Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 4 мая 2022 г. N С01-1616/2020 по делу N СИП-628/2017 Суд изменил решение суда первой инстанции, обязав Роспатент повторно рассмотреть возражение против выдачи патента на группу изобретений только в части соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку суд первой инстанции не вправе подменять собой Роспатент и проводить анализ патентоспособности спорного технического решения, не проведенный административным органом; в остальной части оставил решение без изменения

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 4 мая 2022 г. N С01-1616/2020 по делу N СИП-628/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 25 апреля 2022 года

Полный текст постановления изготовлен 4 мая 2022 года

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.;

членов президиума: Химичева В.А., Рассомагиной Н.Л., Четвертаковой Е.С. -

рассмотрел в судебном заседании кассационные жалобы Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200), иностранного лица Sanofi (54, rue La , 75008, Paris, France) и общества с ограниченной ответственностью "Герофарм" (ул. Звенигородская, д. 9, Санкт-Петербург, 191119, ОГРН 315491000002946) на решение Суда по интеллектуальным правам от 10.12.2021 по делу N СИП-628/2017

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Герофарм" о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на изобретение.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Sanofi.

В дело вступила Генеральная прокуратура Российской Федерации (ул. Б. Дмитровка, д. 15а, корп. 1, Москва, 125993, ОГРН 1037739514196).

В судебном заседании приняли участие представители:

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Барбашин В.А. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-381/41), Конюхова В.А. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-398/41);

от иностранного лица Sanofi - Угрюмов В.М. (по доверенности от 07.10.2020), Кулябина Т.В. (по доверенности в порядке передоверия от 12.01.2021);

от общества с ограниченной ответственностью "Герофарм" - Залесов А.В., Самсонова Н.Н. (по доверенности от 14.12.2021 N 469);

от Генеральной прокуратуры Российской Федерации - Одинокова А.С. (по служебному удостоверению ГП N 018011).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Герофарм" (далее - общество "Герофарм") обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на группу изобретений "Композиции инсулинов длительного действия".

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, на основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлечено иностранное лицо Sanofi (далее - компания Sanofi).

В порядке статьи 52 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в дело вступила Генеральная прокуратура Российской Федерации.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 24.09.2020 требования общества "Герофарм" удовлетворены: решение Роспатента от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на изобретение признано недействительным как не соответствующее положениям статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). Суд обязал административный орган повторно рассмотреть возражение общества "Герофарм" от 02.03.2017 против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на изобретение.

Президиум Суда по интеллектуальным правам постановлением от 25.01.2021 отменил решение Суда по интеллектуальным правам от 24.09.2020, дело направил на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Верховный Суд Российской Федерации определением от 11.05.2021 N 300-ЭС21-4988 отказал в передаче кассационной жалобы общества "Герофарм" и кассационного представления Генеральной прокуратуры Российской Федерации для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

По результатам нового рассмотрения Суд по интеллектуальным правам решением от 10.12.2021 удовлетворил требования общества "Герофарм": решение Роспатента от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на изобретение признано недействительным как не соответствующее положениям статьи 1350 ГК РФ. Суд обязал административный орган повторно рассмотреть возражение общества "Герофарм" против выдачи спорного патента.

Не согласившись с принятым решением, Роспатент и компания Sanofi обратились в президиум Суда по интеллектуальным правам с кассационными жалобами, в которых, ссылаясь на несоответствие содержащихся в решении от 10.12.2021 выводов суда установленным обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, на неправильное применение норм материального и процессуального права, просят отменить названный судебный акт и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции. При этом компания Sanofi просит направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции в ином судебном составе.

Общество "Герофарм" также подало кассационную жалобу, в которой просит изменить мотивировочную часть решения от 10.12.2021, исключить ряд выводов суда первой инстанции, после чего направить дело на новое рассмотрение с целью проверки соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "новизна".

Общество "Герофарм" направило в президиум Суда по интеллектуальным правам отзыв на кассационную жалобу Роспатента, в котором просит отказать в ее удовлетворении.

Компания Sanofi представила отзыв на кассационную жалобу общества "Герофарм", в котором указала на необоснованность изложенных в ней доводов, а также отзыв на кассационную жалобу Роспатента, в котором поддержала аргументы административного органа и просила удовлетворить эту кассационную жалобу.

В судебное заседание явились представители общества "Герофарм", Роспатента и компании Sanofi.

Представители Роспатента, компании Sanofi и общества "Герофарм" выступили по доводам, изложенным в своих кассационных жалобах, просили их удовлетворить.

Представитель общества "Герофарм" возражал против удовлетворения кассационных жалоб Роспатента и компании Sanofi.

В свою очередь, представители Роспатента и компании Sanofi возражали против удовлетворения кассационной жалобы общества "Герофарм".

Представитель Генеральной прокуратуры Российской Федерации поддержал кассационную жалобу общества "Герофарм".

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, патент Российской Федерации N 2564104 на группу изобретений "Композиции инсулинов длительного действия" (индексы Международной патентной классификации - A61K 38/28 (2006.01) и A61P 3/10 (2006.01)) выдан по заявке N 2011119988/15 от 18.05.2011 с конвенционными приоритетами: 19.05.2010 (по заявке EP 10305532.3), 13.07.2010 (по заявке EP 10305780.8), 10.02.2011 (по заявке EP 11305140.3). Обладателем исключительного права на группу изобретений по указанному патенту является компания Sanofi.

Патент Российской Федерации N 2564104 выдан со следующей формулой, характеризующей группу изобретений:

"1. Фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента, включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека].

2. Фармацевтическая композиция на водной основе по п. 1, включающая в себя аналог эксендина-4, выбранный из группы, состоящей из ликсисенатида, эксенатида и лираглутида.

3. Композиция на водной основе по п. 2, включающая в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

4. Композиция на водной основе по п. 3, включающая в себя от 0,2 до 1 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

5. Композиция на водной основе по п. 4, включающая в себя от 0,25 мкг до 0,7 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

6. Композиция на водной основе по п. 1, включающая в себя один или более эксципиентов, выбранных из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

7. Композиция на водной основе по п. 6, включающая в себя 90 мкг/мл цинка, 2,7 мг/мл m-крезола и 20 мг/мл глицерина 85%.

8. Композиция на водной основе по п. 6, включающая в себя 90 мкг/мл цинка, 2,7 мг/мл m-крезола, 20 мкг/мл полисорбата 20 и 20 мг/мл 85% глицерина.

9. Композиция на водной основе по п. 1, где значение pH составляет от 3,4 до 4,6.

10. Композиция на водной основе по п. 9, где значение pH равно 4.

11. Композиция на водной основе по п. 9, где значение pH равно 4,5.

12. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия.

13. Композиция на водной основе по п. 12, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя эксципиенты, выбранные из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

14. Композиция на водной основе по п. 12, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

15. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента при использовании инсулина длительного действия, где указанная композиция обеспечивает уменьшение частоты возникновения гипогликемии.

16. Композиция на водной основе по п. 15, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя эксципиенты, выбранные из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

17. Композиция на водной основе по п. 15, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

18. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает базальный инсулин безпикового длительного действия.

19. Композиция на водной основе по п. 18, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя эксципиенты, выбранные из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

20. Композиция на водной основе по п. 18, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

21. Композиция на водной основе по любому из пп. 1-20 для применения в лечении диабета 1 типа и диабета 2 типа.".

Общество "Герофарм" 02.03.2017 обратилось в Роспатент с возражением против выдачи указанного патента, мотивированным наличием в формуле признаков, не раскрытых в материалах заявки на дату ее подачи, а также несоответствием группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".

В обоснование доводов возражения к нему приложены копии следующих источников информации:

публикация заявки на патент США US 2004/0048783 от 11.03.2004 (далее - источник 1);

статья "Инсулин Гларгин", авт. Петер С. Гиллиес и др., Журнал Drugs, февраль, 2000 (далее - источник 2);

статья "Композиции Инсулина - обзор", автор А.М. Гуаланди-Синьорини и др., Журнал "Европейское обозрение медицинских и фармакологических наук", 5, 2001 (далее - источник 3);

статья "Инсулин 500 Ед.: почему, когда и как применять в клинической практике", авт. Р. Гарг и др., Журнал "Обзор исследований диабета и метаболизма", 2007 (далее - источник 4);

отчет по клиническим исследованиям N CT01195454, размещенный в сети Интернет на сайте ClinicalTrials.gov archive. Вид N CT01195454 по состоянию на 03/09/2010 (далее - источник 5);

статья "Снижение риска гипогликемии посредством инсулина гларгина", авт. Джулио Резенсток и др., публикация Американской ассоциации диабета, 2005 (далее - источник 6);

международная заявка WO2009134380, опубликована 05.11.2009 (далее - источник 7);

статья о препарате "Лантус 100 Ед" для инъекций из журнала "Pract Diab Int", ноябрь/декабрь, 2007, т. 24, N 9, стр. 472, с переводом на русский язык (далее - источник 8);

публикация заявки N 2011119988/15, по которой был выдан спорный патент (далее - источник 9).

В качестве аргументов о наличии в формуле группы изобретений по спорному патенту признаков, не раскрытых в материалах заявки на дату ее подачи, общество "Герофарм" привело опубликованную по заявке на выдачу спорного патента формулу, в которой концентрация инсулина гларгина в композиции указана в диапазоне 200-1000 Ед/мл, а лечение осуществляется композицией с концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл. При этом в своем возражении общество "Герофарм" сослалось на то, что в материалах заявки на дату ее подачи "назначение композиции прямо не указано" и не раскрыты объекты по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы группы изобретений по спорному патенту, а именно не раскрыты фармацевтические композиции на водной основе, содержащие инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента при использовании инсулина длительного действия.

В возражении общество "Герофарм" также указало, что группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, не соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость", так как примеры, приведенные в материалах заявки на дату ее подачи, не подтверждают возможность реализации назначения фармацевтических композиций для лечения диабета II типа, поскольку все примеры касаются лечения диабета I типа у пациента.

По мнению подателя возражения, группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, не соответствует условию патентоспособности "новизна".

В своем возражении заявитель указал на неправомерность определения дат приоритетов (19.05.2010 и 13.07.2010) на группу изобретений по спорному патенту (установлены по дате подачи заявок EP 10305532.3 и EP 10305780.8 соответственно), поскольку в упомянутых приоритетных заявках отсутствует указание на композицию с концентрацией инсулина гларгина в количестве 300 Ед/мл.

При этом, как отмечено в возражении, композиции по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы по спорному патенту известны как из источника 5, так и из источника 1.

Общество "Герофарм" указало, что группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы, не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень" в связи с их очевидностью, принимая во внимание сведения из источников 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

По мнению лица, подавшего возражение, композиции по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы отличаются от известных из источника 1 композиций конкретным значением концентрации инсулина гларгина (300 Ед/мл), по отношению к которому в описании к спорному патенту не показано какого-либо неожиданного эффекта. При этом водная композиция инсулина гларгина с концентрацией 300 Ед/мл известна из источника 5. Кроме того, композиция с концентрацией инсулина 300 Ед/мл известна из источника 1.

В возражении общество "Герофарм" отмечало, что для достижения указанного в описании к спорному патенту технического результата "...уменьшение объема инъекции" была разработана композиция, содержащая 300 Ед инсулина гларгина в 1 мл. По мнению общества "Герофарм", указанное означает повышение концентрации для снижения объема инъекции, что достигается известными из источника 1 композициями.

Кроме того, общество "Герофарм" отмечало, что известный из источника 8 препарат "Лантус" (композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента) включает в себя фармацевтически эффективное количество инсулина гларгина в концентрации 100 Ед/мл [эквимолярно 100 ME инсулина человека] с возможностью использования данного препарата в дозе 3 мл при концентрации в 100 Ед/мл, т.е. в дозе 300 Ед.

В поданном возражении общество "Герофарм" также сослалось на то, что композиция с концентрацией инсулина 300 Ед/мл известна как из источника 8, так и из источника 5, а путь увеличения концентрации инсулина для снижения объема вводимой дозы и обеспечения пролонгированного действия концентрации в плазме известны из источников 1, 2, 3, 4 и 6.

При рассмотрении возражения в Роспатенте компания Sanofi представила отзыв с приложением следующих источников информации:

Anthony H Barnett "Insulin glargine in the treatment of type I and type II diabetes" Vase. Health Risk Manag. 2 (1): 59-67, 59 (2006) с переводом на русский язык (далее - источник 10);

Аметов А.С., Мельник А.В. "Инсулин гларгин (Лантус) в управлении сахарным диабетом 2 типа", "РМЖ" N 28 от 25.12.2005 (далее - источник 11);

"Types of Insulin", источник в сети Интернет от 11.05.2011 (https://dtc.ucsf.edu/types-of-diabetes/tvpe2/treatment-of-type-2diabetes/medications-and-therapies/tvpe-2-insulin-rx/tvpes-of-insulin/) с переводом на русский язык (далее - источник 12);

Лобанова Е.Г., Чекалина Н.Д. "Инсулины", 30.04.2009;

приоритетная заявка EP 10305532.3 с переводом на русский язык;

приоритетная заявка EP 10305780.8 с переводом на русский язык;

приоритетная заявка EP 10305140.3 с переводом на русский язык.

По результатам рассмотрения возражения общества "Герофарм" Роспатент принял решение от 28.07.2017 об отказе в его удовлетворении и об оставлении в силе спорного патента.

Принимая названный ненормативной правовой акт, административный орган исходил из следующего.

Административный орган пришел к выводу о том, что возражение общества "Герофарм" не содержит доводы, позволяющие признать наличие в формуле группы изобретений по спорному патенту признаков, не раскрытых на дату подачи заявки в представленных на эту дату документах.

В отношении доводов общества "Герофарм" о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" Роспатент в принятом решении отметил, что на дату приоритета спорной группы изобретений был известен источник 10, в котором указано, что "инсулин гларгин предоставляет достижение в терапии базальным инсулином пациентов с диабетом 1 и 2 типа". Кроме того, в журнале "РМЖ" от 25.12.2005 N 28 был опубликован источник 11 о применении Лантуса (инсулина гларгина) в качестве базального инсулина, позволяющего значительно улучшить контроль гликемии у больных с сахарным диабетом II типа не только при кратковременном, но и при длительном лечении. Таким образом, на дату приоритета (19.05.2010) группы изобретений по спорному патенту в уровне техники уже содержались сведения об инсулине гларгине как о средстве для лечения сахарного диабета I и II типов.

Таким образом, Роспатент не усмотрел оснований для признания группы изобретений по спорному патенту не соответствующей условию патентоспособности "промышленная применимость".

Доводы общества "Герофарм" о несоответствии спорного патента условию патентоспособности "новизна" отклонены Роспатентом со следующим обоснованием.

Как отмечено в оспариваемом ненормативном правовом акте, каждое из изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы группы изобретений по спорному патенту, содержит признак, касающийся концентрации в композиции на водной основе инсулина гларгина 300 Ед/мл.

Административный орган счел необоснованным довод общества "Герофарм" о неправомерности установления конвенционных приоритетов группы изобретений по спорному патенту 19.05.2010 (установлен по дате подачи заявки ЕР 10305532.3) и 13.07.2010 (установлен по дате подачи заявки ЕР 10305780.8), отметив, что информация о композиции с концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл и сведения о конкретном составе такой композиции имеются в приоритетных заявках ЕР 11305140.3, ЕР 10305532.3 и ЕР 10305780.8.

Так, в приоритетной заявке ЕР 10305532.3 указано: "Заявка относится к водной фармацевтической композиции...", "...клинические исследования, описанные здесь, осуществляли с композицией инсулина гларгина U300; каждый мл инсулина гларгина U300 содержит 300 Ед (10,9134 мг) инсулина гларгина", "...клинические исследования, описанные здесь, осуществляли с композицией инсулина гларгина U300; каждый мл инсулина гларгина U300 содержит 300 Ед (10,9134 мг) инсулина гларгина" (стр. 1, абзац второй, стр. 6, абзац девятый перевода).

В решении Роспатент отметил, что эта же информация раскрыта и в приоритетной заявке ЕР 10305780.8 (например: стр. 1, второй полный абзац русского перевода; стр. 1, второй абзац снизу; стр. 6, третий абзац снизу; стр. 7, первый абзац).

С учетом изложенного Роспатент пришел к выводу о правомерности признания 19.05.2010 датой приоритета группы изобретений по спорному патенту.

Оценив приведенные обществом "Герофарм" в обоснование довода о несоответствии спорного патента условию патентоспособности "новизна" ссылки на источники 1 и 5, административный орган указал следующее:

источник 5 взят из сети Интернет. Данные сведения не могут быть учтены, поскольку общество "Герофарм" не представило документы, подтверждающие дату, с которой эти сведения стали общедоступными в сети Интернет;

в источнике 1 отсутствуют сведения о композиции, содержащей инсулин гларгин с концентрацией 300 Ед/мл (диапазон в этом источнике приведен без указания какого-либо типа/вида инсулина, а композиции, в которых используется инсулин гларгин, содержат его концентрацию 100 Ед/мл). Этот признак присутствует во всех независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы группы изобретений по спорному патенту.

С учетом этого административный орган пришел к выводу об отсутствии оснований для признания группы изобретений, охватываемых спорным патентом, не соответствующей условию патентоспособности "новизна".

Проанализировав доводы подателя возражения и правообладателя, касающиеся оценки соответствия группы изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", Роспатент установил следующее.

Из источника 1 известна фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I и II типа у пациента, включающая инсулин в диапазоне концентраций 40-500 Ед/мл. При этом во всех примерах, представленных в данном источнике, композиции включают 100 Ед/мл инсулина гларгина. Как отметил административный орган, диапазон концентраций от 40 до 500 Ед/мл указан не для конкретного инсулина гларгина, а для инсулина вообще (без указания какого-либо типа/вида), в то время как общеизвестно, что различные виды инсулинов по-разному влияют на компенсацию глюкозы в крови.

В принятом решении Роспатент указал, что специалистам данной области известно о наличии существенной разницы между инсулином гларгином и стандартными инсулинами или N PH (генно-инженерные инсулины). Так, инсулин гларгин создает ровную концентрацию, и профиль его действия в течение 24 часов не имеет выраженного пика по сравнению со стандартным инсулином. Инсулин гларгин обеспечивает хороший контроль глюкозы в крови в течение всего дня, делая возможным уменьшение частоты возникновения гипогликемии, которая имеет место в случае использования других инсулинов, таких как стандартный инсулин и NPIT с более выраженным пиковым эффектом. Данный факт также подтвержден приведенными патентообладателем сведениями из статьи "Инсулины" и из приоритетной заявки EP 10305532.3.

Роспатент установил, что отличиями группы изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы от известного из источника 1 технического решения, являются использование в композиции инсулина гларгина "в концентрации 300 Ед/мг" (для всех независимых пунктов); "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия" (для независимого пункта 12 формулы по спорному патенту); "уменьшение частоты возникновения гипогликемии" (для независимого пункта 15 формулы по спорному патенту); "базальный инсулин безпикового длительного действия" (для независимого пункта 18 формулы по спорному патенту).

В оспариваемом ненормативном правовом акте указано, что согласно приведенным в описании изобретения по спорному патенту сведениям технический результат от использования такой концентрации заключается в достижении "более плавного профиля РК (воздействие) и PD (активности)" по сравнению с другими концентрациями инсулина, например, по сравнению с "инсулин гларгином U100), который был бы желателен для базального инсулина" (стр. 4, 5 описания), а также в "большей продолжительности действия" (стр. 5 описания). В описании изобретения указано, что инсулин гларгин U100 и инсулин гларгин U300 не являются эквивалентными по биодоступности (воздействию) и биоэффективности (активности), но способствуют сохранению уровня глюкозы в крови постоянным, как и при более малой концентрации (например U100). Данные результаты задекларированы и подтверждены в примерах описания группы изобретений по спорному патенту (стр. 4, 28 описания и фиг. 1-3).

Соответственно, как отметил административный орган, патентообладателем продемонстрирован неожиданный технический результат, достигнутый за счет использования инсулина гларгина в концентрации 300 Ед/мл. Указанный патентообладателем технический результат состоит не в увеличении концентрации инсулина гларгина в препарате для снижения инъецируемого объема, а, как уже говорилось выше, - в увеличении среднего времени действия и большей продолжительности действия (стр. 5 описания группы изобретений по спорному патенту).

В принятом решении Роспатент обратил внимание, что ни один из источников 2-4, 6-8 не раскрывает фармацевтический препарат или фармацевтическую композицию на водной основе, в которой бы использовалась конкретная концентрация инсулина гларгина, а именно 300 Ед/мл, и не содержит сведений о возможности влияния на указанные технические результаты повышения концентрации инсулина гларгина до 300 Ед/мл или выше по сравнению с известной концентрацией инсулина гларгина 100 Ед/мл. Ни в одном из упомянутых источников информации не изучается для группы изобретений по спорному патенту возможность сохранения глюкозы в крови в таком же количестве, как и при инсулине гларгине U100, но с более длительным действием и большей активностью композиции.

Довод общества "Герофарм" о том, что в источнике 8 указана "доза инсулина гларгина в 300 Ед", так как, по мнению названного общества, используют 3 мл при концентрации в 100 Ед/мл, отклонен административным органом, поскольку в группе изобретений по спорному патенту указана не доза 300 Ед, а концентрация инсулина гларгина в композиции, которая равна 300 Ед/мл и которая не совпадает с концентрацией инсулина гларгина 100 Ед/мл в известном из упомянутой статьи препарате "Лантус".

В отношении источников 4 и 7 Роспатент отметил, что в них не содержатся сведения об использовании инсулина гларгина.

Данные обстоятельства послужили основанием для вывода Роспатента о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Полагая, что решение Роспатента от 28.07.2017 является незаконным, общество "Герофарм" обратилось в суд с заявлением по настоящему делу.

В поданном в суд заявлении общество "Герофарм" оспаривало выводы Роспатента в части новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости группы изобретений по спорному патенту, не возражая против вывода о неподтвержденности наличия в формуле группы изобретений по спорному патенту признаков, не раскрытых в материалах заявки на дату ее подачи.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный правовой акт, и соответствие оспариваемого акта требованиям законодательства.

Суд первой инстанции установил, что, принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, Роспатент действовал в рамках предоставленных ему полномочий.

При рассмотрении настоящего дела в порядке статей 82, 87, 144, 184-186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации была назначена судебная комиссионная экспертиза, проведение которой суд поручил Травушкиной Л.Ф., кандидату фармацевтических наук, и Подачиной С.В., кандидату медицинских наук, доценту кафедры эндокринологии и диабетологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова.

От экспертов Травушкиной Л.Ф. и Подачиной С.В. поступили экспертные заключения от 09.07.2018, которые приобщены к материалам дела (далее - заключение эксперта Травушкиной Л.Ф. и заключение эксперта Подачиной С.В.).

Кроме того, на основании части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд первой инстанции направил судебные запросы в научные организации, а именно: в федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Сибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Сибирский государственный медицинский университет) и в федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Новосибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Новосибирский государственный медицинский университет).

От Сибирского государственного медицинского университета поступило мнение ученого Винокуровой Д.А., приложенное к письму от 26.03.2020 N 959 (далее - мнение ученого Винокуровой Д.А.).

От Новосибирского государственного медицинского университета поступило письмо о невозможности представить ответ на запрос.

При повторном рассмотрении настоящего дела эксперт Подачина С.В. явилась в судебное заседание и ответила на вопросы участвующих в деле лиц и суда.

Эксперт Травушкина Л.Ф. не смогла явиться в Суд по интеллектуальным правам по состоянию здоровья, в связи с чем суд первой инстанции предоставил ей возможность письменно ответить на вопросы участвующих в деле лиц.

По результатам нового рассмотрения суд первой инстанции пришел к выводу о наличии оснований для признания недействительным решения Роспатента от 28.07.2017 ввиду несоответствия положениям статьи 1350 ГК РФ.

Признавая оспариваемый ненормативный правовой акт недействительным и возлагая на Роспатент обязанность повторно рассмотреть возражение общества "Герофарм" против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на группу изобретений, суд первой инстанции указал следующее.

Исходя из описания к спорному патенту назначением группы изобретений является лечение диабета I и II типов, осуществляемое фармацевтической композицией на водной основе, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина, что предполагает длительное (до 24 часов) достижение нормальных или приемлемых уровней глюкозы крови с учетом потребностей конкретного пациента.

Поскольку заболевание диабетом I и II типов протекает по-разному, то средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретений в том виде, как они охарактеризованы в каждом из пунктов формулы, должны быть раскрыты либо в описании изобретения, либо известны из источника, ставшего доступным до даты приоритета изобретения.

В описании группы изобретений по спорному патенту приведены примеры использования запатентованной композиции, содержащей инсулин гларгин с концентрацией 300 Ед/мл, на здоровых добровольцах и на больных сахарным диабетом I типа, тогда как примеры реализации назначения в части лечения диабета II типа отсутствуют.

Исполняя указания суда кассационной инстанции, изложенные при направлении дела на новое рассмотрение, суд первой инстанции проанализировал источники 10 и 11 на предмет наличия в них сведений, подтверждающих возможность реализации назначения группы изобретений по спорному патенту в части лечения диабета II типа, и пришел к выводу о том, что в них не приведены соответствующие экспериментальные данные, а только они могут подтвердить возможность применения изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции признал преждевременными и противоречащими требованиям пункта 1 статьи 1350 ГК РФ выводы Роспатента о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость".

Проверяя выводы административного органа о соответствии данной группы изобретений условию патентоспособности "новизна", суд первой инстанции принял во внимание изложенные в постановлении от 25.01.2021 указания президиума Суда по интеллектуальным правам в части определения даты приоритета для изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы, и возможности включения источника 5 в уровень техники.

Так, исходя из содержания приоритетных заявок US 2004/0048783 и EP10305532.3 и информации, раскрытой в источниках 1-4, 6-8, входящих в уровень техники для целей проверки патентоспособности изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы, суд первой инстанции констатировал, что признак фармацевтической композиции "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 МЕ инсулина человека]" неизвестен из противопоставленных источников. Поскольку источник 5 стал общедоступным 03.09.2010, т.е. после 19.05.2010 - даты приоритета приоритетной заявки EP10305532.3, в которой описана данная композиция и раскрыт спорный признак, суд первой инстанции признал, что названный источник не подлежит включению в уровень техники.

С учетом изложенного суд первой инстанции согласился с выводом Роспатента о соответствии изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы, условию патентоспособности "новизна".

Проанализировав изобретения, охарактеризованные в независимых пунктах 12, 15, 18 формулы, суд первой инстанции установил, что их признаки раскрыты в приоритетной заявке ЕР11305140.3, и указал, что, наряду с признаком о концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл, им присущи такие признаки, как "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия" (пункт 12), "уменьшение частоты возникновения гипогликемии" (пункт 15), "безпиковое длительное действие" (пункт 18).

Суд первой инстанции отметил, что административный орган ошибочно проигнорировал возможность определения разных дат приоритета в отношении различных пунктов формулы группы изобретений. Учитывая, что датой приоритета приоритетной заявки ЕР11305140.3 является 10.02.2011, суд первой инстанции счел источник 5 подлежащим включению в уровень техники "в целях проверки известности из него существенных признаков изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы". При этом суд первой инстанции выявил, что Роспатент проводил проверку соответствия изобретения условию патентоспособности "новизна" в части изобретений по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы без исследования источника 5, в связи с чем изложенные в оспариваемом ненормативном правовом акте выводы являются преждевременными и противоречащими положениям пункта 1 статьи 1350 ГК РФ.

В отношении выводов административного органа о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" суд первой инстанции отметил, что, не выявив в уровне техники сведений о препаратах инсулина гларгина с совпадающей концентрацией именно 300 Ед/мл, Роспатент не исследовал известность зависимости увеличения концентрации инсулина гларгина и увеличения среднего времени действия и большей продолжительности действия, а также более плавного профиля РК (воздействия) и PD (активности).

С точки зрения суда первой инстанции, выбор нового значения признака изобретения из уже известного диапазона значений для достижения улучшенного технического результата по сравнению с другими значениями диапазона не освобождает изобретение от проверки возможности получения новых значений исходя из известных зависимостей влияния на технический результат.

Иными словами, при рассмотрении довода об очевидности для специалиста достижения такого технического результата, как увеличение среднего времени и продолжительности действия, а также более плавного профиля РК (воздействия) и PD (активности) при выборе инсулина гларгина концентрации 300 Ед/мл, административному органу следовало проверить, могли ли новые значения признака концентрации инсулина гларгина быть получены исходя из известных зависимостей.

