Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 23 сентября 2022 г. N С01-1558/2022 по делу N СИП-1027/2020 Суд оставил без изменения решение суда об отказе в отмене продления правовой охраны на территории РФ евразийского патента, поскольку в ситуации, когда регистрационное удостоверение выдано на активное вещество в форме соли, продление патента на изобретение осуществляется как на активное вещество как таковое, так и на его различные производные формы, в частности соли или эфиры, если они охраняются патентом

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 23 сентября 2022 г. N С01-1558/2022 по делу N СИП-1027/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 19 сентября 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 23 сентября 2022 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.;

членов президиума: Корнеева В.А., Четвертаковой Е.С., Рассомагиной Н.Л. -

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" (ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 215, г. Дубна, Московская обл., 141983, ОГРН 1145010002037) на решение Суда по интеллектуальным правам от 07.06.2022 по делу N СИП-1027/2020

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) и к иностранному лицу Pfizer Products Inc. (Easter Point Road, Groton, ST 06340, USA) об отмене продления правовой охраны на территории Российской Федерации евразийского патента N ЕА 006227, об ограничении действия евразийского патента на территории Российской Федерации по сроку действия исключительного права до 23.11.2020.

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" - Мохов Е.В. (по доверенности от 01.02.2022), Козявина Ю.Н. (по доверенности от 01.02.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Барбашин В.А. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-381/41);

от иностранного лица Pfizer Products Inc. - Угрюмов В.М. (по доверенности от 12.03.2021), Довгалюк А.И. (по доверенности от 12.03.2021).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" (далее - общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением об отмене продления евразийского патента N ЕА 006227 на территории Российской Федерации до 23.11.2025, об ограничении действия евразийского патента N ЕА 006227 на территории Российской Федерации рамками, установленными законом и нормативными правовыми актами по сроку действия исключительного права до 23.11.2020 (с учетом уточнения заявленных требований на основании статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, принятого судом).

Определением Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2022 произведена замена ответчика с Евразийского патентного ведомства на Федеральную службу по интеллектуальной собственности (Роспатент), в дело в качестве соответчика привлечен патентообладатель - иностранное лицо Pfizer Products Inc. (далее - компания).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 07.06.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, общество просит отменить решение суда первой инстанции, ссылаясь на несоответствие выводов суда первой инстанции фактическим обстоятельствам дела и представленным доказательствам, а также на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права.

От компании поступил отзыв на кассационную жалобу, в котором указанное лицо не согласилось с изложенными в ней доводами.

Общество представило дополнительные пояснения.

В судебное заседание явились представители общества, Роспатента и компании.

Представители общества поддержали изложенные в кассационной жалобе доводы, просили ее удовлетворить.

Представители компании и административного органа возражали против удовлетворения кассационной жалобы, считая обжалуемое решение законным и обоснованным.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, евразийский патент N EA 006227 (индексы Международной патентной классификации - C07D 487/04; A 61K 31/519; A61P 37/00// (C07D 487/04, 239:00, 209:00) на изобретение "Соединения пирроло[2,3-d] пиримидина" выдан 27.10.2005 по заявке N 200200506, поданной 23.11.2000, с конвенционным приоритетом от 10.12.1999 на имя компании со следующей формулой:

"1. Соединение формулы (I)

или его фармацевтически приемлемая соль;

где R1 представляет собой группу формулы

где у равно 0 или 1;

представляет собой ;

представляет собой , где гетероциклоалкильная группа должна быть замещена в количестве от 1 до 2 , , , , , , , где и , каждый независимо, выбран из водорода или ; или группой формулы

где а равно 0 или 1;

b, с, е, f и g, каждый независимо, представляет собой 0 или 1;

d равно 0, 1, 2 или 3;

X представляет собой или карбонил;

Y представляет собой или карбонил и

Z представляет собой карбонил, С(O)O- или ;

, , , , и , каждый независимо, выбран из группы, состоящей из водорода или ;

представляет собой циано, амино, трифторметил, , , , галогено, , , , , , , , , , , , , или ;

и , каждый независимо, представляет собой водород.

