Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 30 мая 2024 г. N С01-398/2024 по делу N СИП-58/2023 Суд направил на новое рассмотрение в суд первой инстанции дело о признании недействительным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента на группу изобретений, поскольку суд не разрешил должным образом вопрос о назначении каждого изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы группы изобретений, по спорному патенту

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 30 мая 2024 г. N С01-398/2024 по делу N СИП-58/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 20 мая 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 30 мая 2024 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - заместителя председателя Суда по интеллектуальным правам Корнеева В.А.;

членов президиума: Рассомагиной Н.Л., Сидорской Ю.М., Четвертаковой Е.С.;

судьи-докладчика Деменьковой Е.В. -

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу иностранного лица Pfizer Products Inc. (558 Eastern Point Rd Groton, CT, 06340-5159, USA, идентификационный номер US-CT.BER:0549858) на решение Суда по интеллектуальным правам от 19.12.2023 по делу N СИП-58/2023

по заявлению иностранного лица Pfizer Products Inc. о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 31.10.2022, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2315052 на группу изобретений.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ул. Программистов, д. 5, стр. 1, г. Дубна, Московская обл., 141983, ОГРН 1145010002037).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Pfizer Products Inc. - Угрюмов В.М., Гизатуллина Е.М. (по доверенности от 07.02.2024);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 15.01.2024 N 01/4-32-54/41и);

от общества с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" - Ларшин Р.В., Лисовская Л.В. (по доверенности от 13.01.2023)

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Pfizer Products Inc. (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 31.10.2022, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2315052 на группу изобретений "Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d] пиримидин-4-ил) амино] пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила и ее применение".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (далее - общество).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 19.12.2023 в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, компания просит отменить решение суда от 19.12.2023, решение Роспатента от 31.20.2022 признать недействительным.

Роспатент представил письменные объяснения, в которых не согласился с изложенными в кассационной жалобе доводами.

Общество представило отзыв на кассационную жалобу, в котором привело доводы о несогласии с поданной компанией кассационной жалобой.

Представители компании, Роспатента и общества явились в судебное заседание.

В судебном заседании президиума Суда по интеллектуальным правам представители компании поддержали доводы, изложенные в кассационной жалобе.

Представитель Роспатента возражал по основаниям, изложенным в письменных объяснениях, представитель общества - по основаниям, приведенным в отзыве.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, патент Российской Федерации N 2315052 на группу изобретений "Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d] пиримидин-4-ил) амино] пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила и ее применение" (коды Международной патентной классификации - C07D 487/04 (2006.01), A61K 31/519 (2006.01), A61P 35/00 (2006.01), A61P 25/00 (2006.01), C07D 239/00 (2006.01), C07D 207/00 (2006.01)) выдан по заявке N 2004117088/04 от 25.11.2002 с конвенционным приоритетом от 06.12.2001 на имя компании со следующей формулой:

"1. Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила, имеющая характеристические пики порошковой рентгенограммы, полученной с использованием Cu источника излучения, выраженные в градусах два-тэта, при приблизительно 5,7, 16,1, 20,2 и 20,5.

2. Кристаллическая форма по пункту 1, имеющая характеристические пики порошковой рентгенограммы, выраженные в градусах два-тэта, приблизительно

угол 2-тэта	угол 2-тэта	угол 2-тэта	угол 2-тэта
5,7	17,3	25,5	32,8
7,7	18,7	26,2	33,6
8,9	20,2	27,0	34,4
11,0	20,5	27,5	34,8
11,5	21,1	28,8	35,3
13,6	21,4	28,7	35,9
13,9	22,0	29,4	36,5
14,8	23,0	30,1	37,8
15,2	23,4	30,3	38,5
16,1	24,0	31,1	39,2
16,6	25,0	32,0

3. Кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила по пункту 1, имеющая температуру начала плавления от около 199 до около 206°С.

4. Применение кристаллического моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила по пункту 1 для приготовления лекарственных средств для лечения или профилактики заболеваний, опосредованных протеинтирозинкиназами, такими как JAK3.

5. Способ получения кристаллического моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила, включающий взаимодействие 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила с лимонной кислотой.".

Общество обратилось в Роспатент с возражением против выдачи указанного патента.

В обоснование своей позиции податель возражения указал на несоответствие группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".

С возражением общество представило следующие источники информации:

заявка РСТ WO 01/42246 A2, опубликована 14.06.2001 (далее - источник информации 1);

заявка РСТ WO 01/14379 A2, опубликована 01.03.2001 (далее - источник информации 2);

заявка РСТ WO 98/41525 A1, опубликована 24.09.1998 (далее - источник информации 3);

заявка РСТ WO 99/65908 A1, опубликована 23.12.1999 (далее - источник информации 4);

заявка на выдачу европейского патента EP 0795556 A1, опубликована 17.09.1997 (далее - источник информации 5);

заявка РСТ WO 98/23613 A1, опубликована 04.06.1998 (далее - источник информации 6);

заявка на выдачу европейского патента EP 0514540 A1, опубликована 25.11.1992 (далее - источник информации 7);

заявка РСТ WO 98/02438 A1, опубликована 22.01.1998 (далее - источник информации 8);

Traxler, Peter M., et al. 4-(Phenylamino) pyrrolopyrimidines: potent and selective, ATP site directed inhibitors of the EGF-receptor protein tyrosine kinase // Journal of medicinal chemistry, 1996, 39(12): 2285-2292, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 9);

Матусевич Л.Н. Кристаллизация из растворов химической промышленности. М.: Химия, 1968. 304 с. (далее - источник информации 10);

Физическая энциклопедия / под ред. А.М. Прохорова. М.: Большая Российская Энциклопедия, 1998. Т. 5 (далее - источник информации 11);

Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: в 2 ч. 2-е изд. М.: Высшая школа, 1993. Часть I "Общая фармацевтическая химия". 432 с. (далее - источник информации 12);

Харкевич Д.А. Фармакология. 4-е изд. М.: Медицина, 1993. 544 с. (далее - источник информации 13);

Потапов В.М. Стереохимия: учеб. пособие для вузов, 2-е изд. М.: Химия, 1988 (далее - источник информации 14);

Илиел Э. и др. Основы органической стереохимии, М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2007 (далее - источник информации 15);

Падалкина В.С., Аджемян В.Я., Бастриков Д.Л. Номенклатура химических элементов и соединений: учеб. пособие. М.: Академия ГПС МЧС России, 2017. 108 с. (далее - источник информации 16);

постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 06.09.2021 по делу N СИП-783/2019 (далее - источник информации 17).

Оспаривая названную группу изобретений по условию патентоспособности "промышленная применимость", общество указало следующее.

Назначением группы изобретений по спорному патенту по пунктам 1, 4 формулы, по мнению подателя возражения, являются лечение и профилактика заболеваний, приведенных в описании патента.

Однако описание группы изобретений по спорному патенту не содержит достоверных данных, подтверждающих влияние кристаллической формы моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d] пиримидин-4-ил) амино] пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила на активность JAK3 и на возможность ее использования для лечения или профилактики указанных в описании группы изобретений по спорному патенту заболеваний.

Ссылаясь на сведения, содержащиеся в источниках информации 12, 13 и 15, общество настаивало на необходимости проведения стадии оценки активности исследуемого вещества (моноцитрат тофацитиниба), в частности его кристаллической формы, для установления того, обладает ли кристаллическая форма соли энантиомера этого вещества какими-либо терапевтическими свойствами. Однако на дату приоритета группы изобретений по спорному патенту не представлены соответствующие данные для кристаллической формы моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино] пиперидин-1-ил}-3-оксопропионитрила (тофацитиниб), которая является основополагающей для исследуемой группы изобретений. Кроме того, по мнению подателя возражения, в материалах заявки и в описании группы изобретений на дату приоритета также не содержатся данные о влиянии соединений 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксопропионитрила и его солей на этиопатогенез какого-либо из указанных патентообладателем состояний или заболеваний.

Исходя из указанного общество полагало, что спорный патент не содержит сведений, указывающих на средства, необходимые для получения заявленного соединения, и объективно подтверждающих реализацию его назначения. Следовательно, оснований для вывода о том, что соединение по формуле, приведенной в спорном патенте, может быть использовано в промышленности, в сельском хозяйстве, в здравоохранении или в других областях не имеется.

Назначение способа по пункту 5 формулы изобретения, по мнению общества, заключается в получении соли указанного соединения в кристаллической форме.

В отношении способа по независимому пункту 5 формулы группы изобретений податель возражения ссылался на то, что он охарактеризован лишь единственной стадией взаимодействия 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила с лимонной кислотой. При этом получение кристаллических форм требует проведения определенного процесса кристаллизации. Однако способ, приведенный в независимом пункте 5 формулы группы изобретений по спорному патенту, не предполагает таких процессов, следовательно, не может быть реализовано назначение изобретения.

Поданное возражение содержало также доводы о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".

Компания представила отзыв на возражение, в котором опровергала приведенные обществом аргументы о несоответствии изобретения условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".

Руководствуясь положениями пункта 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон), пунктов 3.2.4.5, 19.5, 19.5.1-19.5.4 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 17.04.1998 N 82 (далее - Правила) (с учетом даты подачи заявки), Роспатент решением от 31.10.2022 признал патент Российской Федерации N 2315052 недействительным ввиду несоответствия изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость".

Административный орган установил, что спорная группа изобретений относится к области фармакологии и органической химии, в частности к новой кристаллической форме моноцитрата соединения 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила, и к способам его получения.

Роспатент указал, что согласно формуле и описанию спорной группы изобретений изобретения по независимым пунктам 1 и 4 формулы предназначены для лечения или профилактики заболеваний, опосредованных протеинтирозинкиназами, такими как JAK3.

При оценке соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "промышленная применимость", административный орган обратил внимание на то, что описание этой группы изобретений содержит указание на возможность использования соединения по независимому пункту 1 формулы в здравоохранении. Назначение изобретения, с точки зрения административного органа, заключается в "лечении или профилактике расстройства или состояния, выбранного из отторжения трансплантатов органов, ксенотрансплантации, волчанки, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, псориаза, диабета I типа и осложнений, связанных с диабетом, рака, астмы, атопического дерматита, аутоиммунных расстройств щитовидной железы, язвенного колита, болезни Крона, болезни Альцгеймера, лейкемии и других аутоиммунных заболеваний или ингибировании протеинкиназ или Janus Kinase 3 (JAK3) у млекопитающих, включая человека".

Проанализировав материалы заявки и описание группы изобретений по спорному патенту, Роспатент указал, что в них отсутствуют сведения, подтверждающие возможность реализации назначения изобретения на дату приоритета, поскольку ни в материалах заявки, ни в описании не приведены данные клинических испытаний, не показаны примеры лечения или профилактики названных заболеваний. В представленных компанией документах содержатся декларативные сведения, касающиеся общих стандартных способов и схем введения, а также предполагаемых эффективных доз продукта, содержащего соединение по спорному патенту.

Роспатент установил, что в материалах заявки, по которой был выдан спорный патент (на дату подачи и приоритета), показано только ингибирование in vitro протеинкиназы, что не является адекватной моделью, а следовательно, достоверными сведениями для подтверждения лечения или профилактики какого-либо из приведенных выше заболеваний или состояний, в том числе для состояния или расстройства, для лечения или профилактики которых эффективным является ингибирование протеинкиназ или Janus Kinase 3 (JAK3).

Роспатент также отметил, что ни одно состояние из патологий и/или расстройств не было раскрыто как в материалах заявки на дату ее подачи, так и в описании спорной группы изобретений с точки зрения клинического исследования на пациентах именно полученного компанией нового химического вещества - кристаллической формы моноцитрата тофацитиниба.

Административный орган установил, что сведения, представленные в разделе "Биологическое исследование" описания группы изобретений о влиянии изучаемого соединения, показывают лишь приемы его подготовки к исследованиям, которые осуществляются вне организма (in vitro). Вместе с тем необходимы исследования in vivo, чтобы увидеть, как организм в целом будет реагировать на конкретное вещество. Роспатент также обратил внимание на то, что выяснение зависимости между химической структурой веществ и их биологической активностью является одним из наиболее важных направлений в создании новых препаратов, а сопоставление оптимальных структур для разных групп соединений с одинаковым типом действия необходимо для представления об организации тех рецепторов, с которыми взаимодействуют данные лекарственные средства.

При этом Роспатент указал, что полученное патентообладателем новое соединение 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Нпирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила представляет собой не просто кристаллическое вещество, а новую энантиомерную форму, в то время как специалистам данной области техники широко известно, что энантиомерная форма влияет на биологическую активность соединения (например, источник информации 15).

Таким образом, Роспатент признал, что для установления того, обладает заявленная кристаллическая форма соли тофацитиниба указанного в ней энантиомера какими-либо терапевтическими свойствами или нет, необходима стадия оценки активности.

Кроме того, административный орган указал, что в уровне техники на дату приоритета спорного изобретения не имеется сведений, подтверждающих активность тофацитиниба и его цитрата в качестве ингибиторов протеинкиназ, таких как фермент Janus Kinase 3 (JAK3), а исходя из информации, содержащейся в источниках, представленных компанией, в них приведена только общая методика оценки активности, которую следует проводить для производных пирроло[2,3-d]пиримидина. При этом отсутствуют данные, подтверждающие, что такая оценка проведена и такие соединения обладают требуемой активностью.

В отношении изобретения по независимому пункту 5 формулы группы изобретений по спорному патенту, предназначенного для получения средства по независимому пункту 1 исследуемой формулы, Роспатент указал на отсутствие в нем стадии получения и стадии кристаллизации 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Н-пирроло[2,3-d] пиримидин-4-ил) амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила, что свидетельствует о невозможности реализации назначения изобретения.

Рассмотрев представленную компанией уточненную формулу группы изобретений, скорректированную путем исключения из формулы объекта "Способ...", охарактеризованного в независимом пункте 5 формулы группы изобретений, Роспатент пришел к выводу о том, что она не устраняет обстоятельства для признания спорной группы изобретений недействительной полностью.

Установив несоответствие группы изобретений по независимым пунктам 1, 4, 5 формулы изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость", Роспатент не проводил проверку спорной группы изобретений на соответствие условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень", признав патент Российской Федерации N 2315052 недействительным полностью.

Не согласившись с принятым административным органом ненормативным правовым актом, компания оспорила его в Суд по интеллектуальным правам.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный акт, установление соответствия оспариваемого акта требованиям закона и иных нормативных актов, а также нарушения этим актом прав и законных интересов заявителя (часть 1 статьи 198, часть 4 статьи 200 названного Кодекса).

Суд первой инстанции установил, что, принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, Роспатент действовал в рамках предоставленных ему полномочий, а компания обратилась с заявлением о признании недействительным оспариваемого решения административного органа в установленный срок.

При рассмотрении дела Суд по интеллектуальным правам в порядке части 1 ¹ статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в целях получения разъяснений, консультаций и выяснения профессионального мнения лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу разрешаемого спора, направил запросы в государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Новосибирский национальный исследовательский государственный университет" (далее - Новосибирский государственный университет) и в государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Казанский (Приволжский) федеральный университет" (далее - Казанский федеральный университет), поставив следующие вопросы.

1. Содержится ли в описании группы изобретений по спорному патенту указание на то, что назначением группы изобретений по пункту 1 и пункту 4 формулы является получение новой кристаллической формы моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Нпирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила (тофацитиниба), которая пригодна для изготовления твердой лекарственной формы (таблетки) (далее - вопрос N 1)?

2. Позволяют ли сведения, содержащиеся в патенте Российской Федерации N 2315052, убедиться в том, что была получена новая кристаллическая форма моноцитрата тофацитиниба, как приведено в пункте 1 формулы исследуемой группы изобретений, которая может быть использована для изготовления твердой лекарственной формы (таблетки)?

3. Будет ли кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7Нпирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила (тофацитиниба) проявлять биологическую активность лежащего в его основе вещества 3-{4-метил-3-[метил-(7Н- пирроло[2,3-d]пиримидин-4- ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила?

Новосибирский государственный университет и Казанский федеральный университет представили ответы на указанные запросы.

Кроме того, определением Суда по интеллектуальным правам от 02.10.2023 к участию в деле в качестве специалиста привлечен советник Суда по интеллектуальным правам кандидат химических наук Яковлев Р.Ю.

В судебном заседании, состоявшемся 15.11.2023, специалист Яковлев Р.Ю. дал консультацию по вопросам, заданным судом, а также ответил на вопросы представителей лиц, участвующих в деле.

Оставляя в силе решение Роспатента об удовлетворении возражения и о признании патента Российской Федерации N 2315052 недействительным, суд первой инстанции указал следующее.

Исходя из формулировки независимого пункта 4 формулы спорного патента суд первой инстанции признал: назначением всей группы изобретений является возможность применения новой кристаллической формы тофацитиниба для приготовления лекарственных средств, которые могут использоваться для лечения и профилактики различных заболеваний.

Суд первой инстанции согласился с позицией Роспатента, состоящей в том, что для специалиста известно: соли тофацитиниба имеют такую же биологическую активность, как и сам тофацитиниб, вместе с тем именно терапевтический эффект от препарата, который содержит разные полиморфные формы и соли одного и того же вещества, может быть разным, что связано с различием у полиморфных форм или солей одного вещества физико-химических свойств - растворимости, проницаемости и др. Следовательно, в силу разных причин в составе твердой лекарственной формы соли тофацитиниба могут быть как пригодными, так и непригодными для эффективного применения в качестве лекарственного средства.

Однако экспериментальные данные об активности тофацитиниба в конкретной кристаллической форме в описании спорной группы изобретений не приведены.

Суд первой инстанции обратил внимание на то, что в исследуемом описании указано: благодаря свойствам кристаллической формы тофацитиниба в твердом состоянии она подходит для получения таблеток. Вместе с тем в описании не приведены и не исследованы полезные свойства свойств новой кристаллической формы для применения тофацитиниба в твердой форме в виде таблетки, например стабильность формы во времени при хранении, низкая гигроскопичность, улучшенная растворимость, ряд технологических параметров при приготовлении твердой лекарственной формы (сыпучесть, электризуемость, дисперсность, возможность использования методов влажного гранулирования или прямого прессования и иных). Следовательно, как заключил суд первой инстанции, нельзя говорить о том, что данная форма более пригодна для таблеток, чем какая-либо другая форма тофацитиниба.

Кроме того, в описании спорной группы изобретений не раскрыт пример получения таблеток, содержащих указание на размеры кристаллов полученного кристаллического вещества, а также не содержатся данные о влиянии энантиомерной формы тофацитиниба на биологическую активность соединения.

Суд первой инстанции также отметил, что в материалах заявки и описании не приведены примеры, подтверждающие фармакологическую и терапевтическую активность моноцитрата тофацитиниба, в материалах не имеется данных клинических испытаний и примеров лечения или профилактики расстройств или состояний, указанных в описании.

Согласившись с Роспатентом в том, что полученное компанией новое соединение тофацитиниба представляет собой не просто кристаллическое вещество, а новую энантиомерную форму, которая влияет на биологическую активность соединения, суд первой инстанции указал на необходимость стадии оценки активности соединения для установления того, обладает заявленная кристаллическая форма соли указанного в ней энантиомера какими-либо терапевтическими свойствами или нет.

Поскольку материалы заявки N 2004117088, по которой был выдан спорный патент, не содержат таких данных для указанной в формуле кристаллической формы моноцитрата, суд первой инстанции пришел к выводу о невозможности определить, обладает ли необходимой активностью тот кристаллический моноцитрат определенного энантиомера, который охарактеризован в формуле группы изобретений по спорному патенту.

В отношении изобретения по независимому пункту 5 формулы группы изобретений по спорному патенту суд первой инстанции констатировал, что из уровня техники на дату приоритета группы изобретений не были известны энантиомер тофацитиниба, а также способ его получения, поэтому при отсутствии в способе по независимому пункте 5 формулы группы изобретений стадии получения энантиомера тофацитиниба, а также стадии кристаллизации реализовать назначение изобретения при его осуществлении в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте 5 формулы, невозможно.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, изложенные в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее податель не оспаривает выводы суда первой инстанции о полномочиях Роспатента на принятие оспариваемого решения, о применимом законодательстве.

В кассационной жалобе компания обращает внимание на то, что группа изобретений по спорному патенту относится к впервые полученной кристаллической форме вещества - тофацитиниба, которое было раскрыто в международной публикации WO 01/42246 и может использоваться (само вещество) для лечения ряда заболеваний. Из уровня техники не были известны иные кристаллические формы тофацитиниба, обладающие приемлемыми физическими свойствами. Биологическая же активность соединения определяется его химической структурой, а не кристаллической формой, которая может изменять только физические свойства вещества (стабильность, гигроскопичность и т.д.).

Ссылаясь на судебные акты по делам Суда по интеллектуальным правам N СИП-96/2022 и N СИП-877/2022, заявитель кассационной жалобы указывает, что административным органом кристаллические формы признавались соответствующими условию патентоспособности "промышленная применимость" несмотря на отсутствие клинических данных, подтверждающих возможность их применения для лечения определенных заболеваний.

С учетом пункта 1 статьи 4 Патентного закона, подпункта 2 пункта 19.5.1 Правил компания полагает, что для удовлетворения условию патентоспособности "промышленная применимость" правообладателем должна быть показана лишь принципиальная пригодность использования изобретения в промышленности, в сельском хозяйстве, в здравоохранении или в других отраслях.

Кроме того, как указывает компания, из названных нормативных положений также следует, что право на определение назначения изобретения принадлежит именно ей, а не Роспатенту.

По мнению заявителя кассационной жалобы, суд первой инстанции необоснованно согласился с административным органом, установившим в качестве назначения спорной группы изобретений лечение и профилактику заболеваний. Компания обращает внимание на ответы, которые даны специалистом Яковлевым Р.Ю. и Новосибирским университетом, подтвердившими, что назначением по пунктам 1, 4 формулы группы изобретений по спорному патенту является создание кристаллической формы вещества, обладающей определенными физическими свойствами (твердое состояние, пригодное для приготовления таблеток), а не лечение заболеваний.

Компания также ссылается на то, что вывод суда первой инстанции о недостаточности в описании сведений для реализации назначения группы изобретений не соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам. Заявитель кассационной жалобы обращает внимание на то, что на страницах 6-11 описания и в примерах 1-3 показана возможность получения новой устойчивой кристаллической формы тофацитиниба моноцитрата, в примере 4 приведены сведения о получении порошковой дифрактограммы кристаллической формы, на фиг. 1 приведена ее дифрактограмма, на фиг. 2 - данные дифференциальной сканирующей калометрии полученной кристаллической формы, в таблице 1 - данные угла два- для характеристических пиков полученной кристаллической формы. На странице 4 описания группы изобретений указано, что "кристаллическая форма моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил) амино] пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила имеет свойства, в твердом состоянии, которые подходят для получения таблеток". Это утверждение подтверждается данными дифрактрограммы на фиг. 1 и термограммы на фиг. 2 спорного патента. Дифрактограмма полученной кристаллической формы характеризуется высокими и узкими дифракционными пиками, что свидетельствует о высокой степени кристалличности. Термограмма свидетельствует о высокой температуре плавления полученной кристаллической формы, об отсутствии переходов в другие формы при нагревании и, следовательно, об устойчивости полученной кристаллической формы.

Делая вывод о недостаточности сведений, подтверждающих возможность реализации назначения изобретения, суд первой инстанции не учел мнение специалистов, которые направили ответы на запрос суда, однако таким ответам суд оценку не дал.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, заслушав мнение явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и норм процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к следующим выводам.

В поданном обществом возражении было заявлено несколько оснований для признания спорного патента недействительным:

несоответствие спорной группы изобретений условию патентоспособности "промышленная применимость";

несоответствие спорной группы изобретений условию патентоспособности "новизна";

несоответствие спорной группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Роспатент удовлетворил возражение по основанию несоответствия спорной группы изобретений условию патентоспособности "промышленная применимость", сочтя, что назначением всей группы изобретений являются лечение и профилактика указанных в описании заболеваний.

Суд первой инстанции поддержал позицию административного органа.

Рассмотрев доводы компании, касающиеся несогласия с позицией суда первой инстанции о таком назначении изобретений рассматриваемой группы, президиум Суда по интеллектуальным правам считает необходимым отметить следующее.

Согласно пункту 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, в сельском хозяйстве, в здравоохранении и в других отраслях деятельности.

Согласно подпункту 2 пункта 19.5.1 Правил при установлении возможности использования изобретения проверяется, содержат ли материалы заявки указание назначения заявленного объекта изобретения.

Проверяется также, описаны ли в первичных материалах заявки средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в любом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в материалах заявки допустимо, чтобы указанные средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 19.5.1 Правил, если установлено, что на дату приоритета изобретения соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости.

При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

В отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию промышленной применимости, проверка новизны и изобретательского уровня не проводится (подпункт 4 пункта 19.5.1 Правил).

Как следует из материалов дела, основным спорным вопросом для целей проверки группы изобретений по спорному патенту на соответствие условию патентоспособности "промышленная применимость" стал вопрос о назначении - является назначением группы изобретений по пунктам 1, 4 формулы по спорному патенту возможность приготовления лекарственных средств либо возможность лечения или профилактики заболеваний.

По мнению Роспатента, "изобретение предназначено для лечения или профилактики заболеваний, опосредованных протеинтирозинкиназами, такими как JAK3 (стр. 27 заключения, являющегося приложением к оспариваемому решению; т. 11, л.д. 84).

Рассматривая требование о признании недействительным решения Роспатента об удовлетворении возражения против выдачи спорного патента, суд первой инстанции согласился с позицией административного органа, состоящей в том, что компанией не подтверждена возможность реализации назначения группы изобретений по спорному патенту, поскольку в материалах заявки и в описании этой группы отсутствуют данные о биологической активности соли (моноцитрата) тофацитиниба.

Данный вывод сделан судом первой инстанции со ссылкой в том числе на содержание независимого пункта 4 формулы группы изобретений, который отметил, что назначением группы изобретений, отражающим суть изобретения, является возможность применения новой кристаллической формы тофацитиниба моноцитрата для приготовления лекарственных средств, которые могут использоваться для лечения и профилактики различных заболеваний.

Вместе с тем из решения суда первой инстанции не усматривается, какие именно обстоятельства явились основанием для соответствующего вывода суда, конкретные фрагменты описания и следующие из них выводы суда в решении не содержатся.

Из содержания решения не представляется возможным однозначно сделать вывод о том, установлено ли оно судом самостоятельно, согласился ли он с соответствующим выводом Роспатента, на основании чего им отвергнута позиция компании о назначении изобретений по спорному патенту.

Более того, аналогичный фрагмент присутствует и в описании группы изобретений по спорному патенту (а именно в описании следует искать указание на назначение) и именно он составляет суть спора - имеется ли в нем в виду возможность приготовления лекарственных средств либо возможность лечения или профилактики заболеваний.

Таким образом, простое воспроизведение этого фрагмента без его анализа исходя из всего содержания описания по спорному патенту результатом рассмотрения спора не является.

Как следует из материалов дела, суд первой инстанции обратился к специалистам, в том числе для ответа на вопрос о назначении изобретений по независимым пунктам 1 и 4 формулы спорной группы изобретений.

Привлеченный в порядке статьи 55 ¹ Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации специалист Яковлев Р.Ю., отвечая на вопрос компании о том, содержится ли в описании патента Российской Федерации указание на то, что назначением изобретений по независимым пунктам 1 и 4 формулы рассматриваемой группы изобретений является получение кристаллической формы моноцитрата 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил-(7н-пирроло[2,3-d] пиримидин-4-ил) амино] пиперидин-1-ил}-3-оксо-пропионитрила (тофацитиниба), которая пригодна для изготовления твердой лекарственной формы (таблетки), указал следующее.

В независимом пункте 4 формулы группы изобретений указано, что назначением кристаллической формы тофацитиниба моноцитрата является приготовление "лекарственных средств для лечения или профилактики заболеваний, опосредованных протеинтирозинкиназами, такими как JAK3".

Это назначение также следует из следующих отрывков описания изобретения:

"Кристаллическая форма тофацитиниба моноцитрата имеет свойства в твердом состоянии, которые подходят для получения таблеток";

"Данное изобретение относится к новой кристаллической форме тофацитиниба моноцитрата, которую применяют для

а) лечения или профилактики расстройства или состояния, выбранного из отторжения трансплантатов органов, ксенотрансплантации, волчанки, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, псориаза, диабета I типа и осложнений, связанных с диабетом, рака, астмы, атопического дерматита, аутоиммунных расстройств щитовидной железы, язвенного колита, болезни Крона, болезни Альцгеймера, лейкемии и других аутоиммунных заболеваний, или

б) ингибирования протеинкиназ или Janus Kinase 3 (JAK3) у млекопитающих, включая человека";

"Из этого описания можно сделать поспешный вывод, что у изобретения есть два назначения - подходить для получения таблеток и применять для лечения и профилактики заболеваний. Действительно, кристаллическую форму тофацитиниба моноцитрата можно применять для лечения и профилактики указанных заболеваний, но только в составе фармацевтической композиции, о чем и свидетельствует независимый пункт 4 формулы, в котором ясно указано, что кристаллическая форма тофацитиниба моноцитрата применяется для приготовления лекарственных средств, которые уже потом применяются для лечения или профилактики заболеваний.

Следовательно, назначение данной кристаллической формы тофацитиниба моноцитрата только одно - быть пригодной для получения лекарственных средств на ее основе" (т. 12, л.д. 60).

Кроме того, отвечая на вопрос N 1, поставленный Судом по интеллектуальным правам в запросе, Новосибирский государственный университет в письме от 04.07.2023 пришел к следующему выводу: "в описании патента N 2315052 содержится указание на то, что кристаллическая форма моноцитрата тофацитиниба имеет свойства в твердом состоянии, которые подходят для получения таблеток. В независимых пунктах 1 и 4 формулы изобретения не указано, что кристаллическая форма названного вещества пригодна для изготовления твердой лекарственной формы (таблеток)" (т. 12, л.д. 1).

Как разъяснено в пункте 3 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 08.10.2012 N 59 "О некоторых вопросах, возникающих в связи с принятием Федерального закона от 08.12.2011 N 422-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" в связи с созданием в системе арбитражных судов Суда по интеллектуальным правам", согласно положениям части 2 статьи 55 ¹, части 1 статьи 87 ¹ Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации специалист может быть привлечен в процесс только по инициативе арбитражного суда.

По смыслу статьи 55 ¹ Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд для осуществления консультаций по касающимся рассматриваемого дела вопросам может привлечь к участию в деле специалиста, являющегося лицом, обладающим необходимыми знаниями по соответствующей специальности. Консультации специалиста не имеют для суда заранее установленной силы, и участвующие в деле лица вправе возражать против них, ссылаясь при этом на представленные ими доказательства, а также ходатайствуя перед судом о назначении экспертизы. Полученные доказательства оцениваются судом не произвольно, а по правилам, установленным статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с обязательным отражением в судебном акте результатов их оценки и мотивов принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений (определение Конституционного Суда Российской Федерации от 21.07.2022 N 1888-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Султангалиева Руслана Фирзановича на нарушение его конституционных прав частью 1 статьи 55 ¹, частью 1 статьи 71 и частью 5 статьи 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации").

Выяснив профессиональное мнение лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу разрешаемого спора, суд первой инстанции тем не менее в решении не привел оценку высказанным мнениям специалистов о назначении каждого изобретения, охарактеризованного в независимых пунктах 1, 4, 5 формулы рассматриваемой группы изобретений, с учетом положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (пункт 2 части 4 статьи 170 названного Кодекса).

В решении суда первой инстанции перемежаются фрагменты, в которых суд указывает на назначение группы изобретений по спорному патенту как возможность приготовления лекарственных средств и как возможность лечения или профилактики заболеваний.

Вместе с тем с точки зрения методологии оценки изобретения на соответствие его требованию промышленной применимости необходимо сначала сделать четкий и однозначный вывод о назначении каждого изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы группы изобретений, а лишь затем исходя из установленного назначения проверять промышленную применимость каждого из таких изобретений.

В кассационной жалобе компания правильно указывает, что не Роспатент, а патентообладатель вправе определять назначение изобретения при оформлении документов заявки.

Соответственно, если по документам заявки возможно установить назначение изобретения, то именно оно должно приниматься во внимание, а не предполагаемое административным органом назначение.

В ситуации, когда те или иные фрагменты описания могут быть истолкованы двояко, они должны быть сопоставлены со всем текстом описания.

Такое сопоставление проведено компанией, содержится в консультации специалиста и в ответе за запрос, однако суд первой инстанции не произвел самостоятельное сопоставление, в том числе с учетом мнения лиц, участвующих в деле, и лиц, обладающих специальными знаниями.

Поскольку суд первой инстанции не разрешил должным образом вопрос о назначении каждого изобретения из группы изобретений по спорному патенту, проверка соответствия этого изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость" не может быть признана проведенной надлежащим образом.

Дополнительно президиум Суда по интеллектуальным правам обращает внимание на то, что если из разных фрагментов описания усматривается два равновероятных вывода о назначении изобретения, то необходимо провести проверку промышленной применимости исходя из обоих вариантов и считать надлежащим назначением то, при котором требование промышленной применимости считается соблюденным (поскольку это будет в свою очередь означать, что сам заявитель формировал описание именно под это назначение).

При таких обстоятельствах президиум Суда по интеллектуальным правам не может признать итоговые выводы суда первой инстанции обоснованными и соответствующими материалам дела.

Кроме того, президиум Суда по интеллектуальным правам обращает внимание на следующее.

Как усматривается из судебных актов по делу N СИП-1031/2020, на основании пункта 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) компания 16.09.2013 обратилась в Роспатент с заявлением о продлении срока действия исключительного права на группу изобретений по спорному патенту. Роспатент продлил срок действия названного патента по пунктам 1, 2 и 4 формулы до 25.11.2027.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 04.06.2021 по делу N СИП-1031/2020, оставленным без изменения постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 27.09.2021, в удовлетворении заявления общества о признании незаконными действий Роспатента по продлению срока действия спорного патента отказано.

Согласно пункту 3 статьи 1 ГК РФ при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно. В силу пункта 4 статьи 1 ГК РФ никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения (абзац второй пункта 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

При разрешении настоящего спора может быть также изучена позиция компании о назначении спорного изобретения, если она выражалась при продлении срока действия спорного патента, с учетом положений пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, устанавливающих возможность продления срока действия патента изобретения, относящегося к лекарственному средству. Если судом будет установлено, что в одном случае компания признавала назначением спорного изобретение лечение заболеваний, а в настоящем деле указывает на иное назначение того же изобретения, что свидетельствует о непоследовательности и недобросовестном изменении позиции, суд при разрешения данного спора вправе применить принцип эстоппель.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, в дополнениях к ней и в письменных объяснениях на нее, заслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены решения суда первой инстанции.

Поскольку для принятия законного и обоснованного решения требуются исследование и оценка доказательств, доводов и возражений лиц, участвующих в деле, что невозможно в суде кассационной инстанции исходя из его полномочий, в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело подлежит направлению на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

С учетом решения Высшей квалификационной коллегии судей Российской Федерации от 22.11.2023 о прекращении полномочий судьи Суда по интеллектуальным правам Рогожина С.П. на основании подпункта 1 пункта 1 Закона Российской Федерации от 26.06.1992 N 3132-I "О статусе судей в Российской Федерации" в связи с уходом в отставку дело подлежит рассмотрению в ином судебном составе.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду подпункт 1 пункта 1 статьи 14 Закона Российской Федерации от 26.06.1992 N 3132-I

При новом рассмотрении дела суду первой инстанции необходимо установить и исследовать существенные для правильного рассмотрения дела и входящие в предмет доказывания обстоятельства, касающиеся определения назначения изобретения по спорному патенту, с учетом этого оценить выводы Роспатента в отношении несоответствия спорного изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость".

На основании части 3 статьи 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при отмене судебного акта с передачей дела на новое рассмотрение вопрос о распределении судебных расходов разрешается арбитражным судом, вновь рассматривающим дело.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 19.12.2023 по делу N СИП-58/2023 отменить.

Дело N СИП-58/2023 направить на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции в ином судебном составе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

В.А. Корнеев

Члены президиума

Н.Л. Рассомагина

Ю.М. Сидорская

Е.С. Четвертакова

Е.В. Деменькова