Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 марта 2011 г. N 04И-184/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Арго", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями бурого, желтого и оранжевого цвета и выщербленными краями) - серии 590710.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые (пеналы алюминиевые) N 30, производства "Ферросан А/С", Дания, поставщики: ООО "Медэкспорт", Омская область; филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка на алюминиевых пеналах выполнена на украинском языке) - серии 220018.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Мореназал, спрей назальный (флаконы полимерные с распылителем) 50 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на некоторых вторичных упаковках цифра "5" в номере серии не напечатана) - серии 51010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2011 г. N 02И-302/11

- Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии 040310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

E.А. Тельнова