Наряду с этим суд первой инстанции указал, что при оценке соответствия изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатент неправильно определил круг подлежащих включению в уровень техники противопоставленных источников, так как не исследовал источник 5 ввиду ошибочного определения даты приоритета приоритетной заявки ЕР11305140.3.

Таким образом, суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования, признал недействительным решение Роспатента от 28.07.2017 как не соответствующее положениям статьи 1350 ГК РФ и, принимая во внимание разъяснения, изложенные в пунктах 136 и 138 Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Постановление Пленума N 10), обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение общества "Герофарм".

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 данного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, изложенные в кассационных жалобах, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что их заявители не оспаривают выводы суда первой инстанции о полномочиях Роспатента на принятие оспариваемого решения, а также о применимом законодательстве.

В силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе. Решение суда первой инстанции в необжалованной части президиум Суда по интеллектуальным правам не проверяет.

В кассационной жалобе Роспатент выражает несогласие с выводами суда первой инстанции о несоответствии принятого им решения положениям статьи 1350 ГК РФ, полагая, что выводы суда первой инстанции противоречат установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Административный орган настаивает на том, что при новом рассмотрении настоящего дела суд первой инстанции не выполнил указания суда кассационной инстанции, данные в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 25.01.2021.

В обоснование своей позиции Роспатент приводит следующие доводы:

выводы суда первой инстанции о течении диабета I и II типов противоречат общим знаниям в области эндокринологии и опровергаются представленными в материалы дела заключением эксперта Подачиной С.В., мнением ученого Винокуровой Д.А., а также письменными ответами эксперта Травушкиной Л.Ф., подготовленными 25.11.2021 в ходе повторного рассмотрения дела. Так, суд первой инстанции признал, что диабет обоих типов приводит к развитию гипергликемии (увеличению содержания глюкозы в крови), однако ошибочно констатировал разное протекание диабета I и II типов, в связи с чем сделал неверный вывод об отсутствии сведений о том, что достижение фармацевтической композицией на водной основе, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина, нормальных и приемлемых уровней глюкозы в крови при диабете I типа может приравниваться к достижению данной композицией таких значений при диабете II типа;

отсутствие в описании к спорному патенту примеров использования композиции в части лечения диабета II типа не опровергает то, что средства и методы осуществления группы изобретений для лечения указанного заболевания являются известными специалисту в данной области;

вывод суда первой инстанции о необходимости экспериментальных данных для раскрытия принципиальной возможности применения изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы для лечения диабета II типа противоречит положениям подпункта 2 пункта 24.5.1 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 327 (далее - Административный регламент);

утверждение суда первой инстанции о том, что в материалах приоритетных заявок EP10305532.3 и EP10305780.8 не раскрыта сущность изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы, не соответствует содержанию указанных заявок, поскольку в них описаны признаки "обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия" (пункт 12), "обеспечивает уменьшение частоты возникновения гипогликемии" (пункт 15), "обеспечивает базальный инсулин безпикового длительного действия" (пункт 18). Следовательно, дата приоритета в отношении группы изобретений по спорному патенту должна быть установлена по дате первой подачи приоритетной заявки EP10305532.3, т.е. 19.05.2010, как это указано в оспариваемом ненормативном правовом акте;

неправильное определение судом первой инстанции даты приоритета группы изобретений привело к неверному мнению о необходимости включения источника 5 в уровень техники и к ошибочному суждению о преждевременности выводов Роспатента об их соответствии условию патентоспособности "новизна" в части изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы;

в спорной ситуации отсутствуют основания для применения положений подпункта 3 пункта 24.5.2 Административного регламента при проверке соответствия группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку Роспатент не выявил из уровня техники решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками группы изобретений, а также сведения, подтверждающие известность влияния этих отличительных признаков на технический результат;

суд первой инстанции не опорочил вывод административного органа о том, что источники 2-4, 6-8 не раскрывают фармацевтическую композицию на водной основе, имеющую в своем составе 300 Ед/мл инсулина гларгина, и не содержат сведений о возможности влияния на технический результат, заключающийся в достижении более плавного профиля РК (воздействие) и PD (активности) по сравнению с другими концентрациями инсулина, например "инсулина гларгина U100, который был бы желателен для базального инсулина", а также в большей продолжительности действия;

вывод суда первой инстанции об известности из источника 1 (ближайший аналог) фармацевтической композиции на водной основе, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина, не соответствует содержанию названного источника, в котором диапазон концентраций от 40 до 500 Ед/мл указан не для инсулина гларгина, а для инсулина вообще (без конкретизации типа/вида), а во всех представленных примерах композиции включен инсулин гларгин 100 Ед/мл. Кроме того, на страницах 35 и 49 обжалуемого решения суд первой инстанции сделал противоположные выводы: на странице 35 указано, что из источников 1-4, 6-8 неизвестен признак о концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл, являющийся отличительным для группы изобретений по спорному патенту, а на странице 49 резюмируется обратное.

В кассационной жалобе компания Sanofi также оспаривает выводы суда первой инстанции о несоответствии решения Роспатента положениям статьи 1350 ГК РФ.

Компания Sanofi описывает сущность спорной группы изобретений и обращает внимание президиума Суда по интеллектуальным правам на то, что на данную группу изобретений получены патенты более чем в 60 странах, ни один из них не признан недействительным. Наряду с этим компания указывает на несостоятельность утверждений патентообладателя о том, что спорный патент блокирует доступ на рынок производителям инсулина гларгина и нарушает права и законные интересы больных сахарным диабетом.

В обоснование своей кассационной жалобы компания Sanofi приводит следующие доводы:

вывод суда первой инстанции о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" ввиду отсутствия в описании примеров использования фармацевтической композиции, содержащей инсулин гларгин 300 Ед/мл, для лечения диабета II типа сделан в нарушение положений подпункта 2 пункта 24.5.1 Административного регламента и без учета заключения эксперта Подачиной С.В. и мнения ученого Винокуровой Д.А.;

Роспатент обоснованно счел, что с учетом знаний, известных на дату приоритета специалисту в области лечения сахарного диабета, фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая 300 Ед/мл инсулина гларгина, при подтвержденной эффективности лечения диабета I типа будет также эффективна для лечения диабета II типа;

при оспаривании несоответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" в возражении были приведены доводы об отсутствии в приоритетных заявках EP10305532.3 и EP10305780.8 признаков "фармацевтическая композиция на водной основе" и "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]", содержащихся в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы. При этом доводы об отсутствии в названных приоритетных заявках признаков "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии", "безпиковое длительное действие", содержащихся соответственно в независимых пунктах 12, 15, 18 формулы, ни в возражении, ни в поданном в суд заявлении не были обозначены, в связи с чем суд первой инстанции не имел правовых оснований для исследования материалов данных приоритетных заявок на предмет наличия в них перечисленных признаков;

нарушение положений части 4 статьи 200 и части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и выход за пределы предмета спора привели к незаконным выводам о том, что в отношении изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы приоритет должен быть установлен по третьей приоритетной заявке EP 11305140.3, т.е. на 10.02.2011, и о наличии оснований для включения в уровень техники источника 5;

в материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие дату, с которой источник 5 стал общедоступным, а дата 03.09.2010, которую суд первой инстанции счел таковой, свидетельствует лишь о моменте доступности данного источника для осмотра нотариусом;

вопреки выводу суда первой инстанции, в источнике 5 не раскрыто средство, которому присущи все признаки группы изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы;

изложенный на страницах 48-49 обжалуемого решения вывод суда первой инстанции об известности из источника 1 препарата инсулина гларгина с концентрацией 300 Ед/мл противоречит не только фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, но и приведенному на странице 35 этого решения выводу, сделанному в отношении тех же самых признака и источника информации;

вывод суда первой инстанции о том, что Роспатент не исследовал известность влияния отличительного признака группы изобретений по спорному патенту на достижение технического результата, опровергается выводами административного органа, содержащимися на странице 19 оспариваемого ненормативного правового акта;

суд первой инстанции нарушил нормы процессуального права об исследовании заключения, подготовленного по результатам судебной экспертизы, поскольку, вопреки положениям части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при наличии возражений компании Sanofi рассмотрел дело по существу, не опросив эксперта Травушкину Л.Ф. и не предоставив такую возможность участвующим в деле лицам.

В своей кассационной жалобе общество "Герофарм" отмечает, что согласно с результатом рассмотрения дела, однако полагает незаконными и необоснованными выводы суда первой инстанции, изложенные в мотивировочной части на странице 34 (абзацы третий и четвертый) и на странице 35 (абзацы шестой и седьмой).

По мнению общества "Герофарм", суд первой инстанции уклонился от самостоятельного исследования обстоятельств дела и воспроизвел правовые подходы, содержащиеся в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 25.01.2021.

Выражая несогласие с аргументами президиума Суда по интеллектуальным правам, общество "Герофарм" настаивает на том, что в приоритетных заявках EP10305532.3 и EP10305780.8 не раскрыт признак "фармацевтическая композиция на водной основе" и нет указания на то, что "инсулин гларгин в количестве 300 Ед/мл" является единственным и достаточным элементом, обеспечивающим достижение заявленного технического результата.

Неправильный анализ сущности группы изобретений по спорному патенту, с точки зрения общества "Герофарм", привел к ошибочному установлению даты приоритета и к необоснованному исключению источника 5 из уровня техники при проверке их соответствия условию патентоспособности "новизна".

С учетом изложенного общество "Герофарм" просит исключить из мотивировочной части обжалуемого решения оспариваемые выводы, а при невозможности исключения - отменить данное решение и направить дело на новое рассмотрение.

Рассмотрев доводы кассационных жалоб, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.

Согласно пунктам 1, 2 и 4 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.

Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.

Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, в сельском хозяйстве, в здравоохранении, в других отраслях экономики или в социальной сфере.

Доводы компании Sanofi о том, что патенты, аналогичные спорному, выданы более чем в 60 странах мира и что спорный патент не блокирует доступ на рынок производителям инсулина гларгина и не нарушает права и законные интересы больных сахарным диабетом, президиум Суда по интеллектуальным правам отклоняет как не имеющие правового значения для рассмотрения настоящего спора.

В отношении доводов Роспатента и компании Sanofi, касающихся промышленной применимости группы изобретений по спорному патенту, президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает следующее.

В силу подпункта 2 пункта 24.5.1 Административного регламента при установлении возможности использования изобретения в промышленности, в сельском хозяйстве, в здравоохранении и в других отраслях деятельности проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения, - в описании или в формуле изобретения).

Кроме того, проверяется, приведены ли в указанных документах и в чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных, а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

Суд первой инстанции установил, что назначением группы изобретений по спорному патенту является лечение диабета I и II типа.

Общество "Герофарм" не оспаривало возможность реализации назначения в части лечения диабета I типа.

В возражении общество "Герофарм" привело довод о том, что группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, не соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость", поскольку примеры, приведенные в материалах заявки на дату ее подачи, касаются лечения диабета I типа и не подтверждают возможность реализации назначения фармацевтических композиций для лечения диабета II типа.

Для проверки данного довода возражения и правильности выводов административного органа суд первой инстанции при первом рассмотрении дела назначил судебную экспертизу, проведение которой поручил эксперту Травушкиной Л.Ф., имеющей высшее образование по специальности "провизор", ученую степень кандидата фармацевтических наук и статус патентного поверенного, и эксперту Подачиной С.В., являющейся кандидатом медицинских наук, доцентом кафедры эндокринологии и диабетологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова. Наряду с этим суд первой инстанции направил судебный запрос, в ответ на который получил мнение ученого Сибирского государственного медицинского университета Винокуровой Д.А.

В ходе повторного рассмотрения дела суд первой инстанции в судебном заседании опросил эксперта Подачину С.В., а эксперт Травушкина Л.Ф. представила в материалы дела письменные ответы на вопросы участвующих в деле лиц.

Президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что суд первой инстанции верно исходил из того, что с учетом доводов возражения для вывода о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость" необходимо установить порядок течения диабета двух типов и принципиальную пригодность запатентованной фармацевтической композиции для лечения диабета II типа.

Так, суд первой инстанции принял во внимание особенности течения и последствий лечения диабета обоих типов, отметив, что они "имеют различное течение, но в обоих случаях характеризуются гипергликемией, для устранения которой (в случае диабета II типа - при тяжелом течении) могут применяться различные композиции инсулинов, а также при обоих типах диабета от приема таких инсулинов имеется риск возникновения гипогликемии".

Указание президиума Суда по интеллектуальным правам (страницы 29-30 постановления от 25.01.2021) на необходимость анализа источников 10 и 11 на предмет наличия в них описания средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения, с реализацией заявленного для группы изобретений назначения, суд первой инстанции понял таким образом, что в случае, если в данных источниках не раскрыты упомянутые средства и методы, то для лечения диабета II типа группа изобретений по спорному патенту не соответствует условию "промышленная применимость".

Между тем при принятии оспариваемого ненормативного правового акта Роспатент руководствовался положениями абзацев второго и третьего подпункта 2 пункта 24.5.1 Административного регламента, по смыслу которых для вывода о соответствии изобретения условию "промышленная применимость" необходимо убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация заявленного назначения.

Следовательно, установив, что источники 10 и 11 относятся к уровню техники, суду первой инстанции следовало акцентировать внимание на том, подтверждают ли они возможность реализации назначения группы изобретений по спорному патенту для лечения диабета II типа.

Из описания, приведенного на страницах 29-32 мотивировочной части обжалуемого решения, усматривается наличие в названных источниках сведений о возможности реализации назначения группы изобретений по спорному патенту для лечения диабета II типа, однако суд первой инстанции резюмировал обратное.

Поскольку критерий "промышленная применимость" предполагает лишь принципиальную пригодность изобретения для использования в какой-либо из отраслей промышленности, президиум Суда по интеллектуальным правам критически оценивает вывод суда первой инстанции о том, что в спорной ситуации такая пригодность может быть раскрыта только через экспериментальные данные, которые в источниках 10 и 11 отсутствуют.

Направляя дело на новое рассмотрение, в постановлении от 25.01.2021 президиум Суда по интеллектуальным правам указал суду первой инстанции на то, что мнение экспертов и специалистов по вопросу течения диабета I и II типов следует оценивать с учетом их специализации и квалификации и что существенное значение для правильного рассмотрения доводов возражения и проверки обоснованности выводов административного органа имеет не то, являются ли упомянутые заболевания одинаковыми (имеют одинаковое течение, симптомы, ответную реакцию на проводимое лечение и т.д.), а возможность в одинаковых случаях и одинаковым образом применять инсулин для лечения диабета.

Поскольку эксперт Травушкина Л.Ф. (фармацевт, имеющая статус патентного поверенного) в ходе повторного рассмотрения дела представила письменные пояснения, опровергающие сделанные ею в экспертном заключении выводы и фактически повторяющие выводы врача-эндокринолога Подачиной С.В. и ученого Винокуровой Д.А., суд первой инстанции оценил в совокупности все мнения экспертов и специалистов.

Как усматривается из обжалуемого решения, суд первой инстанции не установил, что из имеющихся в материалах дела данных об уровне техники следует, что если больному диабетом II типа требуется инсулин, то его применяют иначе, чем при диабете I типа.

Изложенное само по себе свидетельствует о возможности реализации назначения группы изобретений по спорному патенту для лечения диабета II типа, а выводы суда первой инстанции об обратном противоречат представленным в материалы дела доказательствам.

В пункте 37 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 30.06.2020 N 13 "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде кассационной инстанции" (далее - Постановление Пленума N 13) разъяснено, что при применении положений статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о полномочиях суда кассационной инстанции изменить решение суда первой инстанции и (или) постановление суда апелляционной инстанции (пункты 1, 2 и 3 части 1 названной статьи Кодекса) надлежит учитывать следующее. В случае несогласия суда только с мотивировочной частью обжалуемого судебного акта, которая, однако, не повлекла принятия неправильного решения, суд кассационной инстанции, не отменяя обжалуемый судебный акт, приводит иную мотивировочную часть.

С учетом изложенного президиум Суда по интеллектуальным правам считает необходимым исключить из мотивировочной части обжалуемого решения суда абзацы первый, второй, третий на странице 32, а также констатировать соответствие нормам материального права выводов административного органа о необоснованности доводов возражения о несоответствии группы изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, условию патентоспособности "промышленная применимость".

Президиум Суда по интеллектуальным правам отклоняет довод кассационной жалобы компании Sanofi о нарушении судом первой инстанции норм процессуального права, в частности части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при исследовании заключения, подготовленного по результатам судебной экспертизы. То обстоятельство, что после удовлетворения ходатайства о допросе эксперта, вызова Травушкиной Л.Ф. в судебное заседание, получения информации о ее болезни и невозможности явиться в здание суда, суд первой инстанции не отложил судебное разбирательство, не разъяснил эксперту возможность участия в нем онлайн посредством системы веб-конференции, а рассмотрел дело по существу, само по себе не является основанием для отмены обжалуемого решения.

Как следует из материалов дела, суд первой инстанции определением от 12.07.2021 удовлетворил ходатайство общества "Герофарм" и вызвал для участия в судебном заседании экспертов Подачину С.В. и Травушкину Л.Ф., а также отложил судебное разбирательство на 11.08.2021.

Эксперт Подачина С.В. явилась 11.08.2021, дала пояснения по проведенной судебной экспертизе, ответила на вопросы участвующих в деле лиц и суда.

В связи с неявкой эксперта Травушкиной Л.Ф. судебное разбирательство дважды было отложено на 13.10.2021 и на 01.12.2021. Поскольку в суд поступила информация о болезни данного эксперта коронавирусной инфекцией, то при последнем отложении суд первой инстанции разъяснил эксперту возможность подготовить и направить в материалы дела письменные ответы на вопросы участвующих в деле лиц.

От Травушкиной Л.Ф. 25.11.2021 в Суд по интеллектуальным правам поступили письменные ответы на вопросы по экспертному заключению и на дополнительные вопросы, заданные обществом "Герофарм" и компанией Sanofi, а 30.11.2021 - ходатайство о проведении судебного заседания и рассмотрении дела без участия данного эксперта, поскольку она находится на лечении за пределами территории Российской Федерации после перенесенного заболевания COVID-19.

По мнению президиума Суда по интеллектуальным правам, суд первой инстанции исчерпал все процессуальные возможности по получению пояснений эксперта, которому поручил проведение судебной экспертизы, и, принимая во внимание положения статьи 6.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о разумных сроках судопроизводства, правомерно рассмотрел дело по существу без личного участия в судебном заседании эксперта Травушкиной Л.Ф.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отклоняет доводы общества "Герофарм", обусловленные несогласием с изложенными в мотивировочной части выводами суда первой инстанции, сделанными по результатам проверки решения административного органа в части оценки соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна".

Так, при первом рассмотрении дела суд первой инстанции установил наличие в приоритетной заявке ЕР10305532.3 признаков "фармацевтическая композиция на водной основе" и "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]", но неправильно определил дату приоритета для изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы, в связи с чем ошибочно включил в уровень техники источник 5.

При новом рассмотрении суд первой инстанции должен был не только выполнить указания президиума Суда по интеллектуальным правам, данные в постановлении от 25.01.2021, но и проверить, имелись ли в возражении общества "Герофарм" доводы об иных спорных признаках, которые могли бы повлиять на выводы о дате приоритета.

Как усматривается из обжалуемого решения, суд первой инстанции, не выявив такие признаки в возражении, не прекратил анализ признаков изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы, а самостоятельно, в отсутствие доводов возражения и соответствующих выводов административного органа, исследовал материалы приоритетных заявок EP10305532.3 и EP10305780.8 на предмет наличия в них признаков "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии", "безпиковое длительное действие".

В свою очередь, доводы кассационных жалоб Роспатента и компании Sanofi в отношении выводов суда первой инстанции о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" основаны на том, что суд первой инстанции нарушил нормы процессуального права и вышел за пределы предмета и основания заявленных требований.

Как указывает компания Sanofi, ни в поданном в административный орган возражении, ни в направленном в суд первой инстанции заявлении общество "Герофарм" не приводило доводы об отсутствии в приоритетных заявках EP10305532.3 и EP10305780.8 признаков "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии", "безпиковое длительное действие", содержащихся в независимых пунктах 12, 15, 18 формулы.

Следовательно, задача суда первой инстанции заключалась только в том, чтобы проверить законность и обоснованность выводов Роспатента в отношении доводов об отсутствии в перечисленных приоритетных заявках признаков "фармацевтическая композиция на водной основе" "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]", содержащихся в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы.

При новом рассмотрении дела проверка выводов административного органа должна быть проведена с учетом тех указаний, которые даны в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 25.01.2021, и исходя их тех обстоятельств, которые суд первой инстанции установил правильно, о чем сделаны соответствующие выводы в названном постановлении.

По мнению президиума Суда по интеллектуальным правам, при повторном рассмотрении дела суд первой инстанции правомерно счел, что в приоритетных заявках EP10305532.3 и EP10305780.8 были раскрыты признаки "фармацевтическая композиция на водной основе" и "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]". Поскольку наличие иных признаков в приоритетных заявках не было предметом возражения, датой приоритета в отношении группы изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы следует считать 19.05.2010.

Следовательно, является верным вывод суда первой инстанции о том, что для проверки соответствия условию патентоспособности "новизна" источник 5 не подлежит включению в уровень техники изобретения по независимому пункту 1 формулы, и очевидно суд должен был сделать аналогичный вывод в части изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы.

На основании положений частей 4, 5 статьи 200 и частей 2, 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации президиум Суда по интеллектуальным правам полагает излишними выявление иных отличительных признаков, присущих изобретениям, охарактеризованным в независимых пунктах 12, 15, 18 формулы; анализ раскрытия признаков в приоритетных заявках; установление известности признаков из предшествующего дате приоритета уровня техники.

Таким образом, рассматриваемые доводы кассационных жалоб Роспатента и компании Sanofi являются правомерными и заслуживающими внимания, а кассационная жалоба общества "Герофарм" - подлежащей отклонению.

Учитывая, что в мотивировочной части обжалуемого решения наряду с верными выводами суд первой инстанции привел аргументы, выходящие за пределы существа спора, президиум Суда по интеллектуальным правам считает возможным повторно применить правовой подход, сформулированный в пункте 37 Постановления Пленума N 13, и исключить из решения суда первой инстанции последний абзац на странице 37, полностью текст на страницах 38, 39, 40 и первые три строки на странице 41.

Президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что установление раскрытия в приоритетных заявках и известности из уровня техники иных признаков изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы, помимо признаков "фармацевтическая композиция на водной основе" и "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]", не входило в обязанности административного органа, а потому его выводы о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" основаны на правильном применении положений пунктов 1 и 2 статьи 1350 ГК РФ и являются законными.

В отношении доводов кассационных жалоб Роспатента и компании Sanofi, касающихся выводов суда первой инстанции в части проверки соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", президиум Суда по интеллектуальным правам полагает следующее.

Доводы кассационных жалоб о том, что изложенные в обжалуемом решении суда выводы об известности из источников 1-4, 6-8 признака о концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл носят противоречивый характер, являются обоснованными.

Действительно, на странице 35 решения суд первой инстанции счел упомянутый признак отличительным и неизвестным из источников 1-4, 6-8, а на страницах 48-49 констатировал известность из источника 1 препарата инсулина гларгина с концентрацией 300 Ед/мл.

С учетом наличия в решении суда первой инстанции ранее признанных правильными выводов о раскрытии признака "включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]" в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы и неизвестности этого признака из уровня техники, то исходя из доводов возражения при проверке обоснованности выводов об изобретательском уровне группы изобретений по спорному патенту административному органу следовало применить положения абзаца девятого подпункта 3 пункта 24.5.3 Административного регламента, на который, в частности, сослался суд первой инстанции.

Абзац девятый подпункта 3 пункта 24.5.3 Административного регламента регулирует специальный методологический подход определения изобретательского уровня изобретений, отличающийся от общего и наиболее распространенного методологического подхода (определение ближайшего аналога, определение отличительных от ближайшего аналога признаков изобретения, установление известности отличительных признаков изобретения из уровня техники, выявление необходимости исследования известности влияния таких признаков на заявленный технический результат).

Методологический подход, приведенный в абзаце девятом подпункта 3 пункта 24.5.3 Административного регламента, подлежит применению к изобретениям, основанным на изменении количественного признака (признаков).

В данном случае Роспатент установил, что изобретение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, отличается от технического решения, известного из источника 1, наличием сведений о композиции, содержащей инсулин гларгин с концентрацией 300 Ед/мл, в то время как в противопоставленном техническом решении раскрыты композиции, в которых используется инсулин гларгин с концентрацией 100 Ед/мл.

Это обстоятельство является достаточным для проверки спорного изобретения с применением альтернативной методики, однако Роспатент от такой проверки уклонился.

Иными словами, Роспатент должен проверить, имеются ли в уровне техники (в тех противопоставленных источниках, на которые указало в возражении общество "Герофарм") решения или сведения, подтверждающие, что повышение концентрации инсулина гларгина в целях уменьшения объема инъекции обеспечивает более плавный профиль РК (воздействие) и PD (активности).

Как обоснованно указал суд первой инстанции, при рассмотрении доводов возражения о том, что выбор конкретной концентрации инсулина гларгина для получения спорного технического результата является очевидным для специалиста из уровня техники, административному органу надлежало проверить, могли ли новые значения признака концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл быть получены исходя из известных зависимостей - выбором оптимальных значений концентрации инсулина гларгина, основанных на известной корреляции более высоких концентраций инсулина гларгина с профилем и с большей продолжительностью действия.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о ненадлежащей проверке Роспатентом соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

При таких обстоятельствах у суда первой инстанции имелись основания для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным в связи с его несоответствием положениям статьи 1350 ГК РФ.

Вместе с тем, учитывая приведенные в настоящем постановлении выводы о соответствии группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость" и "новизна", президиум Суда по интеллектуальным правам усматривает основания для изменения обжалуемого решения в части избранного способа восстановления нарушенного права.

В силу пункта 3 части 5 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, признав недействительным оспариваемый ненормативный правовой акт, суд указывает на обязанность соответствующих органов образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

В пункте 138 Постановления Пленума N 10 разъяснено, что если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения, Судом по интеллектуальным правам установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя, то согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 статьи 201 этого Кодекса указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в разумный срок.

При отмене решения Роспатента в связи с существенным нарушением процедуры его принятия или при наличии обстоятельств, которые не могут быть устранены на стадии судебного обжалования решения административного органа, суд вправе обязать административный орган рассмотреть соответствующий вопрос повторно, с учетом решения суда.

В рассматриваемом случае фактически суд первой инстанции выявил обстоятельства, которые не могут быть устранены на стадии судебной ревизии ненормативного правового акта: суд первой инстанции не вправе подменять собой Роспатент и проводить анализ патентоспособности спорного технического решения, не проведенный административным органом.

С учетом изложенного президиум Суда по интеллектуальным правам полагает возможным, не направляя дело на новое рассмотрение, принять новый судебный акт в части способа восстановления нарушенных прав заявителя, а именно обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение от 02.03.2017 против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на группу изобретений только в части соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Соответственно, кассационные жалобы административного органа и компании Sanofi подлежат частичному удовлетворению.

Поскольку Роспатентом, освобожденным в силу статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации от уплаты государственной пошлины по делам, рассматриваемым арбитражным судом, государственная пошлина при обращении с кассационной жалобой в президиум Суда по интеллектуальным правам не уплачивалась, вопрос о ее распределении в порядке статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не требует разрешения.

Понесенные компанией Sanofi судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу кассационной жалобы подлежат возмещению за счет общества "Герофарм".

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Герофарм" оставить без удовлетворения.

Кассационные жалобы Федеральной службы по интеллектуальной собственности и иностранного лица Sanofi удовлетворить частично.

Решение Суда по интеллектуальным правам от 10.12.2021 по делу N СИП-628/2017 изменить.

Абзац третий резолютивной части решения Суда по интеллектуальным правам от 10.12.2021 по делу N СИП-628/2017 изложить в следующей редакции:

"Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение от 02.03.2017 против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на группу изобретений в части соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень".".

В остальной части решение Суда по интеллектуальным правам от 10.12.2021 по делу N СИП-628/2017 оставить без изменения.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "Герофарм" в пользу иностранного лица Sanofi 1 500 (одна тысяча пятьсот) рублей в возмещение судебных расходов по уплате государственной пошлины за рассмотрение кассационной жалобы.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке кассационного производства в двухмесячный срок.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

В.А. Химичев

Н.Л. Рассомагина

Е.С. Четвертакова