Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 декабря 2008 г. N 03И-866/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 31 декабря 2008 г. N 03И-866/08
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

2 февраля 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Торговый Дом "Химопторг", показатель "Упаковка" (нарушена герметичность туб) - серии 011206.

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Ацикловир, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания", показатель "Упаковка" (туба завальцована негерметично, основа мази вытекает из тубы, на вторичных упаковках и инструкциях по применению пятна) - серии 40108.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии AD4010408.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (мутная жидкость с обильным белым осадком) - серии 200808.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 2 февраля 2009 г. N 01И-33/09 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (неоднородная паста с твердыми включениями.), "Упаковка" (у части туб нарушена герметичность укупорки) - серии 310608.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Цветность" - серии 850408.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 803.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% (флаконы) 500 мл N 10, производства "Зерумверк Бернбург АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Механические включения" - серии 1967.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина