Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2011 г. N 04И-356/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1,5 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО "Империя-фарма", Ростовская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 90910.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пирацетам, капсулы 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (в пачки с указанием серии 160211 вложены контурные ячейковые упаковки серии 170211) - серий 160211, 170211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 1 июля 2011 г. N 04И-493/11

- Преднизол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатели: "Описание" (в части ампул мутный раствор), "Прозрачность" (в части ампул раствор не прозрачен) - серии 0017.

- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 40810.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ООО "ВитаМед", Республика Татарстан, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 590410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 июня 2011 г. N 04И-475/11

4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Глюкоза, раствор для инфузий 400 мл 100 мг/мл (бутылки для кровезаменителей) N 12, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "РОСТА", Волгоградская область, показатель "Количественное определение" - серии 10311.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 июня 2011 г. N 04И-465/11

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Трихопол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл (флаконы полиэтиленовые) N 1, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. (Польша), поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Стерильность" - серии 2101109.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 24 июня 2011 г. N 04И-464/11 и от 27 июня 2011 г. N 04И-470/11

6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) - серии 1720910.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-44" Астраханская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии ТР4160310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 июня 2011 г. N 04И-473/11

8. Забракованные БУ ХМАО-ЮГРЫ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Промедфарм", г. Москва, показатель "Механические включения" (раствор с включениями темного цвета) - серии 240810.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Промедфарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 2791110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова