Постановление Арбитражного суда Московского округа от 13 октября 2014 г. N Ф05-11068/14 по делу N А40-178776/2013

город Москва

13 октября 2014 г.

Дело N А40-178776/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 07 октября 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 октября 2014 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Долгашевой В.А., Латыповой Р.Р.

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО "НПП "ЭЛИС": не явились, извещены;

от ответчика Росздравнадзора: Пащенко А.Б. (дов. от 23.04.2014 г.), Уваровой Т.В. (дов. от 13.03.2014 г.), Опимаха М.В. (дов. от 13.03.2014 г.);

рассмотрев 07 октября 2014 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО "НПП "ЭЛИС"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 12 марта 2014 г.,

принятое судьей Дейна Н.В.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 июня 2014 г.,

принятое судьями Бекетовой И.В., Свиридовым В.А., Якутовым Э.В.,

по делу N А40-178776/2013

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие ЭЛИС" (ОГРН 1037739583452; 124482, г. Москва, г. Зеленоград, проезд Савелкинский, д. 4, этаж 24, пом. XXXII)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

об оспаривании приказа,

УСТАНОВИЛ: общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие ЭЛИС" (далее - ООО "НПП "ЭЛИС", общество, заявитель) является изготовителем медицинских изделий - аппаратов электромагнитной квантовой терапии под серией "ДЭТА", что подтверждается выданными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор, ответчик) регистрационными удостоверениями N ФСР 2009/05641 и N ФСР 2009/05640 от 14 декабря 2012 г.

Указанные приборы были разрешены к обороту на территории Российской Федерации как изделия медицинской техники, производство которых осуществляется на основании выданной Росздравнадзором лицензией N ФС-99-03-002521 от 05 сентября 2011 г.

По итогам мониторинга медицинских изделий, проведенного на основании сообщения Следственного комитета Российской Федерации от 12 августа 2013 г. за N 793835 и ответов юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, которыми не был подтвержден факт проведения медицинских испытаний, Росздравнадзором был издан приказ N 4794-ПР/13 от 09 сентября 2013 г. "О приостановлении применения медицинского изделия" (далее - приказ).

Полагая, что указанный приказ не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы общества, ООО "НПП "ЭЛИС" обратилось в арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным действия указанного приказа после 04 октября 2013 г. и обязать Росздравнадзор информировать заинтересованных лиц о незаконности действия приказа после 04 октября 2013 г. путем размещения информации на официальном сайте Расздравнадзора.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 12 марта 2014 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 июня 2014 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ООО "НПП "ЭЛИС" просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на то, что ответчик нарушил требования подпунктов 2, 3, 5, 6 части 2 статьи 20 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) и Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 196н от 05 апреля 2013 г. (далее - Регламент N 196н) при организации и проведении проверки.

Отзыв на кассационную жалобу от ответчика не поступил.

На основании распоряжения И.о. председателя судебного состава от 01 октября 2014 г. в связи с обстоятельствами, предусмотренными статьей 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (болезнь судьи), произведена замена председательствующего-судьи Крекотнева С.Н. на судью Ананьину Е.А.

В заседании кассационной инстанции представители Росздравнадзора против удовлетворения кассационной жалобы возражали, ссылаясь на соблюдение судом норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

Представители ООО "НПП "ЭЛИС" в заседание кассационной инстанции не явились.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей ответчика, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

Согласно части 1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2).

Частью 5 названной статьи предусмотрено, что порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н утвержден Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, пунктом 4 которого предусмотрено, что мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - Порядок).

В соответствии с частью 6 статьи 96 вышеназванного закона по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды пришли к выводу о том, что оспариваемый приказ соответствует положениям действующего законодательства, не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку принят в пределах представленных Росздравнадзору полномочий по принятию решений о приостановлении применения медицинского изделия в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Суд кассационной инстанции считает выводы суда обоснованными, соответствующими положениям действующего законодательства и основанными на имеющихся в материалах дела доказательствах.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции считает обоснованным вывод суда об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

В кассационной жалобе общество указывает на то, что оно не оспаривает право Росздравнадзора приостановить оборот медицинских изделий, однако процедура и сроки такого приостановления не соответствовали требованиям нормативных актов, в связи с чем заявляло требования о признании незаконным действия указанного приказа после 04 октября 2013 г.

Приведенный довод был предметом рассмотрения суда первой инстанции, который счел его недостаточным для признания оспариваемого приказа недействительным.

Принимая во внимание, что по результатам проведенных мероприятий были установлены и подтверждены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий, в связи с чем Росздравнадзором был издан приказ N 7529-Пр/13 от 13 декабря 2013 г. "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения", суд кассационной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции.

Кроме того, в соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом проверка законности оспариваемого ненормативного акта осуществляется арбитражным судом на момент его принятия.

Как установлено судом, на момент издания оспариваемого приказа у Росздравнадзора имелись основания для приостановления оборота и применение выпускаемых заявителем медицинских изделий в связи с поступлением от медицинских учреждений сведений о содержащихся в протоколах клинических испытаний недостоверных сведений, что создает угрозу жизни и здоровья граждан.

При таких обстоятельствах кассационная инстанция не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене обжалуемых судебных актов.

Учитывая изложенное обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 12 марта 2014 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 июня 2014 г. по делу N А40-178776/2013 оставить без изменения, а кассационную жалобу ООО "НПП "ЭЛИС" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

В.А.Долгашева Р.Р.Латыпова