Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 августа 2009 г. N 01И-522/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 13 августа 2009 г. N 01И-522/09
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

1 сентября 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 1 сентября 2009 г. N 01И-563/09 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные ГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской области:

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Глория XXI", г. Екатеринбург, показатели "Упаковка" (контроль первого вскрытия тубы имеющимся в крышке бушоном в 50% пробы не вскрывается), "Описание" (не однородна по окраске, с темно-желтыми полосами), "Микробиологическая чистота" - серии 010109.

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N 10", производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Аллерген" г. Ставрополь, поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл - Екатеринбург", г. Екатеринбург, показатель "Механические включения" - серии 911208.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", г. Екатеринбург, показатель "Прозрачность" (раствор опалесцирует) - серии 410309.

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Генезис-Воронеж" г. Воронеж, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 020309.

- Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "НПК "Катрен", г. Волгоград, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 040509.

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 10 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "ЭкстремФарм-2", г. Волгоград, показатель "Количественное определение" - серии 020309.

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "ЭкстремФарм-2", г. Волгоград, показатель "Количественное определение" - серии 060309.

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", г. Волгоград показатель "Микробиологическая чистота" - серии 80309.

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Морон", г. Саратов, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 70309.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 1 сентября 2009 г. N 01И-563/09 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО "Йодные технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Воронеж", г. Воронеж, показатель "Подлинность" (препарат не дает характерных качественных реакций на перекись водорода и натрия бензоат" - серии 010209.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пренацид, капли глазные 0.25% (флаконы темного стекла) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства "С.И.Ф.И. С.п.А"., Италия, поставщик ООО "Годовалов", г. Пермь, показатели "Описание" (раствор с мелкими блестящими кристаллами), "Механические включения" - серии 080422А.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА-Самара", г. Самара, показатели "Количественное содержание нипагина", "рН" - серии 1421008.

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармбокс интернешнл", г. Самара, показатель "рН" - серии 1381008.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Юнона", г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 10109.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 1 сентября 2009 г. N 01И-563/09 в пункт 7 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы в комплекте с растворителем: L-лизина раствор 5 мл (ампулы) N 5" производства "Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", г. Благовещенск, показатели "Описание" (белая с желтоватым оттенком лиофильная масса), "Цветность" - серии 532098Е02С.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "ПКФ "Фортуна Плюс инк", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична, этикетки и пачки залиты содержимым, флаконы липкие) - серии 10609.

9. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Панавир, гель для местного и наружного применения 0.002% (тубы алюминиевые) 3 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ФГУП "Межбольничная аптека" УД Президента РФ, показатель "рН" - серии 040708.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100 (флаконы пластиковые), производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", г. Иваново, показатель "Растворение" - серии 27796.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель