Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2010 г. N 04И-1351/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 23 декабря 2010 г. N 04И-1351/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1441/10

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл/в комплекте с стаканом дозировочным/, производства "Домпе С.п.А.", Италия, поставщик Казанский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Татарстан, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 0130909.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2011 г. N 04И-154/11

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.

- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыты белым налетом) - серии 690810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 декабря 2010 г. N 04И-1407/10

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -"Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью, на стенках флаконов налет) - серии 151109.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"' - "Протек-3", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 февраля 2011 г. N 04И-112/11

- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-3" , г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) - серии 90710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-62/11

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1392/10 в пункт 7 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера. бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"

- "Протек-26", Кировская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик КОГУП "Аптечный склад", Кировская область, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7500.

8. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Горбуль Л.С., Республика Тыва, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 050510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 марта 2011 г. N 04И-138/11

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Баета, раствор для подкожного введения 0,25 мг/мл (шприц-ручки) 2,4 мл N 1, производства "Эли Лилли энд Компани", США, упакован "Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (на отдельных вторичных упаковках маркировка номера серии, даты производства и срока годности размыта, нечеткая) - серии А745322.

10.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова