Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 ноября 2010 г. N 04И-1152/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУЗ "Центр Контроля качества и сертификации лекарственных средств" Белгородская область:

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы тёмного стекла) 30 мм, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект-Воронеж", Воронежская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1428/10

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Борная кислота, порошок для местного применения (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) 10 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности не читаются) - серии 20110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 сентября 2011 г. N 04И-899/11

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (суппозитории неправильной формы, с полостями на поверхности) - серии 410510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2010 г. N 04И-1326/10

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Аленфарм", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 510410.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии PC1985.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1317/10

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемиклс энд Фармасьютиклс Лтд."), Индия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске) - серии KPD8011.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2011 г. N 04И-24/11

7. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными кристалами) - серии 06022010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1434/10

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Витрум Мемори, таблетки покрытые оболочкой 60 мг (блистеры) N 60, производства "Юнифарм Инк.", США, поставщик ЗАО "РОСТА", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородна по окраске) - серии VU066.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1373/10

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на части флаконов растрескавшиеся крышки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 880410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 декабря 2010 г. N 04И-1345/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова