Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 февраля 2011 г. N 04И-95/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мильгамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства "Солюфарм ГмбХ", Германия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (в части ампул хлопьевидные включения) - серии 1005138.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 4 мая 2011 г. N 02И-294/11

2. Забракованные ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения города Москвы":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 15, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ [Иммунопрепарат, г. Уфа], показатель "Механические включения" - серии 1030910.

3. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", г. Ставрополь, поставщик ООО "Глория плюс", Кировская область, показатели: "Подлинность", "рН", "Количественное определение", "Упаковка" (резиновые пробки вместо алюминиевых колпачков обжаты колпачками белого цвета) - серии 7260610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 марта 2011 г. N 04И-180/11

4. Забракованные Управление делами Президента Российской Федерации ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений":

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ НПЦ "Биоген", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 741010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функций иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова