Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 февраля 2009 г. N 01И-33/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-36" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Сухой остаток" - серии 350408.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-36" г. Оренбург, показатели "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой), "Распадаемость" - серии VN742.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 050508.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Физиомер, спрей назальный форте (баллоны полиэтиленовые) 210 мл, производства "Лаборатории Гоемар С.А.", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-3" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки) - серии Р801212.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО "Предприятие Генезис-М" г. Москва, показатель "Количественное содержание суммы каротиноидов в пересчете на -каротин" - серии 105.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Назол Кидс, спрей назальный для детей 0,25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично) - серии 8Е01961.

6. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармос-Анна" г. Москва, показатель "Механические включения" - серии 210808.

- Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "рН" - серии 240808.

- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос-Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серий 270808, 280808.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 31.12.2008 N 03И-866/08, п. 5, позиция 2 следует читать:

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Цветность" - серии 850408.

Руководитель

Н.В. Юргель