Письмо Федерального медико-биологического агентства от 1 августа 2006 г. N 32-024/326 "Об устранении недостатков при оформлении и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений"

По информации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (исх. от 04.07.2006 N 0100/7257-06-32 "О деятельности по оформлению и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений") территориальными органами Федерального медико-биологического агентства продолжается выдача санитарно-эпидемиологических заключений (далее СЭЗ) на продукцию общего назначения - 22% от общего числа выданных в апреле, 44% в мае 2006 года. Выявлен факт выдачи региональным управлением N 28 ФМБА России СЭЗ на продукцию, подлежащую государственной регистрации - на воду минеральную питьевую лечебно-столовую, газированную "Ангарская 3". Во многих региональных управлениях ФМБА России СЭЗ выдаются со сроком действия менее 5 лет (24,3%), без указания адреса фирмы-изготовителя (38,9%).

В связи с этим ФМБА России провело анализ деятельности своих территориальных органов по данному разделу работы за период апрель-май 2006 года.

В соответствии с данными, представленными в реестр выданных СЭЗ, территориальными органами ФМБА России за период апрель-май 2006 г. всего было оформлено 631 санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, в том числе со сроками действия менее 5 лет на промышленную продукцию - 393 и на пищевую продукцию 21. При этом подавляющее большинство СЭЗ со сроком действия менее 5 лет (до года) приходится на партии металлолома, отправляемые на промышленную переработку; остальные СЭЗ (в том числе на пищевую продукцию) со сроком действия менее 5 лет выданы на опытные партии.

В ходе рассмотрения документов, послуживших основанием для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения N 38.28.1.918.П.000042.05.06 от 30.05.2006 "Вода минеральная питьевая лечебно-столовая, газированная "Ангарская 3", расфасованная в бутылки из ПЭТФ" региональным управлением N 28 были выявлены многочисленные нарушения действующих нормативных правовых актов, а именно:

1. Указанная продукция входит в приложение 3 к приказу Минздрава России от 15.08.2001 г. N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", то есть подлежит санэпидэкспертизе исключительно в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России, в настоящее время - в Роспотребнадзоре.

2. Бланк СЭЗ оформлен с отклонениями от "Инструкции по заполнению бланка санитарно-эпидемиологического заключения на производство, применение (использование) и реализацию новых видов продукции; продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации" (утв. Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20.10.2000 г.):

- в наименовании продукции не указана емкость тары;

- в санэпидзаключении содержится ссылка на СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", однако нет ссылки на СанПиН 2.1.4.1116-02 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества", введенный в действие постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации;

- не расшифровано название технических условий и нет ссылок на технологическую инструкцию или регламент изготовления продукции. Технические условия были согласованы в 2000 году и содержат ссылки на отмененный СанПиН 2.3.2.560-96 "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов";

- не указан индекс пищевой продукции;

- отсутствует адрес изготовителя продукции;

3. По гигиенической характеристике продукции: содержание мышьяка и сальмонелл в воде питьевой расфасованной в емкости не нормируется.

4. Раздел "Информация, наносимая на этикетку" оформлен с нарушением требований ГОСТ.

С учетом выявленных нарушений руководителю регионального управления N 28 ФМБА России направлено указание об отзыве вышеназванного санитарно-эпидемиологического заключения. В настоящее время заключение отозвано и исключено из единого реестра.

При анализе отчетов территориальных органов ФМБА России по проводимым экспертизам обращает на себя факт достаточно большого количества испорченных бланков.

При этом бланки оказались испорченными не вследствие технических сбоев программного обеспечения или неудовлетворительной работы технических средств (принтера), а из-за невнимательности экспертов или заявителей при приеме и подаче материалов на экспертизу (неправильное наименование продукции, услуги, документа, ошибок в написании адреса заявителя и т.п.).

В соответствии с приказом Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" с 15 апреля 2005 г. на территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека возложены функции по организации и осуществлению работ по государственной регистрации воды питьевой минеральной столовой, воды питьевой бутилированной (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания), продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста, детской косметики, косметики, специально разработанной для профессионального использования, косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

В случае, когда указанные виды продукции вырабатываются в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, территориальными органам ФМБА России могут оформляться санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, санитарно-эпидемиологические заключения на скважину и цех розлива (для минеральной воды).

С полными Перечнями документов, представляемых заявителями для целей государственной регистрации, указанных выше видов продукции, можно ознакомиться на сайте ФГУЗ "Информационно-методический центр Экспертиза" http://www.crc.ru.

В целях совершенствования деятельности и устранения недостатков в организации работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции территориальными органами ФМБА России предлагаю:

1. Руководителям территориальных органов, главным врачам центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России:

1.1. Усилить контроль за проведением экспертиз и оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, при этом обращать внимание на более тщательную проверку заявок и исходных документов, поступающих на экспертизу.

1.2. Не допускать фактов выдачи санэпидзаключений на продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической оценке в Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также на продукцию, подлежащую государственной регистрации в территориальных управлениях Роспотребнадзора.

1.3. Обеспечить своевременное представление отчетов по выданным санэпидзаключениям и испорченным бланкам в Головной центр гигиены и эпидемиологии.

1.4. В графе "Организация-изготовитель" бланка учетной формы N 303-00-3/у, помимо наименования фирмы-изготовителя и страны-изготовителя, указывать полный адрес фирмы изготовителя.

1.5. При выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на серийную продукцию строго соблюдать сроки их действия (не менее 5 лет).

1.6. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений осуществлять только на продукцию, вырабатываемую на подконтрольных объектах и в пределах компетенции, установленной Типовым Положением о территориальных органах Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 24.10.2005 N 645 (зарегистрирован в Минюсте России, регистрационный номер 25.11.2005 N 7205).#

Заместитель руководителя

В.В. Романов