Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 9 ноября 2021 г. N 315-950/21П/од "Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием муковисцидоз, лекарственного препарата Ивакафтор+Лумакафтор в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Название изменено с 5 марта 2022 г. - Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 5 марта 2022 г. N 315-245/22П/од

См. предыдущую редакцию

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 9 ноября 2021 г. N 315-950/21П/од
"Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием муковисцидоз, лекарственного препарата Оркамби в рамках централизованных поставок"

С изменениями и дополнениями от:

5 марта, 11 апреля 2022 г.

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием муковисцидоз, нуждающихся в лекарственном препарате "Оркамби" (Ивакафтор+Лумакафтор), таблетки (далее - Оркамби), в рамках централизованной поставки Минздрава России для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата "Оркамби", организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, учет и передачу в медицинские организации, указанные в приложении N 1 к настоящему приказу, для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

2. И.о. главного врача ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Гурьевой Е.В.):

2.1. Получить лекарственный препарат "Оркамби" от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах;

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата "Оркамби" организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия их хранения и учет;

2.3. Представить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (товарно-транспортной накладной), подтверждающей получение лекарственного препарата "Оркамби" и копии сертификатов качества, предоставленных производителями/заводами-изготовителями (с пометкой для бухгалтерии министерства);

2.4. Организовать передачу лекарственного препарата "Оркамби", начиная с ноября 2021 года, ответственным лицам медицинских организаций (далее - ответственные лица) в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

2.5. Организовать внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата "Оркамби" в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранении Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра";

2.6. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата "Оркамби" в соответствии с требованиями действующего законодательства.

2.7. В срок не позднее 7 рабочих дней после передачи лекарственного препарата "Оркамби" ответственным лицам медицинских организаций представлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75), данные о передаче лекарственного препарата ответственному лицу по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить ответственное лицо, указанное в п. 2.4 настоящего приказа, за взаимодействие с ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом "Оркамби".

3.2. Ответственному лицу организовать:

- получение лекарственного препарата "Оркамби" из ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница";

- отчетность по приходу-расходу лекарственного препарата "Оркамби" в медицинской организации по каждому пациенту с указанием, до какого числа пациент обеспечен лекарственным препаратом;

- хранение лекарственного препарата "Оркамби" в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

- выдачу лекарственного препарата "Оркамби" нуждающимся детям в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу.

3.3. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу и нуждающихся в лекарственном препарате "Оркамби", а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и министерство здравоохранения Нижегородской области в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу.

3.4. Ежегодно в срок до 01 августа представлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии - в министерство здравоохранения Нижегородской области годовую потребность в лекарственном препарате "Оркамби" с приложением документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат "Оркамби", представлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

3.6. В случае возникновения остатка лекарственного препарата "Оркамби" в медицинской организации (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) необходимо сообщить в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии - в министерство здравоохранения Нижегородской области с последующим перераспределением между медицинскими организациями.

3.7. Ежемесячно в срок до 3 числа каждого месяца представлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии - в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу данные о выдаче лекарственного препарата "Оркамби" родителям/законным представителям детей.

4. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа.

5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области (Карпова Г.Н.).

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов