Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 февраля 2021 г. N 133
"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить:

общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0025.18 "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" согласно приложению N 1;

общую фармакопейную статью ОФС.1.4.1.0012.15 "Сиропы" согласно приложению N 2;

общую фармакопейную статью ОФС.1.4.2.0007.15 "Масса (объем) содержимого упаковки" согласно приложению N 3;

фармакопейную статью ФС.2.2.0008.18 "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения" согласно приложению N 4.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "ФС.2.2.0008.18" имеется в виду "ФС.3.2.0008.18"

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейную статью, утвержденные настоящим приказом, с 1 марта 2021 года.

ГАРАНТ:

Пункт 3 вступает в силу с 1 марта 2021 г.

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"*:

1) в приложении N 1:

пункт 25 изложить в следующей редакции:

"

25.

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств

ОФС.1.1.0025.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

";

пункт 148 изложить в следующей редакции:

"

148.

Сиропы

ОФС.1.4.1.0012.15, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

";

пункт 185 изложить в следующей редакции:

"

185.

Масса (объем) содержимого упаковки

ОФС.1.4.2.0007.15, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

";

2) пункт 537 приложения N 2 изложить в следующей редакции:

"

537.

Магния сульфат, раствор для внутривенного введения

ФС.2.2.0008.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" февраля 2021 г. N ____ "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущей строки таблицы допущена опечатка. Имеется в виду "ФС.3.2.0008.18"

".

4. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейная статья, утвержденные настоящим приказом, составляют приложения к Государственной фармакопее XIV издания.

5. Установить, что нормативная документация до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейной статьей, утвержденными настоящим приказом:

на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи, утвержденных настоящим приказом.

6. Пункт 3 настоящего приказа вступает в силу с 1 марта 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

______________________________

* С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопеи СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федераций от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 21 апреля 2020 г. N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 28 июля 2020 г. N 751 "Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи".