Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 июня 2011 г. N 04И-410/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Клеол, клей для наружного применения (флаконы) 900 г, производства ОАО ПХФК "Медхимпром", поставщик ООО "ФармХимКомплект", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость светло-желтого цвета), "Количественное определение" - серии 020610.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Калия йодид, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 1 кг, производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ЗАО "Фармопт", Свердловская область, показатель "Растворимость" - серии 450910.

- Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки пластиковые двухслойные) 25 кг, производства "Хубей Максфарм Индастриз Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Фармопт", Свердловская область, показатели "Растворимость", "Маркировка" (условия хранения указаны в редакции "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С", а должны быть - "..., в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С") - серии 100520.

3. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", показатели: "Подлинность", "Количественное определение" - серии 1451110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 1 июля 2011 г. N 04И-491/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова