Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 марта 2012 г. N 09АП-2255/12

г. Москва

13 марта 2012 г.

Дело N А40-94161/11-149-579

Резолютивная часть постановления объявлена 06 марта 2012 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 13 марта 2012 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цымбаренко И.Б.,

судей:	Свиридова В.А., Захарова С.Л.
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Кобяковой И.Г.,

при участии:

от заявителя:	Секарева Г.Е. по дов. от 09.03.2011;
от ответчика:	Сарвадий М.В. по дов. от 30.12.2011;
от третьего лица:	Корнеева Л.В. по дов. от 28.02.2011;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО "Биокад" на решение Арбитражного суда г.Москвы от "15" декабря 2011 г.. по делу N А40-94161/11-149-579 судьи Кузина М.М.

по заявлению ЗАО "Биокад" (ОГРН 1025002867196, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации

третье лицо: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития РФ

о признании недействительным решения от 18.05.2011 N 31-2-4118451-13

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 15.12.2011 ЗАО "Биокад" (далее - Общество) было отказано в удовлетворении заявления о признании недействительным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития) от 18.05.2011 N 31-2-4118451-13 об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Альгерон.

Общество не согласилось с решением и обратилось с апелляционной жалобой, в которой считает, что при рассмотрении дела судом не дана надлежащая оценка доводам заявителя; в решении отсутствуют мотивированные выводы суда о принятии либо отклонении приведенных доводов со ссылкой на соответствующие нормы права; также указал на несоответствие выводов суда, изложенных в решении, фактическим обстоятельствам дела.

Полагает, что проведение экспертизы осуществлено с нарушением требований ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития от 26.08.2010 N 750н.

В связи с этим, считает, что заключение эксперта является недопустимым доказательством.

Просит решение отменить, заявленные Обществом требования удовлетворить.

В отзыве на апелляционную жалобу Минздравсоцразвития считает решение суда законным и обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права; все обстоятельства были рассмотрены судом в полном объеме, и им была дана правовая оценка с учетом полного и всестороннего анализа представленных сторонами доказательств и приведенных доводов.

Указывает, что для принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Минздравсоцразвития достаточно наличия отрицательного заключения аттестованных экспертов, выводы которых по существу экспертизы Минздравсоцразвития переоценивать не вправе.

Полагает, что экспертиза документов, представленных в регистрационном досье на лекарственный препарат "Альгерон", для получения разрешения на проведение клинического исследования проведена в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ независимыми аттестованными экспертами на основании задания Минздравсоцразвития России.

Просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу Общества - без удовлетворения.

В отзыве на апелляционную жалобу третье лицо - ФГБУ "НЦЭСМП" считает оспариваемое решение суда законным и обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права.

Считает, что при рассмотрении дела судом в полном объеме были рассмотрены все имеющие значение для дела обстоятельства, им была дана надлежащая правовая оценка в решении с учетом полного и всестороннего анализа представленным сторонами доказательств и приведенных доводов.

Просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу Общества - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель Минздравсоцразвития в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Представитель третьего лица в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон и третьего лица, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, 28.02.2011 ЗАО "Биокад" обратилось в Минздравсоцразвития с заявлением N 411845 о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а именно: торговое наименование: Альгерон; международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата: Циспэгинтерферон альфа-2b&; лекарственная форма, дозировка: раствор для подкожного введения: 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мгк/мл (далее - Альгерон).

Письмом Минздравсоцразвития России от 04.03.2011 N 31-2-411845/101 в порядке ст.19 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" задание на проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" с приложением документов, необходимых для проведения указанной экспертизы, было направлено в Совет по этике при Минздравсоцразвития России.

Письмом Минздравсоцразвития от 04.03.2011 N 31-2-411845/102 в порядке ст.19 Федерального закона N 61-ФЗ задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения было направлено в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздравсоцразвития России (далее - НЦ ЭСМП), которое в соответствии с Уставом, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 10.08.2010 N 614, осуществляет деятельность по обеспечению исполнения полномочий Минздравсоцразвития России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных средств (ст.15 Федерального закона N 61-ФЗ).

Согласно заключению Совета по этике от 20.04.2011 проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" одобрено.

В соответствии с заключением комиссии экспертов НЦ ЭСМП от 12.05.2011 представленные ООО "Биокад" документы не позволяют сделать заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон".

В решении от 19.05.2011 N 31-2-411845-13, принятым по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, Минздравсоцразвития России указало на невозможность выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Решение было мотивировано тем, что по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения установлено, что данные, представленные в регистрационное досье на лекарственный препарат не содержат исчерпывающего перечня сведений, необходимых для проведения планируемого клинического исследования и не позволяют судить о безопасности проведения клинического исследования лекарственного препарата, в том числе:

- представленные результаты доклинических исследований не позволяют в полной мере оценить иммуногенность препарата "Альгерон", так как сравнительное изучение с зарегистрированным пегелированным аналогом не проводилось;

- на странице 35 отчета "Экспериментальное токсикологическое изучение препарата Альгерон (циспэгинтерферон альфа-2b)" утверждается, что предполагаемая терапевтическая доза препарата составляет около 150 мкг/человека, что многократно меньше дозы препарата, рекомендуемой в проекте протокола клинического исследования (150 мкг/в неделю);

- представленные материалы по доклиническому исследованию не позволяют в полной мере оценить токсические свойства фармакологического средства Альгерон и безопасность участия в исследовании пациентов с сохраненным репродуктивным потенциалом, так как отсутствуют данные об изучении репродуктивной токсичности препарата;

- результаты I фазы клинического исследования Альгерона невозможно оценить без представления отчетов в полном объеме; результаты клинического исследования I фазы, на которые разработчик ссылается, в частности, для обоснования режима дозирования, ранее не подавались в Министерство здравоохранения и социального развития (или Росздравнадзор) и не проходили экспертизу в установленном порядке;

- дизайн представленного проекта протокола клинического исследования не в полной мере соответствует современным требованиям и заявляемой цели исследования;

- не достаточно подробно прописана процедура наблюдения за пациентами, преждевременно выбывшими из исследования по другим причинам (исключая нежелательные явления и серьезные нежелательные явления);

- проект протокола клинического исследования не содержит всей необходимой информации.

Отказывая в удовлетворении заявленных Обществом требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что рассмотрение заявления Общества о государственной регистрации лекарственного препарата "Альгерон" и принятие решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования указанного препарата осуществлено Минздравсоцразвития России в соответствии с действующим законодательством; оспариваемое решение принято ответчиком в пределах предоставленных полномочий по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При этом суд правомерно указал на то, что в соответствии со ст.13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.п. 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321, Минздравсоцразвития России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п.3 ст.13 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии с ч.3 ст.22 Федерального закона N 61-ФЗ наличие заключения комиссии экспертов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз является основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Соблюдение Минздравсоцразвития России порядка вынесения решения Обществом не оспаривается.

Вместе с тем суд обоснованно отметил, что экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения проведена НЦ ЭСМП в порядке, предусмотренном приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов".

Согласно п.24 Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Ни одного из указанных оснований для назначения повторной экспертизы Минздравсоцразвития России не установлено.

Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" проведена Советом по этике в порядке, предусмотренном приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике".

Довод Общества о том, что решение Минздравсоцразвития России от 18.05.2011 N 31-2-411845-13 является неправомерным и необоснованным, и в подтверждение которого заявитель ссылается на оспариваемое решение, в котором указывается, что данные, представленные в регистрационное досье на лекарственный препарат не содержат исчерпывающего перечня сведений, необходимых для проведения планируемого клинического исследования и не позволяют судить о безопасности проведения клинического исследования лекарственного препарата, обоснованно не принят судом первой инстанции во внимание на основании следующего.

В связи с этим, суд правильно отметил, что заявителем не указывается какие конкретно положения решения Минздравсоцразвития России от 18.05.2011 N 31-2-411845-13 являются необоснованными, в то время как в данном решении подробно разъясняется, о каких необходимых сведениях идет речь.

Кроме того, суд правильно обратил внимание на то, что основанием принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения послужил п.3 ст.22 Федерального закона N 61-ФЗ, которым установлено, что основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов о невозможности проведения клинического исследования. То есть для принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Минздравсоцразвития России достаточно факта наличия отрицательного заключения экспертов уполномоченного экспертного учреждения, выводы которых по существу экспертизы Минздравсоцразвития России не вправе переоценивать.

Ввиду изложенного, суд обоснованно посчитал, что решение Минздравсоцразвития России от 18.05.2011 N 31-2-411845-13 о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата "Альгерон" для медицинского применения является законным и обоснованным, соответствует нормам Федерального закона N 61-ФЗ.

Оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не усматривается, поскольку приведенные в ней доводы не влияют на законность и обоснованность правильного по существу решения суда и не могут повлечь его безусловную отмену.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от "15" декабря 2011 г.. по делу N А40-94161/11-149-579 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.Б. Цымбаренко

Судьи

В.А. Свиридов С.Л. Захаров