Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 25 января 2023 г. N 315-68/23П/од "О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 05.10.2022 N 315-838/22П/од "Об организации обеспечения детей, страдающих заболеванием миодистрофия Дюшенна-Беккера, лекарственным препаратом Этеплирсен для в/в введения в рамках централизованной закупки Фонда "Круг добра"

В целях дальнейшей организации обеспечения детей, страдающих заболеванием миодистрофия Дюшенна - Беккера, нуждающихся в лекарственном препарате Этеплирсен раствор для внутривенного введения (далее - Этеплирсен), в рамках централизованной закупки Фонда "Круг добра", для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Пункты 2, 3, 4 приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 05.10.2022 N 315-838/22П/од "Об организации обеспечения детей, страдающих заболеванием миодистрофия Дюшенна - Беккера, лекарственным препаратом "Этеплирсен" для в/в введения в рамках централизованной закупки Фонда "Круг добра" (далее - приказ) изложить в новой редакции:

"2. Главному врачу ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Белозеровой С.Ч.):

2.1. Получить лекарственный препарат Этеплирсен от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах;

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата Этеплирсен организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия его хранения и учет;

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (акта приема-передачи, товарно-транспортной), подтверждающей получение лекарственного препарата Этеплирсен (с пометкой для бухгалтерии министерства);

2.4. Организовать передачу лекарственного препарата Этеплирсен начиная с января 2023 года ответственным лицам медицинских организаций (далее - ответственные лица) в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

2.5. Организовать внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата Этеплирсен в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра";

2.6. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата Этеплирсен в соответствии с требованиями действующего законодательства и инструкцией по медицинскому применению;

2.7. В срок не позднее 7 рабочих дней после передачи лекарственного препарата Этеплирсен ответственным лицам медицинских организаций предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) данные о передаче лекарственного препарата ответственному лицу по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить ответственное лицо, указанное в п. 2.4 настоящего Приказа, за взаимодействие с ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом Этеплирсен;

3.2. Ответственному лицу организовать:

- получение лекарственного препарата Этеплирсен из ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница";

- отчетность по приходу-расходу лекарственного препарата Этеплирсен в медицинской организации по каждому пациенту с указанием, до какого числа пациент обеспечен лекарственным препаратом;

- хранение лекарственного препарата Этеплирсен в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

- поэтапную выдачу лекарственного препарата Этеплирсен нуждающимся детям в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу, с введением препарата Этеплирсен в амбулаторных условиях (на дому) под наблюдением медицинского работника;

3.3. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу и нуждающихся в лекарственном препарате Этеплирсен, а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и министерство здравоохранения Нижегородской области в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу;

3.4. Ежегодно в срок до 01 августа предоставлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области годовую потребность в лекарственном препарате Этеплирсен с приложением документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат Этеплирсен, предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств";

3.6. В случае возникновения остатка лекарственного препарата Этеплирсен в медицинской организации (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) необходимо сообщить в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области с последующим перераспределением между медицинскими организациями;

3.7. Ежемесячно в срок до 3 числа каждого месяца предоставлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу данные об использовании лекарственного препарата Этеплирсен.

4. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа.".

2. Пункты 4 и 5 приказа считать пунктами 5 и 6 соответственно.

3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его подписания.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Г.Н. Карпову.

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником