Р 2.1.10.1920-04 "Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 5 марта 2004 г.) (документ не действует)

Приложение 1. Факторы экспозиции, их значения, фракции общей поверхности тела и потребление пищевых продуктов
Приложение 2. Рекомендуемые значения референтных доз и концентраций с указанием критических органов и/или систем, источников информации
Приложение 3. Расчет суточных доз для разных путей поступления химических веществ в организм из основных объектов окружающей среды

2.1.9. Состояние здоровья населения в связи с состоянием окружающей природной среды и условиями проживания населения

Р 2.1.10.1920-04 "Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 5 марта 2004 г.)

Human Health Risk Assessment from Environmental Chemicals

Дата введения: с момента утверждения

Разработано впервые

1. Область применения и общие положения

1.1. Настоящее руководство применяется для выполнения работ по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду, с целью:

- санитарно-эпидемиологической экспертизы, направленной на установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды обитания человека;

- планирования, осуществления и оценки результатов социально-гигиенического мониторинга;

- оценки ущерба (вреда) здоровью человека от воздействия факторов среды обитания, в том числе при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера;

- обоснования приоритетных мероприятий в планах действия по охране окружающей среды и оценки их эффективности;

- определения зон экологического бедствия и чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера в плане оценки ущерба (вреда) здоровью населения;

- принятия решений в отношении средств и способов защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера;

- установления и пересмотра санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

- разработки технических регламентов;

- установления причин возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний, обусловленных воздействием факторов среды обитания человека, а также обоснования причинно-следственных связей между загрязнением окружающей среды и нарушением здоровья;

- гигиенической паспортизации, сертификации отдельных видов продукции, работ и услуг, лицензирования отдельных видов деятельности (работ, услуг), представляющих потенциальную опасность для человека;

- определения зон санитарной охраны, санитарно-защитных зон;

- ранжирования территорий по уровням загрязнения окружающей среды в связи с его опасностью для здоровья на любом уровне административного деления страны;

- медико-социального и экономического обоснования размеров и порядка возмещения гражданам или юридическим лицам ущерба (вреда) здоровью, причиненного негативными воздействиями факторов среды обитания; сравнительной оценки прогнозируемых ущербов здоровью при различных санитарно-эпидемических ситуациях;

- экономического анализа различных вариантов и способов управления риском (оценка "затраты-эффективность", "ущерб-выгода"), в том числе для прогнозирования социальных и экономических последствий применения санитарных правил, санитарно-эпидемиологических нормативов и других профилактических мероприятий, оценки эффективности различных вариантов природоохранных и профилактических мероприятий;

- обеспечения населения, лиц, участвующих в принятии управленческих решений, средств массовой информации и общественных организаций достоверной и научно обоснованной информацией об уровнях риска здоровью и необходимых санитарно-противоэпидемических мероприятиях, а также рекомендациями по индивидуальной профилактике для разных групп населения при наличии угроз здоровью, связанных со средой обитания.

1.2. Руководство предназначено для органов здравоохранения, включая органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, а также других учреждений и организаций, занимающихся вопросами оценки воздействия химических факторов окружающей среды на здоровье населения и аккредитованных для этой работы в установленном порядке.

1.3. Целью данного методического документа является унификация требований, принципов, методов и критериев оценки риска для здоровья, связанного с воздействием химических веществ, загрязняющих окружающую среду, с учетом отечественных, зарубежных и международных организаций (Программа ООН по защите окружающей среды, Организация по экономическому сотрудничеству и развитию, Всемирная организация здравоохранения, Международная организация труда, Международная программа по химической безопасности, Комиссия Евросоюза).

1.4. В настоящем методическом руководстве не рассматриваются:

- вопросы оценки профессионального риска, возникшего вследствие воздействия вредных и опасных производственных факторов и факторов трудового процесса на здоровье работающих. Вместе с тем, при сравнительном анализе факторов экспозиции химических веществ на население и его отдельные группы в ряде случаев целесообразно оценивать относительный вклад производственных воздействий в суммарную химическую нагрузку на население, проживающее на исследуемой территории;

- методические требования к установлению гигиенических нормативов и безопасных уровней воздействия химических веществ в различных объектах окружающей среды;

- экологический риск как вероятность развития у растений или животных (кроме человека) неблагоприятных эффектов, обусловленных воздействием факторов окружающей среды.

1.5. Оценка риска здоровью является одним из элементов методологии анализа риска, включающей в себя оценку риска, управление риском и информирование о риске. В научном отношении оценка риска здоровью - это последовательное, системное рассмотрение всех аспектов воздействия анализируемого фактора на здоровье человека, включая обоснование допустимых уровней воздействия. В научно-практическом приложении основная задача оценки риска состоит в получении и обобщении информации о возможном влиянии факторов среды обитания человека на состояние его здоровья, необходимой и достаточной для гигиенического обоснования наиболее оптимальных управленческих решений по устранению или снижению уровней риска, оптимизации контроля (регулирования и мониторинга) уровней экспозиций и рисков.

Оценка риска для здоровья человека - это количественная и/или качественная характеристика вредных эффектов, способных развиться в результате воздействия факторов среды обитания человека на конкретную группу людей при специфических условиях экспозиции.

1.6. Применение методологии оценки риска здоровью в качестве инструмента санитарно-эпидемиологической экспертизы и обоснования эффективных управленческих решений, а так же# ведения СГМ позволяет:

- разрабатывать механизмы и стратегию различных регулирующих мер по снижению риска;

- получать количественные характеристики ущерба здоровью от воздействия вредных факторов среды обитания человека с детальным представлением всех этапов исследований и анализом неопределенностей, присущих этому процессу;

- сравнивать и ранжировать различные по степени выраженности эффектов воздействия факторов среды обитания человека;

- устанавливать границы вариабельности величин риска и неопределенностей, связанных с ограниченностью исходных данных или с нерешенностью научных проблем;

- снижать неопределенности анализа в процессе принятия решений;

- устанавливать более надежные безопасные уровни воздействия и гигиенические нормативы, в том числе региональные уровни минимального риска и целевые концентрации, которые должны быть достигнуты в процессе осуществления профилактических и оздоровительных мероприятий;

- идентифицировать в конкретных условиях как наиболее подверженные неблагоприятному воздействию, так и наиболее чувствительные и ранимые подгруппы населения;

- определять приоритеты экологической политики и политики в области охраны здоровья населения на территориальном и особенно местном уровнях. Осуществлять первоочередное регулирование тех источников и факторов риска, которые представляют наибольшую угрозу для здоровья населения;

- выявлять наиболее критические области, где снижение уровня неопределенности приведет к наиболее достоверной оценке риска и, тем самым, обеспечит наилучшие способы его снижения;

- качественно и количественно характеризовать уровни риска, которые сохранились после применения мер по его снижению;

- корректировать планы проведения социально-гигиенического мониторинга с учетом приоритетных источников загрязнения среды обитания человека, приоритетных загрязненных сред и химических веществ, вносящих наибольший вклад в риск развития канцерогенных и неканцерогенных эффектов;

- осуществлять отбор прямых и косвенных индикаторов уровней экспозиции, состояния здоровья и рисков для целей социально-гигиенического мониторинга, в том числе мониторинга экспозиций и рисков;

- совершенствовать систему гигиенического нормирования и ее гармонизацию с международно признанными принципами, критериями и методами установления безопасных уровней воздействия химических веществ.

1.7. Оценка риска проводится по запросам органов государственной власти, в том числе органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, судебных органов, промышленных предприятий и проектных организаций, индивидуальных предпринимателей, общественных организаций, юридических и физических лиц. Независимо от источника финансирования результаты исследований по оценке риска должны представляться не только непосредственному заказчику, но и органам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. В случае требования заказчика о конфиденциальности предоставляемой информации или наличия в ней коммерческой тайны, исполнитель представляет подготовленный отчет только заказчику, если это не противоречит действующему законодательству.

1.8. Проведение исследований по оценке риска осуществляется в установленном порядке органами по оценке риска, аккредитованными в соответствии с Положением об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации, утвержденным Главным государственным санитарным врачом.

1.9. На основе проведенной оценки риска должен быть представлен подробный отчет о проведенных исследованиях и экспертное заключение, содержащее обоснование выводов и рекомендаций в соответствии с целями и задачами, поставленными в исходном задании на проведение исследований. В отчете и заключении должны быть не только отражены полученные выводы, но и представлена оценка их надежности и дана характеристика возможных факторов неопределенности, способных изменить конечные оценки.

1.10. Оценка риска основана исключительно на критериях, отражающих непосредственное влияние химических веществ на здоровье наиболее чувствительных групп населения. При сравнительной оценке риска, осуществляемой с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, включая характеристику качества, условий и образа жизни, в качестве дополнительного критерия могут использоваться показатели, непосредственно не связанные с риском для здоровья человека, например, риск развития дискомфортных состояний.

1.11. Показатели, использующиеся для оценки риска (референтные дозы и концентрации для условий острых, подострых и хронических воздействий, региональные уровни минимального риска, факторы канцерогенного потенциала, гигиенические нормативы, установленные по прямым эффектам на здоровье человека, параметры зависимости "доза/концентрация-ответ", полученные в эпидемиологических исследованиях), как правило, устанавливаются на уровне верхней доверительной границы риска, что обеспечивает значительный запас их надежности.

1.12. Обоснование показателей, использующихся для оценки риска, осуществляется на основе новейших и наиболее достоверных данных о влиянии химических веществ на здоровье человека. Рекомендуемые значения параметров для характеристики риска приведены в прилож. 2.

1.13. По мере появления новых научных данных, показатели, использующиеся для оценки риска, подлежат периодическому пересмотру и дополнению. Данная работа осуществляется экспертами Проблемной комиссии "Научные основы комплексной оценки риска воздействия факторов среды на здоровье человека" Научного совета по экологии человека и гигиены окружающей среды РАМН и Министерства здравоохранения и социальной защиты Российской Федерации при участии экспертов профильных научных секций. Рекомендуемые значения референтных уровней воздействия рассматриваются и утверждаются Министерством здравоохранения и социальной защиты Российской Федерации в виде дополнений к настоящему руководству в установленном порядке.

1.14. Характеристика риска осуществляется на основе величин приемлемого риска, отражающих такие уровни риска, которые не требуют применения дополнительных мер по его снижению и незначительны по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности или жизни людей.

1.15. Для учета региональных особенностей формирования общей химической нагрузки на население, а также с целью установления перспективных значений риска, которые должны быть достигнуты в процессе проведения профилактических и оздоровительных мероприятий, могут устанавливаться региональные уровни минимального или целевого риска и соответствующие им концентрации химических веществ в различных объектах среды обитания человека (концентрации, основанные на риске). Данные концентрации устанавливаются с учетом одновременного поступления химических веществ всеми возможными путями (перорально, накожно, ингаляционно) из всех приоритетных объектов среды обитания человека. Концентрации, основанные на риске, целесообразно использовать для установления региональных гигиенических нормативов содержания химических веществ в различных объектах окружающей среды.

1.16. Оценка риска, как правило, осуществляется в соответствии со следующими этапами.

- Идентификация опасности (выявление потенциально вредных факторов, оценка связи между изучаемым фактором и нарушениями состояния здоровья человека, достаточности и надежности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов окружающей среды исследуемыми веществами; составление перечня приоритетных химических веществ, подлежащих последующей характеристике).

- Оценка зависимости "доза-ответ": выявление количественных связей между показателями состояния здоровья и уровнями экспозиции.

- Оценка воздействия (экспозиции) химических веществ на человека: характеристика источников загрязнения, маршрутов движения загрязняющих веществ от источника к человеку, пути и точки воздействия, определение доз и концентраций, воздействовавших в прошлом, воздействующих в настоящем или тех, которые возможно будут воздействовать в будущем, установление уровней экспозиции для популяции в целом и ее отдельных субпопуляций, включая сверхчувствительные группы.

- Характеристика риска: анализ всех полученных данных, расчет рисков для популяции и ее отдельных подгрупп, сравнение рисков с допустимыми (приемлемыми) уровнями, сравнительная оценка и ранжирование различных рисков по степени их статистической, медико-биологической и социальной значимости, установление медицинских приоритетов и тех рисков, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня.

В ряде случаев, например, при скрининговой оценке, осуществляемой с целью предварительной характеристики возможных источников и уровней рисков, исследования могут быть ограничены несколькими или даже одним этапом.

2. Основные элементы анализа риска

Анализ риска ставит своей целью выбор оптимальных в данной конкретной ситуации путей устранения или снижения риска. Анализ риска включает три взаимосвязанных элемента: оценка риска для здоровья, управление риском и информирование о риске.

2.1. Оценка риска для здоровья

В настоящее время концепция оценки риска практически во всех странах мира и международных организациях рассматривается в качестве главного механизма разработки и принятия управленческих решений как на международном, государственном или региональном уровнях, так и на уровне отдельного производства или другого потенциального источника загрязнения окружающей среды.

Социально-гигиенический мониторинг как государственная система наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания человека, является, с одной стороны, средством управления рисками (в том числе, путем мониторинга экспозиций и рисков, динамического слежения за прямыми и косвенными индикаторными показателями), а с другой, - системой, корректирующей принципы и критерии характеристики рисков и предоставляющей сведения о реальных концентрациях химических веществ в объектах среды обитания человека, факторах экспозиции и др. В этом отношении методологию оценки риска можно рассматривать в качестве одного из основных, системообразующих элементов социально-гигиенического мониторинга. Важную роль оценка риска играет в оптимизации отбора приоритетных факторов для мониторинга, определении точек, средств, периодичности и показателей для контроля экспозиций, обосновании выбора индикаторных показателей.

Здоровье человека зависит не только от факторов риска, связанных с окружающей средой. Современная методология сравнительной оценки риска предусматривает параллельное рассмотрение рисков для здоровья, экологических рисков, обусловленных нарушением экосистем и вредными влияниями на водные и наземные организмы (кроме человека), рисков снижения качества и ухудшения условий жизни. Цель сравнительной оценки риска - выявление приоритетных проблем, связанных с окружающей средой. Обычно сравнительная оценка предшествует проведению углубленных исследований по оценке риска для здоровья и осуществляется путем экспертного анализа имеющихся данных о возможных неблагоприятных эффектах химических веществ.

Полная (базовая) схема оценки риска предусматривает проведение четырех взаимосвязанных этапов: идентификация опасности, оценка зависимости "доза-ответ", оценка экспозиции, характеристика риска. Перед проведением исследований по полной схеме должны быть четко определены цели и задачи исследований, сформирована группа исследователей, в которую целесообразно включать как специалистов по оценке риска, так и токсикологов, химиков, технологов, лиц, которые в последующем будут разрабатывать варианты управленческих решений и принимать решения по их реализации.

На предварительном этапе целесообразно разработать концептуальную модель территории, представляющую собой графическое или описательное представление возможных взаимосвязей между источниками загрязнения окружающей среды, маршрутами воздействия (первично загрязняемыми средами, транспортирующими, накапливающими или трансформирующими химические вещества средами, воздействующими на человека средами, путями возможного поступления химических соединений из воздействующих сред) и экспонируемыми группами населения. Концептуальная модель территории является основой для формирования предварительных сценариев воздействия, характеризующих временные и пространственные параметры воздействия потенциально опасных химических веществ. Данные сценарии используются для формулировки конкретных задач исследований и подлежат корректировке с учетом данных, полученных в процессе проведения оценки риска. При формировании сценариев воздействия учитываются поставленные цели исследований, в частности такие варианты, как оценка рисков, существующих на данной территории или связанных с определенным источником загрязнения окружающей среды. При оценке риска по полной (базовой) схеме используются результаты мониторинга концентраций химических веществ в анализируемых объектах окружающей среды и/или данные, полученные на основе моделирования рассеивания загрязнений, за период не менее 3-5 лет.

Для уточнения задач исследований целесообразно проводить предварительную скрининговую оценку, предусматривающую ускоренную характеристику риска на основе имеющихся или полученных в процессе исследований ограниченных данных. При скрининговой оценке расчет риска проводят в отношении максимально экспонируемого индивида - гипотетического человека, подвергающегося максимально возможному воздействию загрязненной среды в течение всей жизни. Для предварительной оценки, как правило, выбирается наиболее консервативный сценарий воздействия. Если даже при самом консервативном сценарии воздействия полученные величины риска не превышают уровни приемлемого риска, проведение расширенных исследований по полной схеме может оказаться нецелесообразным.

Скрининговая оценка может включать только несколько этапов, входящих в базовое исследование, например, идентификацию опасности. Если на этом этапе было установлено, что исследуемые химические вещества не представляют реальной опасности для здоровья или имеющиеся данные об экспозициях или показателях опасности недостаточны для оценки риска и нет никаких возможностей для их даже ориентировочной характеристики, то последующие этапы оценки риска не проводятся.

На завершающем этапе оценки риска (характеристика риска) осуществляется синтез результатов, полученных на всех предыдущих этапах, и дается характеристика всех неопределенностей, способных повлиять на надежность конечных выводов и рекомендаций. Итоговая информация о рисках должна быть представлена лицам, занимающимся управлением риска, в понятной и доказательной форме с обязательным указанием на все неопределенности, неточности результатов и их общую надежность. Формат представляемых данных необходимо предварительно согласовать с лицами, которые будут в дальнейшем разрабатывать варианты мероприятий по управлению рисками.

2.2. Управление риском

Управление риском является логическим продолжением оценки риска и направлено на обоснование наилучших в данной ситуации решений по его устранению или минимизации, а также динамическому контролю (мониторингу) экспозиций и рисков, оценке эффективности и корректировке оздоровительных мероприятий. Управление риском базируется на совокупности политических, социальных и экономических оценок полученных величин риска, сравнительной характеристике возможных ущербов для здоровья людей и общества в целом, возможных затрат на реализацию различных вариантов управленческих решений по снижению риска и тех выгод, которые будут получены в результате реализации мероприятий (например, сохраненные человеческие жизни, предотвращенные случаи заболеваний и др.).

Управление риском состоит из четырех элементов: сравнительная оценка и ранжирование рисков; определение уровней приемлемости риска; выбор стратегии снижения и контроля риска (контроль поступления химических веществ в окружающую среду из источников загрязнения, мониторинг экспозиций и рисков, регламентирование уровней допустимого воздействия); принятие управленческих (регулирующих) решений.

На начальном этапе управления риском (сравнительная оценка и ранжирование рисков) проводится сравнительная характеристика рисков с целью установления приоритетов, т.е. выделения круга вопросов, требующих первоочередного внимания, определение вероятности и установление последствий. Этот этап управления риском включает в себя определение уровней вероятности развития нарушений состояния здоровья и анализ их причинной обусловленности, а также углубленную характеристику неблагоприятных последствий и ущербов состоянию здоровья населения.

Сравнительная характеристика рисков не позволяет решить вопрос об их значимости и приемлемости. При анализе приемлемости риска учитываются выгоды от использования конкретного вещества; расходы, связанные с регулированием этого вещества (полным или частичным запретом, заменой его другим препаратом и т.п.); возможность осуществления контролирующих (регулирующих) мер с целью уменьшения потенциального негативного воздействия вещества на окружающую среду и здоровье человека. Для установления приемлемости риска широко используется метод экономического анализа "затраты-выгода". Однако понятие приемлемости определяется не только результатами экономического анализа, но и большим числом политических и социальных факторов, включая восприятие риска различными группами населения.

Стратегия контроля уровней риска предусматривает мероприятия, в наибольшей степени способствующие минимизации или устранению риска. Такие типовые меры могут включать:

- ограничение числа экспонируемых лиц;

- ограничение сферы использования источника риска или территорий с такими источниками (например, запрет использования загрязненных участков территории для рекреационных целей);

- ограничение или полный запрет прямого контакта человека с опасным химическим соединением;

- полный запрет производства, применения и ввоза определенного химического вещества или использования данного технологического процесса или оборудования.

С целью снижения уровней риска могут использоваться также следующие подходы: снижение числа и мощности источников опасности; снижение вероятности развития или проявления вредных эффектов; уменьшение числа экспонируемых лиц; снижение вероятности воздействий (например, вероятности развития аварийных ситуаций); снижение выраженности вредных эффектов.

В задачи управления риском входит также выбор стратегии динамического (периодического или постоянного) мониторинга экспозиций и рисков. Данные виды мониторинга выполняют следующие функции: контрольную (сравнение с предельно допустимыми или приемлемыми уровнями), сигнальную (быстрое реагирование на возникновение опасной ситуации), прогностическую (возможность предсказания уровней экспозиций и рисков на основе анализа временных тенденций), инструментальную (как средство для распознавания и классификации наблюдаемых явлений).

Мониторинг экспозиций и рисков, основанный на результатах оценки риска для здоровья, является эффективным способом проведения социально-гигиенического мониторинга (выбор точек контроля, контролируемых химических веществ, установления достаточной периодичности отбора проб и др.). С этой целью могут использоваться не только измерения концентраций многочисленных химических веществ, определяющих риски для здоровья населения на данной территории, но и прямые (непосредственно связанные с оцениваемыми рисками для здоровья) или косвенные (очень хорошо коррелирующие с прямыми) индикаторы качества среды обитания человека, достаточно хорошо отражающие совокупную химическую нагрузку на экспонируемое население. Применение индикаторов допустимо в случае предварительной углубленной оценки рисков на данной территории либо при наличии очень большого сходства в источниках загрязнения окружающей среды на этой территории и в ранее подробно исследованном районе.

Оценка риска для здоровья, выполняемая в рамках системы СГМ, позволяет:

- оценить стоимость затрат на здравоохранение, связанных с ущербом от воздействия конкретного вредного фактора;

выполнить прогноз государственных затрат на здравоохранение, связанных с воздействием одного или нескольких вредных факторов;

- обосновать иск граждан на материальную компенсацию ущерба для здоровья, связанного с воздействием факторов среды обитания;

- не изменяя существующее правовое поле, создать системы экономической защиты граждан и государства от изменяющейся среды.

2.3. Информирование о риске

Информирование о риске представляет собой процесс распространения результатов определения степени риска для здоровья человека и решений по его контролю среди заинтересованной части населения (например, среди врачей, научных сотрудников, политиков, лиц, принимающих управленческие решения, населения и общества в целом).

Передача и распространение информации о риске являются естественным продолжением процесса оценки риска. Полученные в процессе оценки риска данные должны быть полностью понятны специалистам по регулированию риска и, кроме того, доступны для представителей прессы и заинтересованных групп населения.

При распространении информации о риске необходимо принимать во внимание особенности восприятия риска разными группами населения. Население в своем восприятии риска ориентируется не только на его количественные характеристики и возможные последствия для здоровья, но на уже сформировавшееся мнение общественности ("факторы возмущения"). Наиболее важные характеристики риска, влияющие на его восприятие, приведены в табл. 2.1.

Таблица 2.1

Характеристики риска, влияющие на его восприятие

Характеристики, усиливающие восприятие риска	Характеристики, снижающие восприятие риска
Больший риск	Меньший риск
Недобровольный	Добровольный
Искусственный	Природный
Риски, контролируемые другими лицами	Риски, контролируемые самим индивидуумом
Риски без выгод	Риски с выгодой
Источники информации о риске, не заслуживающие доверия	Источники информации о риске, заслуживающие доверия

Реакция человека или группы людей на риск определяется как индивидуальными факторами, так и факторами, характеризующими сам риск или информацию о нем. Индивидуальные факторы, влияющие на восприятие риска, подразделяются на следующие группы: знания, опыт, личностные особенности, эмоциональное состояние. Факторы, связанные с самим риском, в свою очередь характеризуются: происхождением опасности и теми последствиями, к которым может привести риск; выраженностью риска для индивида или группы лиц; выраженностью последствий риска; вариабельностью информации о риске, получаемой из различных источников.

Основные правила распространения информации о риске представлены в книге Г.Г. Онищенко с соавт. "Основы оценки риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду" (М., 2002).

3. Основные понятия, используемые в документе

3.1. Термины и определения

Агрегированный риск - вероятность развития вредного для здоровья эффекта в результате поступления одного химического вещества в организм человека всеми возможными путями (синоним: комплексное поступление).

Анализ риска - процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске.

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Безопасность - высокая вероятность отсутствия вредного эффекта при определенном режиме и условиях воздействия анализируемого химического вещества. На практике соответствует либо отсутствию риска, либо его приемлемым уровням.

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу для жизни и здоровья будущих поколений (ст. 1 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ).

Вредный эффект для здоровья - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или потомства, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в повышении чувствительности к воздействиям других факторов среды обитания.

Выгода от проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - соотношение между затратами на осуществление санитарно-эпидемиологических, технологических и других мероприятий, медико-социальной и (или) экономической оценкой их эффективности.

Доза - основная мера экспозиции, характеризующая количество химического вещества, воздействующее на организм.

Единичный риск - верхняя доверительная граница дополнительного пожизненного риска, обусловленного воздействием химического вещества в концентрации 1 мкг/м3 (ингаляция загрязненного воздуха) или 1 мкг/л (поступление с питьевой водой). Представляет собой риск на одну единицу концентрации.

Зависимость "доза-ответ" - корреляция между уровнем экспозиции (дозой) и долей экспонированной популяции, у которой развился специфический эффект.

Зависимость "доза-эффект" - связь между дозой и степенью выраженности эффекта в экспонированной популяции.

Зависимость "экспозиция-ответ" - связь между воздействующей дозой (концентрацией), режимом, продолжительностью воздействия и степенью выраженности, распространенности изучаемого вредного эффекта в экспонируемой популяции.

Заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.

Здоровье - состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов.

Индекс опасности - сумма коэффициентов опасности для веществ с однородным механизмом действия или сумма коэффициентов опасности для разных путей поступления химического вещества.

Индивидуальный риск - оценка вероятности развития неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума, например, риск развития рака у одного индивидуума из 1 000 лиц, подвергавшихся воздействию (риск 1 на 1000 или 1 х 10(-3). При оценке риска, как правило, оценивается число дополнительных по отношению к фону случаев нарушений состояния здоровья, т.к. большинство заболеваний, связанных с воздействием среды обитания, встречаются в популяции и при отсутствии анализируемого воздействия (например, рак).

Интегрированная оценка риска - процесс совместного анализа рисков, связанных с множеством источников, воздействующих факторов и маршрутов воздействия на человека, биоту или экологические ресурсы, с выделением определенной приоритетной области анализа.

Канцерогенный потенциал (фактор наклона, фактор канцерогенного потенциала, SF) - мера дополнительного индивидуального канцерогенного риска или степень увеличения вероятности развития рака при воздействии канцерогена. Определяется как верхняя 95% доверительная граница наклона зависимости "доза-ответ" в нижней линейной части кривой. Единица измерения: 1/(мг/(кг х день)) или (мг/(кг х день)(-1)).

Канцерогенный риск - вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена. Канцерогенный риск представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска.

Канцерогенный эффект - возникновение новообразований при воздействии факторов окружающей среды.

Коэффициент опасности (HQ) - отношение воздействующей дозы (или концентрации) химического вещества к его безопасному (референтному) уровню воздействия.

Кумулятивный риск - вероятность развития вредного эффекта в результате одновременного поступления в организм всеми возможными путями химических веществ, обладающих сходным механизмом действия.

Маршрут воздействия - путь химического вещества от источника его образования и поступления в окружающую среду до экспонируемого организма. Включает в себя источник загрязнения окружающей среды, первично загрязняемые среды, транспортирующие среды, непосредственно воздействующие на человека среды и все возможные пути поступления химического вещества в организм.

Мониторинг воздействия - компонент управления риском, предусматривающий действия, предпринимаемые для динамического контроля уровней экспозиции вредного фактора.

Мониторинг экспозиций и рисков - один из компонентов управления риском - процесс, заключающийся в принятии решений и действиях по динамическому или периодическому контролю уровней экспозиций и рисков.

Наименьший уровень воздействия, при котором наблюдается вредный эффект (LOAEL) - наименьшая доза (концентрация) химического вещества, при воздействии которой наблюдается вредный эффект.

Неблагоприятный (вредный) эффект - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или экологической системы, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в увеличении чувствительности к другим воздействиям факторов окружающей среды.

Неопределенность - ситуация, обусловленная несовершенством знаний и настоящем или будущем состоянии рассматриваемой системы. Характеризует частичное отсутствие или степень надежности сведений об определенных параметрах, процессах или моделях, используемых при оценке риска. Неопределенность в конечном итоге определяет надежность и достоверность оценок риска и может быть уменьшена путем дополнительных исследований или измерений.

Окружающая среда - совокупность компонентов природной среды, природных и природно-антропогенных объектов, а также антропогенных объектов. Природная среда - совокупность компонентов природной среды, природных и природно-антропогенных объектов.

Опасность - совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия.

Оценка риска для здоровья - процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания.

Оценка сравнительной значимости рисков - этап характеристики риска, предусматривающий определение сравнительной значимости выявленных опасностей и рассчитанных рисков для здоровья экспонируемой популяции. Включает также ранжирование опасных факторов, источников загрязнения окружающей среды, воздействующих сред, путей поступления химических веществ в организм, а также поражаемых органов/систем.

Популяционный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию людей (например, четыре случая заболевания раком в год в экспонируемой популяции).

Предельно допустимый риск - верхняя граница приемлемого риска, превышение которой требует применения дополнительных мер по его снижению.

Приемлемый риск - уровень риска развития неблагоприятного эффекта, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.

Распространение информации о риске (коммуникация о риске) - элемент анализа риска, предусматривающий взаимный обмен информацией между специалистами по оценке риска, лицами, принимающими управленческие решения, средствами массовой информации, заинтересованными группами и широкой общественностью.

Референтная доза/концентрация - суточное воздействие химического вещества в течение всей жизни, которое устанавливается с учетом всех имеющихся современных научных данных и, вероятно, не приводит к возникновению неприемлемого риска для здоровья чувствительных групп населения. Синонимы: допустимое суточное поступление (ADI), переносимое суточное поступление (TDI), руководящий уровень (GV), рекомендуемые показатели допустимого воздействия на здоровье (НА), прогнозируемый неэффективный уровень для человека (PNEL), уровень минимального риска (MRL), рекомендуемый уровень воздействия (REL).

Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда (ст. 2 Федерального закона Российской Федерации "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г.). Данное определение интегрирует несколько разноплановых понятий о риске (здоровью, экологический, повреждений имущества), что соответствует совокупному риску.

Риск для здоровья - вероятность развития угрозы жизни или здоровью человека либо угрозы жизни или здоровью будущих поколений, обусловленная воздействием факторов среды обитания.

Риск нарушения санитарно-эпидемиологического благополучия населения - вероятность негативных изменений состояния здоровья населения или состояния здоровья будущих поколений, а также нарушений благоприятных условий жизнедеятельности человека (включая ухудшение условий и качества жизни, возникновение дискомфортных состояний и др.), обусловленная воздействием факторов среды обитания. Данное понятие имеет комплексный характер и включает в себя не только собственно риск здоровью, но и другие виды рисков (например, снижения качества жизни; развития дискомфортных состояний, непосредственно не связанных с изменениями практического здоровья человека и т.д.).

Социально-гигиенический мониторинг - государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

Сравнительная оценка риска - процесс сравнительной характеристики выраженности и значимости различных по своей природе и происхождению неблагоприятных эффектов (влияние на здоровье, условия и качество жизни, качество окружающей среды, сельскохозяйственное производство и т.д.), осуществляемый с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, связанных с окружающей средой. Обычно проводится на основе экспертных заключений и (или) сравнительного экономического анализа ущербов.

Среда обитания человека (среда обитания) - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека.

Среднесуточная пожизненная доза/концентрация (LADD/LARC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за весь период жизни человека. Период усреднения экспозиции для канцерогенов обычно принимается равным 70 годам.

Среднесуточная доза/концентрация (ADD/ADC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за период воздействия химического вещества. Период усреднения для хронических воздействий обычно принимается равным: для взрослых - 30 лет, для детей в возрасте до 6 лет - 6 лет.

Сценарий воздействия - описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора. Сценарий экспозиции может включать несколько маршрутов воздействия.

Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Управление риском - процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиций и рисков.

Уровень воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект (NOAEL) - наивысшая доза, при которой не наблюдается вредного эффекта (аналогичен термину "максимальная недействующая доза/концентрация").

Ущерб (вред) здоровью человека - наблюдаемое или ожидаемое нарушение состояния здоровья человека или состояния здоровья будущих поколений, обусловленное воздействием факторов среды обитания. Ущерб характеризуется медико-социальной значимостью наблюдаемых или ожидаемых негативных последствий для жизни или здоровья человека и (или) будущих поколений, а также частотой случаев негативных последствий и их стоимостными оценками.

Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии.

Факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, не ионизирующие, и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние будущих поколений.

Характеристика риска - завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и ранжирование рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей поступления химических веществ в организм, а также анализ всех неопределенностей для обоснования выводов и рекомендаций, необходимых для управления риском.

Экологический риск - вероятность наступления события, имеющего неблагоприятные последствия для природной среды и вызванного негативным воздействием хозяйственной или иной деятельности, чрезвычайными ситуациями природного и техногенного характера (ст. 1 Федерального закона "Об охране окружающей среды" N 7-ФЗ от 10 января 2002 г.).

Экспозиция (уровень воздействия) - контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом.

Эффективность проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - медико-социальная и экономическая оценка последствий, связанных со снижением величины наблюдаемого или ожидаемого ущерба (вреда), обусловленного негативным воздействием факторов среды обитания.

3.2. Нормативные ссылки

1. Конституция Российской Федерации, ст. 42.

2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.

3. Федеральный закон "Об охране окружающей среды" от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ.

4. Федеральный закон "Об охране атмосферного воздуха" от 4 мая 1999 г. N 96-ФЗ.

5. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.).

6. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ.

7. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г.).

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.00 N 426 "Об утверждении Положения о социально-гигиеническом мониторинге".

10. Решение межведомственной комиссии Совета безопасности Российской Федерации по экологической безопасности от 25.10.01 N 5.

11. Рекомендации Парламентских слушаний на тему "Воздухо-охранная деятельность: трансграничный, федеральный и региональные аспекты" от 20.11.01.

12. Национальный план действий по гигиене окружающей среды Российской Федерации на 2001-2003 годы (Министерство здравоохранения Российской Федерации), одобренный Правительственной комиссией по охране здоровья граждан от 21 сентября 2001 года, N 4-пр. М., 2001.

13. "Экологическая доктрина Российской Федерации" N 1225-р, одобренная распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2002 г.

14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 11 от 29.07.99 "О введении в действие Временного Положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации".

15. Система аккредитации органов по оценке риска. Положение об инспекционном контроле: Приказ Главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора от 27.12.99 ОР 202-99.

16. Система аккредитации органов по оценке риска. Правила по аккредитации. Общие требования к аккредитации органов по оценке риска. Приказ Главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора ОР 102-01.

17. О составе Экспертного Совета в Системе аккредитации органов по оценке риска: Приказ Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России N 15 от 14.03.00.

18. "Об изменении приложения к приказу N 15 от 14.03.00 "О составе Экспертного Совета в Системе аккредитации органов по оценке риска": Приказ от 4.02.02 N 10.

19. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 25 от 10.11.97 и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы N 03-19/24-3483 от 10.11.97 "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации".

20. ГН 2.1.6.1338-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".

21. ГН 2.1.6.1339-03 "Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".

22. ГН 2.1.5.1315-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования".

23. ГН 2.1.5.1316-03 "Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования".

24. ГН 6229-91 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) и ориентировочно допустимые количества (ОДК) химических веществ в почве".

25. ГН 2.1.7.020-94 "Ориентировочно допустимые концентрации (ОДК) тяжелых металлов и мышьяка в почвах. Дополнение 1 к перечню ПДК и ОДК N 6229-91".

26. ГН 1.2.1323-03 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды".

27. ГН 1.2.1832-04 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды. Дополнение 1 к ГН 1.2.1323-03".

28. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

29. ГН 1.1.725-98 "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека".

30. ГН 1.2.1841-04 "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека. Дополнения и изменения к ГН 1.1.725-98".

31. МР "Оценка потребления пищи методом 24-часового воспроизведения питания". Госкомсанэпиднадзор РФ, 1996.

32. Информационно-методическое письмо "О внедрении методологии оценки риска здоровью в России" N 1100/3505-2-111 от 22.11.02.

33. Информационное письмо "О возможности использования методологии оценки риска здоровью в деятельности Госсанэпидслужбы РФ" N 23ФЦ/2611 от 23.07.98.

34. Информационное письмо "Оценка риска многосредового воздействия химических веществ (расчет дозовой нагрузки, критерии оценки риска канцерогенных и неканцерогенных эффектов)" N 1100/731-01-111 от 26.03.01.

Настоящее Руководство гармонизировано со следующими международными и зарубежными документами.

1. Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде (UNEP). Заключительный акт конференции полномочных представителей по Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях. 2001.

2. Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле. Текст и приложения. UNEP, 1999.

3. Проект МПХБ по гармонизации подходов к оценке химических опасных факторов/оценке риска. Совместный проект ОЭСР/ВОЗ по гармонизации терминологии в области химических опасных факторов/оценки риска МПХБ, 1999.

4. ЕС. Commission of the European Communities. Chemical Risk Control. DGXI. Office for official publications of the European Communities. Luxembourg, 1994.

5. OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). Harmonised Integrated Hazard Classification System for Chemical Substances and Mixtures, 2001.

6. IPCS. Glossary of Exposure Assessment-Realated Terms: A Compillation, Prepared by the Exposure Terminology Subcommittee of the IPCS Exposure Assessment Planning Workgroup for the International Programme on Chemical Safety Harmonization of Approaches to the Assessment of Risk from Exposure to Chemicals. 2001.

7. IPCS. Glossary of Key Exposure Assessment Terms, Prepared by the Exposure Terminology Subcommittee of the IPCS Exposure Assessment Planning Workgroup for the International Programme on Chemical Safety Harmonization of Approaches to the Assessment of Risk from Exposure to Chemicals. 2001.

8. WHO. IPCS. Environmental Health Criteria 104: Principles for the Toxicological Assessment of Pesticides in Food. Geneva, 1990.

9. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 155: Biomarkers and Risk Assessment: Concepts and Principles. World Health Organisation, International Programme on Chemical Safety, Geneva, 1993.

10. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 170: Assessing Human Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values for Health-Based Exposure Limits. World Health Organisation, International Programme on Chemical Safety, Geneva, 1994.

11. WHO/IPCS. Report of the IPCS Workshop on Issues Related to the Harmonisation of Quantitative Risk Assessment Methods for Non-Cancer Endpoints (New Orleans, LA, USA; 12-14 December 1996).

12. WHO. World Health Organisation, International Programme on Chemical Safety, Geneva, 1997.

13. WHO. Guidelines for drinking-water quality, 2nd ed. Vol. 2 Health criteria and other supporting information, 1996 (pp. 940-949) and Addendum to Vol. 2 . 1998 (pp. 281-283). Geneva, World Health Organization.

14. WHO. Guidelines for drinking-water quality. Health criteria and other supporting information, 2nd ed., Vol. 2. Geneva, World Health Organization, 1996, pp. 940-949.

15. FAO/WHO. A Joint FAO/WHO Expert Consultation on the Application of Risk Management to Food Safety Matters. Rome, 1997.

16. WHO. Air Quality Management: WHO Guidelines for Air Quality. World Health Organisation. Geneva, 1998.

17. WHO. IPCS. Assessment of the health risk of dioxins: re-evaluation of the Tolerable Daily Intake (TDI). Geneva, 1998.

18. WHO. Guidelines for Air Quality. Geneva, 1999.

19. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 210: Principles for the Assessment of Risks to Human Health from Exposure to Chemicals. World Health Organization, International Program on Chemical Safety. Geneva, 1999.

20. WHO/IPCS. Environmental Health Criteria 214: Human Exposure Assessment. Geneva, 2000.

21. WHO Working Group. Evaluation and Use of Epidemiological Evidence for Environmental Health Risk Assessment: WHO Guideline Document Environmental Health Perspectives, Vol 108. Geneva, 2000.

При подготовке Руководства использованы следующие зарубежные документы.

1. Government/Research Councils Initiative on Risk Assessment and Toxicology. Developing New Approaches to Assessing Risk to Human Health from Chemicals. Report prepared by the Risk Assessment and Toxicology Steering Committee. Leicester (UK), 1999.

2. Health and Welfare Canada. Health-Based Tolerable Daily Intakes/Concentrations and Tumorigenic Doses/Concentrations for Priority Substances. Supply and Services Canada, Ottawa, 1996.

3. Health and Welfare Canada. Human Health Risk Assessment for Priority Substances (Canadian Environmental Protection Act Report). Supply and Services Canada, Ottawa, 1994.

4. National Environment Protection Council. Report of the Risk assessment Taskforce. Adelaide, 1999.

5. U.S. EPA. 1988. Superfund Exposure Assessment Manual. EPA/540/1-88/001. Office of Emergency and Remedial Response. Washington, DC.

6. U.S. EPA. 1990a. Subsurface Contamination Reference Guide. EPA/540/2-90/011. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, DC.

7. U.S. EPA. Dermal Exposure Assessment: Principles and Applications. EPA/600/8- 91/01 1B.Office of Health and Environmental Assessment, Washington, 1992.

8. U.S. EPA. Guidance for Conducting Health Risk Assessment of Chemical Mixtures (External Scientific Peer Review Draft) NCEA-C-0148. United States Environmental Protection Agency, National Centre for Environmental Assessment, Risk Assessment Forum, Washington DC, April 1999.

9. U.S. EPA. Human Health Evaluation Manual, Supplemental Guidance: Standard Default Exposure Factors. Publication 9285.6-03. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, 1991.

10. U.S. EPA. Risk Assessment Guidance for Superfund Volume 1: Human Health Evaluation Manual. Part B. Development of Risk-Based Preliminary Remediation Goals). Publication 9285.7-01B. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, 1991.

11. U.S. EPA. Risk Assessment Guidance for Superfund Volume I: Human Health Evaluation Manual Supplemental Guidance Dermal Risk Assessment, Interim Guidance. NCEA-W-0364. Office of Emergency and Remedial Response, Washington, 1998.

12. US.EPA. Guidelines for Carcinogen Risk Assessment // Fed. Reg. 1986. V.51. N 185. С. 33992-34003.

13. US.EPA. Methods for Derivation of Inhalation Reference Concentration and Application of Inhalation Dosimetry. EPA/600/8-90/966F. Washington, 1994.

4. Идентификация опасности

4.1. Общие положения

4.1.1. Опасность - это способность химического, физического, биологического агента или совокупности определенных факторов наносить вред живому организму, существующая независимо от условий воздействия. Риск, в отличие от опасности, является результатом фактического или потенциального воздействия химического соединения и зависит от экспозиции и специфики конкретных условий воздействия.

4.1.2. Идентификация опасности предусматривает установление на качественном уровне весомости доказательств способности того или иного агента вызывать определенные вредные эффекты у человека.

4.1.3. Наиболее доступными источниками информации о вредном действии анализируемых химических соединений являются аналитические обзоры, отчеты, справочники, базы данных, содержащие итоговые заключения высококвалифицированных экспертов об опасных свойствах вещества.

4.1.4. Основной задачей этапа идентификации опасности является выбор приоритетных, индикаторных химических веществ, изучение которых позволяет с достаточной надежностью охарактеризовать уровни риска нарушений состояния здоровья населения и источники его возникновения.

4.1.5. Этап идентификации опасности имеет скрининговый характер и предусматривает выявление всех источников загрязнения окружающей среды и возможного их воздействия на человека; идентификацию всех загрязняющих веществ; характеристику потенциальных вредных эффектов химических веществ и оценку научной доказанности возможности развития этих эффектов у человека; выявление приоритетных для последующего изучения химических соединений; установление вредных эффектов, вызванных приоритетными веществами при оцениваемых маршрутах воздействия (включая приоритетные загрязненные среды и пути поступления химических веществ в организм человека), продолжительности экспозиции (острые, подострые, хронические, пожизненные) и путях их поступления в организм человека (ингаляционное, пероральное, накожное).

4.1.6. На этапе идентификации опасности осуществляется оценка полноты и достоверности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов окружающей среды, определяются задачи по дополнительному сбору информации о фактических и/или моделируемых концентрациях химических веществ в различных средах, оценивается наличие сведений о количественных критериях, необходимых для последующего анализа риска для здоровья (референтные дозы и концентрации, факторы канцерогенного потенциала).

4.1.7. Идентификация опасности тесно связана с этапом оценки зависимости "доза-ответ", основная цель которого состоит в установлении количественных показателей опасности химического вещества, а также с этапом оценки экспозиции, проведение которого невозможно без предварительного анализа сведений о концентрациях химических веществ в различных объектах окружающей среды и выбора приоритетных загрязнений. В этом отношении идентификация опасности является не только начальным, но и ключевым этапом оценки риска, определяющим целесообразность проведения дальнейших исследований.

4.1.8. На этапе идентификации опасности с учетом цели и задач проводимых исследований, их материального обеспечения, наличия информации о концентрациях химических веществ в объектах окружающей среды или реальной возможности ее дополнительного получения, доступности данных о влиянии анализируемых химических соединений на здоровье человека уточняются цели и задачи оценки риска, окончательно формируется план проведения последующих исследований, устанавливаются неопределенности, способные повлиять на полноту и достоверность окончательных заключений и рекомендаций. Тем самым определяются границы оценки риска, характеризующие область применения полученных результатов.

4.2. Сбор и анализ данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории

4.2.1. С целью определения перечня приоритетных для последующих исследований потенциально вредных химических соединений первоначально составляется максимально полный список всех химических веществ, способных воздействовать на человека на исследуемой территории.

4.2.2. При оценке риска на определенной территории, необходимо установить все основные существующие или существовавшие в прошлом источники загрязнения объектов окружающей среды, включая источники на прилегающих территориях, потенциально способных воздействовать на исследуемое население в связи с возможностью пространственного распространения загрязнения. Необходимо также учитывать возможность межсредовых переходов и накопления химических веществ во вторично загрязненных средах.

4.2.3. При оценке риска конкретного объекта, например, промышленного предприятия, наиболее важным источником информации являются сведения о качественном и количественном составе выбросов или сбросов от данного объекта, их пространственных и временных характеристиках.

4.2.4. При проведении оценки риска исходное ориентирование на заранее ограниченное число индикаторных веществ приводит к значительным неопределенностям оценки результатов и затрудняет выбор оптимальных способов управления риском.

4.2.5. В предварительный список должны включаться компоненты выбросов от источников загрязнения атмосферного воздуха, возможные опасные продукты трансформации загрязняющих веществ в окружающей среде, компоненты сбросов сточных вод в водоем (в случае его хозяйственно-питьевого или культурно-бытового назначения), химические соединения и продукты их трансформации, попадающие в питьевую воду из водоисточника, в процессе очистки воды, обеззараживания, хранения или доставки потребителям, компоненты загрязнения почвы, вещества, обнаруживаемые в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, питьевая вода, вода открытых водоемов, почва, привозные и местные продукты питания) при проведении санитарно-химических исследований.

4.2.6. Основными источниками информации о промышленных выбросах являются совместно используемые ежегодные формы государственной статистической отчетности "2-ТП (воздух)" и тома "Атмосфера. Предельно допустимые выбросы вредных веществ" изучаемого населенного пункта или тома ПДВ отдельных предприятий. Недостатком томов ПДВ является периодичность информации с уточнением не чаще раза в 5 лет. Эту информацию целесообразно дополнять ежегодными данными о плате за выбросы, имеющимися в местных подразделениях Министерства природных ресурсов Российской Федерации.

4.2.7. В дополнение к стационарным источникам выброса учитывается вклад автотранспорта в загрязнение приземного слоя атмосферы населенного пункта. Официальной ежегодной отчетности о выбросах автотранспорта по населенным пунктам страны нет, однако в некоторых городах такая информация приводится в сводном томе ПДВ по городу.

4.2.8. Необходимо тщательно анализировать официальные сведения о составе выбросов/сбросов с учетом вида источника загрязнения и особенностей используемых технологических процессов. При обнаружении явных неточностей следует провести совместно с другими заинтересованными ведомствами проверку качественных и количественных характеристик выбросов в атмосферу, сбросов в водоемы и отходов производственной деятельности.

4.2.9. Информацию о потенциальных загрязнителях водоисточников следует получить из предпроектных и проектных материалов систем канализования, отдельных очистных сооружений, комплексных природоохранных программ, отчетов территориальных органов Министерства природных ресурсов Российской Федерации, а также других организаций, обеспечивающих контроль за сбросом сточных вод в водоемы, закачку стоков в подземные горизонты, захоронение и утилизацию бытовых и промышленных отходов, и уполномоченных на обеспечение соответствующей деятельности Правительством Российской Федерации.

4.2.10. Информацию о возможных загрязнениях питьевой воды следует получить из проектов системы водоснабжения, технологических карт, сертификатов, ТУ и другой документации, относящейся к реагентам, загрузкам, материалам и элементам транспортирующих и разводящих конструкций; протоколов, отчетов и другой документации, представляемой в центры Госсанэпиднадзора в соответствии с требованиями МУ 2.1.4.682-97 "Методические указания по внедрению и применению санитарных правил и норм СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".

4.2.11. При анализе возможного загрязнения почвы необходимо принимать во внимание расположение участков ее локального загрязнения, химический состав промышленных отходов, захоронений, проливов, а также наличие длительного загрязнения сопредельных сред стойкими химическими соединениями (например, загрязнения атмосферного воздуха диоксинами, полихлорированными бифенилами, полиароматическими углеводородами, ртутью, мышьяком и др.).

4.2.12. Для идентификации химических веществ, способных загрязнять пищевые продукты на исследуемой территории, необходимо проводить анализ всех этапов их производства, технологической обработки, хранения, распределения и потребления. Потенциальную опасность для здоровья человека представляют химические вещества, поступающие в пищевые продукты из различных загрязненных объектов окружающей среды (воздуха, воды, почвы), химические соединения, используемые в растениеводстве и животноводстве (пестициды, минеральные удобрения), пищевые добавки, используемые в качестве красителей, консервантов, эмульгаторов, антиоксидантов, и другие вещества, мигрирующие из упаковки пищевого продукта или оборудования, служащего для его кулинарной обработки.

4.2.12.1. Система постоянного наблюдения за состоянием питания включает: расчеты баланса продовольствия; оценку потребления пищи по результатам обследования бюджетов домашних хозяйств (ОБДХ); специальные исследования, основанные на оценке индивидуального потребления и изучения параметров пищевого статуса. Основные характеристики источников информации о потреблении пищевых продуктов представлены в табл. 4.1.

4.2.12.2. Для расчета баланса продовольствия не требуется организация какого либо специального исследования. Он формируется на основании сбора и обобщения информации о производстве и использовании, экспорте и импорте отдельных видов продовольственного сырья и пищевых продуктов. В Российской Федерации осуществляются расчеты баланса продовольствия, используя информацию о движении более 100 наименований пищевых продуктов и продовольственного сырья. Однако конечные расчеты представляются по следующим агрегированным группам пищевых продуктов: хлеб и хлебопродукты (в пересчете на муку), мука, крупы и макаронные изделия, картофель, овощи и бахчевые, фрукты, сахар и кондитерские изделия (в пересчете на сахар), мясо и мясные продукты (в пересчете на мясо), рыба и рыбные продукты (в пересчете на рыбу), молоко и молочные продукты (в пересчете на молоко), масло растительное, маргарин (в пересчете на масло растительное).

Таблица 4.1

Основные характеристики количественных методов, используемых для оценки потребления пищи

	Баланс продовольствия	Бюджеты домохозяйств	Индивидуальное потребление
Уровень измерений	Страна (регион)	Домохозяйство	Индивидуум
Время наблюдений	1 год	2 недели	1-7 (и более) дней
Недооценка или переоценка потребления	Переоценка	Переоценка	Недооценка
Различия между индивидуумами	Нет	Нет	Да
Индивидуальные колебания	Нет	Нет	Да (при обследовании более 2-х дней)
Влияние размеров порций	Нет	Нет	Да
Характер получаемой информации	Доступность продовольствия	Доступность продовольствия	Потребление пищи

4.2.12.3. Обследование бюджетов домашних хозяйств (ОБДХ) широко распространено в европейских странах. Как правило, это исследование выполняется на репрезентативной для страны выборке домохозяйств (семей). В России ежегодно обследуются около 50 тыс. домохозяйств, соответственно в каждом субъекте Российской Федерации под наблюдением находятся от 400 до 800 домохозяйств, представляющих эти субъекты федерации.

4.2.12.4. Среднедушевое потребление пищевых продуктов определяется из количества купленных и предназначенных для личного потребления, а также потребленных в течение учетного периода обследования продуктов, полученных от собственного производства и т.п., затем полученный объем пищевых продуктов делится на фактически присутствующих членов домашнего хозяйства. Важным преимуществом данных ОБДХ является возможность их представления и анализа как по субъектам Российской Федерации, так и федеральным округам.

4.2.12.5. Метод взвешивания и записи пищи заключается во взвешивании блюд и продуктов непосредственно перед употреблением, а после еды взвешиваются остатки пищи и регистрируется количество потребленного каждого блюда и продукта. Метод записи и учета взвешенной пищи наиболее точен из всех методов и используется как "золотой" стандарт для калибровки и установления достоверности других методов, особенно при правильно спланированном обследовании. Однако этот метод достаточно трудоемок и используется не часто.

4.2.12.6. Метод регистрации с оценкой испытуемым количества потребленной пищи. Испытуемый регистрирует в письменном виде потребляемую пищу, сам оценивает ее количество в бытовых мерах веса или объема (ложки, стаканы, тарелки, чашки и т.д.). Затем исследователь переводит домашние меры веса или объема в граммы или миллилитры.

4.2.12.7. Метод пищевого анамнеза (история питания). Метод основан на интервьюировании, когда испытуемому предлагается ответить на вопросы, характеризующие типичное среднедневное потребление пищи. Однако этот метод непригоден для изучения питания лиц с нерегулярным характером питания или для изучения потребления нечасто используемых продуктов или пищевых добавок, но может применяться в диетологической практике.

4.2.12.8. Метод анализа частоты потребления является наиболее популярным среди эпидемиологов, изучающих взаимосвязь питания и заболеваемости. Данные, получаемые этим методом, позволяют классифицировать людей на категории в зависимости от уровня потребления, что, в свою очередь, позволяет устанавливать зависимость между заболеваемостью и потреблением пищи как фактором риска.

4.2.12.9. Метод 24-часового воспроизведения питания (или анкетно-опросный) в настоящее время является наиболее распространенным методом изучения потребления пищи у человека, благодаря своей простоте, легкости выполнения и доступности. Этот метод может быть применен для выполнения крупномасштабных исследований. При сравнении данных 24-часового опроса отмечено хорошее соответствие с результатами, полученными методом взвешивания и методом оценки испытуемым количества пищи.

4.2.12.10. Для унификации методов оценки потребления пищевых продуктов рекомендуется использовать метод обследования бюджетов домашних хозяйств (ОБДХ) и метод 24-часового воспроизведения питания (или анкетно опросный метод). Данные о потреблении продуктов питания в домашних хозяйствах в целом по Российской Федерации и по регионам Российской Федерации, в городской местности и сельской местности, а также данные натурального поступления и купленных продуктов представлены в прилож. 1. Эти данные касаются потребления пищевых продуктов в среднем на душу населения и не выделяют особенностей питания различных половозрастных групп населения.

4.2.12.11. В связи с тем, что питание населения в различных регионах Российской Федерации может существенно различаться, наиболее приемлемым является метод 24-часового воспроизведения питания, позволяющий получить конкретное потребление продуктов населением, проживающим на данной территории. Этот метод позволяет получить структуру потребления пищевых продуктов по отдельным группам населения, в том числе детей различного возраста. При использовании этого метода является необходимым правильно определить репрезентативную выборку для изучения структуры потребления пищевых продуктов, чтобы эти данные могли быть распространены на население всей обследуемой территории. При изучении фактического питания в этом случае следует пользоваться методическими рекомендациями "Оценка потребления пищи методом 24-часового воспроизведения питания" (Госкомсанэпиднадзор РФ, 1996) и "Альбом порций продуктов и блюд" (М.: "Красный пролетарий", 1995). Сведения о размере несъедобной части пищевых продуктов представлены в справочнике "Химический состав пищевых продуктов" (М.:"Пищевая промышленность", 1976, с. 200-207).

4.2.13. С целью выявления потенциально опасных химических соединений следует дополнительно использовать отечественные и зарубежные перечни приоритетных и особо опасных химических веществ.

4.2.14. Наряду с анализом поступления химических веществ в окружающую среду от учтенных источников загрязнения, необходимо использовать имеющиеся результаты санитарно-химических исследований различных объектов окружающей среды на изучаемой территории.

4.2.15. Собранные данные группируются с учетом исследуемого объекта окружающей среды и мест отбора проб. В анализ следует включать не только итоговые статистические параметры, но и все измеренные разовые концентрации с указанием даты отбора проб, что особенно важно при оценке риска острых воздействий химических соединений.

4.2.16. При наличии сведений о возможности присутствия вещества в исследуемой точке или в зоне потенциального влияния источника загрязнения окружающей среды, но не обнаруженное в отобранной пробе, вместо нуля вносится величина концентрации, составляющая 1/2 предела количественного определения этого химического соединения. Такой прием позволяет избежать значительной асимметрии кривой распределения концентраций, возникающей в случае принятия нулевой концентрации. Однако если чувствительность аналитического метода не высока, то этот прием может приводить к переоценке возможной экспозиции. Общим правилом в таких ситуациях является исключение из последующего анализа тех проб, включение которых может увеличивать среднюю концентрацию до уровня, превышающего максимально обнаруживаемую концентрацию в этой точке. При отсутствии данных о величине предела количественного определения, сведения о пробе необходимо изъять из анализа, сделав об этом упоминание в тексте отчета. Концентрация в исследуемой точке может быть условно принята нулевой, если вещество обнаруживается в менее чем 5% отобранных проб и нет убедительных доказательств того, что это химическое соединение является специфическим и характерным компонентом загрязнения окружающей среды на исследуемой территории.

4.2.17. При оценке имеющихся химико-аналитических данных следует осуществлять адресную привязку постов наблюдения, нанося на географическую карту места отбора проб химических соединений, расположение потенциальных источников загрязнения и мест проживания населения. Это позволяет наглядно оценить возможность экстраполяции данных, полученных в конкретном месте отбора проб, на всю исследуемую территорию. Особое внимание следует уделять местам локального химического загрязнения окружающей среды и правомерности использования полученных химико-аналитических данных в "горячих точках" для характеристики уровней экспозиции на всей исследуемой территории.

4.2.18. Каждое из соединений в отчете по оценке риска должно фигурировать только под одним определенным наименованием, которое, как правило, следует дополнять уникальным идентификационным номером СAS. Необходимо обращать внимание на унификацию размерности приводимых в отчете концентраций. Все значения концентраций, в том числе полученные из литературы, должны быть пересчитаны на общепринятые единицы (мг/м, мг/л, мг/кг и т.д.).

4.2.19. Результаты анализа данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории представляются в виде итоговых таблиц, характеризующих имеющуюся информацию о качественных и количественных показателях поступления химических соединений в различные объекты окружающей среды, а также сведений о результатах мониторинга химического загрязнения на исследуемой территории. Особенности сбора и анализа имеющейся информации определяются задачами оценки риска и выбранными маршрутами воздействия.

4.3. Выбор показателей опасности потенциально вредных факторов

4.3.1. На этапе идентификации опасности при выборе показателей опасности, необходимых для решения конкретных задач оценки риска, формируется предварительный сценарий и определяются предварительные маршруты и пути воздействия химических веществ, которые в последующем уточняются на этапе оценки экспозиции.

4.3.2. Стандартными при оценке риска являются сценарии для условий селитебной, промышленной зон, сельской местности и др. Возможны также более сложные сценарии, включающие те или иные элементы различных стандартных сценариев. Сценарий воздействия, как правило, включает в себя несколько маршрутов и путей воздействия. Подробно вопросы, касающиеся сценариев, в том числе многомаршрутного многосредового воздействия, рассмотрены в разделе 6.

4.3.3. В научном отношении идентификация опасности представляет собой процесс установления причинной связи между воздействием химического вещества и развитием неблагоприятных эффектов для здоровья человека, что предусматривает углубленный анализ всех имеющихся научных данных об особенностях поведения его в окружающей среде и воздействия на организм человека, о вредных эффектах у человека и/или животных и зависимости эффектов от путей поступления вещества в организм, уровней и продолжительности воздействия, о возможных механизмах развития нарушений состояния здоровья. Идентификация опасности осуществляется как для исходного соединения, так и для токсичных продуктов его превращений в окружающей среде и в организме человека.

4.3.4. Источниками данных о потенциальной опасности химического вещества являются его физико-химические свойства, результаты эпидемиологических исследований, сообщения о нарушении состояния здоровья лиц, подвергавшихся вредному воздействию, результаты клинических исследований, экспериментов на лабораторных животных, опытов in vitro, анализа зависимости "химическая структура-биологическая активность".

4.3.5. В условиях населенных мест ведущее значение для идентификации опасности имеют такие физико-химические свойства вещества, которые определяют особенности его поведения в окружающей среде: коэффициент распределения вещества между октанолом и водой (K_ow), константа закона Генри (Н), растворимость в воде (S), давление насыщенных паров (VPR), фактор биоконцентрирования или биоаккумуляции (BCF), коэффициент распределения вещества в системе "вода-органический углерод почвы" (К_ос), диффузия в воздух (D_a) или воду (D_w), константы гидролиза, испарения и фотолиза, период полусуществования вещества, константы биодеградации и др. (Г.Г. Онищенко и соавт., 2002). Ориентировочное представление о возможных приоритетных средах дают критерии, отражающие степень сродства химических веществ с объектами окружающей среды (табл. 4.2).

4.3.6. С целью выявления приоритетных веществ следует обобщить физико-химические свойства анализируемых соединений в сводной таблице, данные которой позволяют ранжировать исследуемые вещества по способности к межсредовым переходам и стабильности в различных объектах окружающей среды, выбирать преимущественные маршруты воздействия, пути поступления химических веществ в организм, а также приоритетные среды для определения расчетного или реального содержания химических веществ при оценке экспозиции (табл. 4.3).

Таблица 4.2

Сродство химических веществ с различными объектами окружающей среды

Степень сродства	Вода, S, г/л	Воздух, Н, Па х м3/моль	Почва, log К_ос	Животная биота, log K_ow	Растительная биота, log К_оа
очень высокое	>1	>10	>5	>5	>8
высокое	1 - 10(-2)	10 - 10(-1)	5 - 4	5 - 3,5	8 - 7
среднее	10(-2) - 10(-3)	10(-1) - 10(-2)	4 - 2	3,5 - 3	7 - 5
низкое	10(-3) - 10(-5)	10(-2) - 10(-4)	2 - 1	3 - 1	5 - 4
очень низкое	<10(-5)	<10(-4)	<1	<1	<4

Примечание: S - растворимость в воде, Н - константа закона Генри, К_ОС - коэффициент распределения органического углерода между почвой и водой, K_оw - коэффициент распределения октанол/вода, К_оа - коэффициент распределения октанол/воздух. Источниками сведений о данных показателях являются разнообразные специализированные справочники и компьютерные базы данных, а также количественные зависимости "химическая структура-свойства".

Таблица 4.3

Сведения о физико-химических свойствах потенциально приоритетных веществ

Вещество (CAS)

S, мг/л

VPR, мм. рт. ст.

Н, атм х м3/моль

К_ОС

Период полусуществования,

сутки

воздух

почва

грунтовая вода

речная вода

Примечание: S - растворимость в воде, VPR - давление паров, Н - константа закона Генри, К_ОС - коэффициент распределения органический углерод почвы/вода. При оценке риска поступления химических веществ в организм человека с местными пищевыми продуктами, в таблицу дополнительно вносятся такие показатели, как фактор биоконцентрации (BCF), коэффициенты распределения октанол/вода, октанол/воздух.

Обнаружение у химического вещества способности к межсредовым переходам, накоплению одновременно в нескольких объектах окружающей среды является показанием к проведению оценки кумулятивного (многосредового) риска, обусловленного поступлением химических соединений в организм человека одновременно из нескольких сред.

4.4. Анализ информации о показателях опасности химических канцерогенов

4.4.1. Анализ информации о показателях опасности химических канцерогенов основан на установлении степени доказанности канцерогенности исследуемого вещества для человека; выявлении условий реального проявления канцерогенного эффекта; оценки соответствия этих условий специфическим особенностям выбранного сценария воздействия.

4.4.2. На этапе идентификации опасности в качестве потенциальных химических канцерогенов рассматриваются вещества, относящиеся к группам 1, 2А, 2В по классификации МАИР.

4.4.3. Для химических канцерогенов необходимо установить наличие критериев для последующей оценки риска - факторов канцерогенного потенциала (SF) при пероральном (SFo) и ингаляционном (SFi) воздействии, а также показатели единичного риска (URi). Более подробно критерии канцерогенного риска рассмотрены в разделе 5.

4.4.4. С целью характеристики наличия информации, необходимой на последующих этапах оценки риска канцерогенов, следует обобщить сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов в сводной табл. 4.4.

Таблица 4.4

Сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов

Вещество	CAS	Пероральное поступление			Ингаляционное воздействие
Вещество	CAS	МАИР	ЕРА	SFo	МАИР	ЕРА	SFi	URi

Примечание: МАИР - классификация Международного агентства по изучению рака; ЕРА - классификация степени доказанности канцерогенности для человека U.S. EPA; SFo, SFi - факторы канцерогенного потенциала для перорального и ингаляционного путей поступления, (мг/(кг х сут.))(-1); URi - единичный риск при ингаляционном воздействии на 1 мг/м3.

4.5. Анализ информации о показателях опасности химических неканцерогенов

4.5.1. На этапе идентификации опасности следует провести анализ наличия данных о референтных уровнях при острых и/или хронических воздействиях химических веществ, включенных в предварительный перечень приоритетных соединений. Одновременно необходимо указать те критические органы/системы и эффекты, которые соответствуют установленным референтным дозам/концентрациям. Также следует указать имеющиеся сведения об эпидемиологических критериях риска анализируемых веществ. Более подробные сведения о референтных уровнях воздействия и эпидемиологических критериях риска рассмотрены в разделе 5.

4.5.2. Информацию о параметрах опасности неканцерогенных эффектов следует обобщить в сводной табл. 4.5.

Таблица 4.5

Сведения о параметрах опасности развития неканцерогенных эффектов

Вещество (CAS)	RfD, мг/кг	Критический эффект	Источник данных	RfC, мг/м3	Критический эффект	Источник данных	ЭКР

Примечание: RfD - референтная доза, RfC - референтная концентрация, ЭКР - наличие эпидемиологических критериев риска (т.е. зависимостей концентрация-ответ, полученных в эпидемиологических исследованиях).

4.5.3. При анализе перечня потенциально приоритетных веществ необходимо выделить группы веществ, которые предположительно одновременно поступают в организм. Для таких химических соединений необходимо провести сопоставление критических органов/систем и эффектов, а также на основе имеющихся литературных данных или аналогии со структурно близкими веществами попытаться предположить тип их совместного (комбинированного и комплексного) действия. В качестве консервативного подхода к оценке комбинированного действия неканцерогенов используется предположение об аддитивности действия веществ, воздействующих на одни и те же органы или системы организма.

4.5.4. На этапе идентификации опасности рекомендуется сгруппировать вещества по их вредным эффектам и/или критическим органам и системам: канцерогены; вещества, воздействующие на печень, почки, органы дыхания и т.д.

4.6. Выбор приоритетных для исследования химических веществ

4.6.1. Максимально полный перечень потенциально приоритетных веществ на исследуемой территории необходимо проанализировать с целью выявления химических соединений, представляющих повышенную опасность, и выделенных в процессе формирования предварительного сценария воздействия и путей их поступления в организм человека.

4.6.2. Этапами формирования окончательного перечня приоритетных веществ являются: сбор данных о химических веществах, потенциально способных воздействовать на здоровье населения; анализ их опасности (вредности для здоровья человека), а также имеющейся информации о концентрациях в различных объектах окружающей среды; предварительное ранжирование химических веществ с учетом объема их поступления в окружающую среду и степени выраженности их канцерогенных и токсических свойств; определение типичных сценариев экспозиции для выбранных веществ; расчет рисков для этих сценариев воздействия с использованием стандартных методов и доступных данных о параметрах опасности, концентрациях в окружающей среде и зависимостях "доза-ответ" (референтные уровни воздействия, факторы канцерогенного потенциала); ранжирование химических веществ с учетом полученных ориентировочных значений канцерогенных и неканцерогенных рисков; составление окончательного перечня приоритетных химических соединений, подлежащих дальнейшей оценке.

4.6.3. Всесторонняя оценка риска воздействия на здоровье человека всех потенциально вредных веществ хотя и желательна, но реально неосуществима из-за большого объема исследования и требуемых материальных ресурсов, а также из-за отсутствия адекватных данных об уровнях воздействия и потенциальной опасности ряда химических соединений. В связи с этим анализ обычно проводится на основе детального исследования ограниченного числа (обычно до 30) приоритетных (индикаторных) веществ, которые наилучшим образом характеризуют реальный риск для здоровья населения, проживающего на исследуемой территории.

4.6.4. Ведущими критериями для выбора приоритетных (индикаторных) загрязняющих веществ являются их токсические свойства, распространенность в окружающей среде и вероятность их воздействия на человека: количество вещества, поступающее в окружающую среду; численность населения, потенциально подверженного воздействию; высокая стойкость (персистентность) вещества в объекте окружающей среды; способность к биоаккумуляции; способность вещества к межсредовому распределению, миграции из одной среды в другие среды, что проявляется в одновременном загрязнении нескольких сред и пространственном распространении загрязнения; опасность для здоровья человека, т.е. способность вызывать вредные эффекты (необратимые, отдаленные, обладающие высокой медико-социальной значимостью).

4.6.5. Исключение химических соединений из первоначального перечня анализируемых веществ осуществляется с использованием следующих критериев:

- отсутствие результатов измерений концентраций вещества или ненадежность имеющихся данных при невозможности в рамках проекта ориентировочно оценить уровни экспозиции;

- концентрация неорганического соединения (железа, кальция и др.) ниже естественных фоновых уровней;

- вещество обнаружено только в одной или двух средах, в небольшом числе проб (менее 5%);

- концентрация вещества существенно ниже референтных (безопасных) уровней воздействия: величина коэффициента опасности (HQ) меньше 0,1, канцерогенный риск меньше 10(-6) при условии, что при комбинированном действии с другими химическими соединениями, обладающими однородным действием и/или действующими на одни и те же органы или системы, исключение данного соединения не приведет к существенному снижению суммарного риска;.

- отсутствие выраженной токсичности и подозрений в отношении канцерогенности для человека;

- отсутствие адекватных данных о биологическом действии вещества при невозможности ориентировочного прогноза показателей токсичности и опасности (путем анализа зависимостей "химическая структура-биологическая активность", экстраполяции с других путей поступления в организм или другой продолжительности воздействия и др.);

- концентрация эссенциального элемента находится в пределах его рекомендуемого суточного поступления.

4.6.6. Существенное сужение перечня анализируемых химических соединений может резко искажать итоговые величины рисков, что неминуемо приведет к неверным результатам при ранжировании источников риска. В связи с этим целесообразно провести хотя бы разовые измерения концентраций с последующим расчетом уровней риска.

4.6.7. Соблюдение действующих гигиенических нормативов не является основанием для исключения вещества из перечня анализируемых химических соединений, т.к. ряд гигиенических нормативов в атмосферном воздухе и в воде нуждаются в корректировке из-за высоких значений потенциального канцерогенного риска на уровне ПДК. Гигиенические нормативы в атмосферном воздухе, предназначенные для коротких периодов усреднения (среднесуточные ПДК), нуждаются в обосновании правомерности использования их для длительных периодов усреднения (среднегодовые ПДК). Значительное число нормативов в атмосферном воздухе, установленных по рефлекторному эффекту (38% веществ), и в воде, установленных по органолептическому или общесанитарному показателю вредности (67% веществ), не отражают прямые токсические эффекты на здоровье, используемые при оценке риска.

4.6.8. Приоритетность химических соединений оценивается также на основании принадлежности к отечественным, зарубежным и международным перечням приоритетных и особо опасных химических веществ, а также к перечням химических соединений, являющихся типичными компонентами загрязнения городской среды или характерными для выбросов/сбросов от конкретных промышленных объектов (ТЭЦ, мусоросжигательные заводы, нефтеперерабатывающие предприятия и др.) и автотранспорта. Основные отечественные и международные перечни приоритетных и опасных химических веществ обобщены в компьютерной системе, разработанной в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН. Сведения о приоритетности анализируемых веществ могут быть получены также в Российском регистре потенциально опасных химических и биологических веществ. В качестве примера приведен перечень типичных загрязнений атмосферного воздуха крупных городов.

4.6.9. В процессе идентификации опасности при отборе химических соединений для дальнейших исследований необходимо регистрировать все первоначально включенные и в последующем исключенные химические соединения в сводную таблицу 4.6.

Таблица 4.6

Химические вещества, проанализированные на этапе идентификации опасности

Вещество	CAS	Причина включения в список	Причина исключения из списка	Включено в оценку риска (+-)

4.7. Методы ранжирования химических соединений

4.7.1. Целью ранжирования химических веществ на этапе идентификации опасности является обоснование перечня химических веществ для последующей оценки риска, оптимально соответствующего задачам исследования и имеющимся материальным ресурсам. Повторное ранжирование химических веществ проводится на этапе характеристики риска, однако в этом случае его целью является выявление приоритетных источников риска, наиболее поражаемых органов и систем, составление короткого списка "индикаторных веществ" для целей мониторинга риска на анализируемой территории или оценки эффективности управленческих решений по его снижению.

4.7.2. С целью предварительного ранжирования химических веществ используются: сведения об объемах поступлений в окружающую среду и численности населения; результаты моделирования рассеивания загрязнений (при наличии соответствующих автоматизированных программных комплексов) и особенностей поведения в окружающей среде; имеющиеся данные мониторинга содержания химических соединений в различных объектах окружающей среды; данные о вредных эффектах, вызываемых химическим веществом; значения референтных уровней воздействия (гигиенические нормативы, референтные дозы и концентрации, региональные уровни минимального риска и целевые концентрации); принадлежность химического вещества к перечням приоритетных опасных или особо регулируемых химических соединений.

4.7.3. На этапе идентификации опасности используется метод предварительного ранжирования потенциальных канцерогенов по величине суммарной годовой эмиссии и весового коэффициента канцерогенного эффекта (Wс), устанавливаемого в зависимости от значений фактора канцерогенного потенциала и группы канцерогенности по классификации МАИР или соответствующие им группы по классификации U.S. EPA. Определение индекса сравнительной канцерогенной опасности (HRIc) представлено в формуле 4.1 и табл. 4.7.

                 HRIc = E x Wс х Р/10 000, где                      (4.1)

HRIc - индекс сравнительной канцерогенной опасности;

  Wc - весовой коэффициент канцерогенного эффекта;

  Р* - численность популяции;

  Е** - величина условной экспозиции (т/год).

Примечание. Единицы измерения параметров, входящих в формулу, должны быть одинаковыми для всех сопоставляемых химических веществ.

* - при очень выраженных различиях в численности населения на сравниваемых территориях, значения Р следует представлять в баллах: < 1 000 чел. - 1 балл, 1000 - 100 000 чел. - 2 балла, 100 000 - 10 000 000 чел. - 3 балла, > 10 000 000 чел. - 4 балла.

** - при сравнении опасности загрязнений различных объектов окружающей среды, величину Е следует представлять в баллах: поступление в количестве < 10 т/год - 1 балл, 10 - 100 - 2 балла, 100 - 1 000 - 3 балла, 1 000 - 10 000 - 4 балла, > 10 000 - 5 баллов.

Таблица 4.7

Весовые коэффициенты для оценки канцерогенных эффектов (Wс)

Фактор канцерогенного потенциала, мг/кг	Группа канцерогенности по классификации U.S. EPA
Фактор канцерогенного потенциала, мг/кг	А/В	С
< 0,005	10	1
0,005 - 0,05	100	10
0,05 - 0,5	1000	100
0,5 - 5	10000	1000
5 - 50	100000	10000
> 50	1000000	1000000

Примечание: А/В - вещества, канцерогенные или вероятно канцерогенные для человека (группы 1-2 по классификации Международного Агентства по изучению рака), С - возможные канцерогены для человека (вещества, канцерогенные для лабораторных животных).

4.7.4. Для предварительного ранжирования веществ, не обладающих канцерогенным риском (системные токсиканты), используется метод, аналогичный вышеописанному. При этом применяют весовые коэффициенты, основанные на безопасных дозах или концентрациях (TW). Определение индекса сравнительной неканцерогенной опасности (HRI) представлено в формуле 4.2 и табл. 4.8.

                     HRI = Е х TW х Р/10 000, где                   (4.2)

HRI - индекс сравнительной неканцерогенной опасности;

 TW - весовой коэффициент влияния на здоровье;

 Р* - численность популяции;

 Е** - величина условной экспозиции (т/год).

Примечание аналогично примечанию к формуле 4.1.

Таблица 4.8

Весовые коэффициенты для оценки неканцерогенных эффектов

Референтная (безопасная) доза, мг/кг	Референтная (безопасная) концентрация, мг/м3	Весовой коэффициент
< 0,00005	< 0,000175	100000
0,00005-0,0005	0,000175-0,00175	10000
0,0005-0,005	0,00175-0,0175	1000
0,005-0,05	0,0175-0,175	100
0,05-0,5	0,175-1,75	10
>0,5	> 1,75	1

Примечание. Значения референтных доз и концентраций должны иметь одинаковый период усреднения экспозиции (например, референтные концентрации для условий острого, подострого и хронического воздействия).

4.7.5. Результаты оценки приоритетности и ранжирования с использованием вышеизложенного метода представляются в формате рекомендуемой табл. 4.9.

Таблица 4.9

Таблица для выделения приоритетных загрязнителей

NN п/п

Код

Наименование веществ

CAS

ПДВ, т/год

ПДКсс

Референтная концентрация

Канцерогенная опасность (по группе МАИР*)

Фактор канцерогенного потенциала, SF

Индекс сравнительной опасности, HRI

Коэффициент канцерогенной опасности, HRIc

Ранг по неканцерогенному действию

Ранг по канцерогенной опасности

* МАИР - Международное Агентство Исследования Рака.

4.7.6. С использованием величин индексов сравнительной опасности отдельно ранжируются списки канцерогенов и неканцерогенов. Результаты оценки приоритетности и ранжирования потенциально опасных для здоровья химических веществ следует вносить в итоговую табл. 4.10.

Таблица 4.10

Химические вещества, включенные в последующую оценку риска

Вещество	CAS	Принадлежность к перечням приоритетных и особо опасных веществ	Ранг
			канцерогены	неканцерогены

4.8. Характеристика неопределенности идентификации опасности

4.8.1. Обязательным этапом идентификации опасности является оценка неопределенностей, т.е. достаточно полное описание всех ошибок, неточностей, недостаточно надежных предположений и заключений, которые могут отразиться на конечных результатах характеристики риска и формулируемых выводах.

4.8.2. Основными источниками неопределенности этапа идентификации опасности являются: неполные или неточные сведения об источниках загрязнения окружающей среды, качественные и количественные характеристики эмиссий химических веществ; ошибки в прогнозе судьбы и транспорта химических веществ в окружающей среде; недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности химико-аналитических данных; слабая доказательность или отсутствие данных о вредных эффектах у человека.

4.8.3. Идентификация опасности должна включать критический обзор каждого отдельного результата и всей базы данных, имеющих отношение к токсичности анализируемого вещества, с выводами о токсичности для экспонируемых человеческих популяций и возможности использования для предсказания токсических эффектов у человека данных, полученных на животных.

4.8.4. По завершении этапа идентификации опасности для каждого из отобранных веществ должны быть установлены наиболее важные вредные эффекты (критические органы/системы, виды критических эффектов); оценена весомость имеющихся доказательств; дана характеристика процессов абсорбции, распределения, выведения и метаболизма химического соединения; оценена релевантность (соответствие) имеющихся данных для человека, включая потенциально чувствительные подгруппы населения; проведен критический анализ сделанных предположений и допущений.

4.8.5. Информация, собранная и проанализированная на этапе идентификации опасности, в дальнейшем используется для оценки зависимости "доза (концентрация)- ответ" и планирования исследований по оценке экспозиции.

5. Оценка зависимости "доза-ответ"

5.1. Общие положения

5.1.1. Оценка зависимости "доза-ответ" - это процесс количественной характеристики токсикологической информации и установления связи между воздействующей дозой (концентрацией) загрязняющего вещества и случаями вредных эффектов в экспонируемой популяции.

5.1.2. Анализ зависимости "доза-ответ" предусматривает установление причинной обусловленности развития вредного эффекта при действии данного вещества, выявление наименьшей дозы, вызывающей развитие наблюдаемого эффекта, и определение интенсивности возрастания эффекта при увеличении дозы.

5.1.3. Международная методология оценки риска предполагает, что:

- канцерогенные эффекты при воздействии химических канцерогенов, обладающих генотоксическим действием, могут возникать при любой дозе, вызывающей инициирование повреждений генетического материала;

- для неканцерогенных веществ и канцерогенов с негенотоксическим механизмом действия предполагается существование пороговых уровней, ниже которых вредные эффекты не возникают.

5.1.4. Целью данного этапа является обобщение и анализ всех имеющихся данных о гигиенических нормативах, безопасных уровнях воздействия (референтных дозах и концентрациях), критических органах/системах и вредных эффектах, а также оценка применимости этих данных для решения задач, поставленных в проекте по оценке риска.

5.1.5. На данном этапе осуществляется совместный анализ качественных данных о показателях опасности анализируемого химического соединения, полученных в процессе идентификации опасности, и сведений о количественных параметрах зависимостей "концентрация (доза)-ответ".

5.1.6. Оценка риска сугубо конкретна и оценивает риск развития конкретных вредных эффектов и/или степень правдоподобия поражения определенных органов и систем организма человека.

5.1.7. Ориентироваться следует на тот вредный эффект, который возникает при действии наименьшей из эффективных доз (критический эффект, критические органы/системы). Такой подход используется при установлении референтных уровней воздействия химических веществ. При этом, однако, не следует игнорировать и другие вредные эффекты, возникающие при дозах, превышающих пороговую.

5.1.8. Характеристиками зависимости "доза-ответ", которые наиболее часто используются для оценки канцерогенного риска, а также рисков для здоровья при воздействии некоторых наиболее распространенных химических загрязнений, достаточно подробно изученных в эпидемиологических исследованиях, являются: величина наклона зависимости, отражающая возрастание вероятности развития вредной реакции при увеличении дозы (концентрации) на 1 мг/кг или 1 мг/м3; уровень воздействия, связанный с определенной вероятностью эффекта (показатели этой группы применяются для установления реперных, т.е. опорных доз и концентраций). Для характеристики риска развития неканцерогенных эффектов наиболее часто используются такие показатели зависимостей "доза-ответ", как максимальная недействующая доза и минимальная доза, вызывающая пороговый эффект (для неканцерогенов и канцерогенов, обладающих негенотоксическим механизмом действия). Эти показатели являются основой для установления уровней минимального риска - референтных доз (RfD) и концентраций (RfC) химических веществ. Их применение характеризует правдоподобие отсутствия вредных реакций. Превышение референтной (безопасной) дозы не обязательно связано с развитием вредного эффекта: чем выше воздействующая доза, и чем больше она превосходит референтную, тем выше вероятность появления вредных ответов. Однако оценить эту вероятность при данном методическом подходе не возможно#. В связи с этим итоговые характеристики оценки экспозиции на основе референтных доз и концентраций получили название коэффициенты и индексы опасности (HQ, HI). Слово "опасность" в названиях этих характеристик подчеркивает их отличие от традиционного понятия о риске, как количественной меры вероятности развития вредного эффекта.

5.2. Параметры для оценки неканцерогенного риска

5.2.1. В методологии оценки риска в качестве параметров для оценки неканцерогенного риска используются референтные уровни воздействия (референтные дозы и концентрации), а также параметры зависимости "концентрация-ответ", полученные в эпидемиологических исследованиях.

5.2.2. При оценке риска развития неканцерогенных эффектов, как правило, исходят из предположения о наличии порога вредного действия, ниже которого вредные эффекты не развиваются. Однако для отдельных загрязнений окружающей среды наличие данного порога не доказано (например, взвешенные вещества).

5.2.3. Критерии установления пороговых доз/концентраций приведены в отечественных методических указаниях по установлению предельно допустимых концентраций химических веществ в различных объектах окружающей среды, а также в зарубежных руководствах.

5.2.4. Принцип установления референтных уровней воздействия представлен на рис. 5.1.

5.2.5. При отсутствии референтной концентрации в качестве ее эквивалента возможно применение предельно допустимых концентраций (ПДК) или максимальных недействующих доз (МНД) и концентраций (МНК), установленных по прямым эффектам на здоровье: в воде водоемов - по санитарно-токсикологическому признаку вредности, в атмосферном воздухе населенных мест - по резорбтивным и рефлекторно-резорбтивным эффектам.

5.2.6. При оценке зависимости "доза (концентрация)-ответ" приоритет имеют результаты, полученные путем эпидемиологических и клинических наблюдений.

5.2.7. Различают четыре вида оценки эффекта: добавочный (атрибутивный) риск, относительный риск, добавочный популяционный риск, добавочная доля популяционного риска. При анализе результатов исследований "случай-контроль" используют показатель отношения шансов.

Относительный риск (RR) представляет собой отношение риска возникновения какого-либо заболевания у лиц, подвергавшихся воздействию изучаемого фактора, к риску заболевания у лиц, не подвергавшихся этому воздействию. Относительный риск, близкий к единице, свидетельствует об отсутствии влияния исследуемого фактора на развитие заболевания. Чем больше величина риска превышает единицу, тем более сильное влияние данный фактор оказывает на риск возникновения нарушений состояния здоровья.

Атрибутивный (добавочный) риск (AR) определяет долю риска, обусловленного воздействием изучаемых факторов окружающей среды, и представляет собой вероятность развития заболевания или другого нарушения здоровья (в % от общего числа этих заболеваний или нарушений здоровья на данной территории), связанную с исследуемым фактором. Если допустить, что исходная заболеваемость связана с другими причинами, то добавочный риск - это дополнительные случаи развития заболевания, обусловленные воздействием фактора риска.

Для построения моделей "доза (концентрация)-ответ" наиболее часто используются показатели относительного риска или отношения шансов. Вид модели определяется видом и задачами эпидемиологического исследования, но в большинстве случаев в качестве такой модели выбирается логит-модель.

Для простоты расчетов риска зависимости концентрация-ответ нередко характеризуют в виде прироста относительного риска или в виде относительного изменения анализируемого показателя здоровья (например, в %) при возрастании концентрации химического соединения на 10 мкг/м3.

Параметры для расчета риска, полученные в эпидемиологических исследованиях, могут также представляться в виде единичного эпидемиологического риска - риска на 1 мкг/м3.

5.2.8. Показатели, полученные в эпидемиологических исследованиях, дают возможность оценки риска по широкому спектру нарушений состояния здоровья человека (табл. 5.1).

При выборе параметров зависимости "концентрация-ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях, приоритет следует отдавать показателям, рекомендуемым международными или правительственными организациями и издаваемым в установленном порядке Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, как дополнение к настоящему руководству.

Таблица 5.1

Примеры зависимостей "концентрация-ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях

Вещество	Эффект
взвешенные вещества	Общая смертность
	Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
	Смертность от заболеваний органов дыхания
	Число детей и подростков, страдающих бронхитом (возраст менее 18 лет)
	Частота симптомов со стороны верхних отделов дыхательных путей
	Частота симптомов со стороны нижних отделов дыхательных путей
	Частота кашля (человеко-дни)
	Обращаемость по поводу респираторных заболеваний
	Частота обострения бронхиальной астмы
Азот диоксид	Увеличение частоты случаев появления симптомов со стороны верхних дыхательных путей у детей
	Увеличение продолжительности периодов обострения заболеваний верхних дыхательных путей у детей
	Увеличение частоты заболеваний нижних дыхательных путей у детей
Сера диоксид	Дополнительная смертность
	Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
	Смертность от заболеваний органов дыхания
	Увеличение госпитализации и/или обращаемости за скорой медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний лиц в возрасте 65 лет и более
	Увеличение числа приступов астмы у астматиков
Углерод оксид	Процентное изменение содержания карбоксигемоглобина в крови
	Частота госпитализации и/или обращаемости по поводу заболеваний сердца (в возрасте 65 лет и более)
	Изменение частоты приступов у некурящих больных стенокардией в возрасте 35-37 лет, процентное уменьшение продолжительности межприступного периода
Свинец	Концентрация свинца в крови плода, детей, мужчин, женщин
	Снижение интеллекта у детей
	Неонатальная смертность
	Гипертензии
	Заболевания коронарных сосудов сердца
	Инсульт
	Преждевременная смерть вследствие гипертензии
Озон	Приступы астмы
	Незначительное ограничение дневной активности
	Госпитализация по поводу респираторных заболеваний
Кадмий	Концентрация кадмия в биосубстратах
	Нефропатия
	Смертность от заболеваний почек

5.2.9. В оценке неопределенностей при применении критериев, полученных с эпидемиологических исследованиях, важнейшее значение имеет проверка соответствия данных исследований и полученных результатов основополагающим признакам наличия причинно-следственной связи между воздействием и нарушениями состояния здоровья. Для оценки риска правомерно использовать только критерии, полученные в корректно проведенных эпидемиологических исследованиях и рекомендованные международными или национальными организациями.

5.2.10. Более подробные сведения о применении результатов эпидемиологических исследований при оценке риска приведены в ряде публикаций (Новиков С.М., Шашина Е.А. и др., 2001; Онищенко Г.Г. и соавт., 2002).

5.3. Применение референтных уровней воздействия

5.3.1. Рекомендуемые значения референтных доз и концентраций с указанием критических органов и/или систем, источников информации представлены в прилож. 2.

Для экстраполяции значений RfD с перорального пути поступления на условия накожного воздействия данные величины пересчитываются с использованием коэффициента всасывания в желудочно-кишечном тракте (GIABS) на значения поглощенных доз:

                   RfDd = RfDo x GIABS, где                         (5.1)

RfDd - поглощенная доза при накожном воздействии, мг/кг;

RfDo - референтная доза при хроническом пероральном поступлении, мг/кг.

       Сведения об источниках информации о значениях GIABS  приведены   в

       книге Г.Г. Онищенко с соавт. "Основы оценки риска  для    здоровья

       населения при воздействии  химических   веществ,      загрязняющих

       окружающую среду" (М., 2002).

5.3.2. Для оценки риска при кратковременных воздействиях химических веществ безопасные уровни для здоровья дифференцированы по продолжительности экспозиции, контингенту экспонируемых лиц, а также тяжести возможных неблагоприятных последствий для здоровья человека. Безопасные уровни кратковременных воздействий направлены на предупреждение смертельных исходов, развития острых отравлений различной степени тяжести или неприятных субъективных ощущений при непродолжительном, но интенсивном загрязнении окружающей среды, обусловленном неблагоприятными метеорологическими условиями (смоги, токсические туманы), аварийными нештатными ситуациями, а также залповыми выбросами, сбросами и проливами токсичных веществ в высоких концентрациях на опасных производствах. Эти уровни обычно разрабатываются для условий кратковременного непрерывного химического воздействия с продолжительностью от 5-30 мин до 6-8 и 24 ч. При этом предполагается, что повторное острое воздействие на население недопустимо, или время его возможного наступления многократно превышает продолжительность восстановительного периода. Рядом зарубежных организаций разрабатываются также референтные и аварийные уровни воздействия для условий подострого воздействия (Онищенко Г.Г. и соавт., 2002). Уровни острых воздействий дифференцируются с учетом тяжести возможных нарушений состояния здоровья (рис. 5.2).

В прилож. 2 приведены только сведения о рекомендуемых значениях референтных уровней острых ингаляционных воздействий на население (ARfC) - максимальных концентрациях, не вызывающих вредных для здоровья эффектов у большинства чувствительных индивидуумов при регламентированном времени усреднения экспозиции.

5.3.3. В отношении ряда химических веществ (например, озона, взвешенных частиц, диоксида серы и др.) оценка риска для здоровья, связанного с их кратковременными воздействиями, может осуществляться с применением показателей зависимости "концентрация-ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях.

5.4. Параметры для оценки канцерогенного риска

5.4.1. Канцерогенез - многостадийный процесс, включающий три основные стадии: инициация (мутационные процессы в клетке), промоция (преобразование инициированных клеток в опухолевые) и прогрессия (приобретение клетками свойств злокачественности).

5.4.2. Механизм канцерогенного действия может быть связан как с прямым повреждением генома (генотоксические канцерогены), так его опосредованным повреждением (эпигенетические канцерогены). Предполагается, что действие генотоксических канцерогенов не имеет порога канцерогенного действия. Негенотоксические канцерогены могут обладать порогом вредного действия, ниже которого канцерогенного риска не возникает.

5.4.3. Оценка зависимости "доза-ответ" у канцерогенов с беспороговым механизмом действия осуществляется путем линейной экстраполяции реально наблюдаемых в эксперименте или в эпидемиологических исследованиях зависимостей в области малых доз и нулевого канцерогенного риска. Пример зависимости "доза-ответ" для канцерогена с беспороговым механизмом действия приведен на рис. 5.3.

5.4.4. Основной параметр для оценки канцерогенного риска воздействия канцерогенного агента с беспороговым механизмом действия - фактор канцерогенного потенциала (CPF) или фактор наклона (SF), характеризующий степень нарастания канцерогенного риска с увеличением воздействующей дозы на одну единицу. Фактор наклона имеет размерность (мг/(кг х день))(-1). Этот показатель отражает верхнюю, консервативную оценку канцерогенного риска за ожидаемую продолжительность жизни человека (70 лет). Значения SF устанавливаются раздельно для ингаляционного (SFi) и перорального (SFo) поступления химических канцерогенов. Перечень канцерогенных веществ с отобранными в соответствии с международными рекомендациями факторами канцерогенного потенциала, классами канцерогенности по классификациям U.S. EPA и МАИР, а также источниками информации содержится в прилож. 2.

5.4.5. Другим параметром для оценки канцерогенного риска является величина так называемого единичного риска (UR), представляющего собой верхнюю, консервативную оценку канцерогенного риска у человека, подвергающегося на протяжении всей своей жизни постоянному воздействию анализируемого канцерогена в концентрации 1 мкг/м3 (атмосферный воздух) или 1 мкг/л (питьевая вода).

5.4.6. Единичный риск рассчитывается с использованием величины SF и стандартных значений массы тела человека (70 кг), суточного потребления воздуха (20 м3/сут.) и питьевой воды (2 л/сут.) (формулы 5.2 и 5.3):

   URi [м3/мг] = SFi [(кг х сут.)/(мг)] х 1/70 [кг] х 20 [м3/сут.]  (5.2)

   URo [мг/л] = SFo [(кг х сут.)/(мг)] х 1/70 [кг] х 2 [л/сут.]     (5.3)

5.4.7. В настоящее время имеются лишь единичные данные о значениях SF для накожного пути поступления химических веществ (SFd). В международно признанной методологии оценки риска величина SFd для накожного воздействия рассчитывается исходя из значений коэффициента абсорбции в желудочно-кишечном тракте (GIABS) и величины SFo, полученной при пероральном введении химического канцерогена. В основе данного подхода лежит расчет абсорбированной дозы и предположение о биологической эквивалентности абсорбированных доз при перкутанном и пероральном путях поступления:

                        SFd = SFo/GIABS                             (5.4)

5.5. Выбор параметров зависимости "доза-ответ" для оценки риска.
Анализ неопределенностей

5.5.1. Выбор параметров для последующего расчета риска во многом определяется целью и задачами исследований. Обоснование показателей, использующихся для оценки риска, осуществляется на основе новейших и наиболее достоверных данных о влиянии химических веществ на здоровье человека.

5.5.2. Основными источниками неопределенностей, которые могут иметь место при проведении оценки зависимости "доза/концентрация-ответ", являются неопределенности:

- связанные с установлением референтного уровня воздействия;

- обусловленные переносом результатов эпидемиологических исследований на оцениваемую экспонируемую популяцию;

- связанные с установлением степени доказанности канцерогенного эффекта у человека;

- в определении критических органов/систем и вредных эффектов;

- связанные с незнанием механизмов взаимодействия компонентов смесей химических веществ или особенностей токсикокинетики и токсикодинамики при разных путях поступления вредного вещества в организм и при одновременном его поступлении разными путями.

6. Оценка экспозиции

6.1. Общие положения

6.1.1. Оценка экспозиции (воздействия) представляет собой один из важнейших и, как правило, наиболее точных из всех четырех этапов исследования риска. Оценка воздействия - это междисциплинарное направление исследований, которое требует комплексного участия специалистов разного профиля: гигиенистов, токсикологов, эпидемиологов, химиков, профпатологов, клиницистов, метеорологов, математиков, инженеров, а также ученых в области социальных дисциплин. Оценка воздействия, наравне с эпидемиологическими и токсикологическими исследованиями, является определяющей при установлении риска для здоровья загрязнения окружающей среды и зависимостей "доза-ответ".

6.1.2. Экспозиция (воздействие) - контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом. Величина экспозиции определяется как измеренное или рассчитанное количество агента в конкретном объекте окружающей среды, находящееся в соприкосновении с так называемыми пограничными органами человека (легкие, пищеварительный тракт, кожа) в течение какого-либо точно установленного времени. Экспозиция может быть выражена как общее количество вещества в окружающей среде (в единицах массы, например, мг), или как величина воздействия - масса вещества, отнесенная к единице времени (например, мг/день), или как величина воздействия, нормализованная с учетом массы тела мг/(кг х день).

6.1.3. Оценка экспозиции является этапом оценки риска, в процессе которого устанавливается количественное поступление агента (химического, физического, биологического) в организм разными путями (ингаляционным, пероральным, накожным) в результате контакта с различными объектами окружающей среды (воздух, вода, почва, продукты питания).

6.1.4. Оценка экспозиции заключается в измерении или определении (качественном и количественном) выраженности, частоты, продолжительности и путей воздействия химических соединений, находящихся в окружающей среде. Оценка экспозиции описывает также природу воздействия, размеры и характер экспонируемых популяций.

6.1.5. Наиболее важными шагами при оценке экспозиции являются: определение маршрутов воздействия; идентификация той среды, которая переносит загрязняющее вещество; определение концентраций загрязняющего вещества; определение времени, частоты и продолжительности воздействия; идентификация подвергающейся воздействию популяции.

6.1.6. На этапе оценки экспозиции проводится окончательное уточнение сценария воздействия, характеризующего путь (движение) вещества от места его образования до точки воздействия на человека. С учетом выбранного сценария осуществляется анализ имеющихся данных об уровнях воздействия химических веществ на человека - концентрациях вещества во всех средах в анализируемой точке воздействия. Сценарий воздействия составляется исходя из целей проекта и концептуальной модели исследуемой территории.

6.1.7. Полный сценарий экспозиции, отражающий воздействие на население в реальных условиях, включает оценку поступления химических веществ в организм человека одновременно из разных сред (атмосферный воздух, питьевая вода, вода поверхностного водоема, почва, продукты питания) различными путями (пероральный, ингаляционный, накожный). Такой тип экспозиции характеризуется как многосредовое и комплексное воздействие.

6.1.8. Количественная характеристика многосредового риска позволяет разработать оптимальные управленческие решения по его снижению на основе оценки всех контактирующих сред и путей поступления с учетом их долевого вклада в уровни воздействия на человека.

6.1.9. В зависимости от цели проекта, сценарий воздействия может предусматривать оценку поступления химических веществ только из одной среды (например, атмосферного воздуха, воздуха помещений, питьевой воды, продуктов питания и т.д.) и одним путем (например, ингаляционным). В некоторых случаях сценарий воздействия может ограничиваться оценкой поступления вредных агентов от определенных источников выбросов (например, только стационарные источники/промышленные предприятия или автотранспорт).

6.1.10. Во всех случаях, с целью создания наиболее благоприятных условий для последующего процесса управления риском, на стадии оценки экспозиции обязательным является выявление: конкретного места контакта человека с вредным агентом; относительного вклада каждого специфического источника загрязнения этим агентом в данном месте; факторов окружающей среды, влияющих на характер воздействия, что позволяет обеспечить эффективные и рациональные мероприятия по снижению риска.

6.1.11. Оценка экспозиции может рассматривать прошлые, настоящие и будущие воздействия с различными параметрами для каждой фазы, т.е. моделирование будущих, измерение настоящих и анализ суммирования биологических эффектов для прошлых воздействий.

6.1.12. В целом, на этапе оценки экспозиции проводится анализ: источников загрязнения окружающей среды; механизмов образования и поступления загрязнителей; транспорта, накопления и трансформации химических веществ в различных объектах внешней среды; воздействующих на человека сред и путей поступления химических веществ из каждой воздействующей среды; концентраций загрязняющих веществ или продуктов их трансформации в различных средах в точке воздействия на человека (месте его пребывания); а также населения и его чувствительных подгрупп, потенциально подверженных изучаемому воздействию.

6.1.13. Определение экспозиции является составной частью не только оценки риска, но и процесса управления риском, потому что позволяет установить:

- Распределение концентраций во времени и пространстве в различных объектах окружающей среды.

- Популяции или субпопуляции с высоким и низким риском.

- Приоритетные, эффективные и наиболее экономичные программы и мероприятия по снижению риска.

- Вклад в уровни воздействия от различных источников загрязнения.

- Факторы, влияющие на попадание загрязнителей в окружающую среду, пути распространения вредных веществ и пути поступления в организм человека.

- Соответствие применяемых мер по снижению загрязнения достижению безопасных для здоровья уровней.

6.1.14. Процесс оценки экспозиции обычно состоит из трех основных этапов.

Первый этап - характеристика окружающей обстановки, которая предусматривает анализ основных физических параметров исследуемой области и характеристику популяций, потенциально подверженных воздействию.

Второй этап - идентификация маршрутов воздействия, источников загрязнения, потенциальных путей распространения и точек воздействия на человека.

Третий этап - количественная характеристика экспозиции предусматривает установление и оценку величины, частоты и продолжительности воздействий для каждого анализируемого пути, идентифицированного на втором этапе. Наиболее часто этот этап состоит из двух стадий: оценки воздействующих концентраций и расчета поступления.

6.2. Характеристика зоны воздействия

6.2.1. На первом этапе оценки экспозиции проводится подробное описание физической среды и детализированная историческая характеристика исследуемой территории. Необходимые данные для анализа должны включать информацию о топографии, гидрогеологии, растительном и животном мире, земельных ресурсах и их использовании, хозяйственной деятельности человека. Исторический обзор должен содержать сведения о сельскохозяйственной, промышленной, коммерческой деятельности, характеристике селитебных зон.

6.2.2. Характеристика физической среды включает в себя анализ следующих свойств и показателей:

- климат (температурный режим, количество осадков, относительная влажность, особенности топографии, высота местности, количество дней с устойчивым снежным покровом, процесс циркуляции воздушных масс и т.д.);

- метеоусловия (например, скорость и направление ветра, повторяемость штилей, туманов, приземных инверсий температуры и др.);

- геологическое строение;

- растительность (например, травяной покров, древесная растительность и др.);

- тип почвы (например, кислый, основной, органический, песчаный и др.);

- гидрологию подземных водных источников (например, глубина, направление и тип водного потока);

- места расположения и описание поверхностных водоемов (например, тип, скорость течения воды, соленость и др.).

6.2.3. На основании характеристик физической среды исследуемой области и анализа исторических данных использования земельных ресурсов делается предварительное заключение о потенциальных путях вредного воздействия, имея в виду все взаимодействующие среды и факторы окружающей среды - почву, подземные и поверхностные воды, осадки, воздушную среду, биоту, а также возможный транспорт вредного вещества из одной среды в другую.

6.2.4. Характеристика населения, потенциально подверженного воздействию на исследуемой территории и вблизи от нее, предусматривает анализ мест проживания (локализация и расстояние от источника загрязнения окружающей среды), видов деятельности, выявление чувствительных подгрупп.

6.2.5. В анализ следует включать все группы популяции, потенциально подверженные воздействию исследуемых факторов, даже если они проживают вдали от источника загрязнения (например, население, потребляющее загрязненную водопроводную воду или продукты питания, выращенные на загрязненной почве). Кроме того, в анализ следует включать и население, которое может подвергаться воздействиям в будущем, например, в результате миграции химических веществ из загрязненной зоны.

6.2.6. Оценка человеческой деятельности обычно проводится по следующей схеме.

- Определение времени, которое потенциально экспонируемая популяция проводит в загрязненной зоне. Например, если популяция отнесена к производственному сценарию воздействия, то разумной максимальной оценкой ежедневного периода экспозиции является величина - 8 ч (типичный рабочий день). Если же популяция отнесена к сценарию жилой зоны, то максимальная дневная экспозиция может быть принята равной 24 ч.

- Определение времени, которое потенциально экспонируемая популяция проводит в помещении, на открытой местности, в транспорте и т.д. с учетом характера деятельности человека в течение суток. Например, служащие могут проводить практически весь свой рабочий день в помещении, в то время как строительные рабочие большую часть времени находятся на открытой местности.

- Определение зависимости человеческой деятельности от сезона года.

- Определение возможности временного или постоянного нахождения населения в загрязненной зоне. Например, дети могут играть вблизи загрязненной зоны, а население жилых районов может периодически входить в эту зону или пересекать ее.

- Идентификация любых специфичных для исследуемой зоны характеристик популяции, которые могут влиять на экспозицию. Например, если загрязненная зона расположена вблизи мест ловли рыбы, то потенциально экспонируемая популяция вероятнее всего может потреблять значительно больше загрязненных рыбных продуктов, чем популяция, проживающая вдали от данного водоема.

6.2.7. Входные параметры (факторы, дескрипторы экспозиции), используемые в уравнениях для расчетов экспозиций, по возможности, должны отражать специфические, региональные особенности изучаемых популяций и принятых сценариев воздействия. В случае отсутствия или невозможности их получения применяются стандартные (принимаемые "по умолчанию") факторы экспозиции (прилож. 1).

6.2.8. При анализе информации об исследуемой зоне следует выявить все субпопуляции, которые могут иметь повышенный риск химических воздействий, обусловленный их повышенной чувствительностью, особенностями деятельности и/или предшествующими воздействиями от других источников.

6.2.9. Наиболее чувствительными к действию химических веществ субпопуляциями в ряде случаев могут являться новорожденные и дети, лица пожилого возраста, беременные и кормящие женщины, а также больные хроническими заболеваниями.

6.2.10. Субпопуляции, подверженные повышенному риску, вследствие особенностей их деятельности и активности, обычно включают детей (в частности, из-за возможности их контакта с почвой), лиц, которые могут в относительно больших количествах потреблять рыбу, пойманную в местных водоемах, или выращенные в данной местности продукты питания (например, овощи).

6.2.11. Субпопуляции повышенного риска, связанного с предшествующими воздействиями, включают индивидуумов, контактировавших с химическими веществами на производстве, а также лиц, ранее проживавших на загрязненных территориях.

6.2.12. Выявление субпопуляций, требующих повышенного внимания, проводится на основе установления места расположения в исследуемой зоне школ, детских дошкольных учреждений, больниц и поликлиник, жилых зон, мест отдыха и рыбной ловли, основных промышленных и сельскохозяйственных объектов.

6.2.13. Для сценариев жилых районов при оценке риска требуется учитывать воздействие на детей: отдельно до 6 лет, от 6 лет до 18 лет; и на взрослых - от 18 лет и старше. В случае возможного поступления химических веществ в организм ребенка с молоком матери целесообразно дополнительно оценивать воздействие на грудных детей (0-1 год).

6.2.14. Выделение возрастных групп, соответствующих важным периодам жизни отдельной когорты, необходимо для оценки риска возможного длительного воздействия на одну и ту же популяцию от детского возраста до старости.

6.3. Пути распространения химических веществ в окружающей среде и их воздействие на человека

6.3.1. Маршрут воздействия/путь химического вещества

6.3.1.1. Маршрут воздействия, который описывает движение химического вещества от источника его поступления в окружающую среду до подвергающегося воздействию индивидуума, является обязательной составной частью любого сценария экспозиции.

6.3.1.2. Основной задачей анализа пути воздействия является установление связи между источниками выброса загрязнителей, их месторасположением, способами попадания химических веществ в окружающую среду и местами расположения различных популяций населения и их деятельностью.

6.3.1.3. Маршрут воздействия/путь химического вещества описывает механизм, посредством которого индивидуум или популяция подвергаются воздействию химического вещества, точку воздействия и путь поступления. Каждый путь характеризует механизм воздействия исследуемых факторов на население, связанных с определенными источниками загрязнения окружающей среды.

6.3.1.4. Если точка воздействия отдалена от источника, то маршрут воздействия включает в себя также транспортную (в случае межсредовых переходов) и воздействующую среды.

6.3.1.5. Оценка маршрута воздействия включает характеристику: источников загрязнения, выбросов и сбросов химических веществ, мест их нахождения; вероятного (ой) поведения (судьбы) химических соединений в окружающей среде (персистентность, деградация, распределение, транспорт, межсредовые переходы); мест проживания и видов деятельности экспонируемых популяций.

6.3.1.6. Составными частями полного маршрута воздействия являются четыре основных элемента:

- источник и механизм поступления химического вещества в окружающую среду;

- воспринимающая (первично загрязняемая), транспортирующая и воздействующая среды;

- место потенциального контакта человека с загрязненной окружающей средой (точка воздействия/рецепторная точка);

- пути поступления при контакте человека с химическим веществом - пероральный, ингаляционный, кожная абсорбция при потреблении воды, продуктов питания, дыхании и через кожные покровы.

6.3.2. Основные источники поступления химических веществ в окружающую среду

6.3.2.1. К источникам поступления химических веществ в окружающую среду относятся такие процессы, как производство/получение, очищение, обработка, вывоз, хранение, транспортировка, самопроизвольное/случайное получение (в результате побочных реакций) вещества и естественные источники.

6.3.2.2. Среда, загрязненная в результате предшествующего поступления химического вещества из источника загрязнения (первично загрязняемая среда), может, в свою очередь, стать источником загрязнения по отношению к другим средам. Например, почва, загрязненная вследствие разлива химического вещества, может стать источником загрязнения подземных или поверхностных водоисточников.

6.3.2.3. В ряде случаев источник сам по себе является точкой воздействия (например, загрязненная почва). В таких ситуациях путь воздействия состоит из источника, точки воздействия и пути поступления.

6.3.3. Процессы переноса, накопления и трансформации химических веществ в окружающей среде. Межсредовое распределение

6.3.3.1. Вещество, однажды попавшее в окружающую среду, может переноситься в неизмененном виде или трансформироваться в ходе физических процессов (испарение, абсорбция/десорбция), претерпевать химические трансформации, такие как фотолиз, гидролиз, окисление или восстановление, подвергаться биотрансформации (биодеградация или аккумуляция в одной или нескольких средах).

6.3.3.2. В обобщенном виде эти процессы могут быть представлены следующим

образом:

- транспорт (перенос химического вещества и его межсредовые переходы);

- физическая трансформация (например, испарение, осаждение);

- химическая трансформация (фотолиз, гидролиз, окисление, восстановление и т.д.);

- биологическая трансформация (например, биодеградация);

- аккумуляция в одной или нескольких средах, включая воспринимающую загрязнение среду.

6.3.4. Сценарий и маршруты воздействия. Точки воздействия

6.3.4.1. Воздействие из окружающей среды может быть прямым (например, вдыхание атмосферного воздуха) или косвенным (например, вдыхание паров вредных веществ, испарившихся из подземных вод, почвы и проникших в воздух помещений).

6.3.4.2. Итоговая характеристика и окончательное формирование сценариев воздействия проводится на основе определения приоритетных путей поступления, т.к. путь воздействия определяет степень абсорбции.

6.3.4.3. Полный маршрут воздействия оценивается при сценарии многосредовой экспозиции, когда анализируются практически все возможные пути поступления вещества (табл. 6.1).

6.3.4.4. Сценарий полного маршрута воздействия представляет собой сочетание различных маршрутов воздействия исследуемых химических веществ.

Таблица 6.1

Пример сценария многосредового воздействия

Среда	Путь поступления
Среда	ингаляция	перорально	накожно
Атмосферный воздух	+	-	-
Водопроводная вода	+	+	+
Почва	+	+	+
Вода открытого водоема (плавание)	+	+	+
Пищевые продукты	-	+	-

6.3.4.5. При включении в анализ лишь некоторых из указанных элементов сценарий будет отражать неполный маршрут воздействия. Формирование такого сценария целесообразно в тех случаях, когда одновременное воздействие химических веществ на одну популяцию населения всеми возможными путями маловероятно, в связи с чем следует подразделять сценарии на подсценарии, отражающие причинные соотношения между различными путями воздействия.

6.3.4.6. Неполный маршрут воздействия анализируется также при сценарии, предусматривающем оценку риска от поступления химических веществ только из одной среды (например, атмосферного воздуха, воздуха помещений, питьевой воды, продуктов питания и т.д.) и одним путем (например, ингаляционным).

6.3.4.7. Путь воздействия, при котором вероятность контакта человека с химическим веществом наиболее высока и который приводит к накоплению его концентрации, называется главным (принципиальным) путем воздействия.

6.3.4.8. Исключение того или иного пути воздействия из последующего анализа должно проводиться с большой осторожностью, так как это может приводить к существенным неопределенностям и ошибкам в оценке величины экспозиции.

6.3.4.9. Аргументами для исключения пути воздействия из анализа могут являться следующие положения:

- экспозиция, обусловленная данным путем воздействия, намного меньше по сравнению с другими путями, включающими ту же среду и те же самые точки воздействия;

- потенциальная степень экспозиции при данном пути воздействия ничтожно мала;

- вероятность экспозиции очень низка и риски, связанные с наличием данного пути воздействия, не высоки.

6.4. Определение степени воздействия (количественная характеристика экспозиции)

6.4.1. Определение концентраций в точке воздействия

6.4.1.1. Количественная характеристика экспозиции предусматривает первоначально оценку воздействующих концентраций для каждого анализируемого пути воздействия, идентифицированного на предыдущем этапе.

6.4.1.2. Оценка воздействующих концентраций включает определение концентраций химических веществ, воздействующих на человека в течение периода экспозиции.

6.4.1.3. Концентрация - это содержание конкретного загрязнителя в конкретной среде (например, воздушной) на единицу ее объема (например, мг/м3) в определенный промежуток времени. Все замеры концентраций прямо или косвенно связаны с временным интервалом. Даже так называемые приборы непрерывного действия имеют предельное, порой весьма короткое время отклика, и поэтому их показания отражают среднее (или приближенное к среднему) значение фактических концентраций в течение ограниченного времени.

6.4.1.4. Концентрации в точке воздействия оцениваются с использованием данных, полученных с помощью двух основных подходов количественной характеристики экспозиции: прямого и косвенного.

6.4.1.5. Прямые методы исследования включают персональный мониторинг загрязнителей в зоне дыхания и использование биологических маркеров.

6.4.1.6. Косвенные (непрямые) методы включают непосредственное измерение образцов проб в разных средах, моделирование распространения химических веществ в окружающей среде, анкетирование, использование суточных дневников и модели экспозиции.

6.4.1.7. Программа исследований по оценке экспозиции должна включать сочетанное использование данных методов для достижения основной цели - наиболее точного установления реальных уровней воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды на организм человека.

6.4.1.8. Воздействующие концентрации чаще всего оцениваются на основе:

1) результатов мониторинга объектов окружающей среды;

2) моделирования распространения и поведения химических веществ в окружающей среде;

3) комбинации результатов мониторинга с данными, полученными с применением моделирования;

4) моделей экспозиции.

6.4.1.9. При оценке риска по полной (базовой) схеме используются результаты мониторинга концентраций химических веществ в анализируемых объектах окружающей среды и/или данные, полученные на основе моделирования рассеивания загрязнителей за период не менее 3-5 лет с учетом инвентаризации выбросов.

6.4.2. Мониторинг объектов окружающей среды

6.4.2.1. Мониторинг качества объектов окружающей среды является важнейшим инструментом для аналитического определения содержания химических веществ в каждой анализируемой среде.

6.4.2.2. Конкретный выбор анализируемых загрязнителей, временные масштабы и места размещения пунктов контроля должны соответствовать цели оценки экспозиции населения.

6.4.2.3. Общим основанием для выбора веществ при обосновании стратегии мониторинга, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, служат следующие критерии:

- повсеместность распространения в воздушной среде городов;

- наличие, по общему признанию, способности представлять потенциальный риск для здоровья населения;

- необходимость, как правило, регулирования на национальном или международном уровне.

6.4.2.4. Целесообразно, чтобы мониторинг позволял определять экспозицию как в очагах загрязнения, где под воздействием высоких концентраций оказывается небольшая часть населения, так и экспозицию, под воздействием которой находится большинство населения.

6.4.2.5. Одна из важнейших функций организации мониторинга заключается в получении основополагающей информации для определения не только уровня, но и распределения экспозиции по численности населения.

6.4.2.6. Оценка концентрации в точке воздействия должна быть основана на всех пробах, собранных в исследуемой зоне. Число таких измерений должно быть достаточно большим для определения регистрируемых уровней загрязнения.

6.4.2.7. В отчете по оценке риска следует подробно описать расчет концентраций в точке воздействия для каждого сценария и пути вредного воздействия с обоснованием способа отбора проб.

6.4.2.8. Использование данных мониторинга для оценки воздействующих концентраций наиболее оправданно в тех случаях, когда экспозиция обусловлена прямым контактом человека с исследуемой средой (например, прямой контакт с химическими веществами в почве), а также, если мониторинг осуществляется непосредственно в точке воздействия (например, концентрация химического вещества в водопроводной воде или в воде источника децентрализованного водоснабжения). Для таких путей воздействия данные мониторинга, как правило, обеспечивают получение наилучших оценок реальных воздействующих концентраций.

6.4.2.9. В целом аналитические измерения, выполненные в соответствии с действующими нормативными документами в режиме мониторинга, дают наиболее объективную информацию о состоянии окружающей среды.

6.4.2.10. Результаты мониторинга могут оказаться неадекватными, если:

- точки экспозиции пространственно изолированы от точек мониторинга (например, в случае межсредовых переходов или транспорта химического вещества);

- аналитические данные охватывают лишь часть тех примесей, которые действительно присутствуют в том или ином оцениваемом объекте, причем они привязаны к конкретному посту наблюдения, а число постов недостаточно;

- временное распределение данных отсутствует (типичной ситуацией является сбор данных о качестве окружающей среды за ограниченный интервал времени; такие данные хорошо характеризуют условия на момент исследования, однако не отражают продолжительные или очень кратковременные воздействия);

- данные мониторинга ограничены пределом количественного определения химического вещества в среде.

6.4.2.11. В ситуациях, приведенных в п. 6.4.2.10, необходимо дополнять результаты мониторинга данными, полученными с использованием моделирования.

6.4.3. Моделирование распределения химических веществ в окружающей среде

6.4.3.1. Сочетание аналитических данных мониторинга с результатами моделирования распространения химических веществ играет важнейшую роль в оценке экспозиции.

6.4.3.2. Модели уровней концентраций представляют собой математические выражения, прогнозирующие концентрации веществ на основании законов физики и химии окружающей среды. Модели распространения химических веществ в окружающей среде используются при оценке риска в следующих целях:

- оценка пространственного распределения концентрации и экспозиции населения;

- определение соотношений "источник-рецептор";

- определение вклада различных источников в суммарные концентрации;

- оптимизация стратегий снижения объема выбросов и анализ сценариев, связанных с выбросами;

- прогнозирование изменения концентраций загрязнителей во времени;

- анализ репрезентативности постов мониторинга и оптимизация процесса организации их сети.

6.4.3.3. Построение моделей рассеивания базируется на данных об источниках и выбросах загрязнителей, а также метеорологической и географической информации.

6.4.3.4. Точность расчетов зависит от качества исходной информации, совершенства моделирования физических и химических явлений, наличия вычислительных ошибок выбранной модели, изменчивостью состояния атмосферы.

6.4.3.5. Выбор модели расчета загрязнения объектов окружающей среды для целей оценки риска проводится по ее способности определять не только максимальные уровни загрязнения, но и осредненные на заданный период экспозиции, а также в максимальной степени учитывать все факторы, влияющие на распространение загрязнения.

6.4.3.6. Период осреднения, к которому относятся вычисленные концентрации, соответствует тому периоду времени, к которому относится используемая при расчете исходная информация. Поэтому модели расчета концентраций, осредненных за год, не могут быть использованы для определения концентраций для других периодов (месяц, сезон).

6.4.3.7. В целом, применяемые в настоящее время оперативные модели расчета концентраций, осредненных за длительный период, разработаны для прогнозирования концентраций от совокупности точечных и площадных источников с учетом вариации как метеорологических параметров, так и характеристик мощности выбросов.

6.4.3.8. Расчетные методы позволяют получить полноценную модель загрязнения объекта окружающей среды с возможностью ее оценки в любой точке изучаемого пространства, что имеет первостепенное значение для определения населения под воздействием.

6.4.3.9. Сравнительная характеристика преимуществ и недостатков использования мониторинга и моделирования загрязнения атмосферного воздуха приводится в табл. 6.2.

Таблица 6.2

Сравнение мониторинга качества атмосферного воздуха и моделирования рассеивания атмосферных загрязнителей для оценки концентраций в точке воздействия (WHO, Regional Publications, European Series, N 85, 1999)

Задача	Уровень надежности, относящийся к:
Задача	мониторингу	моделированию
Оценка истинности концентраций	высокий	низкий*
Системы тревоги	высокий	низкий
Оценка различий во времени	высокий	высокий
Оценка различий в пространстве	низкий**	высокий
Оценка концентраций в будущем (прогноз)	низкий	высокий
Определение вклада источников загрязнений	низкий	высокий
_____________________________ * результаты моделирования должны быть сравнены с несколькими измеренными уровнями для подтверждения надежности и корректности модели; ** увеличение числа постов наблюдений может существенно улучшить пространственное представление о концентрациях.

6.4.4. Модели персональной экспозиции

6.4.4.1. Модели экспозиции при наличии данных адекватных наблюдений используются для получения заключений относительно экспозиции по конкретным загрязнителям на целевые группы населения.

6.4.4.2. Модели экспозиции прогнозируют характер экспозиции на человека или населения. В качестве исходной информации в данном случае используются данные о концентрации при воздействии конкретного загрязнителя на человека или группу людей, а также о продолжительности такого воздействия. Вводные данные представлены в этом случае характером деятельности человека с распределением по времени, а также концентрациями вредных агентов.

6.4.4.3. Результаты, полученные на основе моделей экспозиции, позволяют оценить определяющие факторы величины экспозиции и доз загрязнителя в разных точках при изменяющемся распределении населения по территории.

6.4.4.4. Большинство моделей экспозиции ориентировано на поступление химических веществ в организм ингаляционным путем и анализ той микросреды, где происходит контакт человека с загрязнителем. Аналогичный подход может быть использован и для других объектов окружающей среды (питьевой воды, продуктов питания и др.).

6.4.4.5. Понятие микросреды (микроокружения) при построении моделей экспозиции ингаляционного воздействия атмосферных загрязнителей представляет собой трехмерное объемное пространство, в котором концентрация вредного фактора остается постоянной в течение определенного периода времени.

6.4.4.6. Под микросредой, где происходит контакт человека с загрязнителем, подразумевается помещение в жилых и общественных зданиях, салон транспортного средства, улица в городе, парк и т.д.

6.4.4.7. Для определения уровней содержания загрязнителя в каждой микросреде чаще всего используются результаты аналитических измерений концентраций, или концентрации загрязнителя, полученные путем моделирования.

6.4.4.8. Оценку концентраций загрязнителей воздуха внутри помещений можно проводить с использованием полуэмпирических методов, которые учитывают проникновение наружных загрязняющих веществ внутрь помещений и вклад в уровни концентраций примесей таких внутренних источников загрязнения, как курение, приготовление пищи, обогрев помещения, его уборка и т.д.

6.4.4.9. Наиболее точное определение уровней воздействия применительно к оценке экспозиции загрязнителей атмосферного воздуха населенных мест проводится с помощью индивидуального (персонального) мониторинга, который предусматривает прямые замеры концентраций воздушных примесей в зоне дыхания человека.

6.4.4.10. Переносные персональные пробоотборники обеспечивают регистрацию повременных суммарных концентраций или сбор повременных суммарных проб определенных загрязнителей, с которыми контактирует человек в своей повседневной жизни.

6.4.4.11. При осуществлении программы многосредового непосредственного мониторинга воздействия параллельно с использованием персональных пробоотборников, измеряющих загрязнение воздуха в зоне дыхания человека, проводится количественное определение химических загрязнителей в пробах воды и пищи (в случае необходимости, например для детей, почвы), потребляемых каждым индивидуумом в отобранной выборке.

6.4.4.12. В случае с водой прямые замеры будут означать взятие проб из крана для питьевой воды. Если речь идет о пищевых продуктах, анализу подлежат повторные пробы пищи, а при определении перкутанной экспозиции соответствующие пробы (например, смывы) берутся непосредственно с кожных покровов.

6.4.4.13. К прямым методам анализа экспозиции относится использование биологических маркеров. Термин "биомаркер" в широком смысле включает почти любое измерение, отражающее взаимодействие между биологической системой и фактором окружающей среды.

6.4.4.14. Биомаркеры подразделяются на три основных типа: маркеры воздействия (экспозиции); маркеры эффекта и маркеры восприимчивости (чувствительности).

6.4.4.15. Маркер воздействия (экспозиции) представляет собой экзогенное химическое вещество или его метаболит, или продукт взаимодействия между ксенобиотиком и какой-либо молекулой или клеткой, являющимися мишенями, количество которых определяется в различных компартментах организма (например, одним из наиболее известных маркеров экспозиции является содержание в крови свинца, в результате его поступления в организм вместе с вдыхаемым воздухом или с пищей, или карбоксигемоглобина при воздействии оксида углерода).

6.4.4.16. Маркер эффекта количественно характеризует биохимическое, физиологическое, поведенческое или иное изменение в организме, в зависимости от степени которого предопределяется фактическое или потенциальное нарушение здоровья или развитие болезни.

6.4.4.17. Маркер восприимчивости (чувствительности) - это показатель свойственной (врожденной) или приобретенной способности организма реагировать на воздействие определенного вредного агента.

6.4.4.18. Совместное использование всех трех типов биомаркеров дает возможность оценить: воздействующие уровни (количества поглощенной или внутренней дозы); возникающие эффекты от химических веществ и индивидуальную чувствительность к воздействию.

6.4.4.19. Биологические маркеры могут применяться при исследовании поступления химического агента в организм любыми путями из любого источника (объекта) окружающей среды (атмосферного воздуха, воды, почвы, пищевых продуктов и т.д.).

6.4.4.20. Биологические маркеры в конечном итоге позволяют в большей степени прояснить характер зависимостей "причина-следствие" и "доза-ответ" в процессе оценки риска для здоровья, при постановке клинического диагноза и при контроле качества объектов окружающей среды.

6.4.4.21. Модели персональной экспозиции базируются на одновременном применении прямых и косвенных методов расчета воздействия загрязнителей воздушной среды на отдельного человека или популяцию и предполагают получение комбинированных данных о концентрации его в микросредах и об особенностях жизнедеятельности человека.

6.4.4.22. Деловая активность человека в течение наблюдаемого времени (например, суток) оценивается путем анкетирования (опроса) населения или анализа суточных дневников, заполняемых добровольцами, отобранными для исследования.

6.4.4.23. Методическая схема сбора информации с помощью опросных способов исследования направлена, в первую очередь, на получение данных об особенностях жизнедеятельности человека или популяционных групп, в частности, о времени пребывания его (их) в различных микросредах в течение суток и включает следующие этапы:

- отбор респондентов с учетом метода рандомизации из предварительно тщательно подобранного контингента;

- выбор наиболее соответствующего вида сбора данных: обычно персонального интервьюирования или телефонного опроса, анкетирования или другого способа, предложенного самим респондентом;

- создание адекватн

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

2.1.9. Состояние здоровья населения в связи с состоянием окружающей природной среды и условиями проживания населения "Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду" Р 2.1.10.1920-04 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 5 марта 2004 г.)

Текст руководства опубликован в журнале "Экологические ведомости", март 2010 г., N 3

Текст руководства приводится по официальному изданию Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, Москва, 2004

Дата введения: с момента утверждения

Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004. - 143 с.

1. Разработано: Ю.А. Рахманиным, С.М. Новиковым, Т.А. Шашиной, С.И. Ивановым (ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН); С.Л. Авалиани, К.А. Буштуевой (Российская медицинская академия последипломного образования Минздрава России); Е.Н. Беляевым, М.В. Фокиным, М.В. Калиновской (Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России); В.А. Тутельяном, С.А. Хотимченко (ГУ НИИ гигиены питания РАМН); при участии З.И. Жолдаковой, В.С. Журкова, Ю.А. Ревазовой, Н.С. Скворцовой, Н.В. Харчевниковой (ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН); Б.А. Курляндского, X.X. Хаммидуллиной (Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ Минздрава России); В.И. Чибураева, Н.В. Зайцевой, П.З. Шур (НИКИ детской экопатологии); С.В. Кузьмина (Екатеринбургский МНЦ профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий); В.Ф. Демина (РНЦ "Курчатовский институт"); Б.Н. Порфирьева (Институт системного анализа РАН); Т.Я. Пожидаевой (Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России); О.И. Аксеновой (Центр госсанэпиднадзора в г. Москве); А.В. Киселева (Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Минздрава России); К.Б. Фридмана (Центр госсанэпиднадзора в г. Санкт-Петербурге).

2. Утверждено и введено в действие Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 5 марта 2004 г.

3. Разработано впервые.

Настоящий документ отменен с 1 января 2024 г. с связи с изданием Р 2.1.10.3968-23 "Руководство по оценке риска здоровью населения при воздействии химических веществ, загрязняющих среду обитания", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 сентября 2023 г.

Приложение 1. Факторы экспозиции, их значения, фракции общей поверхности тела и потребление пищевых продуктов

Приложение 2. Рекомендуемые значения референтных доз и концентраций с указанием критических органов и/или систем, источников информации

Приложение 3. Расчет суточных доз для разных путей поступления химических веществ в организм из основных объектов окружающей среды

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Новости

Аналитика

Другие документы