Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 марта 2006 г. N 01И-206/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) - серии 335.

- Метамизол натрия, субстанция-порошок, производства "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Теко-С", показатели "Потеря в массе при высушивании" (6,04%), "Растворимость", "Количественное содержание" (метамизола натрия:86,02%) - серии W-507710.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Описание" (жидкость с обильным игольчатым осадком) - серии 460805.

- Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства "Меркле ГмбХ для Ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик ООО Фирма

"АС-Бюро", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии Е 19433.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии S-122.

- Цефотаксим, порошок для инъекций 1 г, производства "Лек д.д.", Словения, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Цветность раствора" - серии 3973401 G.

ГАРАНТ:

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 апреля 2006 г. N 01И-350/06, дальнейшая реализация вышеуказанного лекарственного препарата разрешена

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО "Компания Деко", поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель "Прозрачность и цветность" - серии 130605.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО ФК "Интерлек", показатель "Описание" (суппозитории с неоднородной шероховатой поверхностью) - серии 5J57.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 12, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-17", показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 01.07.04.

- Нормакс, капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель "Описание" (раствор с частицами в виде мелких хлопьев) -cepnnFA4038W.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Гризеофульвина линимент 2,5%, 30 г, производства ООО "Научно-производственная фирма "Фаркос", поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Описание" (расслоившаяся масса, желтоватого цвета, состоящая из гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается), "Упаковка" (банки укупорены не герметично) - серии 221105.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей, 240 мг|5 мл 100 мл, производства "Кадила Хэлсткэр Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", показатель "Плотность" (1,1937 г/мл) -серии VD 1012.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев