Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 октября 2010 г. N 04И-973/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 6 октября 2010 г. N 04И-973/10
"О приостановлении реализации лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

18 октября 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне в виде редких хлопьев) - серии В5114907.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 18 октября 2010 г. N 04И-1009/10 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика", [Чебоксары], поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 41102009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1081/10

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Восток-Фарм", Республика Адыгея, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 180410.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами) - серии 9110041.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 13 ноября 2010 г. N 02И-1111/10 и от 20 декабря 2010 г. N 04И-1312/10

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 010110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 ноября 2010 г. N 04И-1171/10

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 22ВВ.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 октября 2010 г. N 04И-1038/10

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 030509.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1220/10

5. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 90510.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, часть флаконов имеют белый кристаллический налет на горловинах флаконов) - серии 840410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1226/10

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова