Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 марта 2001 г. N 293-22а/8 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 марта 2001 г. N 293-22а/8

С изменениями и дополнениями от:

22 мая 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорский фармацевтической академии:

- Гэвкамен мазь, 15 г серии 211000, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Однородность".

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 3871000, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).

- "Бесалол", таблетки N 6 серии 170700, производства "Здоровье-фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Некст Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Гентамицина сульфат, раствор для инъекций 4 % 2 мл серии 030300, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателю "Цветность".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 мая 2001 г. N 293-22а/34 в частичное изменение пункта 3 настоящего письма препарат "Глюкоза, субстанция-порошок серии 931000, производства ОАО "Днепровский крахмало-паточный комбинат", Украина, разрешен к реализации

3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Глюкоза, субстанция-порошок серии 931000, производства ОАО "Днепровский крахмало-паточный комбинат", Украина, поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Метилурацила таблетки 0.5 г N 10 серии 040800, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Интеркер", г. Москва - по показателям: "Описание" (таблетки с черными вкраплениями), "Растворение".

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 2810600, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Интеркер", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с вышербленными краями).

- Сенадексин таблетки N 10 серии 260400, производства "Здоровье- фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Фарм-СКД", г.Самара по показателю "Распадаемость".

- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 23032000, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Невмед", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

- Пустырника настойка 25 мл серии 570800, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ОАО "Даур-Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5 % 2 мл N 10 серии 1020003, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Трансфарм" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5 % 1 мл серии 1221100, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Мрия" - по показателю "Маркировка" (на ампулах отсутствует наименование препарата и концентрация).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Анальгин, раствор для инъекций 50 % 2 мл N 10 серии 2450011, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Профарм" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Сенадексин таблетки N 10 серии 580900, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Имэксмед" - по показателю "Описание" (таблетки ломаются при извлечении из упаковки).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 189112000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 17.11.2000 г. N 293-22/151 препарат "Триомбраст 60 % 20 мл" серии 50800, производства ОАО "Фармак", Украина, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев