью + 0,06 Б;

диапазон измерений свыше 2 до 4 Б с предельно допустимой погрешностью + 0,6 Б.

- измерениям массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro составляют:

диапазон измерений от 0 до 50 г, с предельной погрешностью + 0,1 мг.

Между тем достоверных доказательств того, что измерения на спорном гематологическом анализаторе МЕК-7300К, зав. N 01376 проводятся именно методом фотоколориметрии в единицах оптической плотности, ДМТУ Росстандарта не представлено.

Обоснованной является ссылка ООО "Эко-мед-с М" на отсутствие в материалах дела и доказательств того, что анализатор измеряет массу веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro в граммах.

Согласно Руководства оператора на гематологический анализатор МЕК-7300К (стр.3.4. руководства, т.2 л.д.40 на обороте) измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколометрия) не относится к гематологическим анализаторам, так как гематологические анализаторы не выдают оптическую плотность веществ. Они работают с человеческой кровью, являющейся сложным биологическим объектом. Гематологические анализаторы выдают количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) в микролитре и определяют ряд расчетных параметров, а также определяют концентрацию гемоглобина (в граммах на литр). Внутри анализатора благодаря автоматическим процедурам по определенному алгоритму происходит разведение человеческой крови изотоническим раствором, в которое затем добавляется лизирующий раствор для разрушения мембран эритроцитов, освобождении гемоглобина и его преобразования в измеряемый комплекс, при этом концентрация гемоглобина определяется с помощью метода спектрофотометрии.

Согласно пояснениям ООО "Эко-мед-с М", которые прямо корреспондируют к Руководству оператора на гематологический анализатор МЕК-7300К, спектрофотометрическое измерение гемоглобина неотделимо от других функций анализатора. Оно полностью интегрировано как в процесс обработки образца крови внутри анализатора, так и в процесс выдачи единого результата клинического анализа крови. Гематологический анализатор, в отличие от фотоколориметра, не выдает оптическую плотность раствора образца, а оценивает его концентрацию в граммах на литр вместе с другими данными.

Судебная коллегия соглашается с позицией ООО "Эко-мед-с М" о том, что указанный анализатор не является фотометром; фотометрический модуль не может быть исключен из части функций, а те функции, которые не подразумевают использование фотометрического модуля, ДМТУ Росстандарта в оспариваемых предписаниях не указаны, хотя они составляют значительную часть от общего набора функций анализатора. К ним относятся:

1) Счет общего количества клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, с использованием импедансного метода (метода Культера),

2) Определение абсолютного и относительного содержания субпопуляций лейкоцитов - нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов, с использованием метода лазерной проточной цитометрии,

3) Вычисление ряда расчетных параметров крови и выдаче гистограм.

Поскольку спорный гематологический анализатор не взвешивает вещества, то есть не определяет массу клеток крови, что ответчиком не опровергнуто, следует признать, что такой прибор работает с количеством клеток в единице объема, что подтверждается Руководством оператора на гематологический анализатор МЕК-7300К.

В таком случае административный орган не опроверг позицию ООО "Эко-мед-с М" о том, что процесс измерения массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro не относится к спорному гематологическому анализатору.

Указанная позиция судебной коллегии подтверждается и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, которое в письме от 07.10.2019 указало, что измерения, выполняемые с применением анализатора гематологического автоматического МЕК-7300К, производства Nihon Kohden Corporation, Япония, а именно - измерения счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, измерения массовой концентрации гемоглобина в единицах г/дм3 не включены в Перечень (приказ Минздрава РФ N 81н от 21.02.2014), на измерения, выполняемые с применением гематологического анализатора автоматического МЕК-7300К, не распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Кроме того, в письмах от 18.06.2014 года N 2052237/25-3 Минздрав России пояснил, что современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, в том числе перечисленные в обращении ООО "Эко-мед-с М", в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Помимо изложенного, обоснованность позиции заявителей подтверждается следующим.

Согласно пункту 27 статьи 2 Закона N 102-ФЗ утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

Частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств (далее - Приказ N 89н).

В приложении N 2 к Приказу N 89н содержится Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Как указывалось ранее, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 81н от 21.02.2014 утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пп.9 п.14 Приказа Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

В свою очередь указанный приказ ссылается на перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, который установлен Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н.

Таким образом, применительно к техническим измерительным средствам законодательством установлен перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения и перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Данные перечни строятся, не только исходя из предназначения медицинского изделия, указанного в инструкции по применению, а исходя из наименования медицинского изделия, медицинских характеристик, и величин, определяемых с использованием измерений и наименования (единицы) измеряемых величин, а также исходя из измерений, которые измеряет медицинское изделие, и обязательных метрологических требований к таким измерениям.

Как следует из материалов дела, на момент государственной регистрации анализатора гематологического автоматического МЕК-7300, производства Nihon Kohden Corporation (Япония), действовал Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 N 735, которым утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент по регистрации изделий медицинского назначения).

Согласно п. 1.2 Административного регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий Медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 1.3 Регламента по регистрации изделий медицинского назначения регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления и т.д., предназначенные для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Пунктом 1.7 Регламента предусмотрено, что регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа. Документом, подтверждающим факт у регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (п. 2.1.1 Регламента). Следовательно, получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование позволяет применять его на территории Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), в соответствии с которыми Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В силу пунктов 20,21 вышеназванных Правил, в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение). Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Судом установлено и следует из материалов дела, что автоматический гематологический анализатор "МЕК", модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония), на этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предшествующей государственной регистрации, не был отнесен экспертами к средству измерений в сфере государственного регулирования.

Иное, как обоснованно указывает заявитель, означало бы необходимость проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и не привело бы без указанной процедуры к регистрации анализатора.

По результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности анализатор зарегистрирован в установленном порядке к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением от 29.12.2014 N РЗН 2014/2200.

Таким образом, автоматический гематологический анализатор "МЕК", модель 7300К с принадлежностями", производства Nihon Kohden Corporation (Япония), не включен как в перечень, утвержденный Приложением N 2 к Приказу Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, так и в перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N81н, и при государственной регистрации не подлежал испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и обязательной поверке, что также подтверждается письмами Минздрава России от 28.09.2018 N2111739/25-3 и от 18.06.2014 N2052237/25-3.

Также судом первой инстанции оставлены без должной оценки доводы заявителя о том, что анализаторы гематологические "МЕК" моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К были в добровольном порядке внесены в Государственный реестр средств измерений и до вступления в силу Приказов Министерства здравоохранения РФ N 89н от 15.08.2012 и N 81н от 21.02.2014.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

С учетом того, что ООО "Эко-мед-с М" и ООО "Интерактивная Бурятия" являются официальными дистрибьюторами Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России, оспариваемые предписания непосредственно повлияли на вопросы реализации и замены рассматриваемого оборудования, чем нарушают права и законные интересы заявителей в сфере предпринимательской деятельности.

При таких установленных обстоятельствах следует признать, что оспариваемые предписания М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019 ДМТУ Росстандарта в части отнесения автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К к средствам измерений неутвержденного типа не соответствуют Федеральному закону от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и подлежат признанию недействительными.

С учетом приведенных выводов обжалуемое решение подлежит отмене на основании пунктов 1, 2 и 4 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с принятием по делу нового судебного акта об удовлетворении заявленных требований.

На основании части 3 статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции указывается на распределение между сторонами судебных расходов, в том числе судебных расходов, понесенных в связи с подачей апелляционной жалобы.

Согласно статье 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы заявителей по уплате государственной пошлины в сумме 4 500 рублей на каждого возлагаются на ответчика.

В соответствии с п. 34 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 года N 46 "О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах", при обжаловании судебных актов по делам об оспаривании ненормативных правовых актов государственная пошлина для юридических лиц на момент подачи апелляционной жалобы составляла 1 500 руб.

ООО "Эко-Мед-СМ" по платежному поручению от 12.02.2020 года N 652 уплачена государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 3 000 руб. На основании статьи 333.40 Налогового кодекса РФ излишне уплаченная по платежному поручению от 12.02.2020 года N 652 государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в сумме 1 500 руб. подлежит возврату заявителю апелляционной жалобы из федерального бюджета.

ООО "Интерактивная Бурятия" по платежному поручению от 13.02.2020 года N 43 уплачена государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 3 000 руб. На основании статьи 333.40 Налогового кодекса РФ излишне уплаченная по платежному поручению от 13.02.2020 года N 43 государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в сумме 1 500 руб. подлежит возврату заявителю апелляционной жалобы из федерального бюджета.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 21 января 2020 года по делу N А10-5636/2019 отменить.

Принять по делу новый судебный акт.

Признать недействительными, как несоответствующие Федеральному закону от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", предписания М-18 от 12.04.2019 и М-25 от 21.05.2019 Дальневосточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в части отнесения автоматического гематологического анализатора "МЕК", модель 7300К с принадлежностями, производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений неутвержденного типа.

Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителей.

Взыскать с Дальневосточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1042700255971, ИНН 2724079048) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" (ОГРН 1037739272482, ИНН 7722265873) судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 4 500 рублей.

Взыскать с Дальневосточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ОГРН 1042700255971, ИНН 2724079048) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" (ОГРН 1080327000885, ИНН 0326481204) судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 4 500 рублей.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Эко-Мед-СМ" (ОГРН 1037739272482, ИНН 7722265873) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 1 500 руб.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Интерактивная Бурятия" (ОГРН 1080327000885, ИНН 0326481204) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 1 500 руб.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.

Председательствующий

Д.В. Басаев

Судьи

Е.В. Желтоухов В.А. Сидоренко