Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2020 г. N 01И-2271/20 "Об отмене действия информационных писем от 11.01.2019 N 01И-76/19 от 17.05.2019 N 01И-1260/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2020 г. N 01И-2271/20
"Об отмене действия информационных писем от 11.01.2019 N 01И-76/19 от 17.05.2019 N 01И-1260/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия"

С изменениями и дополнениями от:

3 февраля 2021 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 11.01.2019 N 01И-76/19 и от 17.05.2019 N 01И-1260/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия: "Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями счетверенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT", LOT 11226843CM, LOT 11235615CM и LOT 11286640CM, производства "МАКОФАРМА С.А.", Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 N ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 03.12.2020 N 11285.

А.В. Самойлова