Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2024 г. N 538н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии с подпунктами 5.2.141¹, 5.2.207⁹, 5.2.207²⁵, 5.2.207²⁶, 5.2.207²⁸, 5.2.207³¹, 5.2.207³², 5.2.207³³ пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте России 15 ноября 2024 г.

Регистрационный N 80196

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 октября 2024 г. N 538н

Изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения

1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. N 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный N 47627):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207⁹Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) пункты 4, 6 и 7 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов признать утратившими силу.

2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный N 46693) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 октября 2023 г. N 566н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2023 г., регистрационный N 76161):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207³³ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) пункт 2 признать утратившим силу;

3) сноску 1 к подпункту "а" пункта 4 Порядка ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, исключить.

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47615) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный N 54962):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207²⁶Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) в Порядке размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:

а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словом "Министерством";

б) в пункте 6 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";

в) в абзаце втором пункта 7 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";

г) в пункте 8 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством".

4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный N 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный N 54962):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207²⁵Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) пункт 2 признать утратившим силу;

3) в Порядке ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:

а) в подпункте 4 пункта 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116)" исключить;

б) в пункте 11 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84; 2018, N 27, ст. 3956; N 30, ст. 4546)" исключить.

5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 283н "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный N 47582):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207³¹ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) в Порядке рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:

а) в пункте 2:

в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;

сноску 2 исключить;

б) пункты 3 и 5 признать утратившими силу;

в) в абзаце первом пункта 8 слово "Департаментом" заменить словом "Министерством".

6. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г, регистрационный N 47481):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207³² Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) в форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:

а) в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;

б) в сноске 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;

3) пункт 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта изложить в следующей редакции:

"3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.".

7. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 838н "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный N 48882):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью 9 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207²⁸ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) в Порядке размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, осуществляющих проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования).";

б) в пункте 3:

подпункт "б" признать утратившим силу;

в подпункте "г" слова ", в отношении которых медицинской организации выдано свидетельство" исключить;

подпункт "д" признать утратившим силу;

в) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департаменты)" заменить словом "Министерством";

г) в пункте 5:

в абзаце первом слово "Департаментами" заменить словом "Министерством";

абзац второй признать утратившим силу.

8. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. N 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный N 55838):

1) преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.141¹Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";

2) в Порядке осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов:

а) в сноске 1 к пункту 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815)" исключить;

б) в пункте 7 слова "в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словами "запроса Министерство";

в) в пункте 8 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

г) в пункте 11 слово "Департамента" заменить словом "Министерства".

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)