Приложение 1. Положение об обеспечении медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии

Приложение 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Владимирской области
от 23.06 2023 г. N 2-н

Положение
об обеспечении медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает правила организации обеспечения медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы (далее - НМГ) детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, на территории Владимирской области.

1.2. Требования к пациентам перед началом НМГ:

- наличие необходимых знаний о самом диабете и регулярного самоконтроля, умение анализировать получаемые результаты от системы НМГ и принимать решения по коррекции дозы;

- готовность сопоставлять показания датчика для НМГ с результатами анализа крови на глюкозу с использованием глюкометра до принятия решений в отношении своей терапии;

- наличие мобильного устройства, поддерживающего следующие операционные системы: IOS: 13.2, 13.3, 13.4, 13.5, 13.6, 137, 14.0, 14.1, 14.2, 14.2.1, 14.5.1, 14.6, 14.7.1, 14.8, 15.0, 15.1, 15.2.1, 15.3 и новее; Android: 7.1, 8, 9, 10, 11, 12 и новее, с поддержкой функции NFC.

- понимание важности тенденций гликемических изменений по сравнению с одномоментными значениями уровня глюкозы крови при использовании глюкометра;

- понимание различия между показаниями датчика для непрерывного мониторинга глюкозы и уровнем глюкозы в крови и возможных различий между их значениями.

1.3. Противопоказания к применению датчиков для НМГ, которые должны учитывать областные консилиумы при принятии решения о назначении систем НМГ:

неадекватное поведения пациента (невозможность обеспечить

фиксацию сенсора);

- занятия активными контактными видами спорта;

- аллергия на компоненты лейкопластыря или сенсора;

отсутствие возможности или желания пациента (законного представителя) проводить регулярный самоконтроль гликемии;

- отсутствие участков кожи, подходящих для установки сенсора (распространенные шрамы, очаги воспаления и т.д.).

1.4. Обеспечение медицинскими изделиями - датчиками для непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, осуществляется при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи в медицинских организациях Владимирской области.

Перечень медицинских организаций, уполномоченных на обеспечение медицинскими изделиями детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии (далее - Перечень), утверждается Министерством здравоохранения Владимирской области.

II. Порядок финансирования мероприятий, направленных на обеспечение медицинскими изделиями детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии (далее - финансирование мероприятий)

2.1. Министерство здравоохранения:

- ежегодно определяет объем финансовых средств на финансирование мероприятий, в пределах бюджетных ассигнований, выделяемых Министерству здравоохранения на соответствующий финансовый год и на плановый период;

- распределяет выделенные из областного бюджета бюджетные ассигнования на финансирование мероприятий, направленных на обеспечение медицинскими изделиями детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии уполномоченным медицинским организациям.

2.2. Средства на финансирование мероприятий предусматриваются в областном бюджете в виде:

- бюджетных ассигнований на предоставление государственным бюджетным учреждениям здравоохранения Владимирской области для своевременного обеспечения медицинскими изделиями.

Объем средств на финансирование мероприятий утверждается законом об областном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период.

Уточнение объемов бюджетных ассигнований, выделяемых на обеспечение медицинскими изделиями детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, а также их

перераспределение между учреждениями здравоохранения осуществляется в связи с изменением контингента получателей медицинских изделий и с учетом фактических расходов на одного получателя.

III. Определение потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и формирование заявки уполномоченными медицинскими организациями

3.1. Определение потребности и формирование заявки (предварительных, уточненных, дополнительных) для обеспечения медицинскими изделиями для непрерывного мониторинга уровня глюкозы несовершеннолетних граждан возлагается на медицинские организации Владимирской области, которые осуществляют оказание пациентам первичной медико-санитарной помощи по профилю "педиатрия", первичной специализированной медицинской помощи по профилю "детская эндокринология" по месту их прикрепления.

3.2. Формирование заявки (предварительных, уточненных, дополнительных) для обеспечения медицинскими изделиями для непрерывного мониторинга уровня глюкозы несовершеннолетних граждан осуществляется в соответствии с Приложением 5 к настоящему Положению на основании протоколов областных консилиумов по профилю "Детская эндокринология".

3.3. Направление заявок на обеспечение медицинскими изделиями для НМГ осуществляется медицинскими организациями в следующие сроки:

Предварительные заявки для целей планирования бюджетных ассигнований на очередной финансовый год	Срок до 1 мая ежегодно
Уточненные заявки на очередной финансовый год	Срок до 01 ноября ежегодно
Дополнительные заявки (вновь выявленные несовершеннолетние граждане)	В течение 5 рабочих дней с момента получения заявления законных представителей и протокола областного консилиума

3.4. Формирование и утверждение сводной заявки по району обслуживанию осуществляется уполномоченной медицинской организацией в течение 5 рабочих дней с даты поступления заявок медицинских организаций, обслуживающих несовершеннолетних по месту прикрепления.

3.5. Организация закупок медицинских изделий для НМГ осуществляется уполномоченными медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.6. Медицинские изделия для НМГ должны соответствовать требованиям, установленным действующим законодательством Российской Федерации.

IV. Порядок обеспечения медицинскими изделиями детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии

4.1. К лицам, имеющим право на бесплатное обеспечение датчиками НМГ, относятся дети в возрасте до 18 лет, зарегистрированные на территории Владимирской области и состоящие на учете в медицинских организациях Владимирской области по месту регистрации, не имеющие противопоказаний к применению датчиков НМГ (пункт 1.4. настоящего Положения) в соответствии с инструкциями по использованию для каждой конкретной модели датчиков НМГ.

4.2. Для бесплатного обеспечения датчиками для НМГ лиц, указанных в пункте 4.1. настоящего Положения, из законными представителями необходимо обратиться с заявлением на имя главного врача медицинской организации, уполномоченной на обеспечение медицинскими изделиями-датчиками для непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии (далее - уполномоченной организации), по форме заявления согласно приложению 1 к настоящему Положению.

К заявлению прилагаются копии следующих документов: свидетельство о рождении, паспорт (при наличии), СНИЛС, страховой полис, справка об инвалидности (при наличии) ребенка, паспорт законного представителя ребенка.

4.3. Решение о назначении и обеспечении датчиками для НМГ принимается областным консилиумом.

4.4. Заседание областного консилиума проводится в течение 3 рабочих дней с даты подачи законными представителями заявления об обеспечении ребенка датчиками для НМГ.

4.5. Состав областного консилиума по профилю "детская эндокринология" определяется приказом главного врача уполномоченной организации в соответствии с распоряжением Департамента здравоохранения от 05.03.2022 N 271.

4.6. Решение областного консилиума по профилю "детская эндокринология" оформляется протоколом, в котором отражается:

- информация об обоснованности назначения;

- расчет необходимого количества датчиков для НМГ, формы выпуска и модели датчика;

- дата конкретного осмотра врачом - детским эндокринологом для оценки эффективности применения датчика для НМГ, в том числе на основании предоставленного отчета об использовании (электронного и/или на бумажном носителе).

4.7. Решение областного консилиума по профилю "детская эндокринология" действительно до 31 декабря текущего финансового года.

4.8. Протокол заседания областного консилиума по профилю "детская эндокринология" направляется в медицинскую организацию, по месту прикрепления несовершеннолетнего в течение одного рабочего дня с даты проведения заседания.

4.9. Внеочередное заседание областного консилиума по профилю "детская эндокринология" инициируется врачом-детским эндокринологом в случаях:

- ненадлежащего использования датчика для НМГ - доля времени с активным устройством НМГ составляет менее 70% за предыдущий месяц;

- при недостаточной эффективности НМГ - время нахождения уровня глюкозы в целевом диапазоне менее 50% в течение использования НМГ;

- неявки на прием к врачу-детскому эндокринологу без уважительной причины (тяжелое состояние здоровья единственного законного представителя) в рекомендуемые даты осмотра и консультации без предварительного уведомления медицинской организации.

4.10. В случаях, указанных в пункте 4.8. настоящего Положения, документально зафиксированных в отчетах по НИМГ (электронного и/или на бумажном носителе), областной консилиума по профилю "детская эндокринология" имеет право принять решение о прекращении дальнейшего обеспечения пациента датчиками для НМГ за счет средств областного бюджета.

4.11. По вопросу обеспечения медицинскими изделиями для непрерывного мониторинга уровня глюкозы законные представители несовершеннолетних с заболеванием "Сахарный диабет 1 типа" обращаются к врачам-специалистам (врач-педиатр участковый и/или) врач-детский эндокринолог) медицинской организации Владимирской области, к которой прикреплен ребенок.

4.12. Режим выдачи медицинских изделий для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы - ежеквартальный. Дата выдачи медицинских изделий для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы определяется врачом-детским эндокринологом.

4.13. Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется врачами-специалистами (врачом-педиатром участковый и/или врачом-детским эндокринологом) медицинской организации Владимирской области, к которой прикреплен ребенок, в соответствии с требованиями, установленными порядком назначения и выписывания медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1181 н.

4.14. Сведения о назначенном и выписанном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия) указываются в медицинской карте пациента.

4.15. Отпуск медицинских изделий для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови осуществляется на основании рецептов, выписанных врачами-специалистами (врачом-педиатром участковый и/или врачом-детским эндокринологом) медицинской организации Владимирской области, к которой прикреплен ребенок, уполномоченными медицинскими организациями.

4.16. Факт выдачи медицинских изделий для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы фиксируется материально-ответственным лицом аптеки уполномоченной медицинской организации на основании "Расписки о получении медицинского изделия для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови" и ознакомлении с Памяткой для родителей (законных представителей) пациента, использующего медицинские изделия для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови по форме согласно Приложению 4 к настоящему Положению, которая оформляется в 2 экземплярах: 1 экземпляр - выдается на руки родителям/законным представителям ребенка, 2 экземпляр - приобщается к отчету о выданных медицинских изделиях.

4.17. Уполномоченные медицинские организации обеспечивают передачу информации о медицинских изделиях для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы, выданных пациентам, в медицинские организации по месту прикрепления пациентов в течение одного рабочего дня с даты выдачи.

4.18. Информация о медицинских изделиях для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы, выданных пациентам, в 5-дневный срок с момента получения вносится в региональный сегмент Федерального регистра "Сахарный диабет" ответственным лицом медицинской организации по месту прикрепления пациента

V. Контроль за обеспечением медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, и расходованием средств областного бюджета, предоставленных уполномоченным медицинским организациям

5.1. Уполномоченные медицинские организации ведут учет и отчетность по расходованию средств областного бюджета, направляемых на обеспечение медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, в соответствии с действующим законодательством.

5.2. Уполномоченные медицинские организации представляют в Министерство здравоохранения Владимирской области ежемесячно, в срок до 8 числа месяца, следующего за отчетным:

- отчет о расходовании средств областного бюджета на обеспечение медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии;

- информацию об обеспечении несовершеннолетних граждан медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы согласно Приложению 6 к настоящему Положению по защищенному каналу VipNet на адрес ОЛОФД-1.

5.3. Министерство здравоохранения Владимирской области направляет ежемесячно, до 12 числа месяца, следующего за отчетным, в Министерство финансов Владимирской области отчеты о расходовании средств областного бюджета на обеспечение медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, по форме, согласованной с Министерством финансов Владимирской области.

5.4. Не реже одного раза в год медицинские организации по месту прикрепления пациента направляют пациентов на стационарное обследование в детское эндокринологическое отделение ГБУЗВО "Областная детская клиническая больница" для проведения углубленного обследования и оформления заключения главного внештатного специалиста - детского эндокринолога об эффективности/неэффективности использования систем непрерывного мониторинга глюкозы.

5.5. Главный внештатный специалист - детский эндокринолог по результатам работы врачей-детских эндокринологов медицинских организаций области ежеквартально в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, представляет аналитический отчет об эффективности применения систем НМГ в Министерство здравоохранения Владимирской области.

5.6. Контроль за обеспечением медицинскими изделиями для проведения непрерывного мониторинга уровня глюкозы детей, страдающих сахарным диабетом первого типа и переведенных на помповую инсулинотерапию, а также детей, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, осуществляется медицинскими организациями при проведении плановых и внеплановых проверок в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а Министерством здравоохранения Владимирской области - при проведении плановых и внеплановых проверок в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также финансового контроля.

5.7. В случае выявления нарушений требований законодательства Российской Федерации, несоблюдения требований, установленных настоящим Положением, по результатам проведенных проверок в отношении виновных должностных лиц принимаются меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.