Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1138/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЛ Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев беловатого цвета) - серии 200307.

2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Озон", поставщик ООО "Лекрус Центральное Черноземье", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями коричневатого цвета) - серии 010110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1390/10

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Озон", поставщик ООО "Биомед", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями коричневого цвета) - серии 170210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1390/10

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) - серии 530410.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Амиксин,: таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг (банки полимерные) N 10; Амиксин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг (банки полимерные) N 6, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Красноярский край, показатель "Упаковка" (в некоторых упаковках содержится 6 таблеток: на этикетках банок указано "6 таблеток", на картонных пачках - "10 таблеток") - серии 30210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 декабря 2010 г. N 04И-1340/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова