Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 октября 2010 г. N 04И-964/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нео-Пенотран форте, суппозитории вагинальные (блистеры) N 7/в комплекте с напальчником/, производства "Эмбил Фармацеутикал Ко.Лтд.", Турция, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 10018.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2011 г. N 04И-28/11

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1225/10

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками) - серии 40210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 октября 2010 г. N 04И-1043/10

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 30410.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Дисоль, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Стрела", Республика Тыва, показатель "Упаковка" (часть бутылок с отклеенными этикетками) - серии 10210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2010 г. N 04И-1126/10

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон- капельницы) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1228/10

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд.,", Китай, поставщик ЗАО НИИП "Евромед", Липецкая область, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии 091112.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 ноября 2010 г. N 02И-1098/10

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 670610.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова