Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 июня 2011 г. N 04И-388/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Диклофенак-АКОС раствор для внутримышечного введения, 3 мл 25 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" (Пензенская область), показатель "Цветность" - серии 440310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 июня 2011 г. N 04И-477/11

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО "Бэгриф", поставщик ООО "Ортопро" (Читинская область), показатель "Подлинность" - серии 411010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 150 г (банки из полиэтилентерефталата), производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "Компания Базис-Восток Мед" (Хабаровский край), показатель "Содержание йода" - серии 201109.

- Хондроитин-Верте, капсулы 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ЗАО "РОСТА" (Хабаровский край), показатель "Упаковка" (в блистерах присутствуют пустые ячейки без капсул) - серии 090810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 8 июля 2011 г. N 04И-516/11

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Пола" (Республика Бурятия), показатель "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 061210.

5. Забракованные ООО "Испытательный Центр Лекарственных Средств (ИЦЛС) "БИОТЕХНОЛОГИЯ":

- Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг 4 мл (ампулы) N 5, производства Феррер Интернасионал С.А., Испания, поставщик ЗАО "Роста", г. Москва, показатель "Маркировка" (на стикерах, наклеенных на боковые стороны пачки, не указана дозировка препарата) - серии B009R3.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Грудной сбор N 4, сбор растительный-порошок, 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" поставщик ООО "Казань-Фарм" (Республика Татарстан), показатель "Маркировка" (на пачке неверно указан срок годности) - серии 010311.

7. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Толокнянки листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ЗАО "Аграрно-промышленная компания "Фито-Эм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" (Краснодарский край), показатель "Маркировка" - серии 051009.

8. Забракованные БУ ХМАО-Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства Рафа Лабораториз Лтд, Израиль, поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Тюменская область), показатель "Маркировка" - серии 100840.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова