Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 31 мая 2012 г. N Ф05-5061/12 по делу N А40-94161/2011

г. Москва

31 мая 2012 г.

Дело N А40-94161/11-149-579

Резолютивная часть постановления объявлена 28 мая 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 31 мая 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Долгашевой В. А.,

судей Ворониной Е. Ю., Туболец И. В.,

при участии в заседании:

от заявителя ЗАО "БИОКАД" - Секарева Г-Е. - дов. от 09.03.2011 г. N 45, Катков А.В. - дов. от 10.12.2011 г. N 259

от ответчика Министерство здравоохранения и социального развития РФ - Рожнова С.А. - дов. от 24.01.2012 г. N ПФ-УС-21, Сарвадий М.В. - дов. от 30.12.2011 г. N ПФ-УС-199

от третьего лица ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" - Корнеева Л.В. - дов. от 28.02.2012 г. N С-416

рассмотрев 28 мая 2012 г. в судебном заседании кассационную жалобу ЗАО "БИОКАД"

на решение от 15 декабря 2011 г.

Арбитражного суда города Москвы

принятое судьей Кузиным М.М.

на постановление от 13 марта 2012 г.

Девятого арбитражного апелляционного суда

принятое судьями Цымбаренко И.Б., Свиридовым В.А., Захаровым С.Л.

по заявлению ЗАО "БИОКАД" (ОГРН: 1025002867196)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации

о признании недействительным решения от 18.05.2011 г. N 31-2-4118451-13

третье лицо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

УСТАНОВИЛ:

ЗАО "Биокад" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития) от 18.05.2011 г. N 31-2-4118451-13 об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Альгерон.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 15.12.2011 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2012 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятыми судебными актами, общество обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить как незаконные и необоснованные, вынесенные с нарушением норм действующего законодательства.

Законность вынесенных судебных актов проверяется судом кассационной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 284, 286 АПК РФ.

Представители общества в судебном заседании поддержали доводы, изложенные в кассационной жалобе.

Представители Минздравсоцразвития и третьего лица, участвующего в деле - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", возражали против удовлетворения кассационной жалобы. Полагают вынесенные судебные акты законными и принятыми с правильным применением норм действующего законодательства. В материалы дела представлены отзыв и возражения, в которых выражается несогласие с изложенной в кассационной жалобе позицией.

Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и представленные отзыв и возражения, заслушав представителей сторон, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены принятых по делу судебных актов.

Как следует из материалов дела и установлено судами, общество 28.02.2011 г. обратилось в Минздравсоцразвития с заявлением N 411845 о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Торговое наименование препарата: Альгерон; международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата: Циспэгинтерферон альфа-2b&; лекарственная форма, дозировка: раствор для подкожного введения: 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мгк/мл.

Минздравсоцразвития в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" направило 04.03.2011 г. письма в Совет по этике при Минздравсоцразвития России и ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России N 31-2-411845/101 и N 31-2-411845/102, приложив к ним задание на проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" с приложением документов, необходимых для проведения указанной экспертизы и задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения, соответственно.

Совета по этике согласно заключению от 20.04.2011 г. одобрил проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон".

Однако эксперты ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" в заключении от 12.05.2011 г. указали на то, представленные обществом документы не позволяют сделать заключение о возможности проведения клинического исследования указанного лекарственного препарата.

По результатам полученных результатов Минздравсоцразвития приняло решение от 19.05.2011 г. N 31-2-411845-13, согласно которому обществу отказано в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и процедура государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прекращена.

Не согласившись с вынесенным решением, общество обратилось в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды исходили из правомерности вынесенного Минздравсоцразвития решения, а сделанные в нем выводы основанными на нормах действующего законодательства.

Согласно статье 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым в силу Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 321, является Минздравсоцразвития.

Из пункта 3 указанной нормы Закона следует, что государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

При этом основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, является наличие заключения комиссии экспертов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (часть 3 статьи 22 Закона).

Экспертиза о возможности проведения клинических испытаний лекарственного препарата "Альгерон" была проведена как ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" на основании Приказа Минздравсоцразвития от 26.08.2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов", так и Советом по этике, на основании приказа Минздравсоцразвития от 26.08.2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике" в пределах установленных для них полномочий.

Таким образом, выводы судов о соблюдении Минздравсоцразвития порядка вынесения решения основаны на правильном применении норм действующего законодательства.

Позиция подателя жалобы о том, что сделанные Минздравсоцразвития в оспариваемом решении выводы являются необоснованными, была предметом исследования судов.

Как правильно отметили суды, в указанном решении подробно изложено, по каким именно основаниям не может быть выдано разрешения на проведение клинических испытаний лекарственного препарата.

Данные выводы не являются самостоятельными выводами Минздравсоцразвития, а основаны на выводах группы экспертов, которые не обжалуются обществом.

Кроме того, суды правомерно отметили, что согласно пункту 24 Приказа Минздравсоцразвития от 26.08.2010 г. N 750н Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Данные обстоятельства Минздравсоцразвития в представленных экспертных заключениях выявлены не были.

При данных обстоятельствах у суда кассационной инстанции не имеется правовых оснований для отмены принятых судебных актов.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, были предметом исследования судов и им дана надлежащая правовая оценка.

Иная оценка заявителем установленных судом фактических обстоятельств дела и толкование закона не означают судебной ошибки.

Нормы материального права применены судами правильно. Нарушения норм процессуального права не установлено.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 15 декабря 2011 года, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 марта 2012 года по делу N А40-94161/11-149-579 оставить без изменения, кассационную жалобу ЗАО "БИОКАД" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

В.А. Долгашева

Судьи

Е.Ю. Воронина И.В. Туболец