Р 2.1.10.3968-23 "Руководство по оценке риска здоровью населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 5 сентября 2023 г.)

2.1.10. Состояние здоровья населения в связи с состоянием окружающей среды и условиями проживания населения

Р 2.1.10.3968-23 "Руководство по оценке риска здоровью населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 5 сентября 2023 г.)

взамен Р 2.1.10.1920-04

дата введения: 1 января 2024 г.

I. Область применения и общие положения

1.1. Настоящее Руководство устанавливает унифицированные требования, принципы, методы и критерии оценки риска здоровью при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания, гармонизированные с международными подходами.

1.2. Настоящее Руководство применяется для оценки риска здоровью населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания, с целью:

- выявления и ранжирования по степени приоритетности проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- планирования, ведения и оценки результатов социально-гигиенического мониторинга, в том числе корректировки планов его проведения с учетом приоритетных источников загрязнения среды, осуществления отбора индикаторов уровней экспозиции, состояния здоровья населения, мониторинга экспозиций и рисков;

- разработки и реализации своевременных, целенаправленных, экономически обоснованных и эффективных управленческих решений по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также мер по управлению риском для здоровья человека;

- использования при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз (например, обоснования зон санитарной охраны (далее - ЗСО) и санитарно-защитных зон (далее - СЗЗ) с позиций обеспечения безопасности здоровья населения);

- установления причин возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний, обусловленных воздействием факторов среды обитания человека, а также обоснования причинно-следственных связей между загрязнением среды обитания и нарушением состояния здоровья;

- обоснования приоритетных задач в планах мероприятий по охране среды обитания и оценки их эффективности;

- выявления приоритетных объектов среды обитания, а также хозяйствующих субъектов, в отношении которых меры по управлению риском осуществляются в приоритетном порядке;

- установления и актуализации санитарно-эпидемиологических требований ¹;

------------------------------

¹_{Федеральный закон от 03.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".}

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "30.03.1999"

------------------------------

- оценки соответствия отдельных видов продукции, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека;

- ранжирования территорий по уровням загрязнения среды обитания с учетом опасности для здоровья на любом уровне административного деления страны;

- проведения оптимизации отбора приоритетных факторов для мониторинга (обоснование выбора индикаторных показателей, определение точек, средств, периодичности и показателей для контроля экспозиций);

- экономического анализа различных вариантов и способов управления риском (оценка эффективности, "затраты - выгода", "ущерб - выгода"), в том числе для прогнозирования социальных и экономических последствий реализации различных вариантов санитарно-противоэпидемических (профилактических) и природоохранных мероприятий;

- качественной и количественной характеристики риска и вреда здоровью от воздействия вредных факторов среды обитания человека с детальным представлением всех этапов исследований и анализом неопределенностей, присущих этому процессу;

- сравнения и ранжирования различных по степени выраженности эффектов воздействия факторов среды обитания человека;

- обоснования безопасных уровней воздействия, в том числе для разных возрастных групп населения, уровней минимального риска и целевых концентраций и (или) целевых уровней риска для конкретных территорий, которые достигаются в процессе осуществления профилактических и оздоровительных мероприятий;

- характеристики эффективности оздоровительных мероприятий на основе оценки остаточного и предотвращенного риска здоровью, в том числе при использовании наилучших доступных технологий снижения выбросов, сбросов;

- определения приоритетов политики в области охраны здоровья населения и его санитарно-эпидемиологического благополучия, экологической политики на любом территориальном уровне, а также осуществления первоочередного регулирования тех источников и факторов риска, которые представляют наибольшую угрозу здоровью населения;

- выявления наиболее критических областей, где снижение уровня неопределенности приведет к наиболее достоверной оценке риска и, тем самым, обеспечит наилучшие способы его снижения;

- обеспечения лиц, участвующих в принятии управленческих решений, средств массовой информации (далее - СМИ) и общественных организаций и населения в целом достоверной и научно-обоснованной информацией об уровнях риска здоровью, необходимых санитарно-противоэпидемических мероприятиях, а также рекомендациями по индивидуальной профилактике для разных групп населения при наличии угроз здоровью, связанных со средой обитания;

- разработки механизмов и стратегии регулирующих мер по снижению риска при воздействии факторов среды обитания человека, приоритетных загрязненных сред и химических веществ, вносящих наибольший вклад в риск развития канцерогенных и неканцерогенных эффектов;

- повышения эффективности и результативности деятельности органов государственной, муниципальной власти и хозяйствующих субъектов в части принимаемых ими решений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

1.3. В настоящем Руководстве не рассматриваются:

- вопросы оценки профессионального риска, обусловленного воздействием вредных и опасных производственных факторов, и факторов трудового процесса на здоровье работающих. При сравнительном анализе факторов экспозиции химических веществ на население и его отдельные группы, при оценке риска на территориях с градообразующими предприятиями целесообразно оценивать относительный вклад производственных воздействий в суммарную химическую нагрузку на население;

- методические подходы к оценке аварийного воздействия;

- вопросы оценки экологического риска как вероятности развития у растений или животных (кроме человека) неблагоприятных эффектов, обусловленных воздействием факторов среды обитания. При оценке риска окружающей среде в процессе принятия управленческих решений целесообразно проводить сравнительную характеристику риска здоровью и экологического риска.

1.4. Оценка риска здоровью является одним из компонентов анализа риска, который включает в себя оценку риска, управление риском и информирование о риске. В научном отношении оценка риска здоровью - это последовательное, системное рассмотрение всех аспектов воздействия анализируемого фактора на здоровье человека, включая обоснование допустимых уровней воздействия. В научно-практическом приложении основная задача оценки риска состоит в получении и обобщении информации о возможном влиянии факторов среды обитания человека на состояние его здоровья, необходимой и достаточной для гигиенического обоснования оптимальных управленческих решений по устранению или снижению уровней риска, оптимизации контроля (регулирования и мониторинга) уровней экспозиций и рисков.

1.5. На основе проведенной оценки риска здоровью представляется отчет (материалы, результаты), содержащий обоснование выводов и рекомендаций в соответствии с целями и задачами, поставленными в исходном задании на проведение исследований. В отчете (материалах, результатах) и заключении отражаются не только полученные выводы, но и представляется оценка их надежности и характеристика возможных факторов неопределенности, способных изменить конечные оценки.

1.6. Оценка риска основана на критериях, отражающих непосредственное влияние химических веществ на здоровье разных, в том числе наиболее чувствительных, групп населения. При сравнительной оценке риска, осуществляемой с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, исследуется влияние физических факторов (например, шума, ионизирующей радиации). В этом случае в качестве дополнительного критерия могут использоваться показатели, характеризующие суммарное действие факторов (аддитивность эффектов), влияние которых рассматривается как независимое, если только нет иных научных данных об их совместном действии.

1.7. Оценка риска здоровью проводится с использованием: референтных доз и концентраций для условий острых и хронических воздействий, факторов канцерогенного потенциала (значений единичного риска), параметров зависимости "экспозиция - ответ", полученных в эпидемиологических и клинических исследованиях.

Показатели, использующиеся для оценки риска, преимущественно устанавливаются на уровне верхней доверительной границы риска, что обеспечивает значительный запас их надежности.

1.8. В оценке риска в приоритетном порядке применяются показатели, установленные в эпидемиологических исследованиях, проведенных на репрезентативной выборке.

1.9. В соответствии с задачами оценки риска здоровью могут использоваться результаты исследований биологических маркеров.

1.10. При оценке риска здоровью, связанного с действием химических веществ (например, при характеристике источников загрязнения), рекомендуется учитывать фоновые концентрации. При оценке риска здоровью характеристика фонового уровня загрязнения атмосферного воздуха по данным Временных рекомендаций ² по фоновым концентрациям вредных (загрязняющих) веществ для городских и сельских поселений, где отсутствуют регулярные наблюдения за загрязнением атмосферного воздуха, не проводится.

------------------------------

²_{Временные рекомендация "Фоновые концентрации вредных (загрязняющих) веществ для городских и сельских поселений, где отсутствуют регулярные наблюдения за загрязнением атмосферного воздуха на период 2019 - 2023 гг.", утвержденные руководителем Росгидромета 15.08.2018 (письмо Росгидромета от 16.08.2018 N 20-44/282).}

------------------------------

1.11. Обоснование нормативов допустимых выбросов/сбросов (далее - НДВ/НДС) может проводиться с учетом оценки риска здоровью.

1.12. Обоснование показателей, использующихся для оценки риска, осуществляется на основе новейших и наиболее достоверных данных о влиянии химических веществ на здоровье человека.

В качестве параметров для оценки риска здоровью используются референтные уровни воздействия и факторы канцерогенного потенциала (значения единичного риска), приведенные в настоящем Руководстве.

В случае если в ходе оценки риска для химических веществ, включенных в исследование, референтные уровни воздействия и факторы канцерогенного потенциала отсутствуют в приложении 1 к настоящему Руководству, а также при необходимости проведения сравнительной оценки по параметрам, отличающимся от настоящего Руководства, проводится обоснование выбора предлагаемых к использованию параметров оценки риска, с обязательным указанием источника и включением в анализ неопределенностей при описании результатов.

1.13. Для управления риском в целях оценки соблюдения санитарно-эпидемиологических требований могут быть использованы только результаты оценки риска здоровью, получившие положительную оценку при санитарно-эпидемиологической экспертизе.

1.14. В оценке риска здоровью населения не используются комплексные показатели загрязнения, индекс загрязнения атмосферы, суммы соотношений фактических концентраций и предельно допустимых концентраций (далее - ПДК), в том числе по группам суммации (без учета критических органов/систем).

1.15. Оценка риска здоровью в виде натуральных показателей (например, дополнительная смертность, заболеваемость, госпитализация) проводится на основе медико-демографических показателей и показателей здоровья, а при их отсутствии рекомендуется применять среднероссийские или региональные показатели, или, при наличии, данные рекомендаций ВОЗ.

1.16. При оценке риска по эпидемиологическим данным при сравнении числа исходов воздействия с показателями состояния здоровья на исследуемой территории учитываются доверительные границы и с применением статистических методов рассчитывается статистическая значимость различий.

1.17. Расчет риска и вреда здоровью рекомендуется проводить для разных возрастных групп населения, а также других наиболее подверженных воздействию чувствительных групп населения (например, беременных).

1.18. Для возможности определения остаточного риска здоровью расчет уровней риска проводится до и после изменения технологии, увеличения мощности исследуемого объекта или проведения соответствующих оздоровительных мероприятий. Результаты данных расчетов используются также при оценке экономической эффективности и оценке зависимости "затраты - выгода".

1.19. В зависимости от задач исследований и полноты имеющихся данных могут осуществляться полная или скрининговая оценки риска:

- полная схема оценки риска предусматривает проведение всех четырех взаимосвязанных этапов, изложенных в пункте 2.2.2;

- скрининговая оценка предусматривает ускоренную характеристику риска на основе имеющихся или полученных в процессе исследований ограниченных данных в отношении максимально экспонируемого индивида - гипотетического человека, подвергающегося максимально возможному воздействию загрязненной среды в течение всей жизни;

- если установлено, что исследуемые химические вещества не представляют реальной опасности для здоровья или имеющиеся данные об экспозициях, показателях опасности не достаточны для оценки риска и нет никаких возможностей для их ориентировочной характеристики, то последующие этапы оценки риска не проводятся. Оценка риска должна быть возобновлена после получения новых, надежных данных о референтных уровнях воздействия и качестве среды обитания.

II. Основные элементы анализа риска здоровью

2.1. Общие положения анализа риска здоровью

2.1.1. Анализ риска здоровью - процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске (рис. 2.1).

Рис. 2.1. Схема анализа риска здоровью

2.1.2. Цель анализа риска здоровью - выбор оптимальных в данной конкретной ситуации путей устранения или снижения риска здоровью населения.

2.1.3. Основными задачами анализа риска здоровью являются:

- выявление уровней риска, подлежащих управлению;

- определение механизма и стратегии регулирующих мер по снижению риска;

- определение приоритетов для разработки механизмов стратегии действий, преимущественно регулирующих источники и факторы риска, представляющие наибольшую угрозу здоровью населения;

- информирование органов государственной власти, местного самоуправления и населения об уровнях риска здоровью и рекомендуемых мерах по управлению ими.

2.1.4. Алгоритм анализа риска здоровью при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания, включает в себя:

- обоснование необходимости проведения исследований;

- оценку риска здоровью при "базовом" уровне воздействия и определение приоритетных проблем;

- оценку риска здоровью для каждого рассматриваемого мероприятия;

- оценку уровня реализованного риска (вреда) здоровью;

- оценку эффективности мероприятий (технологических, экономических, а также с учетом влияния на здоровье);

- сравнительную оценку рисков здоровью;

- ранжирование рисков здоровью с учетом дополнительных эффектов, технологической и экономической эффективности;

- обоснование выбора оптимального варианта мероприятий;

- предоставление выводов лицам, принимающим решения;

- обоснование выбора принимаемого решения.

Этапность анализа риска здоровью при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания, определяется целью и задачами конкретного исследования.

2.2. Оценка риска здоровью

2.2.1. Выделяют две схемы проведения оценки риска здоровью: полная и скрининговая. Перед проведением исследований четко определяются цели и задачи исследований, формируется группа исследователей, в которую рекомендуется включать как специалистов по оценке риска, так и токсикологов, химиков, технологов, лиц, которые в последующем будут разрабатывать варианты управленческих решений и выбирать из них оптимальный для реализации.

2.2.2. Полная схема оценки риска предусматривает проведение четырех взаимосвязанных этапов (рис. 2.2):

1) идентификация опасности:

- выявление потенциально вредных факторов;

- оценка связи между изучаемым фактором и нарушениями состояния здоровья человека;

- оценка достаточности и надежности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов среды обитания исследуемыми веществами.

Базовыми элементами данного этапа являются: предварительное ранжирование изучаемых вредных факторов и составление заключительного перечня приоритетных для оценки риска химических соединений;

2) оценка зависимости "экспозиция - ответ": выявление количественных связей между показателями состояния здоровья и уровнями экспозиции;

3) оценка воздействия (экспозиции) химических веществ на человека:

- характеристика источников загрязнения, маршрутов движения загрязняющих веществ от источника к человеку, пути и точки воздействия;

- определение доз и концентраций, воздействовавших в прошлом, воздействующих в настоящем или тех, которые возможно будут воздействовать в будущем;

- установление уровней экспозиции для популяции в целом и ее отдельных субпопуляций, включая сверхчувствительные группы;

4) характеристика риска:

- анализ всех полученных данных;

- расчет рисков для популяции и ее отдельных подгрупп;

- сравнение рисков с допустимыми (приемлемыми) уровнями;

- сравнительная оценка и окончательное ранжирование различных рисков по степени их статистической, медико-биологической и социальной значимости;

- установление медицинских приоритетов и тех рисков, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня.

Рис. 2.2. Этапы оценки риска здоровью населения

На завершающем этапе оценки риска (характеристика риска) осуществляется синтез результатов, полученных на всех предыдущих этапах, и дается характеристика всех неопределенностей, способных повлиять на надежность конечных выводов и рекомендаций. Формат представляемых данных рекомендуется предварительно согласовать с лицами, которые будут в дальнейшем разрабатывать варианты мероприятий по управлению рисками.

2.2.3. На предварительном этапе разрабатывается концептуальная модель территории оценки риска здоровью, включающая графическое или описательное представление возможных взаимосвязей между источниками загрязнения среды обитания, маршрутами воздействия (первично загрязняемыми средами, транспортирующими, накапливающими или трансформирующими химические вещества средами, воздействующими на человека, путями возможного поступления химических соединений из воздействующих сред) и экспонируемыми группами населения.

2.2.4. Концептуальная модель является основой для формирования предварительных сценариев воздействия, характеризующих временные и пространственные параметры влияния потенциально опасных химических веществ. Сценарии используются для формулировки конкретных задач исследований и подлежат корректировке с учетом данных, полученных в процессе проведения оценки риска. При формировании сценариев воздействия учитываются поставленные цели исследований, например, оценка рисков здоровью, связанная с определенным источником загрязнения среды обитания.

2.2.5. Для уточнения задач исследований рекомендуется проводить предварительную скрининговую оценку, предусматривающую ускоренную характеристику риска на основе имеющихся или полученных в процессе исследований ограниченных данных.

2.2.6. Скрининговая оценка может включать не все этапы, входящие в полное исследование по оценке риска, например, только идентификацию опасности. Преимущественно выбирается наиболее консервативный (наихудший) сценарий воздействия, представляющий собой метод оценки экспозиции, в котором используются наиболее консервативные (наихудшие) значения для всех параметров (факторов) экспозиции. Если при скрининговой оценке установлено, что исследуемые химические вещества не представляют реальной опасности для здоровья или имеющиеся данные об экспозициях или показателях опасности недостаточны для оценки риска и нет никаких возможностей для их ориентировочной характеристики, то последующие этапы оценки риска не проводятся.

2.2.7. На завершающем этапе оценки риска (характеристика риска) выполняется непосредственно расчет и классификация риска здоровью населения с использованием данных, полученных на всех предыдущих этапах, и дается характеристика всех неопределенностей, способных повлиять на надежность конечных выводов и рекомендаций.

2.2.8. Итоговая информация о результатах оценки риска здоровью представляется в понятной и доказательной форме с описанием всех неопределенностей.

2.3. Управление риском

2.3.1. Управление риском является логическим продолжением оценки риска и направлено на обоснование наилучших в данной ситуации решений по его устранению или минимизации, а также на динамический контроль (мониторинг) экспозиций и рисков, оценку эффективности и корректировку, при необходимости, комплекса мероприятий по управлению рисками.

2.3.2. Управление риском базируется на совокупности социальных и экономических оценок, полученных величин риска, сравнительной характеристике возможных ущербов для здоровья людей и общества в целом, возможных затрат на реализацию различных вариантов управленческих решений по снижению риска и тех выгод, которые будут получены в результате реализации мероприятий (например, сохраненные человеческие жизни, предотвращенные случаи заболеваний).

2.3.3. Управление риском здоровью состоит из следующих этапов:

- сравнительная оценка и ранжирование рисков;

- оценка уровня реализованного риска (вреда) здоровью;

- определение уровней приемлемости риска;

- выбор стратегии снижения риска;

- принятие регулирующих решений;

- организация и проведение контроля риска здоровью.

Этапность управления риском определяется целью и задачами исследования. Характеристика каждого из этапов управления риском приведена в табл. 2.1.

Таблица 2.1

Этапы управления риском

N	Этап	Характеристика
1	Сравнительная оценка и ранжирование рисков	Выявляются и констатируются приоритеты для снижения риска (идентификация объекта управления риском, выбор цели управления риском, процесс принятия решений при разработке и осуществлении плана действий по снижению риска)
2	Определение уровней приемлемости риска	Сопоставляются медико-экологические (или социально-экологические) и технико-экономические факторы с целью определения степени приемлемости/неприемлемости риска
3	Выбор стратегии снижения риска	Осуществляется выбор "типового" мероприятия, способствующего минимизации или устранению риска
4	Принятие регулирующих решений	Определяются нормативные акты (законы, постановления, приказы, правила, инструкции, положения) и их требования, наилучшим образом соответствующие реализации мероприятия, способствующего минимизации или устранению риска
5	Организация и проведение контроля риска здоровью	Регламентируются уровни допустимого воздействия, контроль поступления химических веществ в объекты среды обитания человека из источников загрязнения, мониторинг экспозиций и рисков

2.3.4. На начальном этапе управления риском (сравнительная оценка и ранжирование рисков) проводится сравнительная характеристика рисков с целью установления приоритетов, т.е. выделения круга вопросов, требующих первоочередного внимания, определения вероятности и установления последствий. Этот этап управления риском включает в себя определение уровней вероятности развития нарушений состояния здоровья и анализ их причинной обусловленности, а также углубленную характеристику неблагоприятных последствий состоянию здоровья населения.

2.3.5. Реализация риска здоровью определяется на основании количественной оценки причиненного вреда здоровью - фактически состоявшихся дополнительных случаев заболеваний и смерти, связанных с воздействием факторов риска, выявленных по результатам эпидемиологических и специальных медицинских исследований.

Оценка реализации риска здоровью в виде фактически состоявшихся дополнительных случаев заболеваний и смерти, связанных с воздействием факторов риска, необходима для доказательства причиненного вреда здоровью, его количественной оценки с учетом приоритетных факторов и негативных ответов. Результаты используются для оценки эффективности мероприятий по минимизации риска и вреда здоровью.

2.3.6. При анализе приемлемости риска (второй этап управления риском) учитываются выгоды от использования конкретного вещества: расходы, связанные с регулированием этого вещества (например, полным или частичным запретом, заменой его аналогом); возможность осуществления контролирующих (регулирующих) мер с целью уменьшения потенциального негативного воздействия вещества на здоровье человека и его среду обитания. Для установления приемлемости риска используется метод экономического анализа "затраты - выгода". Однако понятие приемлемости определяется не только результатами экономического анализа, но и большим числом социальных факторов, включая восприятие риска различными группами населения.

2.3.7. Выбор стратегии снижения уровней риска (третий этап управления риском) предусматривает мероприятия, в наибольшей степени способствующие минимизации или устранению риска. Такие типовые меры могут включать:

- ограничение числа экспонируемых лиц;

- ограничение сферы использования источника риска или территорий с такими источниками (например, запрет использования загрязненных участков территории для рекреационных целей);

- ограничение или полный запрет прямого контакта человека с опасным химическим соединением;

- полный запрет производства, применения и ввоза определенного химического вещества или использования данного технологического процесса или оборудования;

- снижение числа и мощности источников опасности;

- изменение технологических схем производства;

- снижение вероятности воздействий (например, вероятности развития нештатных ситуаций);

- применение медико-профилактических мероприятий.

2.3.8. Четвертый этап управления риском подразумевает принятие регулирующих решений, обеспечивающих возможность реализации мероприятий, способствующих минимизации или устранению риска.

Выбор приоритетных мероприятий по реализации принятой стратегии снижения уровня риска осуществляется на основе оценки их эффективности по критериям сопоставления снижения вредного эффекта здоровью и (или) экономического ущерба, получаемых от реализации мероприятий, с затратами на их выполнение.

К регулирующим решениям относятся: разработка и принятие нормативных актов, регулирующих отношения в сфере управления рисками (например, права и обязанности органов государственного управления, хозяйствующих субъектов и граждан, применение анализа рисков для здоровья при страховании ответственности, разработка целевых программ мероприятий по управлению риском; включение элементов анализа риска в действующие нормативные документы).

2.3.9. Задачей, решаемой на пятом этапе управления риском, является выбор стратегии динамического (периодического или постоянного) мониторинга экспозиций и рисков.

Базовыми элементами мониторинга рисков являются мониторинг экспозиции, мониторинг количества населения, проживающего в условиях различного уровня риска, в том числе неприемлемого, мониторинг восприятия риска населением.

2.3.9.1. Мониторинг экспозиции и рисков включает следующие функции: контрольную (сравнение с предельно допустимыми концентрациями или приемлемыми уровнями риска); сигнальную (быстрое реагирование на возникновение опасной ситуации); прогностическую (возможность прогнозирования уровней экспозиций и рисков на основе анализа временных тенденций); инструментальную (как средство для распознавания и классификации наблюдаемых явлений).

2.3.9.2. Мониторинг рисков выполняется в рамках программ социально-гигиенического мониторинга, а также может быть организован хозяйствующими субъектами в зонах их ответственности за безопасность объектов среды обитания (например, зона воздействия источников выбросов в атмосферный воздух, сетях централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения, места хранения бытовых и промышленных отходов).

2.3.9.3. Результаты мониторинга рисков используются, например, для оптимизации программ социально-гигиенического мониторинга, обоснования индикаторов негативного воздействия объектов среды обитания на здоровье населения, оценки эффективности и, при необходимости, корректировки мер по управлению риском, совершенствования информирования о рисках, долгосрочного планирования развития медицинского обслуживания.

Программы мониторинга риска на территориях целесообразно взаимоувязать с программами социально-гигиенического мониторинга (например, выбор точек контроля, контролируемых химических веществ, установление периодичности отбора проб).

2.3.10. Единой мерой, позволяющей сравнивать риски здоровью, имеющие разную медико-социальную значимость, являются экономические показатели их стоимости. Данные показатели могут устанавливаться либо в едином международном масштабе (например, на основе величины внутреннего валового продукта на душу населения), либо в узко региональном масштабе, формируемом на основе реальных экономических потерь от возникновения конкретного исхода воздействия факторов среды обитания.

Получение количественных значений риска (дополнительное число случаев онкологических заболеваний/смерти/соматических заболеваний) позволяет выразить их в стоимостной форме, т.е. дать экономическую оценку потерь, которые несет общество и индивид в результате воздействия химического загрязнения среды обитания (далее - экономический ущерб). Отсутствие таких расчетов приводит к тому, что в процессе принятия решений не учитываются как риск здоровью, так и выгоды, которые могут быть получены в результате реализации тех или иных мер.

2.3.11. При стоимостной форме оценки учитываются:

- затраты и потери самого заболевшего (умершего) человека и его семьи в связи с утратой здоровья или жизни для последующего определения размеров соответствующих компенсаций, включающих как величину компенсации материальных потерь пострадавшего или его семьи в связи со смертью или заболеванием, так и величину дополнительной компенсации за моральный ущерб;

- затраты и потери, которые несет общество в связи с нарушениями здоровья, которые определяются путем оценки упущенной выгоды в виде недопроизводства валового внутреннего продукта в связи с преждевременной смертностью или утратой трудоспособности.

2.3.12. Совокупный экономический ущерб от заболеваемости, смертности или инвалидности складывается из следующих основных компонентов:

- затраты на оказание медицинской помощи людям, включая амбулаторное, стационарное лечение; реабилитационные мероприятия, санаторно-курортное лечение;

- затраты на компенсацию временной или постоянной нетрудоспособности людей, потерявших свое здоровье (жизнь);

- дополнительная компенсация пострадавшему (или его семье), если это заболевание или смерть доказательно связаны с воздействием загрязненной среды обитания;

- упущенная выгода для общества из-за постоянной и (или) временной нетрудоспособности в результате заболевания (смерти).

При установлении значений экономического ущерба учитываются как непосредственные прямые затраты, так и отдаленные. Сравнение или суммирование разновременных ущербов осуществляется с учетом ставок дисконтирования.

2.3.13. Для экономической оценки ущерба, наносимого жизни и здоровью населения в результате воздействия загрязнения среды обитания, рекомендуется последовательно решать ряд взаимосвязанных задач:

- определение основных видов риска (вреда, ущерба), наносимого жизни и здоровью населения от воздействия химических веществ, загрязняющих среду обитания;

- определение натуральных показателей для оценки этих видов риска (вреда, ущерба) здоровью;

- количественная оценка прогнозируемых видов риска (вреда, ущерба) здоровью в натуральных показателях (например, число смертей, обострений заболеваний);

- определение возможных подходов к экономической оценке натуральных показателей;

- разработка подходов к экономической оценке ущерба здоровью населения с учетом цели и задач реализуемого исследования.

2.3.14. Методика экономического анализа для установления приоритетов управления риском и ущербом здоровью включает два основных инструмента экономического анализа: "анализ затраты - выгоды" и "анализ эффективности затрат".

2.3.15. "Анализ затраты - выгоды" подразумевает, что снижение риска и ущерба здоровью должно происходить до тех пор, пока выгоды от этого превосходят затраты. Когда достигнут такой уровень риска, при котором выгоды от его дальнейшего снижения в денежном выражении сравниваются с затратами, требуемыми для этого, то затраты рассматриваются как целесообразные.

2.3.16. "Анализ эффективности затрат" означает, что всякое снижение риска (вреда, ущерба) должно происходить с наименьшими возможными затратами для общества. Данный метод используется при расстановке приоритетов между мероприятиями по снижению риска от дешевых до дорогостоящих.

2.3.16.1. Разработка сценария сокращения риска (вреда, ущерба) здоровью заключается в оценке подходов по их сокращению, выборе мероприятия или набора мероприятий и их реализации.

2.3.16.2. Использование "анализа эффективности затрат" в практике управления риском здоровью населения предполагает реализацию пяти этапов:

1) определение исходных (базовых) уровней риска/ущерба при имеющемся уровне загрязнения и ранжирование их по значимости;

2) составление наиболее полного списка проектов, а также возможных управленческих решений, направленных на сокращение риска;

3) определение для каждого мероприятия сокращения риска, которое может быть получено при его реализации, и оценка стоимостных показателей мероприятий;

4) расчет предельных затрат по реализации каждого мероприятия;

5) обоснование приоритетности мероприятий по критерию затрат на единицу сокращения риска.

2.3.16.3. Первый и второй этапы выполняются в тесном контакте со специалистами, проводящими моделирование распространения химического вещества (например, рассеивание выбросов) от каждого источника и количественную оценку риска. При этом второй этап является базовым. Он используется при наличии разработанных проектов по сокращению выбросов (сбросов) вредных веществ.

2.3.16.4. На третьем этапе производится расчет затрат на реализацию каждого проекта, связанного со снижением загрязнения.

Данный этап подразумевает вычисление "чистых" затрат (совокупные затраты за вычетом выгод), при этом основной проблемой является выбор коэффициента дисконтирования для вычисления приведенных (к настоящему моменту времени) затрат.

2.3.16.5. Четвертый этап представляет собой вычисление единичных затрат на каждое мероприятие, путем деления чистых приведенных затрат на ожидаемое снижение риска. Предметом анализа являются индивидуальный и популяционный риски, коэффициенты/индексы опасности, дополнительное число смертей или заболеваний, возникших в результате воздействия химических веществ, загрязняющих объекты среды обитания человека. Предварительно в каждой точке исследуемой территории рассчитывается дополнительное число смертей или заболеваний, индивидуальный риск, или коэффициенты/индексы опасности, отражающие риск развития различных неблагоприятных эффектов у населения. Зная величину сокращения выбросов (сбросов), определяется соответствующее сокращение риска в каждой точке и в целом по территории, где этот риск отмечался.

2.3.16.6. На пятом этапе осуществляется обоснование приоритетных мероприятий путем их ранжирования по величине критерия наименьших затрат на снижение единицы риска и ущерба здоровью. В результате получается ряд мероприятий, расположенных в порядке возрастания затрат на сокращение риска. На основе подобного ранжирования выбирается наиболее дешевый приоритетный сценарий по сокращению риска и лицами, принимающими решение, формируются планы действий по охране среды обитания и здоровья населения на исследуемых территориях.

2.4. Информирование о риске

2.4.1. Информирование о риске (распространение информации о риске, "риск - коммуникация") представляет собой процесс распространения результатов анализа риска здоровью населения и решений по его контролю среди заинтересованных сторон. Передача и распространение информации о риске являются естественным продолжением процесса оценки риска. Полученные в процессе оценки риска данные должны быть полностью понятны лицам, принимающим решения по управлению риском, и доступны заинтересованным сторонам.

2.4.2. К заинтересованным сторонам могут относиться:

- население, потенциально находящееся под воздействием;

- представители органов государственной власти и местного самоуправления;

- представители экспертного сообщества;

- СМИ;

- представители общественных организаций;

- представители хозяйствующих субъектов.

2.4.3. Информирование о риске здоровью может реализовываться в виде:

а) одностороннего распространения информации о риске;

б) информирования с обратной связью;

в) диалога (обмена мнениями) между заинтересованными сторонами.

2.4.4. Применение принципа диалога (обмена мнениями) способствует появлению следующих положительных эффектов:

а) повышение уровня доверия со стороны населения (общественных организаций, СМИ) органам власти;

б) повышение степени принятия распространяемой информации о риске здоровью;

в) снижение социальной напряженности, вызванной недостаточностью сведений о риске;

г) обеспечение конструктивного участия заинтересованных сторон в разработке решений по управлению риском.

2.4.5. На разных этапах процесса анализа риска здоровью ставятся различные задачи "риск - коммуникации", учитывающие, что при его проведении потенциально подверженное риску население должно получать информацию о планах исследования, а также о его промежуточных и окончательных результатах в доступной для восприятия форме.

Этапы анализа риска и соответствующие им задачи по информированию заинтересованных сторон представлены в табл. 2.2.

Таблица 2.2

Информирование о риске в процессе оценки и управления риском здоровью

Этапы	Задачи информирования о риске
Оценка риска
Идентификация опасности	Установление заинтересованных сторон
	Определение уровня участия заинтересованных сторон в дискуссии о риске
Оценка зависимости "экспозиция - ответ"	Информирование не предусмотрено
Оценка экспозиции	Консультации с заинтересованными сторонами в определении объемов исследований
	Обсуждение с заинтересованными сторонами возможных источников и негативных последствий воздействия
	Сообщение результатов заинтересованным сторонам
Характеристика риска	Выявление восприятия риска и выгоды заинтересованными сторонами и, по возможности, с описанием аргументов
	Оценка приемлемости риска для заинтересованных сторон
Управление риском и передача информации о риске
Мониторинг экспозиции и риска	Консультации с заинтересованными сторонами с целью сбора мнений (разных сторон) по установлению и оценке вариантов управления рисками
	Информирование заинтересованных сторон о выбранной стратегии управления рисками и финансировании
	Информирование заинтересованных сторон о выгодах, издержках и рисках, связанных с предложенным вариантом управления
	Оценка отношения заинтересованных сторон к способам контроля и уровню остаточных рисков
	Обсуждение уровня риска, удовлетворяющего все стороны
Реализация мероприятий	Передача заинтересованным сторонам информации о характеристике реализуемых мероприятий и их эффективности (процесс управления риском)
Мониторинг	Обеспечение внедрения стратегии по передаче информации о риске
	Мониторинг изменений потребностей и проблем, затрагивающих интересы как существующих, так и новых заинтересованных сторон

2.4.6. При распространении информации о риске необходимо принимать во внимание особенности восприятия риска различными контингентами, обусловленные характеристиками:

а) риска (происхождение опасности и последствия, к которым может привести риск; выраженность риска для индивида или группы лиц; выраженность последствий риска);

б) информации о риске (например, степень соответствия потребностям целевой аудитории, непротиворечивость информации, доверие каналу распространения информации);

в) объекта информирования (степень знакомства с предметом информирования, уровень образования, психологические особенности).

2.4.7. Наиболее важные характеристики риска, влияющие на восприятие риска, приведены в табл. 2.3.

Таблица 2.3

Характеристики риска, влияющие на его восприятие

Характеристики, усиливающие восприятие риска	Характеристики, снижающие восприятие риска
Больший риск	Меньший риск
Недобровольный	Добровольный
Искусственный	Природный
Известный	Экзотический
Хронический (постоянный)	Катастрофический (аварийный)
Не запоминающийся	Хорошо запоминающийся
Риски, контролируемые другими лицами	Риски, контролируемые самим индивидуумом
Морально значимый	Морально незначимый
Риски без выгод	Риски с выгодой
Источники информации о риске, не заслуживающие доверия	Источники информации о риске, заслуживающие доверия

2.4.8. Реакция человека или группы людей на риск определяется как индивидуальными факторами, так и факторами, характеризующими сам риск или информацию о нем.

2.4.9. К индивидуальным факторам, влияющим на восприятие риска, относят: знания, опыт, личностные особенности, эмоциональное состояние.

2.4.10. Факторы, связанные с самим риском, в свою очередь, характеризуются: происхождением опасности и теми последствиями, к которым может привести риск; выраженностью риска для индивида или группы лиц; выраженностью последствий риска; вариабельностью информации о риске, получаемой из различных источников.

2.4.11. В основу планирования мероприятий по информированию о рисках могут быть положены стратегии риск - коммуникации, предлагаемые ВОЗ (приложение 2 к настоящему Руководству).

2.4.12. Информирование о рисках здоровью населения рекомендуется строить в соответствии со следующими принципами:

1) адресность - информация о рисках здоровью должна быть направленной, предназначенной конкретной группе. Процесс распространения информации должен иметь четкую цель, а каналы распространения информации - ориентированы на выбранную целевую группу;

2) актуальность - распространяемая информация должна соответствовать текущему периоду времени, быть актуальной, обладать ценностью для принятия решения в сфере управления рисками в момент ее использования. Актуальность информации зависит от динамики изменения ее характеристик и от интервала времени, прошедшего с момента ее возникновения;

3) полнота - информация о рисках здоровью должна быть достаточной для понимания проблемы и принятия решения неспециалистами в сфере сохранения и укрепления здоровья человека; элемент неопределенности при принятии решения в случае соблюдения данного принципа будет минимизирован;

4) доступность - целевая аудитория, на которую рассчитана распространяемая информация о рисках, должна иметь возможность получения данной информации. Выбранные каналы распространения информации должны быть не только открыты для объекта информирования, но и типичны для использования;

5) понятность (когнитивная доступность) - распространяемые сведения должны быть адаптированы для выбранной целевой аудитории. Не рекомендуется употреблять специфические термины, понятия, оперировать научными категориями. Язык изложения информации о рисках здоровью населения должен быть привычен для объекта информирования. Чем более понятна информации, тем больше вероятность, что она будет правильно воспринята;

6) практическая ценность - объект информирования должен иметь возможность использовать полученную информацию для управления рисками. Информация должна соответствовать актуализированным потребностям адресата;

7) достоверность - распространяемые сведения о рисках остаточного количества антибиотиков не должны содержать непроверенных данных, субъективный компонент целесообразно минимизировать.

III. Идентификация опасности

3.1. Общие положения идентификации опасности

3.1.1. На этапе идентификации опасности с учетом цели и задач проводимых исследований, их материального обеспечения, наличия информации о концентрациях химических веществ в объектах среды обитания или реальной возможности ее дополнительного получения, доступности данных о влиянии анализируемых химических соединений на здоровье человека уточняются цели и задачи оценки риска, окончательно формируется план проведения последующих исследований, устанавливаются неопределенности, способные повлиять на полноту и достоверность окончательных заключений и рекомендаций. Тем самым определяются границы оценки риска, характеризующие область применения полученных результатов.

3.1.2. Идентификация опасности предусматривает установление на качественном уровне весомости доказательств способности химического вещества вызывать определенные вредные эффекты у человека.

3.1.3. В качестве источников информации о вредном действии анализируемых химических соединений могут использоваться аналитические обзоры, научные статьи, отчеты, справочники, базы данных, протоколы испытаний, экспертные заключения, актуальные в рассматриваемый период времени.

3.1.4. Основной задачей этапа идентификации опасности является выбор приоритетных, индикаторных химических веществ, изучение которых позволяет с достаточной надежностью охарактеризовать уровни риска нарушений состояния здоровья населения и источники его возникновения.

3.1.5. Этап идентификации опасности предусматривает:

- выявление всех источников загрязнения среды обитания и возможного их воздействия на человека;

- идентификацию всех загрязняющих веществ;

- характеристику потенциальных вредных эффектов химических веществ и оценку научной доказанности возможности развития этих эффектов у человека;

- идентификацию групп населения, наиболее чувствительных к развитию установленных вредных эффектов;

- выявление приоритетных для последующего изучения химических соединений;

- установление вредных эффектов, вызванных приоритетными веществами при оцениваемых маршрутах воздействия (включая приоритетные загрязненные среды и пути поступления химических веществ в организм человека), продолжительности экспозиции (острые, подострые, хронические, пожизненные) и путях их поступления в организм человека (ингаляционное, пероральное, накожное).

3.1.6. На этапе идентификации опасности осуществляется оценка полноты и достоверности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов среды обитания, определяются задачи по дополнительному сбору информации о фактических и (или) моделируемых концентрациях химических веществ в различных средах, оценивается наличие сведений о количественных критериях, необходимых для последующей характеристики риска здоровью (референтные дозы и концентрации, факторы канцерогенного потенциала, параметры зависимости "экспозиция - ответ", полученные в эпидемиологических исследованиях).

3.1.7. Идентификация опасности является ключевым этапом оценки риска, определяющим целесообразность и объем проведения дальнейших исследований.

3.2. Сбор и анализ данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории

3.2.1. С целью определения перечня приоритетных для последующих исследований потенциально вредных химических веществ первоначально составляется максимально полный список всех химических веществ, способных воздействовать на человека на исследуемой территории.

3.2.2. При оценке риска на определенной территории необходимо установить все основные существующие или существовавшие в прошлом источники загрязнения объектов среды обитания, включая источники на прилегающих территориях, потенциально способные воздействовать на исследуемое население в связи с возможностью пространственного распространения загрязнения. При наличии данных необходимо также учитывать возможность межсредовых переходов и накопления химических веществ во вторично загрязненных средах. Рекомендуемый перечень веществ, приоритетных для оценки межсредовых рисков, установленный на основе анализа способности к межсредовым переходам и (или) возможности трансграничных переносов химического загрязнения, приведен в приложении 3 к настоящему Руководству.

3.2.3. При оценке риска конкретного объекта, например, промышленного предприятия, наиболее важным источником информации являются сведения о качественном и количественном составе выбросов/сбросов от данного объекта, их пространственных и временных характеристиках.

3.2.4. При обнаружении явных неточностей, выявленных по итогам анализа официальных сведений о составе выбросов/сбросов с учетом вида источника загрязнения и особенностей используемых технологических процессов, необходимо отразить их в результатах по оценке риска здоровью населения, а для проведения такой оценки целесообразно использовать исходные данные, обеспечивающие наиболее консервативный (наихудший) сценарий воздействия, который позволит обеспечить наибольшую безопасность для здоровья населения.

3.2.5. При проведении оценки риска исходное ориентирование на заранее ограниченное число индикаторных веществ приводит к значительным неопределенностям оценки результатов и затрудняет выбор оптимальных способов управления риском.

3.2.6. В предварительный список должны включаться компоненты выбросов от источников загрязнения атмосферного воздуха, возможные опасные продукты трансформации загрязняющих веществ в среде обитания, компоненты сбросов сточных вод в водоем (в случае его хозяйственно-питьевого или культурно-бытового назначения), химические соединения и продукты их трансформации, попадающие в питьевую воду из водоисточника, в процессе очистки воды, обеззараживания, хранения или доставки потребителям, компоненты загрязнения почвы, вещества, обнаруживаемые в объектах среды обитания (атмосферный воздух, питьевая вода, вода открытых водоемов, почва, пищевые продукты) при проведении санитарно-химических исследований.

3.2.7. Основными источниками информации о промышленных выбросах являются: комплексные экологические разрешения (далее - КЭР), проекты обоснования размеров СЗЗ, ежегодные формы государственной статистической отчетности "2-ТП (воздух)", тома "Атмосфера. Предельно допустимые выбросы вредных веществ" изучаемого населенного пункта или тома НДВ отдельных предприятий, сводные расчеты загрязнения атмосферного воздуха (при наличии).

3.2.8. В дополнение к стационарным источникам выброса учитывается вклад автотранспорта в загрязнение приземного слоя атмосферы населенного пункта. Официальной ежегодной отчетности о выбросах автотранспорта по населенным пунктам страны нет, однако в некоторых городах такая информация приводится в сводных расчетах загрязнения атмосферного воздуха по городу.

3.2.9. Информацию о потенциальных загрязнителях водоисточников получают из КЭР, НДС, предпроектных и проектных материалов систем канализования, отдельных очистных сооружений, комплексных природоохранных программ, отчетов территориальных природоохранных государственных органов, а также других уполномоченных организаций, обеспечивающих контроль за сбросом сточных вод в водоемы, закачку стоков в подземные горизонты, захоронение и утилизацию отходов производства и потребления.

3.2.10. Информацию о возможных загрязнениях питьевой воды следует получать, например, из проектов системы водоснабжения, технологических карт, сертификатов, технических условий и другой документации, относящейся к реагентам, материалам и элементам транспортирующих и разводящих конструкций; протоколов, отчетов.

3.2.11. При анализе возможного загрязнения почвы необходимо принимать во внимание расположение участков ее локального загрязнения, химический состав отходов производства и потребления, захоронений, проливов, а также наличие геохимических провинций и длительного загрязнения сопредельных сред стойкими химическими соединениями (например, загрязнения атмосферного воздуха диоксинами, полихлорированными бифенилами, полициклическими ароматическими углеводородами, тяжелыми металлами).

3.2.12. Для идентификации химических веществ, способных загрязнять пищевые продукты на исследуемой территории, необходимо проводить анализ всех этапов их производства, технологической обработки, хранения, распределения и потребления. Потенциальную опасность для здоровья человека представляют химические соединения, используемые в растениеводстве и животноводстве (пестициды, минеральные удобрения, ветеринарные лекарственные средства), в том числе продукты их трансформации, пищевые добавки и вещества, мигрирующие из упаковки пищевого продукта или оборудования, служащего для его технологической и кулинарной обработки, а также химические вещества, поступающие в пищевые продукты из различных загрязненных объектов среды обитания (воздуха, воды, почвы).

3.2.13. Наряду с анализом поступления химических веществ в среду обитания от учтенных источников загрязнения, используются результаты санитарно-химических исследований различных объектов среды обитания на изучаемой территории.

3.2.14. Собранные данные группируются с учетом исследуемого объекта среды обитания и мест отбора проб. В анализ следует включать не только итоговые статистические параметры, но и все измеренные концентрации с указанием даты отбора проб.

3.2.15. При наличии сведений о возможности присутствия вещества в исследуемой точке или в зоне потенциального влияния источника загрязнения среды обитания, но не обнаруженного в отобранной пробе, вместо нуля вносится величина концентрации, составляющая предела количественного определения этого химического соединения. Такой прием позволяет избежать значительной асимметрии кривой распределения концентраций, возникающей в случае принятия нулевой концентрации. Однако если чувствительность аналитического метода не высока, то этот прием может приводить к переоценке возможной экспозиции. При отсутствии данных о величине предела количественного определения, сведения о пробе необходимо изъять из анализа, сделав об этом упоминание в тексте отчета. Концентрация в исследуемой точке может быть условно принята нулевой, если вещество обнаруживается в менее чем 5 % отобранных проб и нет убедительных доказательств того, что это химическое соединение является специфическим и характерным компонентом загрязнения среды обитания на исследуемой территории.

3.2.16. При оценке имеющихся химико-аналитических данных следует осуществлять адресную привязку постов наблюдения, нанося на графическую карту места отбора проб химических соединений, расположение потенциальных источников загрязнения и мест проживания населения. Это позволяет наглядно оценить возможность экстраполяции данных, полученных в конкретном месте отбора проб, на всю исследуемую территорию, уделяя особое внимание местам локального химического загрязнения среды обитания ("горячие точки").

3.2.17. Каждое из соединений в отчете по оценке риска должно фигурировать только под одним определенным наименованием, которое следует дополнять уникальным идентификационным номером CAS (при наличии), а для выбросов - кодом вещества согласно перечню и кодам веществ, загрязняющих атмосферный воздух. Необходимо обращать внимание на унификацию размерности приводимых в отчете концентраций. Все значения концентраций, в том числе полученные из литературы, должны быть пересчитаны на общепринятые единицы и представлены единообразно (например, мг/м ³, мг/л, мг/кг).

3.2.18. Результаты анализа данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории представляются в виде итоговых таблиц, характеризующих имеющуюся информацию о качественных и количественных показателях поступления химических соединений в исследуемые объекты среды обитания, а также сведений о результатах мониторинга химического загрязнения на исследуемой территории. Особенности сбора и анализа имеющейся информации определяются задачами оценки риска и выбранными маршрутами воздействия.

3.3. Выбор показателей опасности потенциально вредных факторов

3.3.1. На этапе идентификации опасности при выборе показателей опасности, необходимых для решения конкретных задач оценки риска, формируется предварительный сценарий и определяются предварительные маршруты и пути воздействия химических веществ, которые в последующем уточняются на этапе оценки экспозиции.

3.3.2. Стандартными при оценке риска являются сценарии для условий, например, селитебной зоны. Возможны также более сложные сценарии, включающие те или иные элементы различных стандартных сценариев. Сценарий воздействия обычно включает в себя несколько маршрутов и путей воздействия. Подробно вопросы, касающиеся сценариев, в том числе многомаршрутного многосредового воздействия, рассмотрены в главе V.

3.3.3. В научном отношении идентификация опасности представляет собой процесс установления причинно-следственной связи между воздействием химического вещества и развитием неблагоприятных эффектов для здоровья человека. Это предусматривает углубленный анализ всех имеющихся научных данных об особенностях поведения химического вещества в среде обитания, о формировании вредных эффектов у человека и (или) животных и их зависимости от путей поступления вещества в организм, уровней и продолжительности воздействия, а также о возможных механизмах развития нарушений состояния здоровья. Идентификация опасности осуществляется как для исходного соединения, так и для токсичных продуктов его превращений в среде обитания и в организме человека.

3.3.4. Источниками данных о потенциальной опасности химического вещества являются его физико-химические свойства, результаты эпидемиологических исследований, установление нарушений состояния здоровья лиц, подвергавшихся вредному воздействию, результаты клинических наблюдений и токсикологических исследований (например, экспериментов на лабораторных животных, опытов in vitro, анализа зависимости "химическая структура - биологическая активность").

3.3.5. В условиях населенных мест ведущее значение для идентификации опасности имеют такие физико-химические свойства вещества, которые определяют особенности его поведения в среде обитания: коэффициент распределения вещества между октанолом и водой (K _ow), константа закона Генри (Н), растворимость в воде (S), давление насыщенных паров (VPR), фактор биоконцентрирования или биоаккумуляции (BCF), коэффициент распределения вещества в системе "вода - органический углерод почвы" (K _oc), диффузия в воздух (D _a) или воду (D _w), константы гидролиза, испарения и фотолиза, период полураспада вещества, константы биодеградации и другие. Ориентировочное представление о возможных приоритетных средах дают критерии, отражающие степень сродства химических веществ с объектами среды обитания (табл. 3.1).

Таблица 3.1

Сродство химических веществ с различными объектами среды обитания

Степень сродства	Вода, S, г/л	Воздух, Н, Па х м 3/моль	Почва, log K oc	Животная биота, log K ow	Растительная биота, log K oa
очень высокое	> 1	> 10	> 5	> 5	> 8
высокое	1 - 10 -2	10 - 10 -1	5 - 4	5 - 3,5	8 - 7
среднее	10 -2 - 10 -3	10 -1 - 10 -2	4 - 2	3,5 - 3	7 - 5
низкое	10 -3 - 10 -5	10 -2 - 10 -4	2 - 1	3 - 1	5 - 4
очень низкое	< 10 -5	< 10 -4	< 1	< 1	< 4
Примечание: S - растворимость в воде; Н - константа закона Генри; K oc - коэффициент распределения органического углерода между почвой и водой; K ow - коэффициент распределения октанол/вода; K oa - коэффициент распределения октанол/воздух. Источниками сведений о данных показателях являются разнообразные специализированные справочники и электронные базы данных, а также количественные зависимости "химическая структура - свойства".

3.3.6. С целью выявления приоритетных веществ следует обобщить физико-химические свойства анализируемых соединений в сводной таблице, данные которой позволяют ранжировать исследуемые вещества по способности к межсредовым переходам и стабильности в различных объектах среды обитания, выбирать преимущественные маршруты воздействия, пути поступления химических веществ в организм, а также приоритетные среды для определения расчетного или реального содержания химических веществ при оценке экспозиции (табл. 3.2).

Таблица 3.2

Сведения о физико-химических свойствах потенциально приоритетных веществ

Вещество (CAS)	S мг/л	VPR, мм рт. ст.	Н, Па х м 3/моль	K oc	Период полураспада, сутки
					воздух	почва	грунтовая вода	речная вода
-	-	-	-	-	-	-	-	-
Примечание: S - растворимость в воде; VPR - давление паров; Н - константа закона Генри; K oc - коэффициент распределения органический углерод почвы/вода.

3.3.7. При оценке риска поступления химических веществ в организм человека с местными пищевыми продуктами в табл. 3.2 дополнительно вносятся такие показатели как факторы биоконцентрирования или биоаккумуляции (BCF).

3.3.8. Целесообразно проведение оценки кумулятивного (многосредового) риска, обусловленного поступлением химических соединений в организм человека одновременно из нескольких сред, в случае обнаружения химических веществ одновременно в нескольких объектах среды обитания, в том числе обладающих способностью к межсредовым переходам.

3.4. Анализ информации о показателях опасности химических канцерогенов

3.4.1. Анализ информации о показателях опасности химических канцерогенов основан на установлении степени доказанности канцерогенности исследуемого вещества для человека; выявлении условий реального проявления канцерогенного эффекта; оценки соответствия этих условий специфическим особенностям выбранного сценария воздействия.

3.4.2. Сведения о весомости доказательств канцерогенности для человека химических веществ представлены в отечественных ³ и международных источниках ⁴.

------------------------------

³_{Федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ: www.rpohv.ru (в свободном доступе).}

⁴_{Международное агентство по изучению рака (англ. International Agency for Research on Cancer, IARC): www.iarc.fr (в свободном доступе) (далее - МАИР); Федеральная интегрированная база данных с параметрами для оценки риска (англ. Integrated Risk Assessment, IRIS U.S. ЕРА): www.epa.gov/iris (в свободном доступе) (далее - U.S. ЕРА); Регламент о классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей (англ. Classification, labelling and packaging of chemicals, CLP): www.un-ilibrary.org/content/books/9789210052184#chapters (в свободном доступе) (далее - CLP).}

------------------------------

3.4.2.1. Классификация доказательств канцерогенности МАИР:

- 1 - канцерогены для человека;

- 2А - вероятные канцерогены для человека (наличие ограниченных доказательств для канцерогенности для человека);

- 2В - возможные канцерогены для человека (достаточные доказательства канцерогенности для животных);

- 3 - не классифицируемые как канцерогены для человека;

- 4 - наличие доказательств неканцерогенности для человека.

3.4.2.2. Классификация доказательств канцерогенности U.S. ЕРА:

- А - канцерогены для человека;

- В1 - вероятные канцерогены для человека (ограниченные доказательства канцерогенности для человека);

- В2 - вероятные канцерогены для человека (достаточные доказательства для животных при отсутствии или неадекватности данных для человека);

- С - возможные канцерогены для человека (ограниченные доказательства канцерогенности для животных и неадекватные данные для человека;

- D - не классифицируемые как канцерогены для человека (недостаточные доказательства);

- Е - наличие доказательств отсутствия канцерогенности для человека.

3.4.2.3. Классификация доказательств канцерогенности по классификации CLP:

- 1А - достаточные доказательства канцерогенности для человека;

- 1B - ограниченные доказательства канцерогенности для человека в сочетании с достаточными доказательствами канцерогенности для животных или достаточные доказательства канцерогенности для животных, усиленные поддерживающими данными;

- 2 - вероятно канцерогенные для человека, канцерогенность которых доказана на животных, а доказательства канцерогенности для человека ограничены либо являются недостаточно убедительными для отнесения к классу 1.

3.4.3. На этапе идентификации опасности в качестве потенциальных химических канцерогенов рассматриваются вещества, относящиеся к группам 1, 2А, 2В по классификации МАИР, 1А, 1В, 2 по классификации CLP, группам А, В1, В2, С по классификации U.S. ЕРА, а также канцерогены в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ⁵.

------------------------------

⁵_{Главы I, III СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62296), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.12.2022 N 24 (зарегистрировано Минюстом России 09.03.2023, регистрационный N 72558) (далее - СанПиН 1.2.3685-21.}

------------------------------

3.4.4. В качестве дополнительных источников информации по канцерогенности химических веществ могут быть использованы отечественные и зарубежные базы данных, с обязательным включением библиографических ссылок в отчет по оценке риска (приложение 4 к настоящему Руководству).

3.4.5. Для химических канцерогенов необходимо установить наличие критериев для последующей оценки риска: факторов канцерогенного потенциала (SF) при пероральном (SF _o) и ингаляционном (SF _i) воздействии, а также соответствующие показатели единичного риска (UR _o/UR _i). Более подробно критерии канцерогенного риска рассмотрены в главе IV.

3.4.6. С целью характеристики наличия информации, необходимой на последующих этапах оценки риска канцерогенов, следует обобщить сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов в сводной таблице (табл. 3.3).

Таблица 3.3

Сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов

Вещество	CAS	Классификация канцерогенной опасности		Факторы канцерогенного потенциала		Величина единичного риска
		МАИР	U.S. EPA	SF i	SF o	UR i	UR o
-	-	-	-	-	-	-	-
Примечание: SF o, SF i - факторы канцерогенного потенциала для перорального и ингаляционного путей поступления, (мг/(кг х сут.)) -1; UR i - единичный риск при ингаляционном воздействии на 1 мг/м 3; UR o - единичный риск при пероральном воздействии на 1 мг/л.

3.5. Анализ информации о показателях опасности развития неканцерогенных эффектов

3.5.1. На этапе идентификации опасности следует провести анализ наличия данных о референтных уровнях при острых и (или) хронических воздействиях химических веществ, включенных в предварительный перечень приоритетных соединений. Одновременно необходимо указать те критические органы/системы и эффекты, которые соответствуют установленным референтным дозам/концентрациям. Также указываются имеющиеся сведения об эпидемиологических критериях риска анализируемых веществ. Более подробные сведения о референтных уровнях воздействия и эпидемиологических критериях риска приведены в главе IV.

3.5.2. Информация о полученных параметрах опасности неканцерогенных эффектов обобщается в сводной таблице (табл. 3.4).

Таблица 3.4

Сведения о параметрах опасности развития неканцерогенных эффектов

Вещество (CAS)	RfD, мг/кг	Критические органы/ системы	Источник данных	RfC мг/м 3	Критические органы/ системы	Источник данных	ЭКР
-	-	-	-	-	-	-	-
Примечание: RfD - референтная доза; RfC - референтная концентрация; ЭКР - наличие эпидемиологических критериев риска (т.е. зависимостей "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях).

3.5.3. При анализе перечня потенциально приоритетных веществ необходимо выделить группы веществ, которые предположительно одновременно поступают в организм. Для таких химических соединений необходимо провести сопоставление критических органов/систем и эффектов, а также на основе имеющихся литературных данных или по аналогии со структурно близкими веществами и рассмотреть условную модель их совместного (комбинированного и комплексного) действия. В качестве консервативного подхода к оценке комбинированного действия неканцерогенов используется предположение об аддитивности действия веществ, воздействующих на одни и те же органы или системы организма.

3.5.4. На этапе идентификации опасности рекомендуется сгруппировать вещества по их вредным эффектам и (или) критическим органам и системам: канцерогены; вещества, воздействующие на печень, почки, органы дыхания и так далее. Для веществ, влияющих на органы дыхания, более предпочтительными являются сведения о первично вызываемых вредных эффектах со стороны органов дыхания (например, гиперплазия обонятельного эпителия, раздражающее действие, фиброз легких).

3.6. Выбор приоритетных для исследования химических веществ

3.6.1. Максимально полный перечень потенциально приоритетных веществ на исследуемой территории необходимо проанализировать с целью выявления химических соединений, представляющих повышенную опасность при тех путях поступления в организм человека, которые были выделены в процессе формирования предварительного сценария воздействия.

3.6.2. Этапами формирования окончательного перечня приоритетных веществ являются:

- сбор данных о химических веществах, потенциально способных воздействовать на здоровье человека;

- анализ их опасности для здоровья человека, а также имеющейся информации о концентрациях в различных объектах среды обитания;

- предварительное ранжирование химических веществ с учетом объема их поступления в среду обитания и степени выраженности их канцерогенных и токсических свойств;

- определение типичных сценариев экспозиции для выбранных веществ;

- расчет рисков для этих сценариев воздействия с использованием стандартных методов и доступных данных о параметрах опасности, концентрациях в среде обитания и зависимостях "доза - ответ" (референтные уровни воздействия, факторы канцерогенного потенциала);

- ранжирование химических веществ с учетом полученных ориентировочных значений канцерогенных и неканцерогенных рисков;

- составление окончательного перечня приоритетных химических соединений, подлежащих дальнейшей оценке.

3.6.3. Всесторонняя оценка риска воздействия на здоровье человека всех потенциально вредных веществ на практике редко осуществима из-за большого объема исследования и требуемых материальных ресурсов, а также из-за отсутствия адекватных данных об уровнях воздействия и потенциальной опасности ряда химических соединений. В связи с этим анализ обычно проводится на основе детального исследования приоритетных (индикаторных) веществ, которые наилучшим образом характеризуют реальный риск для здоровья населения, проживающего на исследуемой территории.

3.6.4. Ведущими критериями для выбора приоритетных (индикаторных) загрязняющих веществ являются их токсические свойства, распространенность в среде обитания и вероятность их воздействия на человека: количество вещества, поступающее в среду обитания; численность населения, потенциально подверженного воздействию; высокая стойкость (персистентность) вещества в объекте среды обитания; способность к биоаккумуляции; способность вещества к межсредовому распределению, миграции из одной среды в другие среды, что проявляется в одновременном загрязнении нескольких сред и пространственном распространении загрязнения; опасность для здоровья человека, т.е. способность вызывать вредные эффекты (необратимые, отдаленные, обладающие высокой медико-социальной значимостью).

3.6.5. Исключение химических соединений из первоначального перечня анализируемых веществ осуществляется с использованием следующих критериев:

- наличие результатов измерений концентраций химического вещества, подтверждающих его отсутствие в объектах среды обитания;

- отсутствие сведений для проведения моделирования распространения в среде обитания химического вещества;

- концентрация неорганического вещества (железа, кальция и других) ниже естественных фоновых уровней;

- обнаружение вещества только в небольшом числе проб (менее 5 %);

- концентрация вещества существенно ниже референтных (безопасных) уровней воздействия: величина коэффициента опасности (HQ) меньше 0.1, канцерогенный риск меньше 10 ^-6 при условии, что при комбинированном действии с другими химическими соединениями, обладающими однородным действием и (или) действующими на одни и те же органы или системы, исключение данного соединения не приведет к существенному снижению суммарного риска;

- отсутствие выраженной токсичности и подозрений в отношении канцерогенности для человека;

- отсутствие адекватных данных о биологическом действии вещества при невозможности ориентировочного прогноза показателей токсичности и опасности (например, путем анализа зависимостей "химическая структура - биологическая активность", экстраполяции с других путей поступления в организм или другой продолжительности воздействия);

- концентрация эссенциального элемента в пределах его естественных фоновых уровней.

3.6.6. Существенное сужение перечня анализируемых химических соединений может резко искажать итоговые величины рисков, что неминуемо приведет к неверным результатам при ранжировании источников риска. В связи с этим целесообразно провести хотя бы разовые измерения концентраций с последующим расчетом уровней риска.

3.6.7. Соблюдение действующих гигиенических нормативов не является основанием для исключения вещества из перечня анализируемых химических соединений.

3.6.8. Приоритетность химических соединений оценивается также с учетом принадлежности к перечням приоритетных и особо опасных химических веществ, а также к перечням химических соединений, являющихся типичными компонентами загрязнения городской среды или характерными для выбросов/сбросов от конкретных промышленных объектов (теплоэлектростанции, мусоросжигательные заводы, нефтеперерабатывающие предприятия и другие) и автотранспорта. При описании результатов оценки риска приводятся библиографические ссылки на источники сведений о приоритетных и особоопасных химических веществах, а также об использованных перечнях типичных компонентов промышленных объектов.

3.6.9. В процессе идентификации опасности при отборе химических соединений для дальнейших исследований регистрируются все первоначально включенные и в последующем исключенные химические соединения в сводной таблице (табл. 3.5).

Таблица 3.5

Химические вещества, проанализированные на этапе идентификации опасности

Вещество	CAS	Причина включения в список	Причина исключения из списка	Включено в оценку риска ()
-	-	-	-	-

3.7. Методы ранжирования химических соединений

3.7.1. Целью ранжирования химических веществ на этапе идентификации опасности является обоснование перечня химических веществ для последующей оценки экспозиции и характеристики риска, оптимально соответствующего задачам исследования и имеющимся материальным ресурсам.

3.7.2. С целью предварительного ранжирования химических веществ используются: сведения об объемах поступлений в среду обитания и численности населения; результаты моделирования рассеивания загрязнений (при наличии соответствующих автоматизированных программных комплексов) и особенностей поведения в среде обитания; имеющиеся данные мониторинга содержания химических соединений в различных объектах среды обитания; данные о вредных эффектах, вызываемых химическим веществом; значения референтных уровней воздействия и факторов канцерогенного потенциала; принадлежность химического вещества к перечням приоритетных опасных или особо регулируемых химических соединений.

3.7.3. На этапе идентификации опасности используется метод предварительного ранжирования потенциальных канцерогенов по величине суммарной годовой эмиссии и весового коэффициента канцерогенного эффекта (W _c), устанавливаемого в зависимости от значений фактора канцерогенного потенциала (SF) и группы канцерогенности по классификации МАИР или соответствующие им группы по классификации U.S. EPA или CLP. В случае наличия у химического вещества различий по классификациям доказательств канцерогенности МАИР, CLP и U.S. EPA (приложение 16 к настоящему Руководству), определение весового коэффициента для оценки канцерогенных эффектов химического вещества следует проводить по наиболее жесткой группе доказательств канцерогенности. Определение индекса сравнительной канцерогенной опасности (HRI _c) представлено в формуле 1 и табл. 3.6:

HRI _c = E * W _c * Р/10000,

(1)

где:

HRI _c - индекс сравнительной канцерогенной опасности;

Е - величина условной экспозиции, т/год (при сравнении опасности загрязнений различных объектов среды обитания, величину Е следует представлять в баллах: поступление в количестве < 10 т/год - 1 балл, 10 - 100 - 2 балла, 100 - 1000 - 3 балла, 1000 - 10000 - 4 балла, > 10000 - 5 баллов);

W _c - весовой коэффициент канцерогенного эффекта;

Р - численность популяции (при очень выраженных различиях в численности населения на сравниваемых территориях, значения Р следует представлять в баллах: < 1000 чел. - 1 балл, 1000 - 100000 чел. - 2 балла, 100000 - 10000000 чел. - 3 балла, > 10000000 чел. - 4 балла).

Примечание: единицы измерения параметров, входящих в формулу 1, должны быть одинаковыми для всех сопоставляемых химических веществ.

Таблица 3.6

Весовые коэффициенты для оценки канцерогенных эффектов (W _c)

Фактор канцерогенного потенциала (фактор наклона (SF)), (мг/(кг х сут.)) -1	Группа канцерогенности по классификации
	МАИР	CLP	U.S. EPA	МАИР	CLP	U.S. EPA
	1, 2А	1А, 1В	А, В1/В2	2В	2	С
< 0,005	10			1
0,005 - 0,05	100			10
0,05 - 0,5	1000			100
0,5 - 5	10000			1000
5 - 50	100000			10000
> 50	1000000			1000000
Примечание: 1, 2А/2В - вещества, относящиеся к классам 1, 2А/2В по классификации МАИР; 1А, 1В, 2 - вещества, относящиеся к классам 1А, 1В, 2 по классификации CLP; А, В1/В2, С - вещества, относящиеся к классам А, В1/В2, С по классификации U.S. EPA.

3.7.4. Для предварительного ранжирования веществ, не обладающих канцерогенным риском (системные токсиканты), используется метод, аналогичный вышеописанному. При этом применяют весовые коэффициенты, основанные на безопасных дозах или концентрациях (TW). Определение индекса сравнительной неканцерогенной опасности (HRI) представлено в формуле 2 и табл. 3.7:

HRI = Е х TW х Р/10000,

(2)

где:

HRI - индекс сравнительной неканцерогенной опасности;

Е - величина условной экспозиции, т/год (при сравнении опасности загрязнений различных объектов среды обитания, величину Е следует представлять в баллах: поступление в количестве < 10 т/год - 1 балл, 10 - 100 - 2 балла, 100 - 1000 - 3 балла, 1000 - 10000 - 4 балла, > 10000 - 5 баллов);

TW - весовой коэффициент влияния на здоровье;

Р - численность популяции (при очень выраженных различиях в численности населения на сравниваемых территориях, значения Р следует представлять в баллах: < 1000 чел. - 1 балл, 1000 - 100000 чел. - 2 балла, 100000 - 10000000 чел. - 3 балла, > 10000000 чел. - 4 балла).

Примечание: единицы измерения параметров, входящих в формулу 2, должны быть одинаковыми для всех сопоставляемых химических веществ.

Таблица 3.7

Весовые коэффициенты для оценки неканцерогенных эффектов

Референтная (безопасная) доза (RfD), мг/кг	Референтная (безопасная) концентрация (RfC), мг/м 3	Весовой коэффициент
< 0,00005	< 0,000175	100000
0,00005 - 0,0005	0,000175 - 0,00175	10000
0,0005 - 0,005	0,00175 - 0,0175	1 000
0,005 - 0,05	0,0175 - 0,175	100
0,05 - 0,5	0,175 - 1,75	10
> 0,5	> 1,75	1
Примечание: значения референтных доз и концентраций должны иметь одинаковый период осреднения экспозиции (например, референтные концентрации для условий острого и хронического воздействия).

3.7.5. При ранжировании необходимо учитывать сумму выбросов всех твердых компонентов как группу общих взвешенных частиц (TSP). Твердые компоненты выбросов, вклад которых в формирование суммарного объема группы общих взвешенных частиц наиболее значим, следует включать в итоговый перечень приоритетных для дальнейших исследований веществ. При наличии сведений о дисперсности частиц выделяют группу мелкодисперсных частиц РМ ₁₀ и (или) группу РМ _2.5, которые также включаются указанный перечень приоритетных веществ

3.7.6. Наряду с факторами канцерогенного потенциала и референтными концентрациями/дозами для оценки риска воздействия веществ некоторых химических классов могут использоваться фактор относительной активности (PEF) или фактор эквивалентной токсичности (TEF), характеризующие канцерогенную или неканцерогенную способность данного вещества относительно определенного эталонного канцерогена, у которого фактор относительной активности (PEF) или фактор эквивалентной токсичности (TEF) равен 1,0. В частности, значения данных факторов разработаны для полициклических ароматических углеводородов (эталон - бенз(а)пирен), полихлорированных диоксинов и бензофуранов (эталон - 1,4,7,8-тетрахлорпдибензо-п-диоксин). Варианты применения фактора относительной активности (PEF) или фактора эквивалентной токсичности (TEF) на этапе идентификации опасности, а также оценки зависимости "экспозиция - ответ" и оценки экспозиции, а также известные их значения для некоторых химических соединений приведены в приложении 5 к настоящему Руководству.

3.7.7. Результаты оценки приоритетности и ранжирования с использованием вышеизложенного метода представляются в таблице по рекомендуемой форме (табл. 3.8).

Таблица 3.8

Таблица для выделения приоритетных загрязнителей

NN п/п	Наименование веществ	CAS	Сведения об объемах поступлений в среду обитания/ концентрации в объектах среды обитания	Референтная концентрация/ доза	Канцерогенная опасность (по группе МАИР /U.S. EPA/CLP	Фактор канцерогенного потенциала (фактор наклона (SF))	Индекс сравнительной неканцерогенной опасности, HRI	Индекс сравнительной канцерогенной опасности, HRI c	Ранг по неканцерогенному действию	Ранг по канцерогенной опасности
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Примечание: в случае проведения оценки риска здоровью населения с учетом проектных материалов обоснования границ СЗЗ, томов НДВ дополнительно указывается код выброса.

3.7.8. С использованием величин индексов сравнительной опасности отдельно ранжируются списки канцерогенов и неканцерогенов. В дальнейшую оценку риска включаются вещества, формирующие не менее 90 % величины HRL. Результаты оценки приоритетности и ранжирования потенциально опасных для здоровья химических веществ следует вносить в итоговую таблицу (табл. 3.9).

Таблица 3.9

Химические вещества, включенные в последующую оценку риска

Вещество	CAS	Принадлежность к перечням приоритетных и особо опасных веществ	Наличие данных мониторинга да/нет	Вклад в формирование индекса сравнительной опасности		Причина включения/ исключения из оценки риска	Включено/ исключено из оценки риска (+/-)
				канцерогены HRlc	неканцерогены HRI
-	-	-	-	-	-	-	-

IV. Оценка зависимости "экспозиция - ответ"

4.1. Общие положения оценки зависимости "экспозиция - ответ"

4.1.1. Оценка зависимости "экспозиция - ответ" - это процесс установления/выбора количественных показателей, характеризующий связь между воздействующей дозой (концентрацией) загрязняющего вещества и вероятностью вредных эффектов в экспонируемой популяции.

4.1.2. Методология оценки риска основывается на том, что:

- канцерогенные эффекты при воздействии химических канцерогенов, обладающих генотоксическим действием, могут возникать при любой дозе, вызывающей инициирование повреждений генетического материала;

- для неканцерогенных веществ и канцерогенов с негенотоксическим механизмом действия предполагается существование уровней, ниже которых вредные эффекты не возникают.

4.1.3. Целью данного этапа является обобщение и критериальный анализ всех имеющихся данных о гигиенических нормативах, безопасных уровнях воздействия (референтных дозах и концентрациях), критических органах/системах и вредных эффектах, а также детализация эффектов воздействия на критические органы/системы, в том числе с учетом уровня экспозиции.

4.1.4. Для оценки риска здоровью населения от воздействия контаминантов пищевых продуктов могут быть использованы допустимая суточная доза (далее - ДСД), условно переносимое месячное поступление (далее - УПМП), условно переносимое недельное поступление (далее - УПНП), условно переносимое суточное поступление (далее - УПСП). Значения критериев оценки риска здоровью от воздействия контаминантов могут быть получены из следующих источников: приложение 1 к настоящему Руководству (RflD), сайт Продовольственной и сельскохозяйственной Организации Объединенных Наций (англ. Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO) ⁶, сайт Объединенный экспертный комитет ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (англ. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) ⁷ и санитарно-эпидемиологические требования ⁸. Для контаминантов, обладающих выраженной способностью к кумуляции, расчет проводится по отношению к УПНП и УПМП.

------------------------------

⁶_{www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/maximum-residue-limits/ru (в свободном доступе).}

⁷_{apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/search.asp (в свободном доступе).}

⁸_{Глава IX СанПиН 1.2.3685-21.}

------------------------------

4.1.5. На этом этапе осуществляется анализ данных, полученных в процессе идентификации опасности, и сведений о количественных параметрах зависимостей "экспозиция (доза, концентрация) - ответ". Оценка риска всегда конкретна и показывает риск развития вредных эффектов и (или) вероятность поражения определенных органов и систем организма человека.

4.1.6. При установлении референтных уровней воздействия химических веществ следует ориентироваться на тот вредный эффект, который возникает при действии наименьшей из эффективных доз (критический эффект, критические органы/системы). При этом не следует игнорировать и другие вредные эффекты, возникающие при дозах, превышающих пороговую.

4.1.7. Характеристиками зависимости "экспозиция (доза, концентрация) - ответ", которые наиболее часто используются для оценки канцерогенного риска, а также рисков здоровью при воздействии некоторых наиболее распространенных химических загрязнений, достаточно подробно изученных в эпидемиологических, клинических и иных исследованиях, являются: величина наклона зависимости "экспозиция - ответ", отражающая возрастание вероятности развития вредной реакции при увеличении дозы (концентрации) на 1 мг/кг или 1 мг/м ³; уровень воздействия, связанный с определенной вероятностью эффекта (показатели этой группы применяются для установления реперных, т.е. опорных доз и концентраций (BMD/BMC), соответствующих статистической нижней доверительной границе вероятности наступления неблагоприятного эффекта (по сравнению с контролем).

4.1.8. Параметрами для расчета неканцерогенного риска здоровью являются:

- референтные дозы и концентрации для условий острых и хронических воздействий;

- показатели функции зависимости "концентрация - эффект" (далее - ФКЭ) для 24-часового (среднесуточное), 8-ми часового или среднегодового воздействия.

4.1.9. Основной параметр для оценки канцерогенного риска воздействия канцерогенного агента с беспороговым механизмом действия:

- фактор канцерогенного потенциала или фактор наклона (SF), характеризующий степень нарастания канцерогенного риска с увеличением воздействующей дозы на одну единицу;

- единичный риск (UR), представляющий верхнюю, консервативную оценку канцерогенного риска у человека, подвергающегося на протяжении всей своей жизни постоянному воздействию анализируемого канцерогена в концентрации 0,01 мг/м ³ в атмосферном воздухе.

4.2. Параметры для оценки неканцерогенного риска. Применение показателей функции зависимости "концентрация - эффект"

4.2.1. При оценке зависимости "экспозиция - ответ" приоритет имеют результаты, полученные путем эпидемиологических и клинических наблюдений.

В отношении ряда химических веществ (например, озона, взвешенных частиц, диоксида серы и других) оценка риска здоровью может осуществляться с применением показателей ФКЭ.

Показатели ФКЭ накапливаются по результатам эпидемиологических исследований, направленных на оценку показателей здоровья, заболеваемости и смертности населения для определения статистических зависимостей между воздействием загрязняющих атмосферный воздух городских и сельских поселений химических веществ, их концентрациями и ответом на них популяции в целом и ее различных групп. К данным показателям относятся: коэффициент регрессии g или b, относительный риск (RR), отношение шансов (OR).

4.2.2. Показатели ФКЭ отражают ожидаемый прирост частоты нарушений состояния здоровья на единицу воздействующей концентрации. Наиболее часто значения RR приводятся в литературе для определенного диапазона концентраций (С), например, на каждые 0,01 мг/м ³ (для оксида углерода эта величина чаще всего соответствует 10 мг/м ³).

Количественные значения риска, полученные на основе ФКЭ, представляют собой, как и все другие оценки риска, относительные величины, характеризующие сравнительную приоритетность тех или иных загрязняющих веществ, источников их поступления в атмосферный воздух.

4.2.3. При выборе параметров ФКЭ приоритет следует отдавать показателям, рекомендованным международными организациями (например, ВОЗ), а также установленным с использованием современных требований к проведению эпидемиологических исследований.

4.2.4. Параметры ФКЭ рекомендованы к использованию для оценки эффективности проводимых профилактических мероприятий, а также для сравнительной оценки риска здоровью. Параметры ФКЭ, рекомендованные к использованию, приведены в приложении 6 к настоящему Руководству.

4.2.5. В оценке неопределенностей при применении критериев, полученных в эпидемиологических исследованиях, важнейшее значение имеет проверка соответствия данных исследований и полученных результатов основополагающим признакам наличия причинно-следственной связи между воздействием и нарушениями состояния здоровья. Данные показатели следует с большой осторожностью применять при обосновании управленческих решений.

4.2.6. Для количественной оценки неканцерогенного риска могут быть применены параметры математических моделей зависимости вероятности негативных ответов от уровня экспозиции с использованием результатов эпидемиологических и клинических наблюдений. Методика расчета вероятности ответов (заболеваний), связанной с действием факторов риска, и примеры параметров полученных моделей представлены в приложении 7 к настоящему Руководству.

4.2.7. Количественная оценка риска здоровью населения может быть проведена также с применением эволюционного моделирования (приложение 8 к настоящему Руководству).

4.3. Параметры для оценки неканцерогенного риска. Применение референтных уровней воздействия

4.3.1. Рекомендуемые значения референтных доз и концентраций с указанием критических органов и (или) систем, источников информации представлены в приложении 1 к настоящему Руководству.

Для экстраполяции значений RfD с перорального пути поступления на условия накожного воздействия данные величины пересчитываются с использованием коэффициента всасывания в желудочно-кишечном тракте (GIABS), в долях единиц, на значения поглощенных доз (формула 3):

RfDd = RfDo х GIABS,

(3)

где:

RfDd - поглощенная доза при накожном воздействии, мг/кг;

RfDo - референтная доза при хроническом пероральном поступлении, мг/кг;

GIABS - коэффициент всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Значения коэффициента всасывания в желудочно-кишечном тракте химических веществ (GIABS) можно получить с использованием общедоступных баз данных ⁹.

------------------------------

⁹_{Rais.ornl.gov/tools/profile.php (в свободном доступе); www.epa.gov/superfund (в свободном доступе).}

------------------------------

4.3.2. Специфическими особенностями оценки риска здоровью населения при кратковременных (острых) воздействиях химических веществ, загрязняющих атмосферный воздух, являются: необходимость учета различной продолжительности кратковременной непрерывной экспозиции (от нескольких минут до 24 часов); необходимость учета канцерогенности и токсических острых эффектов химических веществ для критических органов и систем.

Под величиной референтной концентрации острого ингаляционного воздействия (ARfC) понимается максимальная концентрация, не вызывающая развития вредных для здоровья эффектов у большинства чувствительных индивидуумов при регламентированном 1-часовом времени осреднения экспозиции и повторяемости не чаще 1 раза в 2 недели с указанием на критические органы и системы. При этом в понятие вредных эффектов не входят рефлекторные реакции (например, ощущение запаха, раздражающего действия), если они не вызывают прямых эффектов на здоровье населения.

4.4. Параметры для оценки канцерогенного риска

4.4.1. Основным параметром для оценки канцерогенного риска воздействия канцерогенного агента с беспороговым механизмом действия является фактор канцерогенного потенциала или фактор наклона (SF), характеризующий степень нарастания канцерогенного риска с увеличением воздействующей дозы на одну единицу. Фактор наклона (SF) имеет размерность (мг/(кг х день)) ^-1. Этот показатель отражает верхнюю, консервативную оценку канцерогенного риска за ожидаемую продолжительность жизни человека (70 лет). Значения фактора наклона (SF) устанавливаются раздельно для ингаляционного (SF _i) и перорального (SF  _o) поступления химических канцерогенов. Перечень канцерогенных веществ с отобранными в соответствии с международными рекомендациями факторами канцерогенного потенциала, классами канцерогенности по классификациям U.S. EPA и МАИР, а также источниками информации содержится в приложении 1 к настоящему Руководству.

4.4.2. Другим параметром для оценки канцерогенного риска является величина так называемого единичного риска (UR), представляющего собой верхнюю, консервативную оценку канцерогенного риска у человека, подвергающегося на протяжении всей своей жизни постоянному воздействию анализируемого канцерогена в концентрации 1 мкг/м ³ (атмосферный воздух) или 1 мкг/л (питьевая вода).

4.4.3. Единичный риск (UR) рассчитывается с использованием величины фактора наклона (SF) и стандартных значений массы тела человека (70 кг), суточного потребления воздуха (20 м ³/сут.) и (или) питьевой воды (2 л/сут.) (формулы 4 и 5):

URi [м ³/мг] = SFi [(кг х сут.)/(мг)] х 1/70 [кг] х 20 [м ³/сут.];

(4)

URo [мг/л] = SFo [(кг х сут.)/(мг)] х 1/70 [кг] х 2 [л/сут.],

(5)

где:

UR _i - единичный риск при ингаляционном воздействии канцерогена;

UR _o - единичный риск при пероральном воздействии канцерогена;

SF _i - фактор наклона для ингаляционного пути поступления химических канцерогенов;

SF _o - фактор наклона для перорального пути поступления химических канцерогенов.

4.4.4. В настоящее время имеются лишь единичные данные о значениях фактора наклона для накожного пути поступления химических веществ (SF _d). В международно признанной методологии оценки риска величина фактора наклона для накожного пути поступления (SF _d) для накожного воздействия рассчитывается исходя из значений коэффициента абсорбции в желудочно-кишечном тракте (GIABS) и величины фактора наклона при пероральном введении химического канцерогена (SF _o). В основе данного подхода лежит расчет абсорбированной дозы (формула 6):

SFd = SFo/GlABS,

(6)

где:

SF _d - фактор наклона для ингаляционного пути поступления химических канцерогенов;

SF _o - фактор наклона для перорального пути поступления химических канцерогенов;

GIABS - коэффициент всасывания в желудочно-кишечном тракте.

V. Оценка экспозиции

5.1. Общие положения оценки экспозиции

5.1.1. Экспозиция (воздействие) - концентрация или количество определенного химического вещества, которое достигает поражаемого органа целевого организма, системы или популяции и (или) его отдельной группы (например, дети, взрослые, население, проживающее на определенной территории) с определенной частотой в течение определенного периода времени. Воздействие обычно количественно определяется как концентрация агента в среде, интегрированная за время контакта.

5.1.2. Оценка экспозиции (воздействия) - определение интенсивности, частоты, продолжительности и путей воздействия. Этот этап включает оценку особенности экспонируемого населения, определение источников и характера загрязнения объектов среды обитания, оценку распространения загрязнений в объектах среды обитания с анализом процессов трансформации и деградации, с установлением условий, при которых происходит воздействие на человека.

5.1.3. При оценке экспозиции устанавливается количественное поступление химического вещества в организм разными путями (ингаляционным, пероральным, накожным) в результате контакта с различными объектами среды обитания (воздухом, водой, почвой, пищевыми продуктами).

5.1.4. Экспозиция выражается как концентрация вещества в среде обитания (например, мг/м ³, мг/дм ³, мг/кг), или как доза - масса вещества, поступающая из объектов среды обитания, отнесенная к единице времени (например, мг/день), в том числе нормализованная с учетом массы тела (например, мг/(кг х день).

5.1.5. При оценке экспозиции осуществляются: определение маршрутов воздействия; идентификация той среды, которая переносит загрязняющее вещество; определение концентраций загрязняющего вещества; определение времени, частоты и продолжительности воздействия; идентификация подвергающейся воздействию популяции, ее численности, возрастного состава.

5.1.6. Частота воздействия представляет собой число известных по продолжительности интервалов (периодов) контакта между химическим веществом и организмом за определенный период времени (минуты, часы, сутки, месяц, год, жизнь).

5.1.7. На этапе оценки экспозиции с учетом окончательно уточненного сценария воздействия осуществляется анализ имеющихся данных о концентрациях химического вещества в той среде (например, воздухе, воде, почве), с которой контактирует человек (в месте его пребывания, т.е. в точке воздействия).

5.1.8. Сценарий воздействия в зависимости от поставленных задач может быть ограничен оценкой поступления химических веществ только из одной среды (например, атмосферного воздуха, воздуха помещений, питьевой воды, пищевых продуктов) и одним путем (например, ингаляционным) а также от определенных источников.

5.1.9. Для задач оценки кумулятивного, агрегированного и интегрального риска полный сценарий экспозиции включает оценку поступления химических веществ в организм человека одновременно из разных сред (атмосферный воздух, питьевая вода, вода рекреационного водоема (водотока), почва, пищевые продукты) различными путями (пероральный, ингаляционный, накожный). Такой тип экспозиции характеризуется как многосредовое и комплексное воздействие.

5.1.10. Путь воздействия (путь от источника загрязнения через воздух, воду, почву или пищевые продукты до человека) описывает механизм, посредством которого индивидуум или популяция подвергаются воздействию химического вещества, точку воздействия и путь поступления. При отдаленности точки воздействия от источника загрязнения путь воздействия включает в себя воспринимающую (транспортную) (в случае межсредовых переходов) и воздействующую среды.

5.1.11. При оценке экспозиции необходимо выявление: конкретного места контакта человека с химическим веществом (микросреды); установление вклада каждого конкретного источника химического загрязнения в месте контакта (в соответствии с программой исследований); факторов экспозиции, влияющих на характер воздействия.

5.1.12. При оценке экспозиции рассматриваются в зависимости от поставленных задач прошлые, настоящие и будущие воздействия.

5.1.13. Определение экспозиции является составной частью не только оценки риска, но и процесса управления риском, поскольку позволяет установить:

- распределение концентраций во времени и пространстве в различных объектах среды обитания;

- население и (или) его отдельные группы с высоким и низким риском;

- приоритетные, эффективные и наиболее экономичные программы и мероприятия по снижению риска;

- вклад в уровни воздействия от различных источников загрязнения;

- факторы, влияющие на попадание загрязнений в среду обитания, пути распространения вредных веществ и пути поступления в организм человека;

- адекватность применяемых мер по снижению загрязнения для достижения безопасных для здоровья уровней.

5.1.14. Оценка экспозиции состоит из трех основных элементов:

1) характеристика потенциальной зоны воздействия, которая предусматривает анализ основных физико-географических, метеорологических, орографических и иных параметров среды обитания на исследуемой территории и характеристику населения и (или) групп населения подверженных воздействию;

2) идентификация источников загрязнения, потенциальных путей распространения и точек воздействия на человека и маршрутов этого воздействии;

3) количественная характеристика экспозиции, предусматривающая установление и оценку величины, частоты и продолжительности воздействий для каждого анализируемого пути, идентифицированного ранее. Данный элемент может включать оценку воздействующих концентраций и расчет поступления в организм человека.

5.1.15. При расчете риска здоровью в виде натуральных показателей целесообразно использовать условный пороговый безопасный (референтный) уровень воздействия. Отсутствие порога при расчетах натуральных показателей чаще всего приводит к высокому, нереальному числу исходов вредного воздействия.

5.2. Характеристика зоны воздействия и населения под воздействием

5.2.1. Под потенциальной зоной воздействия источника загрязнения понимается:

- при оценке риска от воздействия химических веществ по результатам расчетов рассеивания, загрязняющих атмосферный воздух - территория, описываемая внешней изолинией 0,05 ПДК по совокупности примесей ¹⁰;

------------------------------

¹⁰_{ГОСТ Р 58577 "Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов", утвержденный приказом Госстандарта от 08.10.2019 N 888-ст.}

------------------------------

- при оценке риска от воздействия химических веществ, загрязняющих атмосферный воздух по данным инструментальных исследований на стационарных постах - территория в радиусе репрезентативности поста - до 5 км ¹¹. Репрезентативность данных снижается по мере удаления от поста, особенно в условиях сложного рельефа и большого числа территориально распределенных источников выбросов;

------------------------------

¹¹_{РД 52.04.186-89 "Руководство по контролю загрязнения атмосферы", утвержденное Госкомгидрометом СССР 01.06.1989, Главным государственным санитарным врачом СССР 16.05.1989.}

------------------------------

- при оценке риска от воздействия химических веществ, загрязняющих водные объекты - зона рекреационного водопользования;

- при оценке риска от воздействия химических веществ, загрязняющих питьевые воды систем централизованного водоснабжения - зона питьевого водоснабжения от одного водоисточника (водозабора) или сети хозяйственно-питьевого водоснабжения.

- при оценке риска от воздействия химических веществ, загрязняющих питьевые воды систем нецентрализованного водоснабжения - зона пешей доступности (400 м от водоисточника).

5.2.2. При оценке риска от воздействия химических веществ, загрязняющих пищевые продукты, определяются группы населения, потребляющие эти пищевые продукты.

5.2.3. Объем и структура данных по характеристике зоны воздействия зависят от цели и задач оценки риска.

5.2.3.1. При оценке риска от поступления химических веществ из всех возможных объектов среды обитания (воздух, вода, почва, пищевые продукты) характеристика потенциальной зоны воздействия среды в зависимости от цели и задач исследования может включать в себя анализ следующих свойств и показателей:

- климат (например, температурный режим, количество осадков, относительная влажность, особенности рельефа и высоты местности, количество дней с устойчивым снежным покровом, процесс циркуляции воздушных масс);

- метеоусловия (например, скорость и направление ветра, повторяемость штилей, туманов, приземных инверсий температуры);

- геологическое строение;

- растительность (например, травяной покров, древесная растительность);

- тип почвы (например, кислый, основной, органический, песчаный) жилой или используемой для хозяйственной деятельности территорий;

- описание особенностей поверхностных и (или) подземных источников питьевого водоснабжения населения (глубина, направление и тип водного потока, особенности гидрохимического состава);

- расположение и описание особенностей участков поверхностных водных объектов (например, тип, скорость течения воды, соленость), используемых для ловли рыбы или рекреационных целей.

5.2.3.2. При оценке риска от поступления химических веществ из отдельных объектов среды обитания характеристика потенциальной зоны воздействия выполняется в отношении приведенных в пункте 5.2.3.1 элементов, имеющих отношение к пути поступления.

5.2.4. На основании характеристик исследуемой территории делается предварительное заключение о потенциальных путях воздействия, взаимодействующих средах и факторах среды обитания, а также возможном транспорте химического вещества из одной среды в другую.

5.3. Характеристика населения под воздействием

5.3.1. Характеристика населения, потенциально подверженного воздействию на исследуемой территории, предусматривает анализ мест проживания (локализация и расстояние от источника загрязнения среды обитания), видов деятельности, а также выявление чувствительных групп.

5.3.1.1. В анализ включаются все население и (или) его отдельные группы, потенциально подверженные воздействию исследуемых факторов. При ретроспективных и проспективных исследованиях в анализ включается население, подверженное воздействиям в прошлом или в будущем (например, в результате миграции химических веществ из загрязненной зоны).

5.3.1.2. Характеристика деятельности населения, в том числе антропогенно, в исследуемой зоне предполагает оценку прошлой, текущей и будущей ситуации. В зависимости от вида данной деятельности выделяют три наиболее типичных зоны:

- жилая (селитебная);

- производственная и (или) общественная;

- рекреационная.

В сельской местности целесообразно выделять сельскохозяйственную зону. Исследуемая зона может иметь смешанный характер использования.

5.3.1.3. Для оценки экспозиции целесообразно определение следующих параметров:

- времени нахождения населения под воздействием (например, при сценарии жилой зоны - минуты, часы, сутки, месяц, год, в течение всей жизни);

- времени пребывания населения в микросредах (в помещении, на открытой местности, в транспорте и так далее с учетом характера деятельности человека в течение суток);

- периода сезонного пребывания.

Период осреднения для хронических неканцерогенных воздействий обычно принимается равным для детей в возрасте до 6 лет - 6 лет, а для детей старше 6 лет и взрослых - 30 лет. Для оценки канцерогенного риска для взрослых - 70 лет.

5.3.1.4. Факторы (дескрипторы) экспозиции - параметры, на основе которых оценивается насколько популяция подвержена воздействию (например, объем дыхания, суточное потребление пищевых продуктов, концентрации загрязняющих веществ в различных средах). Факторы экспозиции используются для расчетов экспозиций и отражают специфические, региональные особенности изучаемых популяций и принятых сценариев воздействия, а при невозможности их получения применяются стандартные факторы экспозиции (приложение 9 к настоящему Руководству).

5.3.1.5. При анализе информации об исследуемой зоне могут быть выявлены группы населения, которые имеют повышенный риск при воздействии химических веществ, обусловленный их повышенной чувствительностью (новорожденные и дети, лица пожилого возраста, беременные и кормящие женщины, больные хроническими заболеваниями), особенностями трудовой деятельности и активности (например, дети из-за возможности их контакта с почвой) и (или) предшествующими воздействиями от других источников (лица, ранее работавшие на вредных производствах или проживавшие на загрязненных территориях).

5.3.1.6. Выявление групп населения, требующих повышенного внимания, проводится на основе установления места расположения в исследуемой зоне организаций, реализующих образовательные программы дошкольного образования, осуществляющих присмотр и уход за детьми (далее - дошкольные образовательные организации), организаций, реализующих образовательные программы начального общего, основного общего и среднего общего образования (далее - общеобразовательные организации), медицинских организаций, жилых зон, мест отдыха и рыбной ловли, основных промышленных и сельскохозяйственных объектов. Для данных групп в дальнейшем следует использовать характерные (отличные от стандартных) для них факторы (дескрипторы) экспозиции.

5.3.2. В проектных работах, связанных с оценкой риска здоровью населения от отдельного(-ных) предприятий, допускается использование сценария воздействия на общую популяцию и сценария жилой зоны - 24 часа.

5.3.3. В специальных исследованиях с целью выявления пожизненного распределения дозовых нагрузок следует учитывать воздействие не только на общую популяцию, но также, в зависимости от поставленных задач, воздействие на различные возрастные группы населения. Выделение возрастных групп может быть использовано для оценки риска воздействия химических веществ на одну и ту же популяцию от детского возраста до старости.

5.4. Маршруты, точки, источники воздействия, пути поступления химического вещества

5.4.1. Маршрут воздействия, описывающий движение химического вещества от источника его поступления в среду обитания до подвергающегося воздействию населения, является обязательной составной частью любого сценария экспозиции (воздействия).

5.4.1.1. Анализ маршрута воздействия устанавливает связи между источниками выброса загрязнений, их месторасположением, способами попадания химических веществ в среду обитания и местами расположения населения и (или) его отдельных групп и их деятельностью.

5.4.1.2. Маршрут воздействия (путь) химического вещества описывает механизм, посредством которого индивидуум или популяция подвергаются воздействию химического вещества, точку воздействия и путь поступления.

От пути поступления химических веществ может зависеть механизм воздействия на здоровье населения исследуемых факторов, связанных с определенными источниками загрязнения объектов среды обитания.

5.4.1.3. При отдалении точки воздействия от источника маршрут воздействия включает в себя также транспортирующую (в случае межсредовых переходов) и воздействующую среды обитания.

5.4.1.4. Оценка маршрута воздействия включает характеристику источников загрязнения, выбросов и сбросов химических веществ, мест их нахождения; вероятного (ой) поведения (судьбы) химических соединений в среде обитания (например, персистентность, деградация, распределение, транспорт, межсредовые переходы); мест проживания и видов деятельности экспонируемых популяций.

5.4.1.5. Составными частями полного маршрута воздействия являются четыре основных элемента:

- источник и механизм поступления химического вещества в среду обитания;

- воспринимающие (первично загрязняемые), транспортирующие и воздействующие объекты среды обитания;

- место потенциального контакта человека с загрязненной средой обитания (точка воздействия/рецепторная точка);

- пути поступления при контакте человека с химическим веществом - ингаляционный, пероральный, накожный (перкутанный).

5.4.1.6. Полный маршрут воздействия оценивается при сценарии многосредовой экспозиции, когда анализируются практически все возможные пути поступления вещества (табл. 5.1).

Таблица 5.1

Пример сценария многосредового воздействия

Среда	Путь поступления
	ингаляционный	пероральный	накожный (перкутанный)
Атмосферный воздух	+	-	-
Водопроводная вода	+	+	+
Почва	+	+	+
Вода открытого водоема (плавание)	+	+	+
Пищевые продукты	-	+	-

5.4.1.7. Сценарий маршрута воздействия может представлять собой сочетание различных маршрутов воздействия исследуемых химических веществ и определяется целью и задачами исследования.

5.4.1.8. Выбор подхода к оценке экспозиции при оценке риска, связанного с поступлением вредных веществ с пищевой продукцией, определяется типом, объемом, характеристикой используемых данных об опасности пищевой продукции, количестве, частоте, продолжительности потребления продукции.

Достоверность оценки рисков обуславливает тщательно проработанное формирование сценариев воздействия. Детальный сценарий экспозиции должен учитывать:

- конкретный вид пищевых продуктов;

- частоту потребления пищевых продуктов;

- объем потребления пищевых продуктов;

- экспонируемую популяцию потребителей.

Последовательно рассматриваются сценарии экспозиции от "наихудших" до фактических для разных групп потребителей с обязательным включением наиболее чувствительных контингентов.

Сценарий наихудшего случая - метод оценки экспозиции, в котором используются наиболее консервативные значения для всех параметров (факторов) экспозиции.

1-й сценарий: при оценке экспозиции рассматриваются максимальные величины потребления пищевой продукции. При этом потребителями могут являться наиболее чувствительные (уязвимые) группы населения;

2-й сценарий: при оценке экспозиции рассматриваются оптимальные величины потребления продукции;

3-й сценарий: при оценке экспозиции рассматриваются фактические величины потребления.

Если при сценарии 1-го типа уровень риска не превышает допустимый, исследование других типов сценариев не требуется.

5.4.1.9. Неоправданное исключение того или иного пути воздействия из последующего анализа приводит к существенным неопределенностям и ошибкам в оценке величины экспозиции. Аргументами для исключения пути воздействия из анализа могут являться следующие положения:

- экспозиция, обусловленная данным путем воздействия, намного меньше по сравнению с другими путями, включающими ту же среду и те же самые точки воздействия;

- потенциальная степень экспозиции при данном пути воздействия ничтожно мала;

- вероятность экспозиции очень низка и риски, связанные с наличием данного пути воздействия, не высоки.

5.4.2. Под концентрацией в точке воздействия (место потенциального контакта организма с химическим веществом) принимается концентрация химического вещества в той среде (например, воздухе, воде, почве или пищевых продуктах), с которой контактирует человек.

5.4.3. Источниками поступления химических веществ в среду обитания могут быть деятельность человека (например, производство, хранение, транспортировка, длительное захоронение различных товаров, продуктов, химических веществ), процессы трансформации химических веществ в среде обитания, а также не антропогенные источники.

Среда, загрязненная в результате предшествующего поступления химического вещества из источника загрязнения (первично загрязняемая среда), может, в свою очередь, стать источником загрязнения по отношению к другим средам. Например, почва, загрязненная вследствие разлива химического вещества, может стать источником загрязнения подземных или поверхностных водоисточников.

В ряде случаев источник сам по себе является точкой воздействия (например, загрязненная почва). В таких ситуациях путь воздействия состоит из источника, точки воздействия и пути поступления.

5.4.4. Воздействие из среды обитания может быть прямым (например, вдыхание атмосферного воздуха) или косвенным (например, вдыхание паров вредных веществ, испарившихся из подземных/поверхностных вод, почвы и проникших в воздух помещений).

Итоговая характеристика и окончательное формирование сценариев воздействия проводится на основе определения приоритетных путей поступления, т.к. путь воздействия определяет степень абсорбции.

5.5. Количественная характеристика экспозиции (определение степени воздействия)

5.5.1. Общие положения количественной характеристики экспозиции

5.5.1.1. Количественная характеристика экспозиции предусматривает первоначально оценку воздействующих концентраций для каждого анализируемого пути воздействия, идентифицированного на предыдущем этапе.

Оценка воздействующих концентраций включает определение концентраций химических веществ, характеризующих воздействие на человека в течение периода экспозиции.

5.5.1.2. Концентрации в точке воздействия оцениваются с использованием данных, полученных с помощью двух основных подходов количественной характеристики экспозиции: прямого и косвенного.

5.5.1.2.1. Прямые методы исследования включают персональный мониторинг загрязнений в зоне дыхания и использование биологических маркеров.

5.5.1.2.2. Косвенные (непрямые) методы включают: непосредственное измерение содержания химических веществ в объектах среды обитания образцов проб в разных средах (мониторинг), моделирование распространения химических веществ в среде обитания, анкетирование, использование суточных дневников и модели экспозиции.

5.5.1.3. Воздействующие концентрации оцениваются на основе:

1) результатов мониторинга объектов среды обитания;

2) моделирования распространения и поведения химических веществ в среде обитания;

3) комбинации результатов мониторинга с данными, полученными с применением моделирования;

4) моделей экспозиции.

5.5.1.4. Процедура оценки экспозиции может включать сочетанное использование данных методов для достижения основной цели - наиболее точного установления реальных уровней воздействия неблагоприятных факторов среды обитания на организм человека.

5.5.1.5. При оценке риска по полной схеме целесообразно использовать результаты мониторинга концентраций химических веществ в анализируемых объектах среды обитания за период не менее 3 - 5 лет в сочетании с данными, полученными на основе моделирования рассеивания загрязнений.

5.5.2. Оценка экспозиции на основе данных мониторинга качества объектов среды обитания

5.5.2.1. Мониторинг качества объектов среды обитания является важнейшим инструментом для аналитического определения содержания химических веществ в каждой анализируемом объекте среды обитания.

5.5.2.2. Конкретный выбор анализируемых загрязнений, временные масштабы и места размещения пунктов мониторинга должны соответствовать цели оценки экспозиции населения.

Для использования результатов натурных исследований при оценке риска здоровью населения чувствительность метода измерения должна обеспечивать измерение химической примеси на уровне не менее 0,5 референтного уровня.

5.5.2.3. Общим основанием для выбора веществ при обосновании стратегии мониторинга служат следующие критерии:

- вероятное присутствие химического веществ в среде обитания в концентрациях, потенциально воздействующих на человека;

- повсеместность распространения в воздушной среде городов;

- наличие специфических химических веществ, поступающих в объекты среды обитания от источников, характерных для данной территории;

- доказанная способность представлять потенциальный риск для здоровья населения;

- необходимость регулирования на различных территориальных уровнях управления (муниципальный, региональный, национальный, международный).

5.5.2.4. Для оценки риска могут использоваться данные государственных систем мониторинга и (или) данные направленных мониторинговых исследований, программа которых обеспечивает цели и задачи оценки риска.

5.5.2.5. При оценке данных мониторинга атмосферного воздуха оценка концентрации в точке воздействия должна быть основана на всех пробах, собранных в исследуемой зоне. При установлении хронической экспозиции атмосферных загрязнений с целью оценки риска здоровью населения приоритетным является определение среднесуточных концентраций, которые рассчитываются ежедневно, либо путем непрерывной регистрации, либо дискретно на основе концентраций, измеряемых по полной программе с помощью автоматических устройств через равные промежутки времени не менее четырех раз в сутки с обязательным отбором в 1, 7, 13, 19 часов по местному декретному времени. Разовые и среднесуточные концентрации используются как основа для расчета среднегодовых концентраций химических веществ. Минимально достаточное число исследований для получения среднегодовой концентрации каждого химического вещества в каждой точке - не менее 300 разовых концентраций или не менее 75 среднесуточных концентраций, равномерно распределенных по всем сезонам года.

5.5.2.6. При оценке данных мониторинга качества питьевой воды следует обращать внимание на применяемую технологию водоподготовки, используемые фильтрующие загрузки, реагенты, методы обеззараживания, конструкционные материалы водопроводных сетей, их протяженность и процент изношенности, региональные особенности систем водоснабжения. Преимущество следует отдавать результатам государственного и производственного контроля (за период не менее одного года, желательно за 3 года наблюдения), особенно по расширенным исследованиям.

5.5.2.7. Для подземных источников централизованного водоснабжения минимально достаточное число исследований для получения среднегодовой концентрации - не менее 4 проб в год (отбор не менее 1 раза в сезон), для поверхностных источников - 12 проб в год (отбор - не менее 1 раза в месяц). Для веществ, изменение концентраций которых маловероятно в процессе их трансформации в сети (фториды, мышьяк, хлориды, жесткость), - частота отбора проб воды из мониторинговой точки может не превышать 12 в год. Для веществ, концентрация которых может варьироваться при распределении в сети (например, тригалометаны, хлорамины), минимальное число отбора проб должно быть удвоено. Рекомендуется проводить отбор проб воды в часы с максимальным разбором воды из сети.

5.5.2.8. При оценке данных мониторинга почвы городских и сельских поселений следует уделять внимание наиболее значимым видам территорий (например, дошкольных образовательных учреждений, общеобразовательных и медицинских организаций, игровых, спортивных, детских площадок жилой застройки, зон рекреации). Для целей оценки риска в каждой точке в зоне жилой застройки должно быть не менее 6 измерений химической примеси в почве в течение года с глубины 0 - 5 см, с охватом, по возможности, всех сезонов года. На участках сельскохозяйственных территорий требуются измерения химических примесей из не менее чем 2 проб в год с глубины 0 - 25 см. При оценке химического загрязнения почвы следует руководствоваться характером землепользования (земля городских и сельских поселений, сельхозугодий, ЗСО источников водоснабжения, территорий курортных зон, отдельных учреждений); принадлежностью почвы к одной из трех литогеохимической групп, определяющих буферность, в т.ч. устойчивость к химическому загрязнению; формой содержания химических веществ в почве (валовых, подвижных или водорастворимых); методами извлечения различных форм химических веществ из почвы.

5.5.2.9. При использовании данных мониторинга для расчета экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население используются данные о содержании контаминантов в пищевых продуктах и данные о потреблении пищевых продуктов населением.

В качестве данных об уровнях контаминации пищевых продуктов химическими веществами используются:

- данные федерального и региональных информационных фондов социально-гигиенического мониторинга ¹²;

------------------------------

¹²_{Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2006 N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".}

------------------------------

- результаты лабораторных исследований контаминации пищевых продуктов, выполненных лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке ¹³;

------------------------------

¹³_{Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".}

------------------------------

- данные специальных исследований.

В качестве данных о потреблении пищевых продуктов населением используются сведения:

- Федеральной службы государственной статистики о среднедушевом годовом потреблении основных групп пищевых продуктов ("Потребление продуктов питания в домашних хозяйствах") ¹⁴;

------------------------------

¹⁴_{rosstat.gov.ru/compendium/document/13292 (в свободном доступе).}

------------------------------

- специальных исследований фактического питания населения, основанных на оценке индивидуального потребления пищевых продуктов в рамках мониторинга за структурой и качеством питания населения;

- меню-раскладок для оценки группового питания лиц, находящихся в организованных коллективах.

Для изучения структуры питания населения при проведении специальных исследований индивидуального потребления могут быть использованы: метод взвешивания и регистрации пищи (весовой метод), метод анализа частоты потребления, метод 24-часового (суточного) воспроизведения.

При проведении специальных исследований рекомендуется в каждой мониторинговой точке при потреблении продукта:

- более 50 кг/год - исследовать не менее 30 проб;

- 10 - 49 кг/год - исследовать не менее 20 проб;

- менее 10 кг/год - исследовать не менее 10 проб.

При нормальном распределении (по закону Гаусса) содержания контаминантов в пищевых продуктах их средние значения и медиана будут равны. В этом случае используется любое из полученных значений.

При распределении величин, не подчиняющихся закону Гаусса, для дальнейших расчетов экспозиции необходимо использовать медиану содержания контаминантов в пищевых продуктах, т.к. рассчитанное среднее значение данных величин может быть завышено или занижено по сравнению с медианным значением.

В случае содержания контаминантов в пищевых продуктах в количествах, меньших предела обнаружения метода (нулевые значения), при расчете экспозиции применяется следующая схема:

- если отношение количества нулевых значений к общему количеству значений в выборке не превышает 60 %, то вместо "нулевых" значений необходимо использовать число, соответствующее половине предела чувствительности метода;

- если отношение количества нулевых значений к общему количеству значений в выборке превышает 60 %, то эти значения учитываются как "ноль".

5.5.2.10. Определение и оценка экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население проводятся в два этапа:

- на первом этапе осуществляется первичная оценка на основании данных Федеральной службы государственной статистики о среднедушевом годовом потреблении пищевых продуктов в соответствии с перечнем продуктов, представленным в приложении 10 к настоящему Руководству;

- на втором этапе с целью выявления продуктов, формирующих экспозицию контаминантами пищевых продуктов, а также групп населения с повышенным риском данной экспозиции, осуществляется углубленное изучение экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население в соответствии с рекомендациями, изложенными в приложении 11 к настоящему Руководству.

Для расчета экспозиции используются медиана и 90-й процентиль содержания контаминантов в пищевых продуктах и значения среднего (при первичной оценке) или индивидуального (при углубленной оценке) потребления пищевых продуктов населением.

Экспозиция контаминантами пищевых продуктов на население рассчитывается по формуле 7:

,

(7)

где:

Ехр - значение экспозиции контаминантом, мг/кг массы тела/сут. (мг/кг массы тела/неделю, мг/кг массы тела/мес.);

C _i - содержание контаминанта в i-м продукте, мг/кг;

M  _i - потребление i-го продукта, кг/сут. (кг/нед., кг/год);

BW - масса тела человека, кг (стандартное значение - 70 кг);

N - общее количество продуктов, включенных в исследование.

Вклад пищевого продукта в общее значение экспозиции контаминантом рассчитывается по формуле 8:

,

(8)

где:

Contr _i - вклад i-го продукта в общее значение экспозиции;

C _i - содержание контаминанта в i-м продукте, мг/кг:

M _i - потребление i-го продукта, кг/сут. (кг/нед., кг/год);

N - общее количество продуктов, включенных в исследование.

Далее проводится ранжирование пищевых продуктов по вкладу в общее значение экспозиции путем расположения групп продуктов в порядке убывания величины вклада.

5.5.2.11. Оценка экспозиции по данным мониторинга объектов среды обитания с целью оценки риска здоровью позволяет:

- определить фактическое воздействие для конкретного участка на исследуемой территории;

- определить территории для более углубленного контроля (исследования);

- определить главный путь поступления химического вещества в организм;

подтвердить наличие или отсутствие потенциального загрязнения на исследуемой территории.

5.5.2.12. Оценку экспозиции по данным мониторинга объектов среды обитания с целью ориентировочной (скрининговой) оценки риска здоровью для дальнейшего выявления территорий с необходимостью более углубленного контроля (исследования) следует проводить с использованием сведений, ретроспективно характеризующих уровни загрязнения объектов среды обитания.

5.5.2.13. В отчете по оценке риска следует представить результаты расчета концентраций в точке воздействия для каждого сценария и пути вредного воздействия с обоснованием соответствия данным мониторинга качества среды обитания требованиям к исходным данным по оценке риска здоровью.

5.5.2.14. Использование данных мониторинга для оценки воздействующих концентраций наиболее оправданно в тех случаях, когда экспозиция обусловлена прямым контактом человека с исследуемой средой (например, прямой контакт с химическими веществами в почве), а также, если мониторинг осуществляется непосредственно в точке воздействия. Для таких путей воздействия данные мониторинга, как правило, обеспечивают получение наилучших оценок реальных воздействующих концентраций.

5.5.2.15. Результаты мониторинга не могут использоваться при оценке экспозиции, если:

- точка мониторинга не характеризует воздействие (см. п. 5.2.1);

- аналитические данные охватывают лишь часть тех примесей, которые действительно присутствуют в том или ином оцениваемом объекте, причем они привязаны к конкретному посту наблюдения, а число постов недостаточно;

- данных недостаточно для корректной оценки среднегодовой экспозиции (см. п.п. 5.5.2.5, 5.5.2.7, 5.5.2.8, 5.5.2.9).

- метод исследования (испытания) не имеет требуемой чувствительности и не обеспечивает адекватной оценки уровня экспозиции.

5.5.3. Оценка экспозиции на основе моделирования распределения химических веществ в среде обитания

5.5.3.1. Моделирование распределения химических веществ в среде обитания применяется, в основном для оценки ингаляционного риска. Модели распространения химических веществ в среде обитания используются при оценке риска в следующих целях:

- оценка пространственного распределения концентрации и экспозиции населения;

- определение вклада различных источников в суммарные концентрации;

- прогнозирование изменения концентраций загрязнений во времени.

5.5.3.2. Построение моделей рассеивания базируется на данных об источниках и выбросах загрязнений, а также метеорологической и географической информации.

5.5.3.3. Выбор модели расчета загрязнения объектов среды обитания для целей оценки риска проводится по ее способности определять не только максимальные уровни загрязнения, но и осредненные на заданный период экспозиции, а также в максимальной степени учитывать все факторы, влияющие на распространение загрязнения.

5.5.3.4. Период осреднения, к которому относятся вычисленные концентрации, соответствует тому периоду времени, к которому относится используемая при расчете исходная информация. Поэтому модели расчета концентраций, осредненных за год, не могут быть использованы для определения концентраций для других периодов (месяц, сезон).

5.5.3.5. Применяемые в настоящее время оперативные модели расчета концентраций разработаны для прогнозирования концентраций от совокупности точечных и площадных источников с учетом вариации как метеорологических параметров, так и характеристик мощности выбросов. Оптимальным является использование программных средств, реализующих методы расчета атмосферной диффузии, применение которых обеспечивает единство подходов к расчетам и сравнимость получаемых результатов.

5.5.3.6. Результаты моделирования формируются в виде файлов, содержащих координаты расчетных точек и значений полученных концентраций в формате, удобном для выполнения оценки риска. Выбор расстояния между расчетными точками необходимо проводить исходя из предполагаемой пространственной изменчивости концентраций, плотности и степени равномерности распределения в пространстве экспонируемого населения. Распределение полей концентраций на карте приводится в виде изолиний, соединяющих точки с одинаковыми концентрациями, и подложки, представляющей собой карту местности. Также информация о распределении концентрации на территории может быть представлена в растровом виде с помощью цветокода, соответствующего определенным диапазонам концентраций рассматриваемого вещества, рассчитанных в каждой расчетной точке (узле сетки).

5.5.3.7. Расчетные методы позволяют получить модель загрязнения объекта среды обитания с возможностью ее оценки в любой точке изучаемого пространства, что имеет первостепенное значение для определения населения под воздействием.

5.5.3.8. Сравнительная характеристика преимуществ и недостатков использования мониторинга и моделирования загрязнения атмосферного воздуха приводится в табл. 5.2.

Таблица 5.2

Сравнение мониторинга качества атмосферного воздуха и моделирования рассеивания атмосферных загрязнений для оценки концентраций в точке воздействия [1]

Задача	Уровень надежности, относящийся к:
	мониторингу	моделированию
Оценка истинности концентраций	высокий	низкий *
Системы тревоги	высокий	низкий
Оценка различий во времени	высокий	высокий
Оценка различий в пространстве	низкий **	высокий
Оценка концентраций в будущем (прогноз)	низкий	высокий
Определение вклада источников загрязнений	низкий	высокий
Примечание: * - результаты моделирования сравниваются с несколькими измеренными уровнями для подтверждения надежности и корректности модели; ** - увеличение числа постов наблюдений может существенно улучшить пространственное представление о концентрациях.

5.5.3.9. Сопряжение расчетных и натурных данных может выполняться через верификацию расчетных данных на постах мониторинга с последующей аппроксимацией данных на все расчетные точки.

Определение численности населения под воздействием в зависимости от имеющейся исходной информации может осуществляться:

- через использование адресного реестра территории, когда население под воздействием определяется как сумма лиц, проживающих в жилых зданиях (строениях) с определенным уровнем воздействия;

- с учетом плотности населения на территории, когда численность населения под воздействием является произведением плотности проживающих (чел/км ²) на площадь зоны с определенной экспозицией;

- через использование реестра застрахованных в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) лиц, когда численность населения под воздействием равна числу учтенных застрахованных в зоне определенной экспозиции.

5.5.4. Модели экспозиции

5.5.4.1. Модели экспозиции при наличии данных адекватных наблюдений используются для получения заключений относительно экспозиции по конкретным загрязнениям на целевые группы населения.

5.5.4.2. Модели экспозиции прогнозируют характер экспозиции на человека или население. В качестве исходной информации в данном случае используются данные о концентрации при воздействии конкретного загрязнения на человека или группу людей, а также о продолжительности такого воздействия. Вводные данные представлены в этом случае характером деятельности человека с распределением по времени, а также концентрациями вредных агентов в различных микросредах.

5.5.4.3. Понятие микросреды (микроокружения) при построении моделей экспозиции представляет собой трехмерное объемное пространство, в котором концентрация вредного фактора остается постоянной в течение определенного периода времени.

5.5.4.4. Под микросредой, где происходит контакт человека с загрязнением, подразумеваются помещение в жилых и общественных зданиях, салон транспортного средства, придомовая территория, улица в городе, парк и тому подобное.

5.5.4.5. Для определения уровней содержания загрязнения в каждой микросреде чаще всего используются результаты аналитических измерений концентраций или концентрации загрязнений, полученные путем моделирования.

5.5.4.6. Оценку концентраций загрязнений воздуха внутри помещений можно проводить с использованием полуэмпирических методов, которые учитывают проникновение наружных загрязняющих веществ внутрь помещений и вклад в уровни концентраций примесей таких внутренних источников загрязнения, как курение, приготовление пищи, обогрев помещения, его уборка и так далее.

5.5.4.7. Наиболее точное определение уровней воздействия применительно к оценке экспозиции загрязнений атмосферного воздуха городских и сельских поселений проводится с помощью индивидуального (персонального) мониторинга, который предусматривает прямые замеры концентраций воздушных примесей в зоне дыхания человека.

5.5.4.8. Переносные персональные пробоотборники обеспечивают регистрацию повременных суммарных концентраций или сбор повременных суммарных проб определенных загрязнений, с которыми контактирует человек в своей повседневной жизни.

5.5.4.9. При осуществлении программы многосредового непосредственного мониторинга воздействия параллельно с использованием персональных пробоотборников, измеряющих загрязнение воздуха в зоне дыхания человека, проводится количественное определение химических загрязнений в пробах воды, пищевых продуктах и почвы, потребляемых каждым индивидуумом в отобранной выборке.

5.5.4.10. В случае с водой прямые замеры будут означать взятие проб из крана для питьевой воды. Если речь идет о пищевых продуктах, анализу подлежат повторные пробы пищи, а при определении перкутанной экспозиции соответствующие пробы (например, смывы) берутся непосредственно с кожных покровов.

5.5.4.11. К прямым методам анализа экспозиции относится использование биологических маркеров. Биомаркер в широком смысле включает почти любое измерение, отражающее взаимодействие между биологической системой и фактором среды обитания. Способы применения биомаркеров при оценке риска здоровью, связанного с воздействием химических веществ, приведены в приложении 12 к настоящему Руководству.

5.5.4.12. Модели персональной экспозиции базируются на одновременном применении прямых и косвенных методов расчета воздействия загрязнений воздушной среды на отдельного человека или популяцию и предполагают получение комбинированных данных о концентрации химического вещества в микросредах и об особенностях жизнедеятельности человека.

5.5.4.13. Деловая активность человека в течение наблюдаемого времени (например, суток) оценивается путем анкетирования (опроса) населения или анализа суточных дневников, заполняемых добровольцами, отобранными для исследования.

5.5.4.14. Методическая схема сбора информации с помощью опросных способов исследования направлена, в первую очередь, на получение данных об особенностях жизнедеятельности человека или популяционных групп, в частности, о времени пребывания его (их) в различных микросредах в течение суток и включает следующие этапы:

- отбор респондентов с учетом метода рандомизации из предварительно подобранного контингента;

- выбор наиболее соответствующего вида сбора данных: обычно персонального интервьюирования или телефонного опроса, анкетирования или другого способа, предложенного самим респондентом;

- создание адекватной по величине выборки, позволяющей проводить статистический анализ;

- обеспечение условий для высокой активности респондентов в проведении исследований;

- выбор наиболее приемлемых методов исследования оценки воздействия, которые могут включать: использование персональных мониторов и (или) прямых замеров концентраций в каждой микросреде в сочетании с опросниками и дневниками, отражающими время пребывания, исследуемого в различных микросредах;

- разработку протоколов исследований (опросов) в понятном для респондентов и удобном для пользователей виде, а также пригодном для прогнозирования;

- формулировку специфических вопросов на простом, понятном для восприятия языке, и исключающую двусмысленность толкования;

- обеспечение кодирования и сохранения информации в виде электронных баз данных;

- анализ полученных данных с помощью соответствующих статистических методов;

- обоснование статистически значимых заключений на основе анализа полученной информации.

5.5.4.15. Наиболее общая информация, которая должна быть получена с применением опросных методов для установления воздействующих уровней химических загрязнений, поступающих ингаляционным путем, включает:

- долю населения или специфических групп населения, которые используют автономные источники теплоснабжения, газовые плиты на кухне, живут в домах, расположенных вблизи от магистралей с интенсивным автомобильным движением (или с примыкающими к домам гаражами), применяют пестициды и агрохимикаты на частных садово-огородных участках, продукцию с которых употребляют в пищу.

- количество курящих (особенно табак и табачные изделия), число контактирующих ежедневно с автомобильным топливом и пестицидами;

- количество времени в течение суток, которое люди проводят на открытом воздухе, в жилых и общественных помещениях, на транспорте, в частности, в автомобилях, и в присутствии курильщиков и тому подобное.

5.5.4.16. Прогнозирование персональной экспозиции проводится для расчета интегрированной воздушной экспозиции с учетом концентраций загрязнений в различных микросредах, умноженной на время, в течение которого человек находится в соответствующей микросреде.

5.5.4.17. Интегрированная воздушная экспозиция представляет собой сумму составляющих определенной концентрации конкретного загрязнения, воздействующего на человека в условиях разных микросред, умноженную на время, в течение которого данное лицо находилось в соответствующей микросреде (формула 9):

,

(9)

где:

- интегрированная экспозиция человека k в результате воздействия конкретного загрязнения в течение времени t (например, одного дня, на протяжении жизни) при пребывании данного лица во всех микросредах j (например, внутри автомобиля, в самолете, на улице, в магазине);

j - общее число воздушных микросред, в которых находился человек в течение времени t;

C _j,k - средняя концентрация, под воздействием которой находился человек к в течение временного интервала t в условиях микросреды);

Dt - время, проведенное человеком в микросреде j (эти данные можно получить из суточных дневников).

5.5.4.18. Составляющие интегрированную воздушную экспозицию отдельные концентрации являются важными параметрами при оценке относительного риска, поскольку они позволяют установить взаимосвязь между уровнями риска и конкретным загрязнением в течение определенного времени применительно к различным микросредам.

5.5.4.19. Правильность и точность построения моделей экспозиции зависят от количества учтенных различных микросред, в пределах которых необходимо отслеживать основные изменения в концентрациях, предопределяющих различные уровни экспозиции. Следует также учитывать различные сценарии формирования экспозиции в этих микросредах (например, воздействие табачного дыма внутри помещения или автомобиля).

5.5.5. Характеристика концентраций в точке воздействия

5.5.5.1. Концентрация в точке воздействия (месте пребывания человека) может представлять собой среднюю арифметическую величину концентрации, воздействующей в течение периода экспозиции, или максимальную концентрацию в ограниченный период времени.

5.5.5.2. Для оценки риска, обусловленного хроническими воздействиями химических веществ, применяются среднегодовые концентрации и их верхние 95 %-ные доверительные границы, установленные по среднесуточным концентрациям. Для расчета вышеуказанных величин обычно используются данные 3-летних наблюдений, но не менее чем за 1 год. В случае получения среднегодовых концентраций методом моделирования использование среднегодовых концентраций. Для оценки острых воздействий, используются максимальные концентрации, и 95-й перцентиль.

5.5.5.3. В скрининговых исследованиях оценки острых воздействий по результатам мониторинга допустимо использование максимальных разовых концентраций за период наблюдения при условии их пересчета в 1-часовые концентрации.

5.5.5.4. Общим правилом оценки экспозиции является обязательное соответствие времени осреднения экспозиции условиям использования критериев оценки кратковременного (острого) и хронического риска здоровью населения (ARfC, RfC, RtD).

5.5.5.5. При оценке кратковременного (острого) ингаляционного воздействия на основе 1-часовых концентраций по данным мониторинга приоритет должен отдаваться информации, получаемой на автоматических постах и по данным моделирования - при использовании программных средств, позволяющих проводить расчет 1-часовых концентраций.

5.5.5.6. В случае отсутствия возможности определения и (или) расчета воздействующих концентраций химических веществ в атмосферном воздухе необходимого периода осреднения (1 час) целесообразно использовать метод, позволяющий привести 20-минутные измеренные или расчетные концентрации химических веществ к периоду осреднения, соответствующему ARfC.

5.5.5.7. При экстраполяции времени воздействия с 20-минутного на 1-часовое осреднение при оценке кратковременной (острой) экспозиции на основе данных мониторинга и моделирования следует использовать зависимость (формула 10):

C ⁿ х Т = k,

(10)

где:

С - концентрация химического вещества;

n - эмпирически полученный специфический параметр;

Т - время, с которого проводиться экстраполяция, например, 20 - 30 минут;

k - постоянная величина.

Значения эмпирически рассчитанных величин "n" и пример расчета 1-часовых концентраций из 20-ти минутных представлены в приложении 13 к настоящему Руководству.

5.5.5.8. Для веществ, у которых отсутствует параметр "n", рекомендуется применение "стандартных" значений для экстраполяции на 1-часовые концентрации: n = 1 - для перехода от длительностей менее 1 часа и n = 2 - для перехода от длительностей более 1 часа.

5.5.5.9. При оценке результатов мониторинговых исследований с преобразованием 20-минутных осреднений в 1-часовое осреднение разовых концентраций наименьшие неопределенности возникают при использовании всех первичных данных за анализируемый период наблюдения с расчетом 95-го перцентиля.

5.5.5.10. Максимальное воздействие характеризуется с использованием максимальных разовых концентраций, наблюдавшихся в анализируемой точке воздействия за исследуемый период.

5.6. Экспозиция и доза

5.6.1. Экспозиция характеризует контакт организма с химическим агентом. Если экспозиция имеет место в течение определенного периода времени, то общая экспозиция должна быть рассчитана с учетом продолжительности исследуемых временных интервалов.

5.6.2. Экспозиция может быть также выражена как функция массы тела. Полученная стандартизованная по времени и массе тела экспозиция носит название "поступление".

5.6.3. Расчет поступления предусматривает количественное установление экспозиций для каждого химического вещества при конкретных путях воздействия. Расчетные оценки поступления выражаются в единицах массы химического соединения, находящейся в контакте с единицей массы тела человека, и имеют размерность мг/(кг х день).

5.6.4. Поступление химических веществ обычно рассчитывается по формулам, учитывающим воздействующие концентрации, величину контакта, частоту и продолжительность воздействий, массу тела и время осреднения экспозиции.

Общая формула для расчета величины поступления химического вещества имеет следующий вид (формула 11):

,

(11)

где:

I - поступление (количество химического вещества на границе обмена), мг/кг массы тела в день;

С - концентрация химического вещества; средняя концентрация, воздействующая в период экспозиции (например, мг/л воды);

CR - величина контакта; количество загрязненной среды, контактирующее с телом человека в единицу времени или за один случай воздействия (например, л/день);

EF - частота воздействий, число дней/год;

ED - продолжительность воздействия, число лет;

BW - масса тела: средняя масса тела в период экспозиции, кг;

АТ - время осреднения; период осреднения экспозиции, число дней.

5.6.5. Для расчета поступления используются три категории переменных:

1) связанные с химическим веществом - воздействующие концентрации;

2) описывающие экспонируемую популяцию - величина контакта, частота и продолжительность воздействия, масса тела;

3) определяемые исследователем - время осреднения экспозиции.

5.6.6. Выбор времени осреднения экспозиции зависит от вида оцениваемых токсических эффектов:

- для веществ с острым действием поступление рассчитывается путем осреднения на продолжительность воздействия 1 час;

- при изучении продолжительных воздействий химических веществ, не обладающих канцерогенным действием, поступление рассчитывают путем их осреднения в течение периода экспозиции (например, хроническое ежедневное поступление);

- для канцерогенов расчет поступления проводят путем деления общей накопленной дозы на 70 лет.

5.6.7. Особенностью традиционной методологии оценки риска является акцент на изучение продолжительных воздействий относительно низких концентраций химических веществ (например, хроническое ежедневное поступление).

5.6.8. При решении вопроса о необходимости включения в анализ краткосрочных экспозиций рекомендуется учитывать следующие факторы:

- токсикологические характеристики химических веществ;

- наличие высоких концентраций химических веществ или возможности их массивного поступления в среду обитания в короткий период времени;

- персистентность химического вещества в среде обитания;

- характеристики населения и (или) отдельных групп населения, от которых может зависеть продолжительность экспозиции.

5.7. Расчет суточных доз

5.7.1. Расчет суточных доз для разных путей поступления химических веществ в организм из основных объектов среды обитания приведен в приложении 14 к настоящему Руководству.

5.7.2. Входные параметры (факторы экспозиции), используемые в уравнениях для стандартных расчетов экспозиций и рисков, по возможности должны отражать специфические особенности изучаемых популяций и принятых сценариев воздействия. Частота и продолжительность воздействия, сезонные различия (например, время контакта с почвой), отличающиеся от стандартных, основываются на результатах специальных региональных исследований. Другие факторы (скорость ингаляции, площадь поверхности тела, масса тела, средняя продолжительность жизни) могут приниматься как стандартные величины.

5.7.3. Для оценки экспозиции контаминантов пищевых продуктов используются подходы, изложенные в пунктах 5.7.4 - 5.7.14.

5.7.4. Система постоянного наблюдения за состоянием питания включает: расчеты баланса продовольствия, оценку потребления пищи по результатам обследования бюджетов домашних хозяйств (далее - ОБДХ), специальные исследования, основанные на оценке индивидуального потребления (баланс продовольствия, бюджеты домохозяйств, индивидуальное потребление). Основные характеристики источников информации о потреблении пищевых продуктов представлены в табл. 5.3.

Таблица 5.3

Основные характеристики количественных методов, используемых для оценки потребления пищи

Параметры	Баланс продовольствия	Бюджеты домохозяйств	Индивидуальное потребление
Уровень измерений	Страна (регион)	Домохозяйство	Индивидуум
Время наблюдений	1 год	2 недели	1 - 7 (и более) дней
Недооценка или переоценка потребления	Переоценка	Переоценка	Недооценка
Различия между индивидуумами	Нет	Нет	Да
Индивидуальные колебания	Нет	Нет	Да (при обследовании более 2-х дней)
Влияние размеров порций	Нет	Нет	Да
Характер получаемой информации	Доступность продовольствия	Доступность продовольствия	Потребление пищи

5.7.5. Расчет баланса продовольствия формируется на основании сбора и обобщения информации о производстве и использовании, экспорте и импорте отдельных видов пищевого (продовольственного) сырья и пищевых продуктов. Конечные расчеты представляются по следующим агрегированным группам пищевых продуктов: хлеб и хлебопродукты (в пересчете на муку), мука, крупы и макаронные изделия, картофель, овощи и бахчевые, фрукты, сахар и кондитерские изделия (в пересчете на сахар), мясо и мясные продукты (в пересчете на мясо), рыба и рыбные продукты (в пересчете на рыбу), молоко и молочные продукты (в пересчете на молоко), масло растительное, маргарин (в пересчете на масло растительное).

5.7.6. ОБДХ выполняется на репрезентативной для страны выборке домохозяйств (семей).

5.7.7. Среднедушевое потребление пищевых продуктов определяется из количества купленных и предназначенных для личного потребления, а также потребленных в течение учетного периода обследования пищевых продуктов, полученных от собственного производства. Затем полученный объем пищевых продуктов делится на фактически присутствующих членов домашнего хозяйства. Этот способ получения данных ОБДХ дает возможность их представления и анализа как по субъектам Российской Федерации, так и по федеральным округам.

5.7.8. Метод взвешивания и записи пищи заключается во взвешивании блюд и продуктов непосредственно перед употреблением, а после еды взвешиваются остатки пищи и регистрируется количество каждого потребленного блюда и продукта. Метод записи и учета взвешенной пищи наиболее точен из всех методов и используется как "золотой" стандарт для калибровки и установления достоверности других методов, особенно при правильно спланированном обследовании.

5.7.9. Метод регистрации (дневник питания) с оценкой испытуемым количества потребленной пищи предусматривает, что испытуемый регистрирует в письменном виде потребляемую пищу, сам оценивает ее количество в бытовых мерах веса или объема (например, ложки, стаканы, тарелки, чашки). Затем исследователь переводит домашние меры веса или объема в г. или мл. При наличии альбомов порций пищевых продуктов и блюд можно перевести бытовые меры в весовые количества.

5.7.10. Метод пищевого анамнеза (история питания) основан на интервьюировании, когда испытуемому предлагается ответить на вопросы, характеризующие типичное среднедневное потребление пищи. Метод непригоден для изучения питания лиц с нерегулярным характером питания или для изучения потребления нечасто используемых продуктов или пищевых добавок, но может применяться в диетологической практике.

5.7.11. Методом анализа частоты получают данные, которые позволяют классифицировать людей на категории в зависимости от уровня потребления, что позволяет устанавливать зависимость между заболеваемостью и потреблением пищи как фактором риска.

5.7.12. Метод 24-часового воспроизведения питания (или анкетно-опросный) может быть применен для выполнения крупномасштабных исследований.

5.7.13. Для унификации методов оценки потребления пищевых продуктов рекомендуется использовать метод ОБДХ и метод 24-часового воспроизведения питания (или анкетно-опросный метод). Сведения о потреблении пищевых продуктов в домашних хозяйствах в целом по Российской Федерации и по субъектам Российской Федерации, в городских и сельских поселениях, а также данные натурального поступления и купленных пищевых продуктов представляются по данным Федеральной службы государственной статистики ¹⁵. Эти данные касаются потребления пищевых продуктов в среднем на душу населения и не выделяют особенностей питания различных половозрастных групп населения.

------------------------------

¹⁵_{Официальный сайт Росстата: rosstat.gov.ru (в свободном доступе).}

------------------------------

5.7.14. В связи с различиями в характере питания населения в регионах Российской Федерации наиболее приемлемым является метод 24-часового воспроизведения питания, позволяющий определить потребление конкретных пищевых продуктов населением, проживающим на исследуемой территории. Этот метод позволяет получить структуру потребления пищевых продуктов по отдельным группам населения, в том числе детей различного возраста. Необходимо правильно определить репрезентативную выборку для изучения структуры потребления пищевых продуктов, чтобы данные могли быть распространены на население всей обследуемой территории. В этом случае при изучении фактического питания используются методические документы ¹⁶.

------------------------------

¹⁶_{Например, Методические рекомендации по вопросам изучения фактического питания и состояния здоровья населения в связи с характером питания, утвержденные заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 08.02.1984 N 2967-84 (далее - МР N 2967-84); Методические рекомендации по оценке количества потребляемой пищи методом 24-часового (суточного) воспроизведения питания, утвержденные заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 26.02.1996 N С1-19/14-17 (далее - MP N С1-19/14-17).}

------------------------------

5.7.15. Стандартные величины потребления воды и различных пищевых продуктов могут корректироваться при наличии специфических региональных особенностей.

5.7.16. Оценка величины потребления пищевых продуктов включает в себя:

- выбор пищевого продукта или группы продуктов, в отношении которых проводится оценка;

- идентификацию экспонируемых групп потребителей, в том числе наиболее чувствительных групп населения;

- определение объемов и частоты потребления пищевых продуктов;

- при необходимости трансформацию химических веществ в процессе технологической или кулинарной обработки пищевой продукции.

Источниками данных для оценки объемов и частоты потребления конкретного вида пищевого продукта или группы продуктов могут быть результаты специальных исследований или данные научной литературы, материалы государственной статистики, результаты социологических исследований.

5.7.17. При отсутствии специфических региональных параметров, используемых в уравнениях для расчетов экспозиции, расчет суточных доз осуществляется с помощью стандартных факторов экспозиции (приложение 9 к настоящему Руководству).

5.7.18. В качестве количественной меры экспозиции в исследованиях по оценке риска рекомендуется использовать потенциальную дозу, рассчитываемую путем умножения величины концентрации химического вещества в среде (воздухе, воде, пищевых продуктах) на объем вдыхаемого воздуха, потребляемой воды, пищевых продуктов или уровень абсорбции через кожу с учетом массы тела.

5.7.19. Потенциальная доза - это количество химического вещества, которое потребляется или вдыхается, или его количество, содержащееся в разных средах и находящееся в соприкосновении с кожей. Общая потенциальная доза (TPD) рассчитывается с помощью следующего стандартного уравнения (формула 12):

TPD = С х IR х ED,

(12)

где:

TPD - общая потенциальная доза;

С - концентрация загрязняющего вещества в объекте среды обитания (например, воздух, почва), контактирующей с телом человека (выражается в единицах масса/объем или масса/масса);

IR - величина (скорость) поступления, зависящая от например, скорости ингаляции (объема легочной вентиляции), объема потребляемой воды;

ED - продолжительность воздействия.

5.7.20. Общая доза - это сумма отдельных доз, полученных организмом человека в результате влияния на него отдельного загрязняющего вещества за определенный период в процессе взаимодействия со всеми содержащими данное загрязнение средами (воздухом, водой, пищей, почвой).

5.7.21. В случае недоступности данных о коэффициенте абсорбции, его величина при расчете потенциальной дозы, принимается равной 1.0, что соответствует 100 % поступлению химического вещества в организм.

5.7.22. При расчете потенциальной дозы следует принимать во внимание:

- характеристики индивидуумов (пол, возраст, масса тела, площадь поверхности тела);

- факторы поведения и суточной активности (например, время, проводимое в различных микросредах, специфическая активность, скорость дыхания);

- характеристики территории (например, регион, городская/сельская местность);

- временные факторы (например, сезон года, выходные дни, отпускной период, каникулы).

5.7.23. При оценке риска потенциальные дозы, усредняются с учетом массы тела и времени воздействия, если иное не предусмотрено целью и задачами исследования. Такая доза носит название средней суточной потенциальной дозы или средней суточной дозы.

5.7.24. Средняя суточная доза (ADD) обычно рассчитывается путем деления общей потенциальной дозы на массу тела (BW) и время осреднения воздействия (АТ) по формуле 13:

ADD = TPD/(BW х АТ),

(13)

где:

ADD - средняя суточная доза или средняя суточная потенциальная доза (ADDpot);

TPD - общая потенциальная доза;

BW - масса тела человека, кг;

АТ - период осреднения экспозиции.

5.7.25. При оценке канцерогенных рисков используют средние суточные дозы, усредненные с учетом ожидаемой средней продолжительности жизни человека (70 лет). Такие дозы обозначаются как LADD. Стандартное уравнение для расчета LADD имеет следующий вид (формула 14):

LADD = [С х CR х ED х EF]/[BW х AT х 365],

(14)

где:

LADD - средняя суточная доза или поступление (I), мг/(кг х день);

С - концентрация вещества-канцерогена в загрязненной среде, мг/л, мг/м ³, мг/см ², мг/кг;

CR - поступления воздействующей среды (например, питьевой воды, воздуха, продуктов питания), л/день, м ³/день, кг/день;

ED - продолжительность воздействия, лет;

EF - частота воздействия, дней/год;

BW - масса тела человека, кг;

АТ - период осреднения экспозиции (для канцерогенов АТ = 70 лет);

365 - число дней в году.

5.7.26. Формулы для расчета ADD и стандартные значения ключевых факторов воздействия для нескольких типичных путей поступления химических веществ, сгруппированные по путям поступления (пероральное и ингаляционное поступление, перкутанная абсорбция) и являющимися вариантами основной формулы потенциальной дозы, приведены в приложениях 9 и 14 к настоящему Руководству. Данные формулы для отдельных путей поступления химических веществ имеют общую структуру и содержат пересчетные коэффициенты, необходимые для перевода единиц массы, объема или площади. Для каждого пути поступления химических веществ рекомендованы также стандартные значения степени контакта, продолжительности и частоты воздействия. В описании результатов проведенной оценки риска отражаются обоснования выбора величин, отличающихся от стандартных.

5.8. Оценка суммарной экспозиции

5.8.1. Исходя из определения общей потенциальной дозы, рассчитывается "суммарная экспозиция", которая имеет первостепенное значение при установлении реального риска воздействия загрязняющего вещества на здоровье населения и учитывает все воздействия конкретного загрязнения на человека независимо от среды или путей поступления.

5.8.2. На основании положений п. 5.7 и формул расчета, приведенных в приложении 14 к настоящему Руководству, составляется сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции, отражающая поступление химического вещества из анализируемых сред, а также суммарные дозы для отдельных сред, путей поступления и общую величину суммарной дозы (табл. 5.4).

Таблица 5.4

Сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции

Путь поступления	Объекты среды обитания
	воздух	почва	питьевая вода	открытый водоем	продукты	сумма
Ингаляционный	Dai	Dsi	Dwi	Dri		Di
Пероральный		Dso	Dwo	Dro	Dfo	Do
Накожный		Dsd	Dwd	Drd		Dd
Сумма	Da	Ds	Dw	Dr	Df	Dsum
Примечание: D - доза. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: i - ингаляция, о - перорально, d - накожно, а - воздух, s - почва, w - питьевая воды, r - открытой водоем (рекреационное использование), f - продукты питания. Величина Dsum - отражает суммарное поступление вещества из разных сред и разными путями.

5.8.3. Средняя суточная доза на день воздействия (ADDd) формирует основу для расчета не только доз хронического и пожизненного воздействий, но и острого воздействия.

5.8.4. Общая формула для расчета хронической средней суточной дозы имеет следующий вид (формула 15):

ADDch = ADDd x EF/DPY,

(15)

где:

ADDch - средняя суточная доза, усредненная на хроническую экспозицию, мг/(кг х день);

ADDd - средняя суточная доза на день экспозиции;

EF - частота воздействия, дней/год;

DPY - число дней в году (365 дней/год).

Примечание: при оценке накожного воздействия применяется концепция внутренней (или поглощенной) дозы, т.е. дозы, поступившей в кровеносное русло.

5.8.5. Частота воздействия может отражать либо продолжительное воздействие (365 дней в году), либо частичное или прерывистое воздействие (например, 90 дней в году в условиях теплого времени года; или 250 дней в году по 5 дней в неделю - 50 недель в год для профессионального воздействия). Если частота воздействия составляет 365 дней в году, то хроническая ADDch равна среднесуточной.

5.8.6. На последнем этапе рассчитывается пожизненная суточная доза (LADD) из одной или нескольких хронических суточных доз (ADDch) как средневзвешенная доза для трех периодов жизни по формуле 16:

,

(16)

где:

LADD - пожизненная средняя суточная доза, мг/(кг х день);

EDb - продолжительность экспозиции для детей младшего возраста (0 - < 6 лет) - 6 лет;

EDc - продолжительность экспозиции для детей старшего возраста (6 - < 18 лет) - 12 лет;

EDa - продолжительность экспозиции для взрослых (18 и более лет) - 12 лет;

ADDchb - хроническая средняя суточная доза для детей младшего возраста, мг/(кг х день);

ADDchc - хроническая средняя суточная доза для детей старшего возраста, мг/(кг х день);

ADDcha - хроническая суточная доза для взрослого, мг/(кг х день);

АТ - время осреднения, число лет.

5.8.7. Длительность воздействия является рядом лет, в течение которых длится данный способ воздействия. В знаменателе стоит среднее время - период, на который усредняется общая доза или распределяется пропорционально по блокам лет.

5.8.8. Для канцерогенных эффектов среднее время учитывает продолжительность жизни человека, невзирая на длительность воздействия.

5.8.9. Для условий экспозиции в жилой зоне, продолжительность которой может быть больше одного возрастного периода жизни, необходимо рассчитывать суточную и хроническую дозы (ADD) отдельно для каждого периода жизни, т.к. различным возрастным периодам присущи специфичные значения величин контакта и массы тела.

VI. Характеристика риска здоровью населения

6.1. Общие положения характеристики риска здоровью населения

6.1.1. Характеристика риска интегрирует данные об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, параметрах зависимости "экспозиция - ответ", полученные на всех предшествующих этапах исследования, с целью количественной и качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости существующих проблем для здоровья населения.

6.1.2. На этом этапе осуществляется рассмотрение всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить полученные результаты и конечные выводы.

6.1.3. Характеристика риска является связующим звеном между оценкой риска здоровью и управлением риском.

6.1.4. Характеристика риска осуществляется в соответствии со следующими этапами:

- обобщение результатов оценки экспозиции и зависимостей "экспозиция - ответ";

- расчет значений риска для отдельных маршрутов и путей поступления химических веществ;

- расчет рисков для условий агрегированной (поступление одного химического соединения в организм человека всеми возможными путями из разных объектов среды обитания) и кумулятивной (одновременное воздействие нескольких химических веществ) экспозиции;

- выявление и анализ неопределенностей оценки риска;

- категорирование рассчитанных значений рисков в соответствии с классификацией уровней риска;

- обобщение результатов оценки риска и представление полученных данных лицам, участвующим в управлении рисками.

6.1.5. Ведущими принципами характеристики риска являются:

- интеграция информации, полученной в процессе идентификации опасности, оценки экспозиции и зависимости "экспозиция - ответ";

- характеристика и обсуждение имеющихся неопределенностей и вариабельности результатов;

- представление информации о риске в понятной и доказательной форме с указанием на достоверность и ограничения характеристик риска.

6.1.6. В процессе характеристики рисков используется величина допустимого (приемлемого) риска, под которой понимается уровень риска для здоровья человека, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.

6.1.7. При наличии на исследуемой территории нескольких точек воздействия (рецепторных точек) все вышеуказанные расчеты проводятся как раздельно для каждой из них, так по всей территории в целом. При этом может рассчитываться риск, связанный с тем или иным источником загрязнения окружающей среды. Подобные расчеты могут быть необходимы для сравнительной оценки уровней риска от разных источников и на разных участках исследуемой территории, а также выявления вклада каждого из этих источников и участков в суммарную величину риска для всей анализируемой территории.

6.2. Оценка риска канцерогенных эффектов

6.2.1. Характеристика канцерогенного риска осуществляется поэтапно:

- обобщение и анализ всей имеющейся информации о вредных факторах, особенностях их действия на организм человека, уровнях экспозиции;

- расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого вещества, поступающего в организм человека анализируемыми путями, для каждого канцерогенного компонента исследуемой смеси химических веществ, а также суммарного канцерогенного риска для всей смеси;

- расчет суммарных канцерогенных рисков для каждого из анализируемых путей поступления, а также общего суммарного канцерогенного риска для всех веществ и всех анализируемых путей их поступления в организм;

- расчет популяционных канцерогенных рисков;

- обсуждение и оценка источников неопределенности и вариабельности результатов характеристики риска;

- обобщение и представление результатов характеристики риска.

6.2.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска осуществляется с использованием данных о величине экспозиции и значениях факторов канцерогенного потенциала (фактор наклона, единичный риск). В стандартных условиях для канцерогенных химических веществ дополнительная вероятность развития рака у индивидуума на всем протяжении жизни (CR) оценивается с учетом среднесуточной дозы в течение жизни (LADD) по формуле 17:

CR = LADD х SF x g,

(17)

где:

CR - величина индивидуального канцерогенного риска;

LADD - среднесуточная доза в течение жизни, мг/(кг х день);

SF - фактор наклона, (мг/(кг x день)) ^-1;

g - коэффициент тяжести злокачественных новообразований (рака).

При использовании единичного риска (UR) расчетная формула приобретает следующий вид (формула 18):

CR = LADC х UR х g,

(18)

где:

CR - величина индивидуального канцерогенного риска;

LADC - средняя концентрация вещества в исследуемом объекте среды обитания за весь период осреднения экспозиции (питьевая вода, мг/л; воздух, мг/м ³);

UR - единичный риск при пероральном поступлении (URo) (дополнительная вероятность развития рака на 1 мг/л) или при ингаляционном поступлении (URi) (риск на 1 мг/м ³);

g - коэффициент тяжести злокачественных новообразований (рака).

В качестве коэффициента тяжести до уточнения его величины с учетом потерь периода здоровой жизни и вероятности смерти рекомендуется использовать величину 1.

При описании результатов расчетов канцерогенного риска обязательно упоминание используемого значения коэффициента "g".

6.2.3. Расчет по вышеприведенным формулам правомерен в случае относительно невысоких уровней воздействия канцерогена. При несоблюдении этого условия (уровень риска > 0,01) получаемые результаты могут только качественно характеризовать величину риска ("высокий риск", риск более 0,01). При относительно высокой дозе канцерогена более оправданным является использование для расчета риска уравнения по формуле 19:

CR = 1 - exp (-SF х LADD),

(19)

где:

CR - величина индивидуального канцерогенного риска;

SF - фактор наклона, (мг/(кг х день)) ^-1;

LADD - среднесуточная доза в течение жизни, мг/(кг х день).

6.2.4. При оценке канцерогенного риска воздействия веществ некоторых химических классов целесообразно использовать факторы относительной активности (PEF) или факторы эквивалентной токсичности (TEF), характеризующие канцерогенную способность данного вещества относительно определенного эталонного канцерогена, у которого фактор относительной активности (PEF) или фактор эквивалентной токсичности (TEF) равен 1,0 (приложение 5 к настоящему Руководству).

6.2.5. В отчете должно быть четко отмечено, какой вид экспозиции оценивается: средняя экспозиция, максимальная обоснованная экспозиция, максимальная экспозиция.

6.2.6. При наличии нескольких видов экспозиции и оцениваемых контингентов населения оценка риска должна быть проведена для каждого из этих вариантов в отдельности. В этом случае с учетом численности исследуемых групп и полученных значений канцерогенного риска необходимо провести анализ распределения канцерогенных рисков в популяции.

6.2.7. Определение величин популяционных канцерогенных рисков (PCR), отражающих дополнительное (к фоновому) число случаев злокачественных новообразований, способных возникнуть на протяжении жизни вследствие воздействия исследуемого фактора, проводится по формуле 20:

PCR = CR х POP,

(20)

где:

PCR - величина популяционных канцерогенных рисков;

CR - индивидуальный канцерогенный риск, рассчитывается без учета коэффициента g (тяжести эффекта);

POP - численность исследуемой популяции, чел.

6.2.8. При проведении оценки риска здоровью величины индивидуального и популяционного канцерогенных рисков характеризуют верхнюю границу возможного канцерогенного риска на протяжении периода 70 лет, т.к. в связи со стохастическим характером канцерогенного процесса, длительным латентным периодом, различиями в возрастной чувствительности и сложным характером временной и возрастной зависимости вероятности смерти человека точно предсказать сроки развития злокачественных новообразований на основе имеющейся научной информации в популяции не представляется возможным.

6.2.9. При сравнительной характеристике риска часто используется величина популяционного годового риска (PCRa), представляющая расчетное число дополнительных случаев рака в течение года. Например, в случае анализа канцерогенных влияний загрязнений атмосферного воздуха величина PCRa будет равна (формула 21):

,

(21)

где:

PCRa - число дополнительных случаев рака в течение года;

Cj - среднегодовая концентрация j-го вещества;

URi - единичный риск за всю жизнь при ингаляционном поступлении (70 лет);

POP - численность популяции, подвергающейся воздействию.

6.2.10. Величину популяционного годового риска не следует использовать для проведения каких-либо прямых аналогий между уровнями фактической онкологической заболеваемости или смертности и значениями этих рисков.

6.2.11. Максимально эффективно результаты характеристики канцерогенных рисков используются при сравнительной оценки воздействия факторов среды обитания на разных территориях, в разные временные периоды, до и после проведения оздоровительных мероприятий, для сравнения возможного влияния на здоровье человека различных технологических процессов и природоохранных мероприятий.

6.3. Оценка риска неканцерогенных эффектов

6.3.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов для отдельных веществ проводится на основе расчета коэффициента опасности.

6.3.2. Коэффициент опасности определяют путем сопоставления величин потенциальной суточной дозы вещества, поступающего пероральным или накожным путем, и уровня безопасного воздействия при этом же пути поступления по формуле 22:

HQ _j = ADj _i/RfD _j,

(22)

где:

HQ - коэффициент опасности воздействия вещества i;

AD _j - потенциальная доза поступления вещества i, мг/кг;

RfD _j - безопасный уровень воздействия вещества i, мг/кг.

6.3.3. При ингаляционном поступлении, если только это не обусловлено специальными задачами исследования, расчет коэффициента опасности может осуществляться по формуле 23 без предварительного расчета дозы поступления вещества:

HQ _j = C _i/RfC _j,

(23)

где:

HQ - коэффициент опасности воздействия вещества j;

C _j - уровень воздействия (концентрация) вещества j, мг/м ³;

RfC _j - безопасный уровень воздействия вещества j, мг/м ³.

6.3.4. Коэффициент опасности рассчитывается раздельно для экспозиции различной продолжительности (например, кратковременное (острое), длительное (хроническое) воздействие химических веществ). При этом период осреднения экспозиций и соответствующих безопасных уровней воздействия (референтных концентраций) должен быть аналогичным.

6.4. Оценка риска при многосредовых, комбинированных и комплексных воздействиях

6.4.1. Оценка канцерогенного риска

6.4.1.1. Канцерогенный риск при комплексном поступлении химического вещества различными путями (перорально, накожно, ингаляционно) и при комбинированном воздействии нескольких химических соединений или сочетанном действии химического фактора рассматривается как аддитивный.

6.4.1.2. При углубленном анализе канцерогенных рисков, связанных с воздействием химических веществ, целесообразно группировать исследуемые канцерогены с учетом вида и (или) локализации опухолей. В этом случае расчет суммарных канцерогенных рисков осуществляется раздельно для каждой выделенной группы (например, злокачественные новообразования легких, печени).

6.4.1.3. Количественная величина канцерогенного риска носит вероятностный характер, в связи с чем расчет величин кумулятивного и агрегированного канцерогенного риска производится по формулам 24 и 25:

,

(24)

где:

- величина кумулятивного канцерогенного риска, связанного с поступлением нескольких канцерогенов j-ым путем;

CR ^ij - уровень канцерогенного риска, связанный с поступлением i-го вещества, j-ым путем.

,

(25)

где:

- величина агрегированного канцерогенного риска, связанного с поступлением i-го вещества различными путями;

CR ^ij - канцерогенный риск, связанный с поступлением i-го вещества j-м путем.

6.4.1.4. Учитывая достаточно низкие уровни канцерогенного риска в условиях реальных величин экспозиции канцерогенных веществ, допускается при воздействии нескольких канцерогенов суммарный канцерогенный риск для определенного пути поступления (например, перорального или ингаляционного) (кумулятивный риск) рассчитывать по формуле 26:

,

(26)

где:

CR _j - общий канцерогенный риск для пути поступления j;

CR _i - канцерогенный риск для каждого канцерогенного вещества при данном пути поступления.

6.4.1.5. При расчете суммарных канцерогенных рисков принимаются во внимание различия в степени выраженности канцерогенного действия химических веществ при разных путях поступления. В тех случаях, когда значения факторов канцерогенного потенциала при разных путях воздействия различаются, расчет рисков на основе суммарных доз корректен только для одинаковых путей поступления (например, расчет риска по суммарной дозе, полученной человеком при ингаляции вещества, содержащегося в атмосферном воздухе, водопроводной воде, почве, воде плавательного бассейна или водоема для рекреационного пользования).

6.4.1.6. При одновременном воздействии нескольких канцерогенных веществ, поступающих в организм человека различными путями (агрегированный риск), расчет общего риска (TCR) проводится по формуле 27:

,

(27)

где:

TCR - величина общего (агрегированного) канцерогенного риска;

CR _j - общий канцерогенный риск для пути поступления j.

6.4.1.7. Основой для осуществления расчетов суммарных рисков при комплексном поступлении химического канцерогена являются сводные таблицы, составляемые для каждого анализируемого вещества (табл. 6.1).

Таблица 6.1

Сводная таблица для анализа канцерогенного риска при многомаршрутной, многосредовой экспозиции химического вещества

Путь поступления	Объекты среды обитания
	воздух	почва	питьевая вода	открытый водоем	продукты	сумма
Ингаляционный	CRai	CRsi	CRwi	CRri	-	CRi
Пероральный	-	CRso	CRwo	CRro	CRfo	CRo
Накожный	-	CRsd	CRwd	CRrd	-	CRd
Сумма	CRa	CRs	CRw	CRr	CRf	CRsum
Примечание: CR - индивидуальный канцерогенный риск. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: i - ингаляция; о - перорально; d - накожно; а - воздух; s - почва; w - питьевая воды; r - открытой водоем (рекреационное использование); f - пищевые продукты. Величина CRsum - отражает суммарный канцерогенный риск при поступлении j-го вещества разными путями из разных сред.

6.4.1.8. При одновременном присутствии в среде обитания нескольких канцерогенных веществ аналогичные расчеты проводятся сначала для каждого исследуемого вещества, а затем смеси в целом. Например, при комплексном поступлении одновременно нескольких канцерогенов анализ канцерогенных рисков осуществляется на основе данных сводной таблицы (табл. 6.2).

Таблица 6.2

Пример сводной таблицы для анализа канцерогенных рисков при одновременном воздействии нескольких химических веществ

Путь поступления	Вещество 1	Вещество 2	Вещество j	Сумма
Атмосферный воздух
Ингаляционный	CRai1	CRai2	CRaij
Питьевая вода
Пероральный	Crwo1	CRwo2	CRwon
Ингаляционный	Crwi1	CRwi2	CRwij
Накожный	CRwd1	CRwd2	CRwdj
Сумма
Почва
Пероральный	CRso1	CRso2	CRsoj
Ингаляционный	CRsi1	CRsi2	CRsij
Накожный	CRsd1	CRsd2	CRsdj
Сумма
Открытый водоем
Пероральный	CRro1	CRro2	CRroj
Ингаляционный	CRri1	CRri2	CRrij
Накожный	CRrd1	CRrd2	CRrdj
Сумма
Пищевые продукты
Пероральный	CRfo1	CRfo2	CRfoj
Суммарное поступление
Суммарное ингаляционное поступление	CRai1 + Crwi1 + CRsi1 + Crri1	CRai2 + CRwi2 + CRsi2 + CRri2	CRaij + CRwij + CRsij + CRrin	CRai + CRwi + CRsi + CRri
Суммарное пероральное поступление	CRwo1 + CRso1 + CRro1 + CRfo1	CRwo2 + CRso2 + CRro2 + CRfo2	CRwoj + CRsoj + CRroj + CRfoj	CRwo + CRso + CRro+ CRfo
Суммарное накожное поступление	CRwd1 + CRsd1 + CRrd1	CRwd2 + CRsd2 + CRrd2	CRwdj + CRsdj + CRrdj	CRwd + CRsd + CRrd
Сумма по всем средам и путям
Примечание: CR - индивидуальный канцерогенный риск. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: i - ингаляция, о - перорально, d - накожно, а - воздух, s - почва, w - питьевая воды, r - открытой водоем (рекреационное использование), f - пищевые продукты.

6.4.2. Оценка неканцерогенного риска

6.4.2.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов при комбинированном и комплексном воздействии химических соединений проводится на основе расчета индекса опасности (HI).

6.4.2.2. Индекс опасности (HI) для условий одновременного поступления нескольких веществ одним и тем же путем (например, ингаляционным или пероральным) рассчитывается для веществ, характеризующихся воздействием на одинаковые критические органы и системы, по формуле 28:

,

(28)

где:

НI _k - индекс опасности развития нарушения функций k-ых критических органов и систем (например, НI _од - индекс опасности по влиянию на органы дыхания, НI _ссс - индекс опасности по влиянию на сердечно-сосудистую систему);

HQ _i - коэффициенты опасности для отдельных j-ых компонентов смеси веществ, воздействующих на критические органы и системы k.

6.4.2.3. При комплексном поступлении химического вещества в организм человека из среды обитания одновременно несколькими путями, а также при многосредовом и многомаршрутном воздействии критерием риска является суммарный индекс опасности, характеризующий кумулятивный риск (THI _k), который рассчитывается по формуле 29:

,

(29)

где:

THI _k - суммарный индекс опасности, характеризующий кумулятивный риск;

HI _k - индексы опасности для отдельных путей поступления или отдельных маршрутов воздействия.

6.4.2.4. При одновременном поступлении вещества j ингаляционно и перорально суммарный индекс опасности, характеризующий агрегированный риск, рассчитывается по формуле 30:

THl _j = C _j/RfC _j + D _j/RfD _j,

(30)

где:

THl _j - суммарный индекс опасности, характеризующий агрегированный риск;

C _j - оцениваемая концентрация вещества i в воздухе (мг/м ³);

D _j - доза, получаемая при пероральном пути поступления вещества i (мг/кг);

RfC _j, RfD _j - безопасные уровни воздействия химических веществ.

6.4.2.5. Оценка опасности при комплексном поступлении осуществляется без учета коэффициентов поглощения веществ в органах дыхания и желудочно-кишечном тракте, т.е. на основе воздействующих доз и концентраций. Это обусловлено тем, что величины безопасных уровней воздействия химических веществ (RfD, RfC) всегда устанавливаются как экспозиционные (воздействующие), а не поглощенные дозы.

Пример результатов оценки аддитивного риска воздействия четырех гипотетических веществ приведен в табл. 6.3.

Таблица 6.3

Оценка неканцерогенного риска по влиянию на критические органы/системы

Вещество	Доза, мг/кг	RfD, мг/кг	HQ	Орган
А	0,005	0,05	0,1	почки
Б	16,0	4,0	4,0	печень
С	0,12	0,4	0,3	почки
Д	0,08	0,2	0,4	печень
Г	0,2	0,05	-	органы дыхания
	...	..	...	...
Суммарный риск		HI почки	0,4
		HI печень	4,4

6.4.2.6. Рассчитанные значения неканцерогенного риска ранжируются сначала по величине коэффициента опасности для определения наиболее приоритетных загрязнителей, а также по величинам индексов опасности с учетом поражаемых органов и систем организма.

6.4.2.7. При комплексном и (или) многосредовом поступлении одного вещества коэффициенты опасности, установленные по отношению к одним и тем же критическим органам и системам, для каждого пути поступления и каждого объекта среды обитания суммируются, и рассчитывается суммарный индекс опасности (THI). Пример такой оценки представлен в табл. 6.4.

Таблица 6.4

Пример сводной таблицы для расчета индекса опасности при комплексном многосредовом воздействии

Объект среды обитания	Путь воздействия
	Ингаляционный	Пероральный	Накожный	Сумма
Атмосферный воздух	HQai	-	-	Hla
Питьевая вода	HQwi	HQwo	HQwd	HIw
Почва	HQsi	HQso	HQsd	His
Сумма	HIi	HIo	HId	THI
Примечание: а - атмосферный воздух; w - питьевая вода; s - почва; i - ингаляционное поступление; о - пероральное поступление; d - накожное воздействие.

6.4.2.8. При одновременном присутствии в среде обитания нескольких веществ аналогичные расчеты проводятся сначала для каждого исследуемого вещества, а затем смеси в целом, с учетом поражаемых органов и систем организма. При комплексном поступлении одновременно нескольких химических веществ анализ неканцерогенных рисков осуществляется на основе данных сводной таблицы (табл. 6.5).

Таблица 6.5

Пример сводной таблицы для анализа неканцерогенных рисков при одновременном воздействии нескольких химических веществ

Путь поступления	Вещество 1	Вещество 2	Вещество j	Сумма *
Атмосферный воздух
Ингаляционный	HQai1	HQai2	HQaij
Питьевая вода
Пероральный	HQwo1	HQwo2	HQwoj
Ингаляционный	HQwi1	HQwi2	HQwij
Накожный	HQwd1	HQwd2	HQwdj
Сумма
Почва
Пероральный	HQso1	HQso2	HQsoj
Ингаляционный	HQsi1	HQsi2	HQsij
Накожный	HQsd1	HQsd2	HQsdj
Сумма
Открытый водоем
Пероральный	HQro1	HQro2	HQroj
Ингаляционный	HQri1	HQri2	HQrij
Накожный	HQrd1	HQrd2	HQrdj
Сумма
Пищевые продукты
Пероральный	HQfo1	HQfo2	HQfoj
Суммарное поступление
Суммарное ингаляционное поступление	HQai1 + HQwi1 + HQsi1 + HQri1	HQai2 + HQwi2 + HQsi2 + HQri2	HQaij + HQwij + HQsij + HQrij	HQai + HQwi + HQsi + HQri
Суммарное пероральное поступление	HQwo1 + HQso1 + HQro1 + HQfo1	HQwo2 + HQso2 + HQro2 + HQfo2	HQwoj + HQsoj + HQroj + HQfoj	HQwo + HQso + HQro+ HQfo
Суммарное накожное поступление	HQwd1 + HQsd1 + HQrd1	HQwd2 + HQsd2 + HQrd2	HQwdj + HQsdj + HQrdj	HQwd + HQsd + HQrd
Сумма по всем средам и путям				*
Примечание: * - оценка неканцерогенного риска при комплексном поступлении одновременно нескольких химических веществ проводиться с учетом критических органов и систем (например, органы дыхания, сердечно-сосудистая система).

6.4.2.9. В условиях комбинированного воздействия суммарный индекс опасности (THI) характеризует риск развития неблагоприятных эффектов на критический орган (систему). По этому индексу могут быть выделены приоритетные органы и системы, в наибольшей степени поражаемые при воздействии химических факторов среды обитания.

6.4.2.10. Индекс опасности (HI) может использоваться для определения приоритетных объектов среды обитания и путей поступления вещества в организм человека. Индекс THI служит для ранжирования веществ, поступающих разными путями из многих сред.

6.4.2.11. При наличии на исследуемой территории нескольких точек воздействия (рецепторных точек) все вышеуказанные расчеты проводятся как раздельно для каждой из них, так и суммарно. При этом одновременно может рассчитываться канцерогенный и (или) неканцерогенный риск, связанный с тем или иным источником загрязнения среды обитания. Например, если источниками загрязнения среды обитания в исследуемом населенном пункте являются промышленные предприятия, а также автотранспорт (источники 1 ... j), то их вклад в суммарный канцерогенный и (или) неканцерогенный риск может быть оценен с использованием данных сводной табл. 6.6. Табл. 6.6 иллюстрирует оценку вклада разных типов источников загрязнения среды обитания на изучаемой территории на примере канцерогенного риска. Аналогичную оценку следует проводить и для неканцерогенного риска.

Таблица 6.6

Канцерогенный риск на изучаемой территории от всех учтенных источников загрязнения среды обитания

Рецепторная точка	Предприятие А (источник А)	Автотранспорт (источник AT)	Предприятие j (источник j)	Сумма
1	CR A1	CR АТ1	CR j1	TCR 1
2	CR А2	CR АТ2	CR j2	TCR 2
i	CR Ai	CR ATi	CR ji	TCR i
Сумма	CR А1 + CR А2 + CR Ai	CR АТ1 + CR АТ2 + CR ATi	CR j1 + CR j2 + CR ji	TCR
Вклад, %	VCRA	VCRat	VCRj	100
Примечание: TCR - суммарный канцерогенный риск на исследуемой территории от всех учтенных источников загрязнения среды обитания; TCR1, TCR2 ... TCRi - суммарные канцерогенные риски от всех источников в точках воздействия; VCRA, VCRAT ... VCRj - вклад данного источника в величину TCR.

Такие расчеты являются необходимыми для сравнительной оценки уровней канцерогенного и (или) неканцерогенного риска от разных источников и на разных участках исследуемой территории, а также выявления вклада каждого из этих источников и участков в суммарную величину риска для всей анализируемой территории.

6.5. Оценка неканцерогенного риска на основе эпидемиологических данных (показатели функции зависимости "концентрация - эффект")

6.5.1. Большинство разработанных к настоящему времени эпидемиологических критериев оценки риска отражают ожидаемый прирост частоты нарушений состояния здоровья на единицу воздействующей концентрации.

Количественные значения риска, полученные на основе эпидемиологических данных, представляют собой относительные величины, характеризующие сравнительную приоритетность тех или иных загрязняющих веществ, источников их поступления в среду обитания и так далее.

6.5.2. Расчет риска развития нарушений состояния здоровья населения на основе эпидемиологических данных осуществляется с использованием показателей ФКЭ (значения относительного риска (RR)), представленных в приложении 6 к настоящему Руководству.

6.5.3. При характеристике риска, рассчитанного на основе показателей ФКЭ, принимается во внимание соответствие периодов осреднения оцениваемых уровней экспозиции тем периодам, при которых были установлены соответствующие критерии (например, 1 ч, 8 ч, 24 ч, 1 год).

6.5.4. Число смертей или случаев заболевания, обусловленных загрязнением атмосферного воздуха, рассчитывается как разница в количестве смертей или случаев заболевания между частотой заболевания при экспозиции к загрязнениям, измеряемой в течение определенного периода времени, и частотой заболевания при исходной экспозиции, например, разница между текущей частотой заболевания и фоновой частотой заболевания, или частотой заболевания, прогнозируемой на будущее, или общим риском здоровью (бременем заболевания) (по отношению к нулевой экспозиции или определенному предполагаемому пороговому значению).

6.5.5. Количественная оценка последствий (смертность, заболеваемость, госпитализация и другие) осуществляется следующим образом (формула 31):

I = Ci х Ра х Pr х R х ФКЭ,

(31)

где:

I - оцениваемый исход воздействия (например, смертность, количество случаев, дней потери работоспособности);

Ci - средняя концентрация для вещества i, мг/м ³ (среднегодовая, среднесуточная);

Ра - доля населения в рассматриваемой возрастной группе (например, лица в возрасте старше 65 лет), %;

Pr - число лиц. например, старше 65 лет) под воздействием (например, астматики), %;

R - уровень заболеваемости (например, число случаев на 1000, 10000, 100000 населения, подверженного риску);

ФКЭ - показатель функции зависимости "концентрация - эффект".

6.5.6. Для простоты расчетов зависимости "концентрация - ответ" представляют в виде относительного изменения анализируемого показателя здоровья (например, в %) при возрастании концентрации химического соединения на 0,01 мг/м ³ (формула 32):

Yi = Yi х ERCi х POPi,

(32)

где:

Yi - дополнительный исход воздействия, связанный со среднегодовым (суточным) воздействием вещества i;

Yi - базовый годовой (ежедневный) уровень оцениваемого исхода воздействия (смертность, заболеваемость, госпитализация и другие);

ERCi - обусловленное процентное изменение исхода воздействия (например, смертность, заболеваемость, госпитализация) для указанного изменения концентрации, полученное из рассчитанного относительного риска для оцениваемого исхода воздействия (формула 33):

ERCi = (RR - 1) х 100, %,

(33)

где:

POPi - численность населения, чел;

RR - значение относительного риска.

6.5.7. Для оценки вреда здоровью человека, связанного с загрязнением атмосферного воздуха, требуются следующие показатели:

- параметры зависимости "концентрация - ответ", полученные в эпидемиологических исследованиях (коэффициент регрессии или , относительный риск RR на 0,01 мг/м ³;

- численность населения, подверженного воздействию (для оценки популяционных показателей риска);

- доля лиц в общей популяции, для которых правомерно делать прогноз возможных неблагоприятных исходов воздействия (например, лица старше 65 лет, астматики, дети школьного возраста). В некоторых случаях в связи с отсутствием или явной недостоверностью статистических данных об относительной численности критических подгрупп населения могут быть использованы значения, рекомендуемые ВОЗ или полученные в корректно проведенных исследованиях (например, сведения о доле астматиков в детской и взрослой популяциях);

- "условная" величина порогового (безопасного) уровня воздействия Величина порога малозначима в случае приведения сравнительных расчетов, однако при необходимости оценки абсолютного числа возможных исходов наличие или отсутствие порога действия способно существенно изменить конечные результаты расчетов (например, оценка эффективности мероприятий). В качестве порогового уровня воздействия рекомендуется использовать уровни референтных концентраций;

- режим и продолжительность экспозиции. ФКЭ соотносятся либо с кратковременными (24 часа и менее) экспозициями, либо с длительными, характеризуемыми среднегодовыми концентрациями, воздействиями;

- фоновый показатель частоты анализируемого нарушения состояния здоровья (обычно на 100 тыс. человек). В качестве этого показателя обычно используются средние данные по территории, региону, стране (или группе стран);

- показатели стоимости тех или иных нарушений состояния здоровья (при необходимости дальнейшей экономической оценки).

6.5.8. Показатели ФКЭ дают возможность оценки риска по широкому спектру нарушений состояния здоровья человека.

ФКЭ, рекомендованные к использованию для оценки эффективности проводимых мероприятий, представлены в таблице 6.1 приложения 6 к настоящему Руководству. Параметры ФКЭ, рекомендованные к использованию для сравнительной оценки риска, приведены в таблице 6.2 приложения 6 к настоящему Руководству.

6.5.9. Количественная оценка неканцерогенного риска также может производиться с использованием математических моделей "экспозиция - вероятность ответа" с учетом тяжести этих ответов (приложение 7 к настоящему Руководству).

6.5.10. Количественная оценка неканцерогенного риска с применением показателей ФКЭ, с использованием математических моделей "экспозиция - вероятность ответа" с учетом тяжести этих ответов, а также с применением эволюционного моделирования не применяются при обосновании СЗЗ.

6.6. Классификация уровней риска

6.6.1. При оценке уровней риска необходимо руководствоваться следующими критериями:

1) допустимыми (приемлемыми) уровнями риска принимаются:

- индивидуальный канцерогенный риск в течение всей жизни: 1,1 х 10 ^-6 - 1,0 х 10 ^-4;

- коэффициент опасности развития неканцерогенных эффектов (HQ) для отдельных веществ HQ = 1,0, отражающий несущественную вероятность развития у человека вредных эффектов при ежедневном поступлении вещества в течение жизни;

2) при оценке суммарного влияния веществ с однонаправленным действием (т.е. влияющих на одни те же органы и (или) системы организма) можно применять в качестве допустимого (приемлемого) уровня НI = 3,0 при условии, если ни у одного из компонентов загрязнения коэффициент опасности (HQ) не превышает 1,0. При несоблюдении данного условия оценка проводится по веществу с максимальным значением HQ.

6.6.2. Если коэффициент опасности превышает единицу, то вероятность возникновения вредных эффектов у человека возрастает пропорционально увеличению HQ.

6.6.3. Классификация уровней риска приведена в табл. 6.7.

Таблица 6.7

Классификация уровней риска

Уровень риска	Индивидуальный пожизненный риск	Коэффициент опасности развития неканцерогенных эффектов (HQ) для отдельных веществ	Индекс опасности развития неканцерогенных эффектов (HI/THI) для группы веществ с однонаправленным действием
Высокий *	> 10 -3	> 3	> 6
Настораживающий **	1,1 х 10 -4 - 1,0 х 10 -3	1,1 - 3	3,1 - 6
Допустимый (приемлемый) ***	1,1 х 10 -6 - 1,0 х 10 -4	Менее 1,0	1,1 - 3,0
Минимальный ****	1,0 х 10 -6 и менее	0,1 и менее	1,0 и менее
Примечание: * - высокий уровень риска (индивидуальный риск в течение всей жизни, превышающий 1,1 х 10 -3) неприемлем для населения. При его выявлении необходимо срочное проведение оздоровительных и других мероприятий по снижению риска; ** - настораживающий уровень риска (индивидуальный риск в течение всей жизни: 1,1 х 10 -4 - 1 х 10 -3) приемлем для профессиональных групп и не приемлем для населения в целом. Появление такого риска требует разработки и проведения плановых оздоровительных мероприятий объектами, являющимися основными источниками химического загрязнения среды обитания и (или) органами власти в условиях городских и сельских поселений; *** - допустимый (приемлемый) уровень риска (индивидуальный риск в течение всей жизни: 1,1 х 10 -6 - 1 х 10 -4). Верхняя граница этого диапазона соответствует предельно допустимому риску при воздействии химических веществ, загрязняющих атмосферный воздух; для воды водных объектов, в том числе питьевой, предельно допустимый риск устанавливается на уровне 1 х 10 -5. При оценке загрязнения почвы необходимо ориентироваться на допустимые уровни риска для сопредельных сред (атмосферного воздуха, воды, пищевых продуктов). Уровни допустимого (приемлемого) риска подлежат постоянному контролю. В некоторых случаях (реконструкция производства, планирование и осуществление региональных природоохранных или оздоровительных программ) при таких уровнях риска должны планироваться и проводиться дополнительные мероприятия по снижению риска для здоровья человека; **** - минимальный риск (индивидуальный риск в течение всей жизни равный или меньший 1 х 10 -6, что соответствует 1 дополнительному случаю преждевременной смерти или развитию заболевания (например, онкологического), на 1 млн. экспонированных лиц) характеризует такие уровни риска, которые воспринимаются всеми людьми как пренебрежимо малые, не отличающиеся от обычных, повседневных. Подобные риски не требуют дополнительных мероприятий по их снижению и их уровни подлежат периодическому контролю с целью поддержания качества данного объекта среды обитания человека на благоприятном уровне. Минимальный уровень риска может применяться в качестве "целевого" уровня при управлении риском.

6.6.4. Классификация уровней риска используется для:

- выявления и ранжирования по степени приоритетности проблем обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- оценки приемлемости риска здоровью, в том числе при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз;

- определения приоритетных факторов риска, зон и групп населения в рамках проведения социально-гигиенического мониторинга;

- определения необходимости и объема мероприятий по управлению риском;

- выделения зон и групп населения для управления рисками;

- установления уровней риска, которые должны быть достигнуты в результате проведения мероприятий по снижению рисков.

6.7. Обобщение информации о риске

6.7.1. На завершающем этапе характеристики риска должна быть кратко обобщена информация по результатам предшествующих этапов оценки риска, которая должна включать следующие данные:

- обоснования того, что в процессе оценки риска действительно были идентифицированы и изучены наиболее приоритетные и специфические для исследуемой территории химические вещества;

- описание тех вредных эффектов, которые могут возникнуть при воздействии изученных химических соединений;

- характеристику достоверности количественной информации о токсичности идентифицированных веществ и сведений о вызываемых ими вредных эффектах;

- характеристику достоверности данных, использованных при оценке экспозиции;

- установление параметров канцерогенного риска и индексов опасности неканцерогенных эффектов, превышение которых может потребовать проведения специальных мероприятий по устранению или снижению уровней воздействия источников риска;

- определение основных факторов, которые должны быть приняты во внимание в процессе управления риском (приоритетные химические вещества, пути поступления, загрязняемые объекты среды обитания, источники поступления химических соединений в среду обитания, наиболее вероятные вредные эффекты у населения);

- характеристику главных факторов, снижающих обоснованность и достоверность результатов, включая все неопределенности оценки риска;

- характеристику популяции, подвергающейся воздействию, а также ее наиболее чувствительных групп, включая возрастной состав;

- сравнительный анализ полученных данных по оценке риска, имеющихся сведений о состоянии здоровья населения, а также результатов ранее проведенных исследований, характеризующих риски и состояние здоровья человека на сходных по условиям экспозиции территориях.

6.7.2. Результаты оценки риска для здоровья населения представляются в виде отчета по оценке риска здоровью населения, рекомендуемая структура которого представлена в приложении 15 к настоящему Руководству.

6.7.3. В заключении к отчету по оценке риска здоровью населения представляются обобщенные данные о количественной и качественной характеристике риска, а также рекомендации по медико-биологическим (профилактическим и оздоровительным) рекомендациям.

6.8. Сравнительная оценка рисков

6.8.1. С целью обеспечения последующего оптимального использования информации о рисках лицами, принимающими решение, в процессе характеристики рисков необходимо правильно сгруппировать полученные данные с учетом количественных значений рисков, тяжести и социальной значимости возможных вредных эффектов, экспонируемых групп населения, оцениваемых зон воздействия химических веществ.

6.8.2. На данном этапе возможно проведение ранжирования рисков развития определенных вредных эффектов (например, канцерогенных рисков) в зависимости от территории, экспонируемой популяции, источников загрязнения среды обитания химическими веществами.

VII. Оценка неопределенностей. Факторы, влияющие на надежность оценок риска

7.1. Оценка неопределенностей является обязательной и завершает каждый из четырех этапов оценки риска здоровью. Оценка неопределенностей представляет собой аналитический процесс, обеспечивающий информацией о значениях и источниках возникновения:

а) неопределенностей, обусловленных отсутствием или неполнотой информации, необходимой для корректного определения риска;

б) неопределенностей, связанных с некоторыми параметрами, используемыми для оценки экспозиции и расчета рисков (неопределенность параметров);

в) неопределенностей, обусловленных пробелами в научной теории и причинных связях, необходимых для точного предсказания тех или иных параметров (неопределенности моделирования).

7.2. При описании возможных источников неопределенностей необходимо различать два основных понятия:

- вариабельность, которая представляет собой неоднородность или непостоянство параметров популяции растений, животных, или человека, физических свойств окружающей среды и так далее; являясь фундаментальным свойством природы, вариабельность обычно не поддается снижению путем проведения дополнительных исследований или измерений;

- неопределенность, которая представляет собой частичное отсутствие представления или данных об определенных, связанных в данном случае с оценкой риска, параметрах, процессах или моделях; поскольку неопределенность является свойством, присущим самому процессу оценки риска, в некоторых случаях она может быть уменьшена посредством дополнительных исследований или измерений.

7.3. На этапе идентификации опасности при оценке неопределенностей проводится полное описание всех ошибок, неточностей, недостаточно надежных предположений и заключений, которые могут отразиться на конечных результатах характеристики риска и формулируемых выводах.

Основными источниками неопределенности этапа идентификации опасности являются: неполные или неточные сведения об источниках загрязнения окружающей среды, качественные и количественные характеристики эмиссий химических веществ; ошибки в прогнозе судьбы и транспорта химических веществ в окружающей среде; недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности химико-аналитических данных; отсутствие или неполнота данных о вредных эффектах у человека.

7.4. Основные неопределенности, которые могут иметь место при проведении этапа оценки зависимости "экспозиция (доза, концентрация) - ответ", связаны с:

- установлением безопасного уровня воздействия;

- переносом результатов эпидемиологических исследований на оцениваемую экспонируемую популяцию;

- установлением степени доказанности канцерогенного эффекта у человека;

- определением критических органов и (или) систем и вредных эффектов;

- недостаточным знанием механизмов взаимодействия компонентов смесей химических веществ или особенностей токсикокинетики и токсикодинамики при разных путях поступления вредного вещества в организм;

- временем осреднения референтных уровней воздействия;

7.5. При анализе неопределенностей, связанных с оценкой экспозиции, выделяют характеристику неопределенностей, которая обычно включает качественное описание всех тех процессов, которые были использованы для отбора и исключения определенных данных, оценок, сценариев и так далее, и оценку неопределенностей, в большей степени представляющую количественный процесс, который предусматривает как простые измерения (например, диапазонов) или простые аналитические методики (например, анализ чувствительности), так и более сложные способы анализа.

7.6. Анализ неопределенностей при оценке экспозиции должен отражать следующие вопросы:

- какие исходные предположения и параметры являлись основой для выбора (например, использованные данные, моделирование, научное мнение);

- способ отбора параметров для анализа и оценки. Определение диапазона вариабельности ключевых параметров. Форма представления оценок (результирующих величин) - средние, медианные, верхние перцентили;

- степень надежности (включая количественные аспекты надежности) ключевых параметров и итоговых оценок. Качественные и количественные характеристики той базы данных, которая явилась основой выбора значений использованных параметров.

7.7. В целом наибольшее влияние на достоверность итоговых оценок риска оказывают неопределенности, связанные с оценкой экспозиции. Достаточно высокая степень неопределенности может быть связана с установлением токсикологических параметров в экспериментальных условиях и их экстраполяцией на оцениваемые группы населения.

7.8. Источниками неопределенностей при оценке экспозиции могут являться:

- исходные предположения о текущем и перспективном землепользовании;

- выбор или исключение из анализа тех или иных путей воздействия;

- результаты мониторинга, особенно если они не отражают текущее состояние окружающей среды;

- ошибки измерений, ошибки в отборе проб, использование обобщенных или суррогатных данных;

- модели экспозиции, исходные предположения и вводимые в модели параметры, используемые для расчета концентраций в точке воздействия;

- значения физиологических факторов экспозиции, выбранные для расчета величины поступления химических веществ;

- предположения о частоте и продолжительности различных видов деятельности населения;

- выбранные значения времени осреднения экспозиции (например, кратковременное воздействие высоких доз или концентраций может приводить к такому же канцерогенному эффекту, что и хроническое действие малых доз или концентраций).

7.9. При анализе неопределенностей результатов моделирования распределения прогнозируемого риска среди популяции целесообразным является выделение относительных вкладов реальной неопределенности и внутрипопуляционной вариабельности.

Возможные неопределенности подразделяются на три категории:

- обусловленные отсутствием или неполнотой информации, необходимой для корректного определения риска;

- связанные с некоторыми параметрами, используемыми для оценки экспозиции и расчета рисков (неопределенность параметров);

- обусловленные пробелами в научной теории, необходимой для предсказания на основе причинных связей (неопределенности модели).

7.10. Наряду с анализом неопределенностей, при оценке экспозиции необходимо проводить и анализ вариабельности. Вариабельность воздействия связана с активностью индивидуумов, их поведением, а также с показателями эмиссии загрязняющих веществ, физико-химическими процессами, изменяющими концентрации химических веществ в различных средах.

7.11. Выделяют три типа вариабельности при оценке экспозиции:

- вариабельность места нахождения (пространственная вариабельность);

- вариабельность во времени (временная вариабельность);

- вариабельность среди индивидов (межиндивидуальная вариабельность).

7.12. Неопределенности, связанные с определением суммарного риска и суммарных индексов опасности, в основном, касаются вопросов синергизма или антагонизма действия различных смесей химических веществ. Учет этих неопределенностей значительно расширяет перечень условий, которые ограничивают возможности определения суммарного риска.

7.13. Одним из наиболее очевидных источников неопределенности в моделях является неполнота информации об используемых при анализе параметрах, будь то свойства популяции, окружающей среды (при анализе межсредового распределения и транспорта веществ) или физико-химические свойства вещества.

Величины этих параметров могут быть просто не известны с точностью, достаточной для использования точечной оценки, могут варьироваться в популяции, или неточность в их определении может определяться использованием обобщенных, усредненных данных для больших территорий или популяций.

Применение так называемых стандартных величин сокращает затраты на сбор необходимых данных, но при этом увеличивает неопределенности оценок экспозиции и риска, степень которых характеризуется на основе анализа чувствительности параметров.

7.14. Для понимания возможных источников неопределенности удобно пользоваться следующей классификацией ошибок, связанных со структурой модели:

- функциональные (ошибки в представлении о процессе);

- ошибки, источником которых служит техника моделирования (ошибки описания процессов, ошибки, связанные с неверной аппроксимацией процессов, ошибки несоответствия масштаба, ошибки агрегации моделей);

- технические ошибки (численные ошибки, ошибки программирования).

7.15. Для уменьшения неопределенности и снижения вариабельности показателей могут проводиться дополнительные исследования с выделением приоритетных направлений, позволяющих с наибольшей эффективностью уменьшить общую неопределенность.

7.16. Количественный анализ неопределенностей может осуществляться с использованием нескольких подходов, обобщенных в табл. 7.1.

Таблица 7.1

Подходы к количественному анализу неопределенностей

Подход	Описание	Примеры
Анализ чувствительности	Изменение одной из переменных при постоянных значениях всех других переменных для оценки ее влияния на конечный результат	Фиксирование вводимой переменной на ее нижней, а затем верхней границе при неизменном значении других переменных, находящихся, например, на медианном уровне
Аналитическое воспроизведение неопределенностей	Проверка того, как неопределенности в отдельных параметрах влияют на общую неопределенность оценки экспозиции	Аналитическая или числовая характеристика изменений уравнения экспозиции при изменении каждого из входных параметров
Вероятностный анализ	Варьирование каждой из входных переменных на различных уровнях их вероятностного распределения	Оценка функции плотности вероятности для каждого параметра, случайный отбор значений из каждого распределения и их введение в уравнение экспозиции (метод Монте Карло)
Классические статистические методы	Оценка распределения экспозиций непосредственно в популяции, основанная на измеренных значениях, полученных в репрезентативных выборках	Расчет оценок доверительных интервалов для различных перцентилей распределения экспозиций

7.17. Приведенные в табл. 7.1 методы чаще всего используются в процессе общего углубленного анализа всех неопределенностей полученных оценок риска. Такой анализ осуществляется на этапе характеристики риска и обобщения итоговых результатов.

Нормативные и методические документы

Для целей Руководства в сносках используются следующие документы:

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

3. Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.02.2006 N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

5. СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания".

6. МР 2.1.10.0082-13 "Методы оценки медико-демографической ситуации на популяционном уровне".

7. Методические рекомендации по вопросам изучения фактического питания и состояния здоровья населения в связи с характером питания, утвержденные заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 08.02.1984 N 2967-84.

8. Методические рекомендации по оценке количества потребляемой пищи методом 24-часового (суточного) воспроизведения питания, утвержденные заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 26.02.1996 N С1-19/14-17.

9. Временные рекомендации "Фоновые концентрации вредных (загрязняющих) веществ для городских и сельских поселений, где отсутствуют регулярные наблюдения за загрязнением атмосферного воздуха на период 2019 - 2023 гг.".

10. ГОСТ Р 58577 "Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов".

Библиографические ссылки

1. Мониторинг качества атмосферного воздуха для оценки воздействия на здоровье человека Региональные публикации ВОЗ, Европейская серия, N 85, 2000, с. 316.

2. Энциклопедия статистических терминов в 8 томах. Демографическая и социальная статистика. Том 5. Федеральная служба государственной статистики. Москва. 2011. 482 стр.

3. Calabrese E.J. Ecogenetics: historical foundation and current status (genetic factors) // J. Oceup. Med. 1986. N 28. P. 1096-1102.

4. International Programme on Chemical Safety. Biomarkers and Risk Assessment: Concepts and Principles (Environmental health criteria; 222). WHO, 1993. Available at: http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc155.htm

5. Biomarkers in Risk Assessment: Validity and Validation (Environmental health criteria; 222): WHO International Programme on Chemical Safety, 2001. http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc222.htm

6. Биомониторинг человека: факты и цифры. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ, 2015. 88 с.; Biomarkers in Risk Assessment: Validity and Validation (Environmental health criteria; 222): WHO International Programme on Chemical Safety, 2001. http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ehc222.htm

7. Wang S.T., Pizzoloto S., Demshar H.P. Aliminium levels in normal Human serum and urine as determined by Zeeman atomic absorption spectrometry // J. Anal. Toxicol. N 15. 1991. P. 66-70.

8. Hays S.M., Pyatt D.W., Kirman CR, Aylward LL (2012). Biomonitoring Equivalents for benzene. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 62(1):62 - 73.

9. Laboratory Test Handbook / D.S. Jakobs, B.L. Kasten, W.R. DeMott, W.L. Wolfson, et al. / The Yale journal of biology and medicine 1988. Vol. 62. N 5. P. 550 - 550.

10. Update of the reference and HBM values derived by the German Human Biomonitoring Commission // International Journal of Hygiene and Environmental Health / C. Schulz, M. Wilhelm, U. Heudorf, M. Kolossa-Gehring. 2012. Vol. 215, N 2. C. 150 - 158.

11. Serfontein W.J., Mekel R., Bank S., Barbezat G, Novis B. Bismuth toxicity in man - I. Bismuth blood and urine levels in patients after administration of a bismuth protein complex (Bicitropeptide). Res Commun Chem Pathol Pharmacol. 1979; 26(2):383-9.

12. Update of the reference and HBM values derived by the German Human Biomonitoring Commission / C. Schulz, M. Wilhelm, U. Heudorf, M. Kolossa-Gehring // Int. J. Hyg. Health. 2011. Vol. 215. N 1. P. 26 - 35.

13. Iyengar V, Woittiez J. Trace elements in human clinical specimens: evaluation of literature data to identify reference values. Clin Chem. 1988 Mar;34(3):474-81.

14. Скальный A.B., Быков A.T., Серебрянский Е.П., Скальная М.Г. Медико-экологическая оценка риска гипермикроэлементозов у населения мегаполиса. Оренбург: РИК ГОУ ОГУ, 2003. 134 с.

15. Клиническое руководство по лабораторным тестам / Под ред. проф. Норберта У. Тица. М.: ЮНИМЕД-пресс, 2003. 960 с.

16. Milne D.B., Sims R.L., Ralston N.V. Manganese content of the cellular components of blood. Clinical Chemistry. 1990. no. 36(3). P. 450 - 452. doi: 10.1093/clinchem/36.3.450.

17. The German Human Biomonitoring Commission / C. Schulz, J. Angerer, U. Ewers, M. Kolossa-Gehring // International Journal of Hygiene and Environmental Health. 2007a. Vol. 210. N 3 - 4. P. 373 - 382.

18. Химико-аналитическое обеспечение социально-гигиенического мониторинга алифатических хлорированных углеводородов, фенола и алкилфенолов / Зайцева Н.В., Беляев Е.Н., Уланова Т.С., Нурисламова Т.В.; [Упр. здравоохранения Администрации Перм. обл., Науч.-исслед. клинич. ин-т дет. экопатологии]. М.: Федер. центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002. 208 с.

19. Baselt R.C., Cravey R.H. Disposition of toxic drugs and chemicals in man, 3rd ed. Chicago: Year Book Medical Publishers. 1989. 875 p.

Справочная информация

Для целей Руководства используются следующие термины, определения и сокращения:

Агрегированный риск - вероятность развития вредного для здоровья эффекта в результате поступления одного химического вещества в организм человека всеми возможными путями (комплексное поступление).

Аддитивность - разновидность взаимодействия факторов, при котором результирующий эффект представляет собой сумму эффектов каждого из компонентов или эффект, обусловленный воздействием суммы их изоэффективных уровней (синоним: суммация).

Аддитивность ответа - тип совместного действия, при котором токсические ответы (частота, число случаев, риск или вероятность эффекта) для комбинации факторов равны сумме ответов на изолированное воздействие каждого из компонентов.

Анализ риска - процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске.

Анализ "затраты-выгоды" - оценка полных затрат на единицу получаемых выгод (эффекта) для общества и экосистем, связанных с определенной экономической деятельностью и включающих как прямые, так и нематериальные затраты и выгоды.

Атрибутивный риск - разница между риском проявления определенного вредного эффекта, вызванного токсическим веществом, и риском при его отсутствии; либо показатель заболеваемости в экспонированной популяции, который может быть связан с воздействием; обычно определяется путем вычитания частоты случаев заболеваний для неэкспонированных лиц из соответствующего показателя для экспонированных индивидуумов.

Безопасность - состояние защищенности населения и среды обитания от воздействия вредных химических факторов, при котором обеспечивается либо отсутствие риска либо его допустимый (приемлемый) уровень.

Безопасность для здоровья - состояние, при котором отсутствует недопустимый (неприемлемый) риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью человека.

Биологический маркер воздействия (экспозиции) - экзогенное химическое вещество или его метаболит, либо продукт взаимодействия между веществом и какой-либо молекулой-мишенью или клеткой-мишенью, количественно определяемый в том или ином биологическом субстрате организма и доказано связанный с воздействием при различных путях поступления (ингаляционном, пероральном, через неповрежденную кожу и слизистые оболочки).

Биологический маркер эффекта - показатель, количественное изменение которого характеризует биохимическое, физиологическое поведенческое или другое изменение в организме (нарушение функций критических органов и систем), которое можно считать связанным с заведомо известным или возможным нарушением здоровья или заболевания, доказано связанные с воздействием экспозиции и (или) маркерами экспозиции.

Биологический маркер восприимчивости (чувствительности) - показатель врожденной или приобретенной организмом человека способности к повышенной реакции на воздействие конкретного химического вещества или группы подобных соединений.

Восприятие риска - это субъективное суждение людей о характере и степени риска, которое складывается из двух компонентов: опасности и реакции возмущения.

Вред здоровью человека - нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды.

Вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу для жизни и здоровья будущих поколений.

Вредный эффект для здоровья - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или потомства, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в повышении чувствительности к воздействиям других факторов среды обитания.

Доза - основная мера экспозиции, характеризующая количество химического вещества, воздействующее на организм.

Допустимая суточная доза (ДСД, англ. Acceptable daily intake, ADI) - количество вещества, поступление которого со всеми компонентами среды обитания ежедневно в течение всей жизни не оказывает неблагоприятного воздействия на здоровье человека и его потомство.

Единичный риск (англ. Unit risk, UR) - верхняя доверительная граница дополнительного пожизненного риска, обусловленного воздействием химического вещества в концентрации 1 мкг/м ³ (ингаляция загрязненного воздуха) или 1 мкг/л (поступление с питьевой водой). Представляет собой риск на одну единицу концентрации.

Зависимость "экспозиция - ответ" - количественно определенная зависимость распространенности изучаемого вредного эффекта в экспонируемой популяции от воздействующей дозы (концентрации).

Здоровье - состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов.

Индекс опасности (англ. Hazard index, HI) - сумма коэффициентов опасности для нескольких веществ с однородным механизмом действия или сумма коэффициентов опасности для разных путей поступления одного химического вещества.

Индивидуальный риск - оценка вероятности развития неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума с учетом тяжести этого эффекта, например, риск развития рака у 1 одного индивидуума из 1000 лиц, подвергавшихся воздействию (риск 1 на 1000 или 1 x 10 ^-3). Оценивается число случаев нарушений состояния здоровья, т.к. большинство заболеваний, связанных с воздействием среды обитания, встречаются в популяции и при отсутствии анализируемого воздействия (например, рак).

Интегральный риск - риск, связанный с воздействием всех исследованных факторов, поступающих всеми анализируемыми путями.

Информирование о риске ("риск-коммуникация", распространение информации о риске) - элемент анализа риска, предусматривающий обмен информацией о рисках между специалистами по оценке риска и заинтересованными сторонами (население, потенциально находящееся под воздействием, представители органов государственной власти и местного самоуправления, представители экспертного сообщества, средства массовой информации, представители общественных организаций, представители хозяйствующих субъектов).

Канцерогенный потенциал (фактор наклона (англ. Slope factor, SF), фактор канцерогенного потенциала (англ. Carcinogenic potency factor, CPF)) - мера дополнительного индивидуального канцерогенного риска или степень увеличения вероятности развития рака при воздействии канцерогена. Определяется как верхняя 95 % доверительная граница наклона зависимости "доза-ответ" в нижней, линейной части кривой. Единица измерения: 1/(мг/кг х день) или (мг/кг х день) ^-1.

Канцерогенный риск - вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена. Представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска.

Канцерогенный эффект - возникновение новообразований при воздействии факторов среды обитания.

Контаминация - содержание в пищевых продуктах биологических агентов и химических веществ, влияющих на их безопасность.

Коэффициент опасности (англ. Hazard quotient, HQ) - отношение воздействующей дозы (или концентрации) химического вещества к его безопасному (референтному) уровню воздействия.

Кумулятивный риск - вероятность развития вредного эффекта в результате одновременного поступления в организм различными путями нескольких химических веществ, обладающих сходным механизмом действия.

Маршрут воздействия - путь химического вещества от источника его образования и поступления в среду обитания до экспонируемого организма. Включает в себя источник загрязнения среды обитания, первично загрязняемые среды, транспортирующие среды, непосредственно воздействующие на человека среды и все возможные пути поступления химического вещества в организм.

Мониторинг за качеством и безопасностью пищевых продуктов - система наблюдения, анализа, оценки качества и безопасности пищевых продуктов, производимых, импортируемых и реализуемых на территории Российской Федерации с последующей оценкой влияния пищевых продуктов на состояние здоровья населения.

Мониторинг экспозиций и рисков - один из компонентов управления риском - процесс, заключающийся в принятии решений и действиях по динамическому или периодическому контролю уровней экспозиций и рисков.

Неопределенность - ситуация, обусловленная несовершенством знаний о настоящем или будущем состоянии рассматриваемой системы. Характеризует частичное отсутствие или степень надежности сведений об определенных параметрах, процессах или моделях, используемых при оценке риска. Неопределенность в конечном итоге определяет надежность и достоверность оценок риска и может быть уменьшена путем дополнительных исследований или измерений.

Опасность - совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия. Риск рассматривается как характеристика опасности, зависящая от уровня экспозиции химического фактора и специфики фактического или потенциального его воздействия в конкретных условиях.

Остаточный риск - риск, оставшийся после осуществления мер по его снижению.

Относительный риск (англ. Risk ratio, RR) - отношение вероятности возникновения какого-либо заболевания у лиц, подвергавшихся воздействию изучаемого фактора, к вероятности заболевания у лиц, не подвергавшихся этому воздействию. Отношение рисков менее единицы, свидетельствует об отсутствии влияния исследуемого фактора на развитие ответа (неблагоприятного эффекта). Чем больше эта величина превышает единицу, тем более сильное влияние данный фактор оказывает на риск возникновения нарушений состояния здоровья.

Оценка риска здоровью человека - количественная и (или) качественная характеристика вредного воздействия на человека, способного развиться в результате воздействия факторов среды обитания на человека при определенных условиях.

Сравнительная оценка риска - процесс сравнительной характеристики выраженности и значимости различных по своей природе и происхождению неблагоприятных эффектов (влияние на здоровье, условия и качество жизни, качество окружающей среды, сельскохозяйственное производство и т.д.), осуществляемый с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, связанных с окружающей средой. Обычно проводится на основе экспертных заключений и (или) сравнительного экономического анализа ущербов.

Популяционный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию людей (например, 4 случая заболевания раком в год в экспонируемой популяции).

Приемлемый (допустимый) уровень риска - уровень риска здоровью человека, который обычно не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.

Реализация риска здоровью - причиненный вред здоровью в виде дополнительных случаев заболеваний и (или) смерти, а также физиологической функции органов и тканей человека, связанных с воздействием факторов риска.

Реперная доза/концентрация (англ. Benchmark dose, BMD; Benchmark concentration, BMC) - уровень воздействия, соответствующий статистической нижней доверительной границе вероятности наступления неблагоприятного эффекта.

Референтная доза/концентрация (англ. Reference dose, RfD, Reference concentration, RfC) - суточное воздействие химического вещества в течение всей жизни, которое устанавливается с учетом всех имеющихся современных научных данных и, вероятно, не приводит к возникновению неприемлемого риска здоровью чувствительных групп населения.

Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, среде обитания, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда.

Риск здоровью - вероятность нанесения вреда жизни или здоровью человека либо угрозы жизни или здоровью будущих поколений, в том числе с учетом тяжести этого вреда, обусловленная воздействием факторов среды обитания.

Недопустимый (неприемлемый) риск здоровью - ситуация, при которой существует значительная вероятность смерти, сокращения продолжительности жизни, инвалидизации, значительного нарушения качества жизни, врожденных уродств или неблагоприятных исходов беременности.

Социально-гигиенический мониторинг (СГМ) - государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

Среда обитания человека (среда обитания) - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека.

Среднегодовая концентрация - концентрация химического вещества в атмосферном воздухе, определяемая как среднее арифметическое значение из среднесуточных концентраций или из разовых концентраций.

Среднесуточная пожизненная доза/концентрация (англ. Lifetime average daily dose, LADD; Lifetime average daily concentration, LADC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за весь период жизни человека, которая используется для оценки канцерогенных и хронических неканцерогенных эффектов.

Среднесуточная доза/концентрация (англ. Average daily dose, ADD; Average daily concentration, ADC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за период воздействия химического вещества.

Суточное поступление - количество химического вещества, которое индивидуум поглощает в течение суток.

Стандартные (принимаемые по умолчанию) величины - усредненные значения факторов экспозиции, применяемые при отсутствии точных величин для конкретных местных условий.

Сценарий воздействия - описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора. Сценарий экспозиции может включать несколько маршрутов и путей воздействия.

Точка воздействия - место потенциального контакта организма с химическим веществом.

Тяжесть - показатель, характеризующий степень изменения эффекта или нарушения функциональной способности органов или систем организма (от 0 до 1).

Управление риском (риск-менеджмент) - процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических, медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиций и рисков.

Условно переносимое месячное поступление, УПМП (англ. Provisional Tolerable Monthly Intake, PTMI) - параметр, который используется для контаминантов, обладающих кумулятивными свойствами, и представляет собой допустимое для человека месячное поступление контаминанта в результате его естественного содержания в пищевых продуктах и питьевой воде.

Условно переносимое недельное поступление, УПНП (англ. Provisional Tolerable Weekly Intake, PTWI) - параметр, который используется для контаминантов, обладающих кумулятивными свойствами, и представляет собой допустимое для человека недельное поступление контаминанта в результате его естественного содержания в пищевых продуктах и питьевой воде.

Условно переносимое суточное поступление, УПСП (англ. Provisional Tolerable Daily Intake, PTDI) - параметр, который используется для контаминантов, не обладающих кумулятивными свойствами, и представляет собой допустимое для человека суточное поступление контаминанта в результате его естественного содержания в пищевых продуктах и питьевой воде.

Фактор эквивалентной токсичности (англ. Toxicity equivalency factor, TEF) - пересчетный коэффициент, отражающий относительную токсичность химического вещества по сравнению с определенным эталонным веществом с TEF равным 1,0. Например, для диоксинов и дибензофуранов таким эталоном служит 2,3,7,8-тетрахлордибензо-п-диоксин, для полиароматических углеводородов - бензо(а)пирен.

Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний (вредных эффектов).

Факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений.

Фактор(ы) (дескрипторы) экспозиции - переменные, характеризующие особенности воздействия агента (например, концентрация, поступающая в организм, объем воздействующей среды, масса тела).

Характеристика риска - завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и ранжирование рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей поступления химических веществ в организм, а также анализ всех неопределенностей для обоснования выводов и рекомендаций, необходимых для управления риском.

Химическое вещество - химический элемент или химическое соединение, существующее в природе или полученное искусственно.

Целевой риск - величина риска, которая должна быть достигнута после проведения мероприятий по управлению риском (например, в результате очистки почвы, загрязненной токсичными отходами).

Целевая концентрация - величина концентрации, которая должна быть достигнута после проведения мероприятий по управлению риском (например, в результате очистки почвы, загрязненной токсичными отходами).

Экономический эффект - экономическая выгода от мероприятий в стоимостном выражении. Определяется величиной предотвращенного экономического ущерба (экономических последствий) в результате снижения вредного эффекта здоровью.

Экспозиция (уровень воздействия) - контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом.

Экономическая эффективность мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - соотношение между затратами на осуществление санитарно-эпидемиологических, технологических и других мероприятий, медико-социальной и (или) экономической оценкой их эффекта.

Эпидемиологическая функция "экспозиция-ответ" - статистическая модель, характеризующая зависимость между числом исходов воздействия и уровнями экспозиции; итоговая оценка эффекта рассчитывается как средняя взвешенная величина из всех доступных количественных значений для зависимостей "экспозиция-ответ" (относительные риски); для каждого анализируемого исхода экспозиции устанавливается относительный риск и его 95 %-доверительные границы для прироста концентрации, например на 10 мкг/м ³ (0,01 мг/м ³).

Эффект от проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - уровень предотвращенного риска (снижения вредного эффекта) здоровью населения, обусловленного негативным воздействием факторов среды обитания, получаемый в результате реализации мероприятий.

Эффективность проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - сопоставление уровня снижения вредного эффекта здоровью и (или) экономического ущерба, получаемых от реализации мероприятий, с затратами на их выполнение (например, методы "затраты-выгоды" "затраты-эффективность").

ADD/ADC - среднесуточная доза/концентрация.

ADDch - средняя суточная доза, усредненная на хроническую экспозицию, мг/(кг х день).

ADDd - средняя суточная доза на день экспозиции.

ARfC - референтная концентрация острого ингаляционного воздействия.

ATSDR - Агентство по регистрации токсических соединений и заболеваний (англ. Agency for Toxic Substances and Disease Registry of the U.S. Department of Health and Human Services).

BCF - фактор биоконцентрирования или биоаккумуляции.

BMD/BMC - реперная доза и реперная концентрация (англ. Benchmark dose, benchmark concentration).

CLP - Регламент о классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей (англ. Classification, labelling and packaging of chemicals).

EHC - гигиенические критерии состояния окружающей среды (англ. Environmental Health Criteria).

GIABS - коэффициент всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Н - константа закона Генри.

HQ - коэффициент опасности.

HRI - индекс сравнительной неканцерогенной опасности.

HRIc - индекс сравнительной канцерогенной опасности.

IARC - Международное агентство по изучению рака (МАИР) (англ. International Agency for Research on Cancer).

IPC - Международная программа по химической безопасности (англ. International Programme on Chemical Safety).

IRIS U.S. ЕРА - Федеральная интегрированная база данных с параметрами для оценки риска (англ. Integrated Risk Information System).

Koa - коэффициент распределения октанол/воздух.

Koc - коэффициент распределения органического углерода между почвой и водой.

Kow - коэффициент распределения вещества между октанолом и водой.

LADD/LARC - среднесуточная пожизненная доза/концентрация.

LOAEL - наименьший уровень воздействия, при котором наблюдается вредный эффект.

MRL - уровень минимального риска.

NOAEL - уровень воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект.

ОЕННА CalEPA - Калифорнийское Управление по охране окружающей среды (англ. The Office of Environmental Health Hazard Assessment).

OR - отношение шансов.

PEF - факторы относительной активности (англ. Potency equivalency factor).

РМ ₁₀ - Мелкодисперсные взвешенные частицы РМ ₁₀.

РМ _2.5 - Мелкодисперсные взвешенные частицы РМ _2.5.

PPRTV (U.S. ЕРА) - Перечень временных значений референтных уровней воздействия и факторов канцерогенного потенциала (англ. Provisional Peer-Reviewed Toxicity Values).

RfD / RfC - референтная доза/концентрация.

RfDd - поглощенная доза при накожном воздействии, мг/кг.

RfDo - референтная доза при хроническом пероральном поступлении, мг/кг.

RIVM - данные Нидерландского Национального института общественного здравоохранения и окружающей среды (англ. National Institute for Public Health and the Environment).

RR - относительный риск.

SF - фактор наклона, фактор канцерогенного потенциала.

SF _e - фактор канцерогенного потенциала у эталонного вещества.

SF _i - фактор канцерогенного потенциала при ингаляционном воздействии.

SF _o - фактор канцерогенного потенциала при пероральном воздействии.

TPD - общая потенциальная доза.

TSP - группа общих взвешенных частиц.

TW - весовой коэффициент влияния на здоровье.

U.S. ЕРА - Агентство по охране окружающей среды США.

UR - единичный риск.

UR _i/UR _o - показатели единичного риска при ингаляционном/пероральном поступлении.

VPR - давление насыщенных паров.

Wc - весовой коэффициент канцерогенного эффекта.

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения.

ДСД (ADI) - допустимая суточная доза (англ. Acceptable daily intake).

ИЗА - индекс загрязнения атмосферы.

КЭР - комплексное экологическое разрешение.

МКБ-10 - международная классификация болезней.

НДВ/НДС - нормативы допустимых выбросов/сбросов.

ОБДХ - обследование бюджетов домашних хозяйств.

ПАУ - полициклические ароматические углеводороды.

ПДКс.г. - предельно допустимая концентрация среднегодовая.

CAS - регистрационный номер Химической реферативной службы (англ. Chemical Abstracts Service) - уникальный идентификационный номер химического соединения и некоторых смесей.

СГМ - социально-гигиенический мониторинг.

TEF - факторы эквивалентной токсичности (англ. Toxicity equivalency factor).

УПМП (PTMI) - условно переносимое месячное поступление (англ. Provisional Tolerable Monthly Intake).

УПНП (PTWI) - условно переносимое недельное поступление (англ. Provisional Tolerable Weekly Intake).

УПСП (PTDI) - условно переносимое суточное поступление (англ. Provisional Tolerable Daily Intake).

ФКЭ - функции зависимости "концентрация - эффект".

ЭКР - эпидемиологические критерии риска.