2. Соединение по п. 1, где указанное соединение выбрано из группы, состоящей из

метил-[4-метил-1-(пропан-1-сульфонил)пиперидин-3-ил]-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амина;

3,3,3-трифтор-1-{4-метил-3-[метил(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}пропан-1-она и

3-{4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксопропионитрила.

3. Фармацевтическая композиция для: а) лечения или предупреждения расстройства или состояния, выбранного из отторжения трансплантата органа, ксенотрансплантации, волчанки, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, псориаза, диабета первого типа и осложнений при диабете, рака, астмы, атопического дерматита, аутоиммунных тиреоидных расстройств, неспецифического язвенного колита, болезни Крона, болезни Альцгеймера, лейкемии и других аутоиммунных заболеваний, или б) ингибирования протеинкиназ, в частности Janus киназы 3 (JAK3), у млекопитающего, включая человека, содержащая количество соединения по п. 1 или его фармацевтически приемлемой соли, одного или в комбинации с одним или более чем одним дополнительным агентом, который модулирует иммунную систему млекопитающих, или с противовоспалительными агентами, эффективное в лечении таких расстройств или состояний, и фармацевтически приемлемый носитель.

4. Способ ингибирования протеинкиназ, в частности Janus киназы 3 (JAK3), у млекопитающего, включая человека, при котором указанному млекопитающему вводят эффективное количество соединения по п. 1 или его фармацевтически приемлемой соли, одного или в комбинации с одним или более чем одним дополнительным агентом, который модулирует иммунную систему млекопитающих, или с противовоспалительными агентами.

5. Способ лечения или предупреждения расстройства или состояния, выбранного из отторжения трансплантата органа, ксенотрансплантации, волчанки, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, псориаза, диабета первого типа и осложнений при диабете, рака, астмы, атопического дерматита, аутоиммунных тиреоидных расстройств, неспецифического язвенного колита, болезни Крона, болезни Альцгеймера, лейкемии и других аутоиммунных заболеваний у млекопитающего, включая человека, при котором указанному млекопитающему вводят количество соединения по п. 1 или его фармацевтически приемлемой соли, одного или в комбинации с одним или более чем одним дополнительным агентом, который модулирует иммунную систему млекопитающих, или с противовоспалительными агентами, эффективное в лечении такого состояния.

6. Соединение по п. 1, где замещенная представляет собой пиперидинильную группу.

7. Соединение по п. 1, где а равно 0; b равно 1; Х является карбонилом; с, е, f и g каждый равен 0 и d равно 1.

8. Соединение по п. 2, где соединение представляет собой 3-{4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрил.

9. Фармацевтическая композиция по п. 3, где указанный агент выбран из группы, состоящей из циклоспорина А, рапамицина, такролимуса, лефлюномида, дезоксипергуалина, микофенолата, азатиоприна, даклизумаба, муромонаб-СD3, антитимоцит глобулина, аспирина, ацетаминофена, ибупрофена, напроксена, пироксикама и противовоспалительного стероида.

10. Способ по п. 4, где указанный агент выбран из группы, состоящей из циклоспорина А, рапамицина, такролимуса, лефлюномида, дезоксипергуалина, микофенолата, азатиоприна, даклизумаба, муромонаб-CD3, антитимоцит глобулина, аспирина, ацетаминофена, ибупрофена, напроксена, пироксикама и противовоспалительного стероида.

11. Способ по п. 5, где указанный агент выбран из группы, состоящей из циклоспорина А, рапамицина, такролимуса, лефлюномида, дезоксипергуалина, микофенолата, азатиоприна, даклизумаба, муромонаб-CD3, антитимоцит глобулина, аспирина, ацетаминофена, ибупрофена, напроксена, пироксикама и противовоспалительного стероида.".

Согласно сведениям из бюллетеня Евразийского патентного ведомства 10`2013 "Изобретения (евразийские заявки и евразийские патенты)" по ходатайству компании срок действия евразийского патента N EA 006227 на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1-3, 6-8 формулы изобретения продлен до 23.11.2025 с учетом состоявшейся регистрации лекарственного препарата Яквинус (Тофацитиниб).

Общество 26.10.2020 обратилось в Роспатент с возражением против продления срока действия указанного евразийского патента.

Административный орган уведомлением от 30.10.2020 отказал в принятии названного возражения, отметив несоответствие поданных обществом материалов пункту 5 Правил рассмотрения и разрешения федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности споров в административном порядке, утвержденных приказом Министерства образования и науки Российской Федерации и Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2020 N 644/261.

Несогласие с действиями Роспатента и компании, связанными с продлением срока действия спорного патента на территории Российской Федерации, послужило основанием для обращения в Суд по интеллектуальным правам с заявлением по настоящему делу.

Изучив заявленные обществом требования и приняв во внимание позицию, изложенную в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 22.11.2021 по делу N СИП-1030/2020 (определением Верховного Суда Российской Федерации от 21.02.2022 N 300-ЭС22-1310 компании отказано в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации), суд первой инстанции счел, что настоящий спор подлежит рассмотрению по правилам искового производства.

Суд первой инстанции признал заинтересованность общества в оспаривании продления срока действия евразийского патента N EA 006227 на изобретение, т.е. право на иск.

Суд первой инстанции констатировал, что предъявленные обществом требования к Роспатенту не подлежат удовлетворению, поскольку административный орган не выдавал спорный патент на изобретение и не продлевал срок его действия на территории Российской Федерации, т.е. является ненадлежащим ответчиком.

Суд первой инстанции исходил из того, что согласно пункту 5 правила 16 Патентной инструкции Евразийского патентного ведомства, утвержденной Административным советом Евразийской патентной организации на втором (первом очередном) заседании 01.12.1995 (далее - Инструкция), срок действия евразийского патента может быть продлен в отношении того Договаривающегося государства, законодательство которого предусматривает продление срока действия национального патента на изобретение, т.е. по смыслу указанных норм права условия для продления срока действия евразийского патента в каждом Договаривающемся государстве определяются национальным законодательством этого государства.

С учетом изложенного суд первой инстанции констатировал, что при рассмотрении дела подлежат применению нормы Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) в редакции, действующей в период подачи заявления о продлении срока действия патента и его рассмотрения, и Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 322 (далее - Административный регламент).

Учитывая, что на дату подачи компанией ходатайства о продлении срока действия спорного патента на изобретение названный патент действовал, а шестимесячный срок со дня получения регистрационного удостоверения на препарат "Яквинус" от 16.03.2013 N ЛП-002026 не истек, суд первой инстанции пришел к выводу о соблюдении компанией требований о сроках и порядке подачи соответствующего ходатайства.

Проверяя наличие оснований для продления спорного патента, суд первой инстанции установил, что изобретение по независимому пункту 1 формулы спорного патента охарактеризовано в виде группы соединений, описываемых общей структурной формулой, или их солей, включающей вещество тофацитиниб, которое может быть использовано в качестве активного ингредиента лекарственного средства.

Суд первой инстанции отметил, что действующим веществом лекарственного препарата "Яквинус", на применение которого выдано регистрационное удостоверение от 16.03.2013 N ЛП-002026, является тофацитиниб.

С учетом изложенного суд первой инстанции признал, что изобретение по независимому пункту 1 формулы спорного изобретения относится к лекарственному средству тофацитиниб (торговое наименование "Яквинус").

Суд первой инстанции признал не основанными на требованиях применимого законодательства и противоречащими сложившейся практике продления относящихся к лекарственным средствам патентов аргументы общества о необходимости продления лишь отдельной составляющей, а не пункта формулы целиком.

В такой ситуации суд первой инстанции сделал вывод о том, что срок действия спорного патента в отношении пункта 1 формулы изобретения продлен правомерно.

При рассмотрении вопроса об обоснованности продления срока действия спорного патента по зависимому пункту 2 формулы изобретения суд первой инстанции установил, что в этом пункте охарактеризованы три соединения. Поскольку одним из таких соединений является тофацитиниб, суд первой инстанции признал, что в отношении этого пункта формулы действие спорного патента продлено правомерно.

Суд первой инстанции отклонил как не основанные на требованиях применимого законодательства доводы общества о том, что предоставление правовой охраны в пункте 2 формулы изобретения по спорному патенту трем соединениям (одно из которых - тофацитиниб) могло послужить основанием для отказа в продлении срока действия патента в части названного пункта формулы или для необходимости его корректировки путем исключения двух соединений.

Суд первой инстанции признал правомерным продление срока действия спорного патента на изобретение в отношении пункта 3 формулы, касающегося фармацевтической композиции, включающей соединение по пункту 1 формулы изобретения или его фармацевтически приемлемую соль, и фармацевтически приемлемый носитель, указав, что в инструкции на применение препарата "Яквинус" указано на одно из назначений этого препарата, перечисленных в пункте 3 формулы изобретения, в то время как наличие в подпунктах "а" и "б" названного пункта формулы иных назначений правового значения не имеет.

Суд первой инстанции установил, что зависимые пункты 6 и 7 формулы изобретения по спорному патенту охраняют часть молекулы тофацитиниба, а в пункте 8 указанной формулы содержится информация о самом химическом веществе, в связи с чем в этой части продление срока действия евразийского патента N EA 006227 также является обоснованным.

В итоге суд первой инстанции счел правомерным продление срока действия спорного патента на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1-3, 6-8 формулы изобретения и пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований общества к компании.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявитель не оспаривает выводы суда первой инстанции о заинтересованности общества в оспаривании продления срока действия спорного патента на изобретение, о применимом законодательстве, о том, что компанией соблюдены требования о сроках и порядке подачи ходатайства о продлении срока действия спорного патента, о тождественности активного вещества в изобретении по спорному патенту и активного вещества лекарственного препарата "Яквинус" по регистрационному удостоверению от 16.03.2013 N ЛП-002026.

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в отношении вышеназванных выводов суда первой инстанции не проверяется.

По мнению заявителя кассационной жалобы, суд первой инстанции не дал правовую оценку доводу искового заявления о том, что в нарушение пункта 10.12 Административного регламента описание рассматриваемого изобретения не содержит информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в лекарственном средстве.

Вместе с тем в описании спорного патента не приведены примеры использования кислотно-аддитивных солей активного вещества в виде цитрата, из которых показано, что данное соединение (в виде цитрата) обладает такой активностью.

Заявитель кассационной жалобы полагает, что суд первой инстанции также не рассмотрел довод о нарушении пункта 10.13 Административного регламента в части того, что рассматриваемое изобретение не относится к лекарственному средству, поскольку независимый пункт формулы изобретения не включает характеристики, приведенные в разрешении на применение лекарственного средства.

Так, общество указывает, что в аналогичном деле N СИП-1031/2021 привлеченный специалист пояснил: добавка к активному соединению - это характеристика лекарственного средства.

С учетом того что указанная в регистрационном удостоверении от 16.03.2013 N ЛП-002026 соль 2-гидроксипропан-1,2,3-трикарбоновой кислоты является характеристикой лекарственного средства, отсутствие в независимом пункте формулы изобретения характеристики "соли 2-гидроксипропан-1,2,3-трикарбоновой кислоты" свидетельствует о нарушении положений пункта 10.13 Административного регламента.

По мнению заявителя кассационной жалобы, нарушения положений пункта 10.13 Административного регламента касались в том числе независимых пунктов 1 и 3 формулы изобретения по спорному патенту, которые содержат характеристики, отсутствующие в разрешении на применение лекарственного средства.

Так, независимый пункт 1 формулы изобретения по спорному патенту не содержат характеристику "соединение 3-((3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил)-3-оксопропаннитрил, в части соли 2-гидроксипропан 1,2,3-трикарбоновой кислоты", а независимый пункт 3 формулы - такие характеристики, как "ревматоидного артрита с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов", "бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия".

В дополнительных пояснениях общество обратило внимание на то, что требования пункта 10.12 Административного регламента предполагают наличие в описании изобретения сведений, из которых бы следовало, что соединение может быть использовано в лекарственном средстве, на которое получено разрешение.

Кроме того, заявитель кассационной жалобы указывает, что изобретение по спорному патенту относится к композициям (что следует из текста самого патента и формулы изобретения), в связи с чем пункт 10.13 Административного регламента подлежал применению.

Общество отмечает, что срок действия патента на изобретение не должен быть продлен в отношении независимого пункта формулы полностью, поскольку первое разрешение на применение охарактеризованного в этом пункте продукта выдано только на одну фармацевтически приемлемую соль тофацитиниба, в то время как в пункте 1 формулы изобретения по спорному патенту использован признак "или его фармацевтически приемлемая соль" без конкретизации типа соли.

Заявитель кассационной жалобы полагает, что объем правовой охраны евразийского патента N EA007251, срок действия которого продлен, выходит за рамки правовой охраны, предусмотренной положениями статьи 1354 ГК РФ.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, в дополнительных пояснения и в отзыве на нее, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, изложенных в обжалуемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, пришел к следующим выводам.

Согласно пункту 2 статьи 1363 ГК РФ в редакции, действовавшей на дату подачи ходатайства о продлении срока действия спорного патента, если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

Из буквального толкования пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, в котором указано, что срок исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет, следует, что такая особенность соответствующих патентов направлена на компенсацию срока упущенной возможности использовать изобретение до завершения его испытаний и получения разрешения на его применение.

Аналогичная позиция изложена в решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.05.2012 N АКПИ12-406, в котором указано: из содержания приведенных норм следует, что использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит по истечении длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте. Учитывая, что до момента получения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента.

Президиум Суда по интеллектуальным правам считает необходимым отметить, что в пункт 2 статьи 1363 ГК РФ были внесены изменения, в соответствии с которыми с 01.01.2015 продление срока действия патента осуществляется путем выдачи дополнительного патента с новой формулой изобретения, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение.

В настоящем деле ходатайство о продлении срока действия патента было подано 29.08.2013, сведения о продлении срока действия патента опубликованы в бюллетене Евразийского патентного ведомства 10`2013 "Изобретения (евразийские заявки и евразийские патенты)", в связи с чем при рассмотрении этого ходатайства применялась приведенная норма в ранее действовавшей редакции, согласно которой продление срока действия патента на изобретение осуществлялось в отношении независимых и зависимых пунктов формулы изобретения, с которыми этот патент был выдан, а не в отношении конкретного продукта (как с 01.01.2015).

По ранее действовавшему законодательству срок действия патента продлевался на всю общую структурную формулу, являющуюся "зонтиком", который накрывает собой множество альтернативных соединений, на одно из которых выдано разрешение на применение лекарственного средства.

Таким образом, все доводы заявителя, касающиеся того, что в пунктах формулы изобретения, в отношении которых принято решение о продлении срока действия патента, соединение охарактеризовано общей структурной формулой (включающей вещество тофацитиниб), приведены несколько соединений, только одно из которых представляет собой вещество тофацитиниб, указано несколько назначений композиции, только одно из которых совпадает с назначением лекарственного препарата, на применение которого выдано разрешение, подлежат отклонению: действующее на момент подачи ходатайства о продлении срока действия патента на изобретение и на момент его рассмотрения законодательство предусматривало продление срока действия патента на изобретение в отношении такого пункта формулы целиком, а не только в отношении совокупности признаков, характеризующей продукт, на применение которого выдано разрешение, и не только в отношении одного назначения композиции из перечисленных в формуле изобретения.

Согласно пункту 10.5 Административного регламента изобретение относится к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства.

В независимом пункте 1 формулы изобретения по спорному патенту изобретение охарактеризовано в виде группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и их фармацевтически приемлемых солей. Тофацитиниб относится к группе соединений, описываемых этой структурной формулой.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат "Яквинус" выдано на Тофацитиниб (МНН лекарственного препарата). Лишь в разделе "состав лекарственного средства" указано на то, что используется цитрат данного вещества.

Показаниями к применению данного препарата является лечение взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом.

Общество усматривает нарушение положений пункта 10.12 Административного регламента в том, что из описания изобретения не следует, что соль в виде цитрата обладает такой же активностью, как и основное вещество.

В силу пункта 10.12 Административного регламента проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений, описываемых общей структурной формулой), к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, заключается в сравнении соединения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства, указанного в разрешении. При этом проверяется, содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве. Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, указанному в разрешении, если соединение является активным ингредиентом такого лекарственного средства, и описание изобретения содержит указанную выше информацию.

В описании спорного изобретения описано получение непосредственно вещества тофацитиниб, а также указано, что запатентованные химические вещества обладают активностью, которая позволяет использовать их в лекарственном средстве: вещества "являются ингибиторами протеинкиназ, таких как фермент Janus киназа 3, и как таковые полезны в терапии в качестве иммунодепрессивных агентов при ... ревматоидном артрите".

Таким образом, описание спорного изобретения содержит данные об активности тофацитиниба, которая позволяет использовать его в лекарственном препарате "Яквинус".

Президиум Суда по интеллектуальным правам считает, что патент на изобретение может быть продлен не только в отношении активного ингредиента, который был разрешен к применению, но также и в отношении его производных, таких как соли и сложные эфиры, которые предполагаются терапевтически эквивалентными.

В ситуации, когда регистрационное удостоверение выдано на активное вещество в форме соли, продление патента на изобретение осуществляется как на активное вещество как таковое, так и на его различные производные формы, в частности соли или эфиры, если они охраняются патентом. В случае если продление срока действия патента на изобретение было бы ограничено определенной формой соли активного ингредиента, указанного в качестве активного вещества в регистрационном удостоверении, а спорный патент охраняет и сам активный ингредиент, и его соли, включая ту, на которую выдано регистрационное удостоверение, любое лицо может после истечения основного срока действия патента подать заявку и при определенных условиях получить регистрационное удостоверение в отношении другой соли этого же активного ингредиента, ранее защищенного этим патентом. В этом случае продленный патент не смог бы препятствовать иным лицам ввести на рынок продукты, которые терапевтически равнозначны тому, на который продлен спорный патент. Подобное толкование нормативной базы, закрепляющей право патентообладателя на продление срока действия патента, не соответствует цели соблюдения баланса индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества.

Аналогичный правовой подход применяется в международной практике:

Европейский Суд сформировал позицию о том, что если продукт, указанный в разрешении, охраняется действующим основным патентом, дополнительный охранный сертификат может быть выдан на этот продукт в любой форме, которая охраняется действующим патентом (решение от 16.09.1999 по делу N С 392/97 CURIA - List of results (europa.eu));

Верховный Суд Швейцарской Конфедерации подтвердил, что дополнительный охранный сертификат предоставляет охрану на активное вещество, а также на его производные, даже если разрешение на введение в оборот охватывает лишь определенную форму вещества. Это применимо также к формам продукта в виде соли, которые напрямую не обозначены в разрешении на введение в оборот, при условии, что они подпадают под объем охраны основного патента и не демонстрируют иного фармакологического действия (BGH decision of 26.11.2019 - 4A_274/2019, Scope of Protection of Supplementary Protection Certificates | GRUR International | Oxford Academic (oup.com), 4A_274/2019 26.11.2019 - Schweizerisches Bundesgericht (bger.ch);

Верховный Суд Федеративной Республики Германия рассматривает активное вещество и его фармакологически эквивалентные производные в качестве одного и того же продукта (если их характеристики не отличаются существенно в отношении безопасности и эффективности) (Study on the Legal Aspects of SPC - Final Report, раздел 9.2.3.8).

Заявитель кассационной жалобы полагает, что суд первой инстанции неправильно применил положения пункта 10.13 Административного регламента, касающегося продления срока действия патента на изобретение, относящееся к композиции.

В спорном патенте композицию характеризует изобретение по пункту 3 его формулы.

В соответствии с пунктом 10.6 Административного регламента изобретение относится к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде композиции лекарственного средства.

Проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде композиции, к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, заключается в сравнении характеристики запатентованной композиции и характеристики композиции лекарственного средства, указанных в разрешении (назначения, состава, формы, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции). Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, если независимый пункт формулы изобретения включает характеристику указанного в разрешении лекарственного средства (пункт 10.13 Административного регламента).

В пункте 3 формулы спорного изобретения охарактеризована композиция для лечения в том числе ревматоидного артрита, содержащая количество соединения по пункту 1 этой формулы (к которому относится тофацитиниб) или его фармацевтически приемлемой соли, одного или в комбинации с одним или более чем одним дополнительным агентом, который модулирует иммунную систему млекопитающих, или с противовоспалительными агентами, эффективное в лечении таких расстройств или состояний, и фармацевтически приемлемый носитель.

В регистрационном удостоверении указано на применение лекарственного средства "Яквинус" для лечения ревматоидного артрита.

Наличие в пункте 3 формулы спорного изобретения иных назначений (помимо ревматоидного артрита), не включенных в назначения для препарата "Яквинус", не может служить основанием для отказа в продлении срока действия патента на изобретение по этому пункту, поскольку, как уже указывалось, продление срока действия патента осуществлялось до 01.01.2015 в отношении всего пункта формулы изобретения.

Довод заявителя кассационной жалобы о необходимости применения пункта 10.13 Административного регламента в отношении пункта 1 формулы спорного изобретения подлежит отклонению, поскольку в этом пункте формулы охарактеризованы соединение и его фармацевтически приемлемые соли, а не фармацевтическая композиция. При проверке законности продления срока действия спорного патента в отношении пункта 1 формулы изобретения суд первой инстанции правильно руководствовался пунктом 10.12 Административного регламента.

Президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что суд первой инстанции верно определил круг обстоятельств, имеющих значение для разрешения дела и подлежащих исследованию, проверке и установлению фактов по делу, правильно применил нормы права, регулирующие спорные правоотношения, дал оценку всем имеющимся в материалах дела доказательствам с соблюдением требований процессуального законодательства.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, не свидетельствуют о неправильном применении судом первой инстанции норм материального и процессуального права либо о наличии выводов, не соответствующих обстоятельствам дела.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, в письменных объяснениях и в отзыве на нее, выслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

В силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные в связи с уплатой государственной пошлины при подаче кассационной жалобы, относятся на ее заявителя.

Вместе с тем согласно подпункту 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации по делам, рассматриваемым Верховным Судом Российской Федерации в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством Российской Федерации, арбитражными при подаче апелляционной жалобы и (или) кассационной жалобы на решения и (или) постановления арбитражного суда, а также на определения суда об отказе в принятии искового заявления (заявления) или заявления о выдаче судебного приказа, о прекращении производства по делу, об оставлении искового заявления без рассмотрения, по делу об оспаривании решений третейского суда, о выдаче исполнительных листов на принудительное исполнение решений третейского суда, об отказе в выдаче исполнительных листов государственная пошлина уплачивается в размере 50 процентов размера государственной пошлины, подлежащей уплате при подаче искового заявления неимущественного характера.

Подпунктом 4 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации установлено, что при подаче иных исковых заявлений неимущественного характера, в том числе заявления о признании права, заявления о присуждении к исполнению обязанности в натуре, государственная пошлина уплачивается в размере 6 000 рублей.

С учетом того что настоящее дело относится к делам искового производства, при подаче настоящей кассационной жалобы обществу надлежало уплатить 3 000 рублей государственной пошлины.

Однако согласно платежному поручению от 29.07.2022 N 4509 обществом уплачена государственная пошлина за подачу кассационной жалобы в размере 1 500 рублей, что не соответствует размеру государственной пошлины за подачу кассационной жалобы, установленному действующим законодательством.

На основании изложенного президиум Суда по интеллектуальным правам считает необходимым взыскать с общества в доход федерального бюджета 1 500 рублей государственной пошлины за подачу настоящей кассационной жалобы, недоплаченные при ее подаче.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 07.06.2022 по делу N СИП-1027/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" - без удовлетворения.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "ПСК ФАРМА" (ОГРН 1145010002037) в доход федерального бюджета 1 500 (одна тысяча пятьсот) рублей государственной пошлины по кассационной жалобе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

В.А. Корнеев

Е.С. Четвертакова

Н.Л. Рассомагина