Приложение. Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации

Приложение

Порядок
сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации
(утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384)

С изменениями и дополнениями от:

28 марта, 17 октября 2003 г.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава РФ от 17 октября 2003 г. N 486 пункт 1 настоящего Порядка изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. В соответствии с постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 "Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств (далее - заявители), не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.

ГАРАНТ:

О лекарственных средствах, подлежащих контролю по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией, при проведении обязательной сертификации см. письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 декабря 2002 г. N 291-22/225

См. Перечни отечественных и зарубежных предприятий - производителей лекарственных средств, продукция которых подлежит сертификации на основании сокращенного объема испытаний на срок до 1 июня 2003 г., направленные письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 января 2003 г. N 295-22/16

См. Перечень отечественных и зарубежных предприятий - производителей лекарственных средств, продукция которых подлежит сертификации на основании сокращенного объема испытаний на срок до 1 октября 2004 г., направленный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 июня 2004 г. N 504/04

О сокращении объема испытаний лекарственных средств см. также письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 сентября 2004 г. N 4641/04, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 апреля 2005 г. N 01И-162/05, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 г. N 01И-555/05 и письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 мая 2006 г. N 01И-409/06

2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.

3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:

- об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;

- о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке.

В сведениях о лекарственных средствах указываются:

- полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска;

- дозировки лекарственного средства;

- объемы поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам.

Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"*, лицензии на производство лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 128 в пункт 4 настоящего Порядка внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней.

В решении указывается наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации.

В случае, если в период действия решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение возобновляется либо аннулируется.

________________________________

* Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006.

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Назад
	Содержание Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных...