Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1133/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1133/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

26 ноября 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 26 ноября 2010 г. N 04И-1172/10 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (на некоторых флаконах отсутствуют этикетки) - серии 650610.

- Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (инструкции по применению приклеены к флаконам) - серии 2610 025.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Левомеколь, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 40 г, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (вторичные упаковки и инструкции по медицинскому применению в жирных пятнах) - серии 401009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 марта 2011 г. N 04И-198/11

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной упаковке) - серии 001331.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1375/10

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7500.

3. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщики: ООО Прометей, г. Санкт-Петербург, ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 310909.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серий 430609, 450609.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1383/10

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии 8212.

6. Забракованные ФГУ" НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] ( блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 8252.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова