Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 октября 2010 г. N 04И-957/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатели: "Подлинность", "Описание" (жидкость коричнево-красного цвета) - серии 29112009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2010 г. N 04И-1328/10

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл (флаконы) 5 мл N 5, производства ОАО "Синтез", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на первичной и вторичной упаковках не совпадают) - серий 150510, 731209.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1076/10

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1075/10

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан:

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности), "Количественное определение" - серии 20210.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова