Статья 11. Минимальные гигиенические требования для материалов, контактирующих с водой, предназначенной для употребления людьми

Статья 11
Минимальные гигиенические требования для материалов, контактирующих с водой, предназначенной для употребления людьми

1. Для целей Статьи 4 государства-члены ЕС гарантируют, что материалы, предназначенные для использования в установках или, в случае ремонтных работ или работ по реконструкции, в действующих установках для забора, обработки, хранения или дистрибуции воды, предназначенной для употребления людьми, которые контактируют с водой:

(a) не влияют прямо или косвенно на защиту здоровья человека, как предусмотрено настоящей Директивой;

(b) не воздействуют отрицательно на цвет, запах или вкус воды;

(с) не увеличивают микробиологический рост;

(d) не выщелачивают загрязнители в воду на уровнях, превышающих необходимые в отношении предполагаемой цели использования материала.

2. Для цели гарантирования единообразного применения параграфа 1 Европейская Комиссия принимает имплементационные акты, устанавливающие специальные минимальные гигиенические требования для материалов, которые контактируют с водой, предназначенной для употребления людьми, руководствуясь принципами, установленными в Приложении V. Такие имплементационные акты устанавливают:

(a) в срок до 12 января 2024 г. методологии испытаний и приемки основных веществ, составов и составляющих, подлежащих включению в европейские разрешительные списки, включая специальные пределы миграции и научные предпосылки, касающиеся веществ или материалов;

(b) в срок до 12 января 2025 г. на основе перечней, включая сроки годности, составленные ECHA, европейские разрешительные списки исходных веществ, составов или составляющих для каждой группы материалов, а именно органических, цементных, металлических, эмалей и керамики или других неорганических материалов, которые авторизованы для использования при производстве материалов или продуктов, контактирующих с водой, предназначенной для употребления людьми, включая, если это целесообразно, условия для их использования и пределы миграции, которые должны определяться на основе методологий, принятых в соответствии с пунктом (a) настоящего подпараграфа, и с учетом параграфов 3 и 4;

(с) в срок до 12 января 2024 г. процедуры и методы испытания и приемки конечных материалов, как они используются в продукте, изготовленном из материалов или комбинаций исходных веществ, составов или составляющих, состоящих в европейских разрешительных списках, в том числе:

(i) идентификацию соответствующих веществ и других параметров, таких как мутность, вкус, запах, цвет, общий органический углерод, высвобождение неожидаемых веществ и усиление микробиологического роста, для проведения тестирования при миграции воды;

(ii) методы тестирования воздействия на качество воды, с учетом соответствующих европейских стандартов;

(iii) определяющие критерии для результатов испытаний, которые учитывают, inter alia, коэффициенты пересчета для миграции веществ в расчетные уровни в кране, а также при необходимости условия применения или использования.

Имплементационные акты, предусмотренные в настоящем параграфе, принимаются в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 22.

3. Первые европейские разрешительные списки, которые должны быть приняты в соответствии с пунктом (b) первого подпараграфа параграфа 2, должны основываться, inter alia, на действующих национальных разрешительных списках, иных действующих национальных положениях и на оценке рисков, которые привели к учреждению таких национальных списков. Для этой цели государства-члены ЕС сообщают ECHA обо всех действующих национальных разрешительных списках, иных положениях и действующих оценочных документах в срок до 12 июля 2021 г.

Европейский разрешительный список исходных веществ для органических материалов должен учитывать перечень, установленный Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 5 Регламента (ЕС) 1935/2004.

4. Европейские разрешительные списки должны содержать только исходные вещества, составы и составляющие, которые авторизованы для использования, как указано в пункте (b) первого подпараграфа параграфа 2.

Европейские разрешительные списки должны содержать сроки годности, установленные на основании рекомендации ECHA. Даты истечения сроков годности устанавливаются, в частности, на основании основных свойств веществ, качества обосновывающих оценок рисков, а также степени актуальности оценки рисков. Европейские разрешительные списки также могут включать переходные положения.

На основе заключений ECHA, как указано в параграфе 6, Европейская Комиссия регулярно пересматривает и при необходимости актуализирует имплементационные акты, указанные в пункте (b) первого подпараграфа параграфа 2, в соответствии с последними научными и технологическими разработками.

Первый пересмотр должен быть завершен по истечении 15 лет после принятия первого европейского разрешительного списка.

Европейская Комиссия гарантирует, что все соответствующие акты и мандаты на разработку стандартов, которые она принимает в соответствии с другими положениями законодательства Союза, соответствуют настоящей Директиве.

5. Для включения в европейские разрешительные списки или исключения из них основных веществ, составов или составляющих экономические операторы или соответствующие органы представляют заявления в ECHA.

Европейская Комиссия принимает делегированные акты в соответствии со Статьей 21 для дополнения настоящей Директивы путем установления процедуры подачи заявлений, включая информационные требования. Процедура обеспечивает, чтобы в приложении к заявлениям были представлены оценки рисков и чтобы экономические операторы или соответствующие органы предоставляли необходимую информацию для оценки рисков в определенном формате.

6. Комитет по оценке рисков ECHA, учрежденный согласно пункту (с) Статьи 76(1) Регламента (ЕС) 1907/2006, выносит заключение по всем заявлениям, представленным в соответствии с параграфом 5, в срок, установленный в делегированных актах, указанных в данном параграфе. В такие делегированные акты также могут быть включены дополнительные процедурные положения о порядке подачи заявлений и выдачи заключений Комитетом по оценке рисков ECHA.

7. Государства-члены ЕС должны рассмотреть вопрос о том, что продукты, одобренные в соответствии со специальными минимальными гигиеническими требованиями, предусмотренными в параграфе 2, удовлетворяют требованиям, установленным в параграфе 1.

Государства-члены ЕС гарантируют, что для целей настоящей Директивы на рынке могут размещаться только те продукты, контактирующие с водой, предназначенной для употребления людьми, в которых используются конечные материалы, одобренные в соответствии с настоящей Директивой.

Настоящее положение не препятствует государствам-членам ЕС, в частности, в случаях, когда этого требует специфическое качество отдельной взятой местной сырой воды, принимать более строгие защитные меры для использования конечных материалов при определенных или надлежащим образом обоснованных обстоятельствах в соответствии со Статьей 193 TFEU. О таких мерах необходимо уведомить Европейскую Комиссию.

К продуктам, подпадающим под действие настоящей Статьи, применяется Регламент (ЕС) 2019/1020.

8. Европейская Комиссия принимает делегированные акты в соответствии со Статьей 21, для дополнения настоящей Директивы надлежащей процедурой оценки соответствия, применимой к продуктам, затрагиваемым настоящей Статьей, на основе образцов в Приложении II к Решению 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(31). При определении того, какая именно процедура оценки соответствия подлежит применению, Европейская Комиссия обеспечивает соблюдение целей, установленных в Статье 1(2) настоящей Директивы, с учетом принципа пропорциональности. Для этой цели Европейская Комиссия в качестве стартовой точки использует "Систему 1+" оценки и проверки постоянства соответствия, установленную в Приложении V к Регламенту (ЕС) 305/2011, или расширенную эквивалентную процедуру, кроме случаев, когда это было бы диспропорционально. Делегированные акты, указанные в настоящем параграфе, также содержат правила назначения органов для осуществления оценки соответствия в тех случаях, когда таковые участвуют в процедурах оценки соответствия.

9. До принятия имплементационных актов, указанных в параграфе 2, государства-члены ЕС вправе продолжать применение действующих или принять другие национальные меры по специальным минимальным гигиеническим требованиям для материалов, указанных в параграфе 1, при условии, что такие меры соответствуют правилам TFEU.

10. Чтобы обеспечить соблюдение положений настоящей Статьи, Европейская Комиссия запрашивает одну или несколько европейских организаций по стандартизации о разработке европейского стандарта для единых испытаний и оценки продуктов, контактирующих с водой, предназначенной для употребления людьми, в соответствии со Статьей 10 Регламента (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС*(32).

11. Европейская Комиссия принимает делегированные акты в соответствии со Статьей 21 для дополнения настоящей Директивы путем принятия гармонизированных спецификаций для видимой, четкой и нестираемой маркировки, наносимой для обозначения того, что продукты, контактирующие с водой, предназначенной для употребления людьми, соответствуют настоящей Статье.

12. Не позднее 12 января 2032 г. Европейская Комиссия пересматривает функционирование системы, как установлено в настоящей Статье, и представляет отчет Европейскому Парламенту и Совету ЕС, основанный, в частности, на опыте, полученном в ходе применения Регламентов (ЕС) 1935/2004 и (ЕС) 305/2011, оценивая следующее:

(а) в отношении вопросов, подпадающих под действие настоящей Статьи, - осуществляется ли надлежащая защита здоровья человека на территории Союза;

(b) функционирует ли надлежащим образом внутренний рынок продуктов, контактирующих с водой, предназначенной для употребления людьми;

(с) имеется ли необходимость в законодательном предложении по вопросам, подпадающим под действие настоящей Статьи.