Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 декабря 2010 г. N 04И-1308/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Аммиак, раствор для наружного применениями ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ООО "ГЕНЕЗИС - Воронеж", Воронежская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 46092010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-53/11

- Горпилс, пастилки [лимонные] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами, часть пастилок при извлечении из стрипа распадается на отдельные фрагменты) - серии GLE-31051.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 декабря 2010 г. N 04И-1397/10

2. Забракованные Санкт-Петербургский ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатели; "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет), "Номинальный объем" - серии 150210.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый налет) -серии 010410.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 260709.

4. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) N 10, производства "Байер Сайте Фамильяль", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии L5M110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 7 февраля 2011 г. N 02И-71/11

5. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ижевск-Фарм", Удмуртская Республика, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Упаковка" (часть навинчиваемых пластмассовых крышек треснута) - серии 140310.

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакеты термосвариваемые), производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (неоднородная слипшаяся масса темного буровато-серого цвета) - серии 141209.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2011 г. N 04И-157/11

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели С.р.л./Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 9L07.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 ноября 2011 г. N 02И-1145/11

7. Забракованные ООО "Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств", г. Москва:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Омела", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый налет - серии 010410.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто де Анжели С.р.л./Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг-1", Красноярский край, показатели: "Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы: от матового белого до полупрозрачного желтоватого), "Упаковка" (на поверхности блистера имеются следы суппозиторной массы) - серии 9L06.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "ФК "Топ-Сервис", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налётом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова